中国化学发光行业市场现状及未来趋势分析

中国化学发光行业市场现状及未来趋势分析

体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。目前IVD细分市场可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT等。目前，免疫诊断目前是IVD最大细分市场，基本原理是应用免疫学技术，即抗原抗体的特异性结合来诊断病原体，主要覆盖传染病、肿瘤标志物、甲功、激素、高血压、肝纤维化等领域。免疫诊断已经衍生出了各种不同的技术方法，主要包括放射免疫、胶体金、酶联免疫、免疫荧光和化学发光技术。

电化学发光、直接化学发光及酶促化学发光均是主流的化学发光技术，三者目前暂不存在替代。三种化学发光技术目前差异主要包括原理、标志物类型等方面，电化学发光国内以罗氏、普门科技为代表，电信号稳定，低值区背景信号低；直接化学发光代表企业有迈克生物、基蛋生物、亚辉龙等，吖啶酯作为小分子标记物，相对于酶不容易形成大分子聚合体，在低值区灵敏度更高一些；酶促化学发光根据酶底物的不同，分别有辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶底物的酶促发光，其中前者以安图等企业为代表，成本优势较为明显，后者以迈瑞、贝克曼等企业为代表，成本高但灵敏度较好。目前一般认为在灵敏度方面电化学发光＞直接酶促发光＞酶促化学发光，但由于都已经满足临床上大部分需要，三者暂不存在替代的关系。

《2020-2026年中国化学发光行业竞争格局分析及投资潜力研究报告》数据显示：2018年国内体外诊断市场规模在600亿元以上，行业增速在18%左右。免疫诊断是IVD最大的细分领域，2018年占比约38%。

化学发光行业主要由外资主导，罗氏是绝对的龙头企业。目前，化学发光行业仍然由外资占有主要的市场份额，2018年罗氏、雅培、西门子、贝克曼合计占约77%，国内企业中占比较高的为新产业、安图生物、迈瑞医疗。

化学发光行业未来3年仍能保持20%左右增长，主要原因有如下几点：1）与发达国家相比，我国体外诊断行业仍然处在发展前期，渗透率有较大提升空间。我国人口约占全球的1/5，但体外诊断市场规模仅为全球的3%。我国体外诊断产品人均年消费额为4.6美元，仅为全球平均消费水平的一半，有较大的提升空间。未来随着医疗保健意识的提高（就诊人数增加）、人均消费能力提升（人均诊疗费用增加），民众对于早诊断、早筛查的需求将逐步升高，带动行业的持续增长。2）分级诊疗政策下，基层医院开始逐步布局发光仪器。以中西部地区为例，县级医院基本上都装了发光，但是县中医和县妇保院以前很少有发光仪，现在已经开始逐渐装机；此外，二级医院也在进行化学发光对酶联免疫和其他方法学的替代，主要动力来自于分级诊疗下沉后对于基层医疗的需求增加。3）根据需求会逐渐产生一些新检测项目，或者旧项目产生方法学的替代，提高临床应用。以呼吸道检测项目肺炎衣原体和肺炎支原体为例，这两个项目理论上有接近20亿元的市场，以前主要是外资企业垄断，特别是以日本富士的诊断试剂为行业的金标准，但由于是半自动半手工操作（胶体金、荧光平台）一定程度限制了临床应用。目前亚辉龙（首家）和安图生物已经获得该项目化学发光的证书，其全自动化平台有望成为行业新的增量。

目前化学发光行业由外资主导的原因有三点。1）产品壁垒较高，特别是对于抗体来说，来源、制备工艺、稳定性都非常重要，而大多数外资企业都控制了各自优势项目的原料企业，只对自身供货，导致后进入的国内企业在试剂质量、稳定性方面都不如外资；2）目前发光仪器和试剂主流都是封闭式体系，即某厂家的仪器必须使用该厂家的配套试剂，而试剂又是主要的收入来源，外资进入国内时间较早，建立了先发优势，封闭体系使外资企业较为容易与医院绑定长期的利益关系；3）目前市场流水线装机约有1900条以上，几乎全部为外资垄断，而流水线的产出量远大于单机的产出且签约时间一般在七年以上，更加建立了外资在医院特别是三甲医院的主导地位。

化学发光主要检测项目占比80%以上，外资企业各自占据四大主要项目之一。目前，化学发光的主要检测项目为传染病、肿瘤标志物、甲功、激素，合计占约80%以上。外资“四大家族”目前都各自在某一个领域建立了行业的“金标准”，罗氏的强势项目为肿瘤，雅培的传染病项目认可度较高，而西门子和贝克曼分别在激素、甲功建立了优势，国产企业在这些大项目上与外资企业正面竞争比较困难。

未来行业进口替代将成为主流趋势，国产企业之间竞争还未到时候。主要原因如下：1）国产产品目前在项目检测数上和发光仪器的检测速度上均已经与外资没有太大的差异，例如目前迈瑞、安图、迈克目前的检测项目分别在80、90、100个以上；检测速度方面迈瑞的CL-6000i已经达到了480T/H，可以双模块连接达到960T/H，安图生物的A2000Plus化学发光仪也可四模块提高检测速度。2）检测质量方面，部分项目特别是传染病项目各级医院认可度已经比较高，准确性、检出率、稳定性已经没有太大问题，进口替代情况已经比较好，特别是在二级医院已经普及。肿瘤标志物将会是第二个进口替代的目标，安图的部分项目比如甲胎蛋白已经能做到和罗氏99%以上的拟合度，未来随着国产产品的进一步推广、不断修正缩小与外企的差距，进口替代将会成为主旋律。3）在价格方面，外资各项目目前普遍比国产企业平均水平贵30%左右，在医保控费和DRGs推行的大趋势下，检验科由原来的利润端变成成本端，二级医院和部