安全用药任重道远

安全用药任重道远第一页，共六十一页，2022年，8月28日1居安思危珍惜生命药物安全是全球关注，关乎人类健康、民生的重要问题，是规避职业风险的重要措施。人均GDP1000-3000＄之间时，是各种公共安全事件的高发期，我国正处于这一时期。我国还没有建立起保障公共安全的完整有效体系。公共安全应从经验应付转变为制度型应对，摆脱基于生存的生命关怀，进入基于生活的对普通民众的生命价值与生活质量的关怀。第二页，共六十一页，2022年，8月28日患者安全是医院认证与医疗质量管理的核心用药安全已成为国内外研究的热点问题

用药安全第三页，共六十一页，2022年，8月28日32011美国医院患者安全目标药品使用安全：-在手术间或治疗室，所有预先准备好的药品

要有适当的标签

-特别关注用抗凝药的患者检查患者的药品清单：-保证患者的新加入药品和常用药不冲突-转科、转院时把药品清单转交给下一个医生-出院时有足够的患者用药交代-保证单剂量或短期用药和常用药不冲突第四页，共六十一页，2022年，8月28日4我国《医疗机构药事管理规定》有关药物安全的条款第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。第十九条医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部卫医政发[2011]11号2011年1月30日发布2011年3月1日执行文件第五页，共六十一页，2022年，8月28日第二十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超长预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。第二十四条医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。第六页，共六十一页，2022年，8月28日第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。第二十八条药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。为保证患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。第七页，共六十一页，2022年，8月28日由药品管理当局批准的药品=安全？“安全”:对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。

管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市第八页，共六十一页，2022年，8月28日8药品风险ICHQ9的定义：药品损害发生的概率和损害的严重性。我国目前尚无官方定义我国学者的定义：

人们使用药品后发生任何机体损害的可能性以及发生的严重程度的结合

王明珠.我国药品安全风险管理研究,2008：38第九页，共六十一页，2022年，8月28日9药品风险的根本来源对于药品风险/效益比认识的局限性，并且这种局限性是客观的对于药品质量的均一性或已经形成的风险/效益比认识的各种挑战因素，并且这些挑战因素并非纯粹的技术问题质量均一性风险/效益比药品的本质规定性第十页，共六十一页，2022年，8月28日10RiskManagement

风险管理Programtoidentify,evaluateandtakecorrectiveactionagainstrisksthatmayleadtopatientinjury,employeeinjuryorpropertylossordamagewithresultinginstitutionalfinanciallossorlegalliability.识别、评估及采取的正确行动，以减少可能会引起病人、雇员人身伤害或财产损失，并进而导致机构财务损失或法律责任的风险活动。JointCommission联合委员会第十一页，共六十一页，2022年，8月28日11药品风险的组成第十二页，共六十一页，2022年，8月28日12药品天然风险第十三页，共六十一页，2022年，8月28日13药品风险的起因ADE发生率需监测到病例数1/1003001/100030001/1000030000第十四页，共六十一页，2022年，8月28日14药品人为风险第十五页，共六十一页，2022年，8月28日15第十六页，共六十一页，2022年，8月28日16

用药差错（MedicationError，ME）NCCMERPdefinesaMEas:“anypreventableeventthatmaycauseorleadtoinappropriatemedicationuseorpatientharmwhilethemedicationisinthecontrolofthehealthcareprofessional,patient,orconsumer.Sucheventsmayberelatedtoprofessionalpractice,healthcareproducts,procedures,andsystems,includingprescribing;ordercommunication;productlabeling,packaging,andnomenclature;compounding;dispensing;distribution;administration;education;monitoring;anduse.”“NationalCoordinatingCouncilForMedicationErrorReportingandPrevention”定义：在药品为医务专业人员、病人或消费者控制时，任何可以防范的可能引起或导致不恰当地应用药物或伤害病人的事件。包括：处方开具、处方传递、药品标签、包装、患者姓名、调剂、分发、管理、教育、信息、监测、药品使用第十七页，共六十一页，2022年，8月28日17TypesofError

