基本药物制度与国家药物政策江苏rint

基本药物制度与国家药物政策工作相关情况介绍国家卫生计生委药政司2015年7月主要内容

基本药物制度一

国家药物政策二

近期的重点工作三一、基本药物制度（一）基本药物概念1975年，WHO首次提出基本药物的理念，认为基本药物是最重要的、基本的、不可缺少的、满足人们所必需的药品，并将基本药物公平可及作为人的基本健康权1978年，确定基本药物的供应成为初级卫生保健8个组成部分之一1985年，WHO提出，国家应保证基本药物生产和供应，还应高度重视合理用药2002年，WHO又进一步将基本药物定义为满足人们基本健康需要，根据公共卫生的现状、有效性和安全性，以及成本效果比较的证据所遴选的药品，其在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社会能够承受得起的药品核心理念公平可及最重要、最不可或缺的药品，集中有限的资源，组织保障生产，解决用药需求问题基本药物具有成本效果比，提高资源的使用效率便于集中采购，提高议价能力，提高可及性安全有效基本药物是安全有效的药品有利于集中资源保障质量合理使用优先使用基本药物提高用药集中度，有利于知识信息的集中，使广大医生药师获得更多用药经验，有利于控制药物相互作用和不良反应对药品的使用不限定和引导，容易增加耐药性、药物相互作用、不良反应的发生、资源的浪费基本药物核心理念的实践发展中国家侧重公平可及确保基本药物供应和保证国民承担得起发达国家侧重合理用药将基本药物理念与医疗保障政策有机结合，提高医疗服务效率，促进合理用药WHO基本药物示范目录，通过确定一定数量的基本药物，帮助改善药物供应、促进公平可及和质量安全、加强合理使用，降低费用

1977年，WHO制定了第1版基本药物示范目录，截至目前，WHO基本药物示范目录共进行了17次调整目前，世界上推行基本药物的160多个国家中，有112个制定了基本药物目录版本制定年份药物品种数第1版1977年204第2版1979年235第3版1983年243第4版1985年263第5版1988年280第6版1990年293第7版1992年300第8版1995年301第9版1997年310第10版1998年317第11版2000年322第12版2002年341第13版2003年331第14版2005年319第15版2007年337第16版2009年352第17版2011年358第18版2013年374（二）我国基本药物制度我国从1979年开始引入“基本药物”的概念，1982年我国公布了第一批国家基本药物目录，到2004年进行了多次调整2009年，深化医改启动后，结合WHO基本药物理念与我国实际情况，将基本药物定义为：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品版本制定年份总品种数化药品种数中药品种数第1版1982年2782780第2版1996年23986991699第3版1998年20737401333第4版2000年20197701249第5版2002年20017591242第6版2004年20337731260第7版2009年307205102第8版2012年520317203历版国家基本药物目录2007年，十七大提出建立国家基本药物制度，保证群众基本用药2009年8月18日，基本药物制度启动实施基本药物制度是对基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，是药品供应保障体系的基础，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接基本药物制度的根本目标是保障基本药物的公平可及、安全有效、合理使用初步形成基本药物制度政策框架基本药物制度遴选生产流通使用定价报销监测国家基本药物目录管理保障基本药物生产供应合理确定基本药物价格促进基本药物合理使用完善基本药物报销政策加强基本药物质量监管健全完善制度绩效评估目录遴选：按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则供应保障：建立了省级药品集中采购平台，由省级药品采购机构汇总基层用药需求，落实招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控政策，以省或市县为单位统一签订购销合同，集中支付药款；定点生产，保障群众基本用药可负担性：制定基本药物零售指导价格；实施零差率销售；各省据招标情况确定本地区的统一采购价规范使用：政府办基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例；制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集，指导合理用药支付报销：基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物基层起步，分阶段实施促进基本药物公平享有、合理使用和足量供应基层医务人员用药行为更加规范合理，减少了药品滥用，保证了药品质量和用药安全构建新的基本药物采购机制各省（区、市）按要求建立了政府主导的省级非营利性药品集中采购平台建立以招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等为核心内容的基本药物采购新机制（三）基本药物制度主要成效促进了药品生产流通企业优化重组通过实施新的基本药物招标采购机制，带动药品生产、流通、定价、使用、监管等各个环节的改革，推动了药品生产流通领域的结构调整、优化整合减轻患者用药负担通过零差率销售、省级集中采购等措施，基本药物基层销售价格较制度实施前平均下降约30%，有效控制了医药费用的不合理增长推动基层医疗卫生机构综合改革破除了基层以药补医机制以投入换新机制，带动人事制度、收入分配、绩效管理等机制改革，提高基层医疗卫生机构服务效率和能力投入机制：明确政府举办的基层医疗卫生机构建设和发展费用由政府负责，运行费用则按照核定任务、核定收支、绩效考核补助的办法予以补助，并列入各级财政预算，建立起长效性的补偿机制管理体制：明确基层医疗卫生机构是政府举办的公益性的事业单位，主要是提供基本医疗服务和基本公共卫生服务，建立起公益性的管理体制人事制度：按服务人口重新定编定岗，竞争上岗，合同聘用，能上能下，能进能出，实行定编定岗不定人，建立起竞争性的用人机制分配制度：以服务的数量、质量、效果和群众的满意程度为核心进行绩效考核，实行绩效工资，拉开分配差距，打破大锅饭，建立起激励性的分配机制二、国家药物政策国家在药品领域的行动纲领明确医药领域工作提出的目标、策略和行动准则指导政府各部门及社会各界有着全面与一致的认识便于协调行动（一）国家药物政策的概念和内涵

