面向行业问题的数据资源整合思路

面向行业需求的数据资源整合思路资源室张润顺2015.3.3国家临床科学数据中心临床医学科学数据中心是医药卫生科学数据管理和共享服务系统中心之一，数据资源包括临床流行病学调查、临床科学研究及临床实践活动中长期积累的具有重要科学价值和数据共享需求的数据。主要服务于科研院所，医药卫生机构及高等院校从事医药相关研究领域人员。主要提供：临床医学数据资源包括文本型、数字型、图像型和录相型等不同类型数据，可分为临床原始数据、经过数据加工获得的中间数据及临床实验研究的统计分析结果数据。临床科学数据资源不是临床一般业务数据，而是面向全国范围公开征集，要求每个数据集的提供者必须是国内权威性研究机构、专科中心，提供的数据得到专家认可并通过数据质量检测。2023/2/1

2中医药数据中心的职能归档科学数据提供服务政府决策行业发展学术进步科学研究2023/2/1

3数据中心要做什么？数据中心工作≠科研项目数据中心工作≠管理数据中心工作≠公司数据中心工作≠软件系统的推广……数据中心要做什么？采集科学数据提升学术水平解决行业问题促进行业发展数据资源整合思路四者之间关系科学数据是基础，数据质量需要满足后三者的要求。提升学术水平、解决行业问题、促进行业发展的需要，反过来促进数据的采集及资源整合。2023/2/1

6如何整合、整合哪些数据资源？明确目标突出中医药特色。开始科学研究，发现问题，提出解决办法，支持政府决策，提升管理水平。高质量的数据数据质量是反映数据能够真实反映客观世界的程度以及对特定应用的满足程度。数据质量决定研究水平。2023/2/1

7研究目标⑴中医科学性理论研究。与现代医学基于病理生理，或根据基因组进行分类不同，中医临床辨证论治主要是基于症状为基础的四诊信息进行分类，这种症状群分类的方法有无科学依据？与基金组等有无关联关系？通过国内外大数据，利用数据挖掘方法，提示症状分类与基因蛋白组的内在联系，从而进一步阐释中医辨证论治的科学性。2023/2/1

8⑵临床、科研源数据优化研究。基于中医药行业病历等资料特点，分析目前临床、科研数据存在的问题，通过提出科研病案记录规范并提出政策建议等方法，建议医生在诊疗实践中应记录证候相关信息，针对缺失疗效等关键信息，研究解决完善疗效相关信息的方法，以体现中医辨证论治的学术及疗效特点，不断优化中医药数据资源，提高其科学价值。2023/2/1

9⑶中医药辨证论治应用情况研究总结中医药临床应用特色、诊治优势病种及疗效特点。说明中医诊治的常见的、有效的疾病、适宜病证等。标准规范应用情况。中医药治疗率。非药物疗法使用情况。中西医结合时，中药与西药是否互相影响。总结有效的综合治疗方案。2023/2/1

10⑷中药剂量、配伍、质量研究分析中药常用剂量，总结中药配伍特点，对传统配伍禁忌如十八反十九畏等进行再评价。对药品质量进行评价。推进基于药品溯源管理、传统与现代方法相结合的药品质量监督管理机制及平台，全面提高中药质量。2023/2/1

11⑸中医药临床指南应用研究分析临床指南实际使用情况。，建立基于临床数据，结合专家访谈等方法，优化及修订临床指南的方法。⑹中医临床路径临床应用研究分析临床路径实际使用情况。，建立基于临床数据，结合用户意见、专家访谈等方法，优化及修订临床路径的方法。⑺中医护理特色方案应用及评价。分析中医护理方案的临床应用情况，结合中医临床评价方法，构建中医护理效果评价体系。2023/2/1

12⑻名老中医疗效特点及提高临床疗效的方法研究充分利用名老中医临床数据资源，通过匹配类似案例等方法，学习老中医如何看病？作为传承教育、经验学习的重要方法。综合有效病例，可总结有效核心处方发现，作为新药开发、院内制剂申报的重要来源。通过分析名老中医有效病例人群特点，分析医生适宜诊治的患者人群。通过现代科学技术，使患者找到最适宜的医生、医生找到最适宜的患者，从而进一步提高中医的临床疗效。2023/2/1

13⑼中医临床卫生经济学评价通过病历首页费用信息，亦可结合各类信息的细目，对卫生经济学指标进行比较分析，并比较和评价不同地区中医诊疗的卫生经济学。说明卫生经济学与中医健康服务能力、水平、效果的关系。⑽中医临床服务效果分析基于患者满意度，或多种结局评估的治疗结局等进行中医临床服务效果分析。分析影响服务效果的因素，如医生的工作强度、诊疗时间等。2023/2/1