用药差错类型

PrescribingerrorWrongdrugWrongdoseWrongdosageformDrugpreparedincorrectlyMislabelingExtradoseWrongadministrationtechniqueWrongrouteWrongpatientAppropriatenessExpiredproduct/deterioratedproduct类型：错误的处方、错误的药物、剂量、剂型、配制方法、错误的标签、错误的病人、给药时间、给药途径、用药适宜性错误、过期/变质药物第十八页，共六十一页，2022年，8月28日18用药适宜性错误：药物相互作用、药物与食物的相互作用、病人的过敏史、疾病史、临床症状职业活动工作程序管理系统依从性用药失误并引起严重后果要负法律责任第十九页，共六十一页，2022年，8月28日19药物的危险性和安全性危险性=危险行为×可能性安全性~可控范围内的危险性第二十页，共六十一页，2022年，8月28日20MedicationErrorsareFrequentandCostly

用药差错的现状Onaverage,ahospitalpatientissubjecttoatleastonemedicationerrorperday(Barkeretal.2002)

平均来讲，每个病人每天都会遭遇至少一次用药差错Atleast1.5millionpreventableADEsoccureachyear每年至少发生150万例可预防的ADEs第二十一页，共六十一页，2022年，8月28日21

医疗差错（medicalerrors）在美国已经成为第8位致死原因。美国每年因医疗差错致死的人数约为4.4万-9.8万，可预防的药物相关不良事件为45万例，其导致的经济损失达35亿美元。

1/4的用药差错导致损害，急诊科和医院急重症救治科室是用药差错的“高发区”。美国用药差错现状第二十二页，共六十一页，2022年，8月28日22药物治疗错误的潜在因素（A）及防范措施（B）

A.B.Anatomyofanerror错误剖析JamesReason模型第二十三页，共六十一页，2022年，8月28日23对病人的信息了解不完全对用药方法的理解错误发药前缺少仔细全面的检查电脑上缺少用药安全的警告（相互作用、过敏反应、剂量等）模棱两可的药物名称工作人员教育欠缺用药差错发生的因素(医药人员方面)第二十四页，共六十一页，2022年，8月28日医生或药师书写的不清晰各种缩写所带来的危险用药差错发生的因素(医药人员方面)“U”代表unit“ug”代表微克“QOD”代表隔天一次“SC,”“SQ,”或者“subq”代表皮下“CC”代表立方厘米“D/C”代表出院或者停药

错误的医嘱药师的口头嘱托含糊的用药嘱托电子处方问题第二十五页，共六十一页，2022年，8月28日实际障碍

用药差错发生的因素(患者方面)认知障碍:

由于年龄问题引起的记忆和理解障碍经济原因：（尤其是有慢性病如哮喘、心竭、抑郁等的老年人群）据统计：在1100万糖尿病患者中有11%的(100万)患者因经济原因停止接受药物治疗，在1410万的哮喘患者中有20％（290万）的患者减少药品费用副反应摄入剂量错误药瓶很难被打开忘记服药家庭因素

第二十六页，共六十一页，2022年，8月28日知识匮乏

理解能力（对处方上的用药方法不理解）据调查显示：

42%的患者不能理解“空腹服用”的意思；33%的患者不能正确掌握用药剂量；23%不知道何时该再次服药；13%不明白医嘱中的“一天服4次”的含义受教育水平

态度问题

对医务人员缺少信任否定自己病情对治疗丧失信心用药差错发生的因素(患者方面)第二十七页，共六十一页，2022年，8月28日消除“预混静脉输液”的差错因素无菌操作药物的配制