影响各国制定NDP的因素经济发展水平决定了各国NDP各有侧重经济发展水平不同的国家所面临的药品需求问题不同医疗保障完善程度影响药品可负担性医疗保障体系完善的国家重视政府对药品的可负担性，严格控制药品费用，促进非专利药的替代使用医疗保障体系不够完善的国家重在改善普通人对基本药物的可负担性，加大财政投入本国制药行业发展水平影响药品可获得性制药行业的发展水平决定一个国家药品供应的数量和质量我国NDP目标改善药品的可及性（包括提高药品可获得性、确保药品可负担性）提高药品质量和安全性促进药品合理使用促进制药行业可持续发展1基本药物遴选原则安全、有效、成本效益和临床用药指导原则药品生产技术成熟大部分应为单一化合物传统药与草药程序专家委员会评审定期调整——每三年调整一次（二）国家药物政策框架先决条件——可承受的价格原则：建议采取适当的政策限定销售价格降低药品税率、流通利润幅度等政策仿制药政策促进竞争降低药品价格专利药采用价格谈判、治疗替代达到控制药价目的强制许可（为公共健康目的，给予制造和出口的强制许可）完善采购政策，公开价格信息国际经验：参考定价、国际参考定价、类似药效比较、药物经济学定价（价值定价）以及基准价格等2可负担性原则：改善基本药物可获得性纳入国家医疗保险体系、公共医疗保险体系或者是商业医疗保险体系重点疾病、贫困人群和不发达的地区应当增加政府财政资金

