标准解读
《GB 9706.7-1994 医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求》与《GB 6386-1986》相比,主要在以下几个方面进行了调整和补充:
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适用范围明确化:GB 9706.7-1994更具体地界定了适用于超声治疗设备的安全要求,而GB 6386-1986可能覆盖更为广泛或未特别针对超声治疗设备进行详细规范。
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安全标准更新:鉴于技术进步和对医疗设备安全认识的深化,新标准融入了最新的安全理念和技术要求,比如加强了对超声波输出功率控制、剂量管理及患者保护措施的具体规定,以减少治疗过程中的潜在风险。
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电磁兼容性要求:GB 9706.7-1994可能引入或强化了对医用超声治疗设备电磁兼容性的要求,确保这些设备在医院复杂电磁环境中能够稳定工作,不会因电磁干扰影响其性能或对周围其他医疗设备造成干扰。
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性能指标细化:新标准对超声治疗设备的性能指标如频率范围、输出强度、脉冲重复频率等进行了更加细致的规定,提高了设备性能评估的科学性和准确性。
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风险管理与警报系统:可能增添了关于设备使用过程中风险评估和管理的要求,以及更完善的警报和故障指示系统设计准则,以增强设备使用的安全性和操作人员的响应能力。
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维护与服务信息:GB 9706.7-1994或许包含了更多关于设备维护、保养以及用户手册内容的具体指导,确保设备在整个生命周期内的安全有效运行。
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合规性测试方法:新标准可能提供了更为详细和严格的测试方法及合格判定标准,帮助制造商和检测机构准确评估设备是否符合安全要求。
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文档简介
UDC616-085:534-8:614.8C41中华人民共和国国家标准GB9706.7-94医用电气设备超声治疗设备专用安全要求MedicalelectricalequipmentParticularrequirementsforthesafetyofultrasonictherapyequipment1994-09-24发布1995-03-01实施国家技术监督局发布
中华人民共和国国家标准用医电GB9706.7-94超声治疗设备专用安全要求(eqvirc601-2-5)MedicalelectricalequipmentParticularrequirementsforthesafety代替GB6386—86ofultrasonictherapyequipment本标准等效采用国际标准IEC601-2-5第一版(1984)《医用电气设备第二部分:超声治疗设备专用安全要求》。本标准必须与GB9706.1《医用电气设备第一部分;通用安全要求》以下简称《通用要求》)一起实施。本标准章节的编号对应于《通用要求》的章节编号,增加的内容接在该章节的下面。第一篇概述适用范围和目的除以下内容外,通用要求》的本章适用。补充:本标准规定了医用超声治疗设备(如2.1.101的定义,以下简称设备)的安全要求。本标准不适用于由超声波驱动的器械(如外科、齿科用设备)或用聚焦超声波粉碎结块(如肾结石或囊肿等)及超声肿瘤热疗设备.2术语和定义除以下内容外,通用要求》的本章适用:补充:2.1.5应用部分appliedpart治疗头的辐射面和其他应用部位,包括任何匹配器补充定义:2.1.101超声治疗设备ultrasonictherapyequipment患者治疗所用的超声发射和应用设备。设备基本上由高频发生器和把高频电转换成超声波的换能器组成。2.1.102超声换能器ultrasonictransducer在超声频率范围内,把电能转换成机械能的器件。2.1.103治疗头treatmenthead由一个或多个超声换能器以及对患者局部应用
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