——正确的药物、合适的配制溶剂、正确的剂量及配制容器贴标签

——有效成分、有效期第二十八页，共六十一页，2022年，8月28日第二十九页，共六十一页，2022年，8月28日第三十页，共六十一页，2022年，8月28日相似药品总结外观易混淆规格易混淆名称易混淆第三十一页，共六十一页，2022年，8月28日口服药品识别图册为临床制作药品识别图册第三十二页，共六十一页，2022年，8月28日Couldyoureyebedeceivingyou??第三十三页，共六十一页，2022年，8月28日超药品说明书用药超药品说明书用药指临床所用药物超出药品说明书所规定的剂量、年龄、给药方式、适应证和禁忌证等范围,也称超范围用药。1992年美国医院药师协会(ASHP)明确药品说明书之外的用法（off-labeluse）的含义：适应证、给药方法或剂量在FDA批准的药品说明书之外的用法。第三十四页，共六十一页，2022年，8月28日我国《处方管理办法》第六条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。第二十一条药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。处方依据：(1)药品说明书；

(2)诊疗规范,包括国家(或专业学/协会)发布的治疗指南和技术性规范。第三十五页，共六十一页，2022年，8月28日美国食品药品监督管理局(FDA)通过了有关文件确认了off-labeluse的合法性并加以限制，其内容包括：第三十六页，共六十一页，2022年，8月28日我国对“超说明书用药”尚无明文立法,这不利于对药物治疗行为的规范化管理以及合理用药行为的准确界定,也不利于医疗、保险相关政策的有效施行。第三十七页，共六十一页，2022年，8月28日超说明书用药分类第三十八页，共六十一页，2022年，8月28日医师---深入、细致、透彻地了解说明书,严格按药品说明书进行规范治疗,规避用药风险。尤其在输液治疗中不随意更改溶媒或添加其他药物,确保治疗行为的安全。药师---审核处方要以药品说明书为依据,对超说明书用药应谨慎行事,分析判断医生用药是否合理,把好合理用药关。尊重患者的知情权---与患者及家属沟通,告知情况,最好签书面的知情同意书,以免造成医疗纠纷。规范超说明书用药第三十九页，共六十一页，2022年，8月28日加强医疗机构对药品使用的监管---若存在既不符合说明书要求,又非相关诊疗规范的用法,应该严格禁止。建议对于超出药品说明书的用药，应通过医院药事管理委员会的审核，同时在医务处备案，有效规范临床用药，降低个人职业风险。制定相应的法律法规---要求药厂根据近年来文献报道,3-5年内必须对药品说明书进行修改,更新内容,为临床安全用药提供依据,使超适应证用药尽快合法化。第四十页，共六十一页，2022年，8月28日确保高危药物安全使用的策略

StrategiesforSafeguardingtheuseof

High-AlertMedications

第四十一页，共六十一页，2022年，8月28日高危药物（High-AlertMedications）

误用后极易引起伤亡的一小部分药物此类药物引起的用药差错并不一定比其他药物多，但是用药差错的后果却是致命的由USP–MEDMARX数据库、USP/ISMPMERP数据库及相关报告或文献的数据支持第四十二页，共六十一页，2022年，8月28日高危药物的种类肾上腺素受体激动剂，iv(例:肾上腺素,苯肾上腺素,去甲肾上腺素)肾上腺素受体拮抗剂，iv（例:普萘洛尔,美托洛尔,拉贝洛尔）麻醉剂，全身/吸入/iv（例:丙泊酚,氯胺酮）抗心率失常药，iv（例:利多卡因,胺碘酮）抗血栓形成药（抗凝血药），包括华法林/低分子肝素/iv普通肝素，Xa因子抑制剂，凝血酶抑制剂（例:阿加曲班,重组水蛭素,比伐卢定），溶栓药（例:阿替普酶,瑞替普酶,替奈普酶）,糖蛋白IIb/IIa抑制剂(例:依替巴肽)心脏停博液化疗药，肠内/肠外高渗右旋糖酐≥20%腹膜透析液或血液透析液硬膜外或鞘内(注射）的药物降糖药,口服强心药,iv(例:地高辛,米力农)liposomalformsofdrugs脂质体型药物（例:两性霉素B脂质体)中度镇静药,iv(例:咪达唑仑)中度镇静药,口服(例:水合氯醛)麻醉药品/阿片类,iv,透皮吸收/口服(包括溶液剂,缓控释制剂)神经肌肉阻滞剂(例:琥珀酰胆碱,罗库溴铵)放射性对照品,ivTPN溶液第四十三页，共六十一页，2022年，8月28日特殊高危药品