现状：政府、社会、个人分担医疗保险：城镇职工、城镇居民、新农合、医疗救助2012年版国家基本药物目录通过纳入国家基本公共卫生服务项目、国家重大妇幼卫生服务项目、国家艾滋病“四免一关怀”等项目，已由国家免费提供的药品主要包括国家免疫规划用疫苗、艾滋病用药、抗结核病药、抗寄生虫病药、国家重大妇幼卫生服务项目用药、计划生育避孕药等六大类，每年中央财政投入约30.8亿元3药品筹资基本原则：可靠的供应系统——公私结合生产、流通、储备药品供应系统保证患者有基本药品使用良好的药品采购操作规范销毁过期的药品，保证药品的使用安全现状：过剩与短期并存4供应保障药品监督管理部门通过制定和执行大部分药品的法律、法规确保药品的质量通过从研发、生产、流通各环节实施全面质量管理保证药品质量合理安全有效药品不良反应监测提升仿制药的质量水平5质量监管定义：患者以最经济的价格，得到适合其需要的药物，给药方案符合其个体需求挑战：信息不足、利益冲突对策：制定并推广处方集、指南加强培训：提高医务人员用药水平公众教育：提高患者合理用药依从性合理用药核心信息与评价指标6合理用药政策：更好地理解各个要素与政策目标间的关系，确定基本药物的遴选、采购、销售和使用的最佳方法，建立并进一步完善国家药物政策技术：提高新药的研究开发水平，通过GLP和GCP加强新药研发的管理7研究开发执行国家基本药物政策并最终实现它的目标有赖于高素质的，有经验的专业人员，包括政策的制定者、医生、药师、经济学家和研究人员有目的的教育和培训一批合格人员来执行国家基本药物政策所必需做到的主要任务需要一直高水平、高素质药师队伍，有了这支队伍将会给药学行业、药物政策带来根本变化8人力资源开发围绕“可获得性、药品质量、合理用药”建立指标评价体系过程指标：NEL、NDP、法律法规实施情况、基本药物使用比例、机构设置等结果指标：可获得性、人均药费、药费占比等加强信息化建设、完善评价手段建立独立的外部评估机制，对基本药物制度涉及的社会、人口、经济等因素的影响进行评估，进一步完善修改国家基本药物政策9监测和评估组成要素与政策目标间的关系组成要素公平可及安全有效合理使用基本药物遴选×（×）×可负担性××药品财政××供应系统××（×）药品监管×（×）合理使用××研究开发×××人力资源×××监测评估×××建立以基本药物制度为基础的药品供应保障体系

保障供应，确保基本药物公平可及、安全有效、合理使用基本药物制度是重要抓手：完善药品管理体制机制，形成药物政策部门之间资源整合、互联互动，协调各方利益（三）完善国家药物政策的思考重视药物政策对深化医改和推动相关领域改革的作用凝聚共识推动改革深化医保支付方式改革完善药品价格形成机制推进公立医院改革相关领域改革将有利于完善国家药物政策，提高药物的可及性、安全性、有效性和可负担性，全面促进人民群众健康水平的改善促进医药产业可持续健康发展推动产业发展，把医药行业做大做强坚持中西药并重，研究药物政策如何促进新药研发、专利保护尤其是新兴生物医药产业的发展鼓励企业加大研发投入，扶持创新型企业成长，提高自主创新能力，建立可持续发展的医药产业体系加强人才队伍建设，提高服务能力充实完善药物政策法律法规通盘考虑药品在国民健康和经济发展中的作用，以《药品法》、《药师法》等法律法规的制定为抓手，不断完善药品生产、流通、使用、支付、监管及研发等相关政策三、近期重点工作（一）构建药品采购新机制《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）《国家卫生计生委关于完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）《通知》对《意见》进一步细化实化具体化围绕分类采购药品划分、双信封招标、医院按时支付药款、加强综合监管等方面提出针对性措施和具体要求能量化的全部量化增强了指导性、操作性总体思路——以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应总体原则——坚持四个有利于有利于破除以药补医机制，加快公立医院改革有利于降低药品虚高价格，减轻人民群众用药负担有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂有利于推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争，促进医药产业健康发展主要内容实行药品分类采购改进药款结算方式加强药品配送管理规范采购平台建设强化综合监督管理鼓励探索创新（二）加强基本药物使用管理1.药品配备使用管理坚持政府办基层医疗机构全部配备使用基本药物为促进双向转诊、分级诊疗，兼顾不同医保支付水平和基层与当地公立医院用药衔接，允许从医保（新农合）药品报销目录中，配备使用一定数量或比例的适宜品种、剂型、规格，满足基层用药需求推动各级各类医疗机构全面配备优先使用基本药物推动公立医院优先配备使用基本药物，并达到一定使用比例做好基层与大医院的用药衔接，促进双向转诊，推动分级诊疗制度的建立结合公立医院和医保支付方式改革，提高基本药物和常用低价药品使用量发挥药师用药指导作用加大处方审核、点评力度加强医疗机构药品使用管理，加强医务人员合理用药培训和考核，规范医生处方行为建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品探索制定辅助用药的原则、标准和规范重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品处方涉及贵重药品时，应主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担2.加强处方管理3.加强指南和处方集培训权威专家编审，24个专业委员会审核，239种常见疾病继续深入推进培训工作，扩大培训覆盖范围继续支持中西部和重点地区基本药物合理使用培训省级师资队伍建设组织开展培训考核工作，确保培训效果持续开展基本药物制度政策和安全合理用药知识宣传4.做好医疗机构药学人员培训工作提高医疗机构药师专业服务能力，强化临床药学服务工作作用，促进合理用药全面提升药师的总体数量和业务素质，充分发挥药师的用药指导作用医院药剂科管理人员培训医院药师培训基层医疗机构药师培训规范化培训（三）加快药品供应保障信息化建设全民健康保障信息化工程

