DB51T 2565-2022 川产道地药材认证 通则

ICS11.120.01CCSC23

DB51四 川 省 地 方 标 准DB51/T2565—2022代替DB51/T2565-2018川产道地药材认证通则2022-12-27发布 2023-02-01实施四川省市场监督管理局 发布DB51/T2565—2022DB51/T2565—2022目 次前言 Ⅱ112范引文件 13语定义 1425定则 46证序 4附录A（料）历沿革证 5参考献 6I前 言本文件依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替DB51/T2565—2018《川产道地药材认证通则》，与DB51/T2565—2018相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：见3.1、3.2、3.6、3.7）；见4（4.3）；（4.4）；（4.6）；见4.7.3”（见4.9）；（4.10.1）；（见4.11）。GB/T270285章）；请本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：——2018年首次发布为DB/T2565—2018；——本次为第一次修订。II川产道地药材认证通则范围本文件规定了川产道地药材认证的要求、判定规则、认证程序。本文件适用于川产道地药材的认证。GB3095环境空气质量标准GB5084—2021农田灌溉水质标准GB5749—2022GB15618—2018土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准（试行）GB/T27000—2006合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC17000:2004，IDT）GB/T27028合格评定第三方产品认证制度应用指南（ISO/IECGuide28:2004，IDT）DB51/T2559川产道地药材认证土壤环境质量管控GB/T27000—2006界定的及下列术语和定义适用于本文件。3.1川产地材 sichuandaodichinesemedicinalmaterials产在四川特定地域，经过中医临床长期应用优选出来的，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。3.2川产地材证 sichuandaodichinesemedicinalmaterialscertification3.3历史革 historicalevolution关于特定道地药材演变事实的历史与文献记载。3.4文献证 documentation利用历史和文献记载阐明道地药材及其演变的过程。3.5道地区 regionfordaodichinesemedicinalmaterials1道地药材商品（包括野生和家种）的主要出产区域。3.6特色生产技术indigenoustechnologyforcultivationofsichuandaodichinesemedicinalmaterials对川产道地药材品质形成具有显著影响的特定传统种植（养殖）技术与工艺。3.7特色产地采收、初加工技术indigenoustechnologyforcollectingandprimaryprocessing对川产道地药材品质形成具有显著影响的产地特定传统采收技术要求，初加工技术、方法与工艺。应采用国家现行标准中采用的名称，标准文件名称统一为“川产道地药材认证****”。注：****为某特定川产道地药材品种的法定名称，或某特定的川产道地药材认证的特定方法、技术。示例：川产道地药材认证川芎）A基原在考证和物种鉴定基础上，确定川产道地药材的准确来源。2GB15618DB51/T2559在川产道地药材种植生产中，灌溉水水质的基本控制项目标准值应符合GB5084—2021中表1的规定；灌溉水水质的选择性控制项目，应符合GB5084—2021中表2的规定。GB5749—20224.15749—2022表1的规定，水质扩展指标及限值符合GB5749—20223GB5749—2022中4.1用水卫生要求；水质常规指标及限值符合GB5749—2022表1的规定，水质扩展规指标及限值符合GB5749—2022表如有与认证的川产道地药材品质相关的特色生产技术，应有具体指标和技术方法。如有与认证的川产道地药材品质相关的传统产地采收、初加工技术和/或贮存要求，应有具体指标和技术方法。应明确需认证的川产道地药材的特征性状，可参考中医药古典医籍、历代文献及相关标准。需认证的川产道地药材宜采用特征化学成分表征其质量属性，应有具体指标和技术方法。需认证的川产道地药材宜采用生物活性评价表征其质量属性，应有具体指标和技术方法。宜建立从种源、种植/养殖、田间管理、采收加工、检验、包装、贮藏、运输、销售等过程的溯源档案。3GB/T270284.3~4.11GB/T270284A附 录 A（）表A.1至表A.3表A.1 基原证表年代（公历）典籍（朝代）基原形态描述注：如有，则列出。表A.2要求对产地记载中历史产地所对应的现代行政区域（到县级）作出注解。表A.2 产地证表（公历典籍（朝代）产地记载注：如有，则列出。表A.3 品质证表（公历典籍（朝代）品质描述注：如有，则列出。5参 考 文 献[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典-一部[M].中国医药科技出版社,2020[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典-四部[M].中国医药科技出版社,2020[3]DB5