秋水仙碱注射液依前列醇(佛罗兰),iv胰岛素，皮下/iv硫酸镁注射液甲氨喋呤,口服/用于治疗非肿瘤性疾病缩宫素,iv硝普钠注射液注射用浓氯化钾磷酸氢二钾注射液异丙嗪,iv注射用高渗氯化钠(浓度≥0.9%)第四十四页，共六十一页，2022年，8月28日高危药品高浓度电解质最常见错误：高浓度静脉钾在储存位置特殊标识：红色标签、盒子在高危药品的安瓿上贴上红色警示标签：用前必须稀释所有配制溶液上用红色标签注明药品名称、最终浓度、配制日期和时间、２名配制人签字分发仔细、配药核对规范处方、杜绝差错尽可能使用预先配好的药液，或尽可能由指定人配制第四十五页，共六十一页，2022年，8月28日如何预防用药差错？第四十六页，共六十一页，2022年，8月28日减少用药差错的策略等级强制作用和约束力↓自动化和计算机化↓标准和方案↓列出清单、双重核查↓规章制度↓教育/信息↓更加细心！第四十七页，共六十一页，2022年，8月28日区分

——

LASA(Look-alikeSound-alike)

药品

药名中部分字母大写(TallManLettering)、药

品储存区域提示

——

辅助标签、清单、

eMAR(ElectronicMedicationAdministrationRecord

)重复

——双重核查、条形码、智能泵策略

第四十八页，共六十一页，2022年，8月28日策略

安全保障

——

产品设计或工作流程、标准、简化、减少变化强制作用

——

‘钥匙-锁’的设计模式(口腔用液体药物治疗注射器、计算机或输液泵的“强制急停”设计)约束力

——

权限(病区、药品)、药品减少可选择性

(药物浓度、规格、剂量)

有限量的疾病状态、医生有限选择权第四十九页，共六十一页，2022年，8月28日指出错误警告/提醒触发(标记)临床药师(高危病人)药房IT系统–CPOE

(Computerphysicianorderentry)

条形码智能泵重复–

双重核查制度第五十页，共六十一页，2022年，8月28日独立的双重核查IndependentDoubleCheck由2名药师分别对药量的计算、药物的用法标签、输液泵的设置、监测参数(如：血糖和胰岛素的剂量)等进行核查独立的双重核查能够识别出93-97%的差错并不能识别出100％的差错，因此应该更加认真第五十一页，共六十一页，2022年，8月28日患者信息药品信息（说明书、计算机系统、药典）与患者的沟通（交代用药方法、医嘱和药品信息）药物标签、包装、药名的规范患者所受的教育水平药品的储存、调配药用器械的来源、使用和监测环境因素药学人员的资格、学历技能、素质规范医药系统第五十二页，共六十一页，2022年，8月28日易发生用药错误的人群

老年人在美国65岁以上人口占13%，为老年人开具的处方占总处方数的34%在2000年，人均老年患者处方数为28.5张，到2010年估计人均达到38.5张每年有24.3万老年人，因处方药及非处方药引发的不良反应而住院第五十三页，共六十一页，2022年，8月28日儿童有6%（1300万）的儿童在学校有过药物治疗

——80％的医疗差错是“不连续服药”造成

——坏习惯、对疾病的不重视、疾病症状出现好转较快由于家长对药物的不了解导致孩子用药错误第五十四页，共六十一页，2022年，8月28日较低文化水平及医药知识的人群

40％慢性疾