统筹人口健康信息资源，强化制度、标准和安全体系建设有效整合和共享全员人口信息、电子健康档案和电子病历三大数据库资源实现公共卫生、计划生育、医疗服务、医疗保障、药品管理、综合管理等六大业务应用建设国家、省、地市和县四级人口健康信息平台，以四级平台作为六大业务应用纵横连接的枢纽，以居民健康卡为群众享受各项卫生计生服务的联结介质，形成覆盖各级各类卫生计生机构（含中医药机构，下同）高效统一的网络，实现业务应用互联互通、信息共享、有效协同2013年11月20日印发《关于卫生信息化建设的指导意见》，明确提出卫生信息化建设总体框架：建设国家、省、地市和县

四级人口健康信息平台应用实现公共卫生、计划生育、医疗服务、医疗保障、药品管理、综合管理等六大业务应用有效整合和共享全员人口信息、电子健康档案和电子病历3大数据库资源“46312工程”1个专用网络积极推动居民健康卡建设加强信息标准和信息安全

2个体系建设六大业务应用信息系统公共卫生完善疾病防控、妇幼保健、食品安全、卫生监督、卫生应急决策信息系统，提高业务能力，促进公共卫生服务均等化医疗服务推进电子病历应用，优化医疗服务流程，规范医疗服务行为，提高医疗服务质量和效率，保障医疗安全，方便群众看病就医医疗保障提高新农合基金监管水平和使用效率，方便参合农民异地就医和即时结报药品管理支持基本药物管理和使用，支持药品、医疗器械招标采购、物流配送、临床使用管理，造福人民群众，强化政府监管计划生育完善出生人口信息采集和监测预警机制，实现流动人口服务管理跨地域业务协同，加强出生人口性别比综合治理和计划生育利益导向政策落实，开展计划生育依法行政和便民服务，提升家庭发展能力综合管理提高卫生信息数据采集的及时性和准确性，提高卫生信息数据统计分析和应用能力，实现对各级各类医疗卫生机构业务工作、资金使用、内部运行管理行为的实时监管，服务卫生管理和科学决策四级卫生信息平台国家级和省级平台——实现跨省或跨地区信息共享和业务协同，实时采集数据，为管理者提供及时可靠的信息服务地市、县级区域平台——实现与上级平台联通，以及区域内公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品监管和综合管理等应用系统互联互通和信息共享面向区域内居民提供基本医疗卫生服务信息——支持远程会诊、预约挂号、双向转诊、健康咨询、健康教育等服务，支持居民个人健康管理连接采购平台、区域卫生信息平台、医疗、公卫、医疗保障及相关部门支持基本药物使用管理，支持药品、医疗器械招标采购、物流配送、临床使用管理等1.药品供应保障信息系统总体目标建设药品供应保障信息系统八大业务应用基本药物遴选、药品采购