14高质量数据的基本特征1.准确性准确性即正确性，是数据质量的根本属性，是指数据与临床实际符合的程度。2.可用性数据可用性是指存储在数据库中的数据，符合面向数据利用所设计的数据库中相关属性的约定，符合相关的业务要求，研究者可理解并解释这些数据。可用性是数据应该满足的首要特性。2023/2/1

153.完整性完整性用来表示信息的完整程度，包括三个方面的内容，分别是实体完整性、引用完整性和域完整性。实体完整性要求每个记录必须是唯一的;引用完整性定义了一个关系数据库中不同的表的相关列的之间的引用关系;域完整性要求表的某一列的数值在该列的合法的数值范围内。4.一致性及规范性一致性从数据对应用逻辑的符合程度去考察数据的质量，规范性是指数据格式及内容符合预设的标准规范要求。5.时效性时效性时指临床数据来源于业务系统实时采集的有效数据。2023/2/1

16临床数据质量常见问题临床与科研工作目标不同，医护工作者业务繁忙，加之部分研究者的质量意识薄弱，质量控制措施不到位等原因，导致我们前期在开展真实世界临床研究中存在不同程度的质量问题。2023/2/1

171.质量标准认识不统一我们目的是从中发现对临床有价值的疾病特征、诊疗规律及预后因素，生命是无价的。缺少GCP数据质量的提高是一个系统工程，涉及数据的需求、数据收集和利用的各个环节，需要建立合理的评估标准、管理体系。需要专门的人员团队，负责数据质量提升工作或进行相关服务工作。而其中质量标准至关重要。2023/2/1

18既不能因数据量大而疏于质量控制，任由数据出现各种各样的误差或缺失，也不能象规范的临床随机对照试验一样，过分严格地控制每个环节，应结合研究目标，在真实反映临床实际的情况下，最大限制地满足科学研究的需要，以此为基础，构建质量标准。

“大数据”并不是放弃数据质量，基础数据准确性是前期及基础，正因为个体数据的准确性，才使得大数据出现了“混杂”。因此，我们认为，真实世界临床研究质量标准，应是每个病例的临床数据都准确地反映了临床实际，能满足有目标地数据利用需求。2023/2/1

192.质量控制制度不健全，方法不够完善缺乏相关质量控制制度及规范的方法。良好的质量控制方法应能够发现数据中隐藏的规则、评估整体的数据质量、定位错误数据。如数据采集软件缺乏对数据质量系统的定制开发，为提高数据质量提供技术支撑。2023/2/1

203.质量控制责任及分工不明确参与数据采集的人员既有临床人员，又有科研及管理人员、实习进修人员、各级专业人员；在数据利用阶段，涉及数据预处理人员、统计分析及数据挖掘人员，他们均可能因数据筛选及转化，影响数据的准确及完整性。如果缺乏严格的工作分工，责任不够明确，可导致某些环节无人行使质量工作，或质量制度落实较难。作为组织者，应调动每位参与人员的积极性，加强质控意识，科学组织，责任明确，建章立制，使大家在完成临床业务工作的同时，收到到高质量的临床数据。2023/2/1

214.质量控制成本高，落实较难质量控制需要投入人力及物力，最大限制地减少投入或成本，增加成果产出的数量及质量是我们工作的目标。真实世界临床研究是一项需要持之以恒的工作，涉及的单位及人员主体工作是临床，过分强调科学研究需求，或投入的科研成本过高，可能影响临床业务，可导致工作落实时面临重重困难；如果不重视科研的质量控制，又可能得不到符合研究需要的高质量科研数据，无法得到预期成果。因此，数据质量控制亦需要控制成本，使落实实施变得可行。2023/2/1

22如何做好资源整合工作？加强设计面向需求进行加强质量管理2023/2/1

23质量管理1.制订真实世界医学数据质量标准的基本要求真实世界临床研究高质量数据应具有以下几个特点：⑴能够满足临床工作需要，达到较高水平；⑵满足研究者有限科研需求及行业共性研究需要；⑶需要的人力及物力投入在临床科研可接受的范围之内。

⑷病例数据满足准确性、一致性、完整性要求。2023/2/1

242.建立研究质量控制制度，加强过程质量控制注重源数据的质量根据研究方案，有重点地进行数据化制订质量基本要求根据质量要求设计科学合理的采集方式及工具量化质控指标严格实施过程管理，控制偏倚2023/2/1

253.落实人员责任相关人员应共同肩负数据质量控制责任，将科研病例质量纳入绩效考核之中，定期进行考核，在力所能及或各自职责范围内，尽最大限度地提高数据质量。4.人机结合，构建质量控制完善的技术支撑条件在质量控制方面，设计良好的质量控制技术体系起着非常重要的作用，但技术及方法不能解决所有的问题，相关专家及人员的参与，“人机结合”方法的使用，主动审核数据，保持数据完整准确，完善质量控制技术质系，共同肩负数据质量控制和数据治理责任，是解决数据质量问题的重要方法。2023/2/1