医疗器械不良事件报告注意事项

医疗器械不良事件上报注意事项河源市药品不良反应监测工作站报告的审核报告审核内容

报告表存在的问题

正确填报举例

312正确填报举例

3正确填报举例

4如何正确识别MDR

需要确定的问题报告审核的具体内容

报告审核内容是否符合报告要求？报告的时效性？真实完整准确

报告审核内容是否符合报告要求？要求上报的范围主要是导致或可能导致严重伤害的事件，主要包括：死亡；危及生命；机体功能结构永久性损伤；需要采取治疗措施避免永久性损伤；还有其他一些可导致严重伤害的情况。实际报告库中很大部分不属于严重伤害的范畴

报告审核内容是否符合报告要求？其他≠非严重伤害冠脉支架

心脏血管支架植入术后，患者死亡，原因不明。血糖试纸病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，病人低血糖休克并入院。接骨板接骨板断裂，原因不明。举例一举例三举例二

报告审核内容—是否符合报告要求？需要上报的事件举例——导致死亡或严重伤害YoursitehereLOGO需要上报的事件举例——可能导致死亡或严重伤害监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。举例一手术床塌陷，当时无人受伤。举例二

报告审核内容—是否符合报告要求？不需要上报的事件举例举例二患者在透析治疗后死亡，该患者患有晚期肾脏疾病并死于肾衰竭。举例一某患者使用一次性输液泵输注药物后，关节处出现疱疹。举例四电脑验光仪故障，开机无法启动。举例三医用敷料，敷贴处出现皮疹、瘙痒。

报告审核内容—是否符合报告要求？事件与医疗器械无关非严重伤害和死亡事件报告的时效性（上报时限）个案报告突、群发事件年度汇总报告报告时限：死亡事件：发现或知悉之日起5个工作日内上报导致严重伤害：发现或知悉之日起15个工作日内上报可能导致严重伤害或死亡：发现或知悉之日起15个工作日内上报提交首次报告后的20个工作日内提交补充报告（生产企业）

报告时限：发现后立即上报24小时内上报书面报告表

报告时限：每年1月底前汇总上报（除外Ⅰ类）省级监测机构省级中心30个工作日内提出分析评价意见报国家中心；2月底前报省局国家中心汇总分析3月底前报国家局，抄送卫生部

报告审核内容——时限性评价时限：死亡事件：收到报告后5个工作日内初步评价；补充报告15个工作日内导致严重伤害：收到报告后15个工作日内；补充报告20个工作日内可能导致严重伤害或死亡：收到报告后15个工作日内；补充报告20个工作日内报告审核内容10报告审核内容——真实性11核实基层单位上报报告的真实性方法报告审核内容——完整性、准确性尽可能完整、准确地填写报告表的必填项及其他项目，保证报告表信息的完整性。需要特别强调的内容：1.患者信息：包括年龄、性别、原患疾病等；2.涉及医疗器械情况：包括注册证号、产品名称、批号等；3.不良事件情况：器械故障/主要伤害、事件陈述、造成的后果、采取的纠正措施、原因分析等。临床使用情况要素二要素三1.临床治疗过程2.医疗器械使用情况3.采取的纠正措施医疗器械情况1.医疗器械使用时间2.医疗器械使用目的、依据3.出现的故障报告审核内容——事件陈述的填写要素一患者情况1.患者的原患疾病2.出现的主要伤害等不

良事件情况（发生时间）3.不良事件结局报告表存在的问题报告表存在的问题上报虚假数据必填项缺失、填写不规范、要素缺乏等描述不恰当、无重点；术语不正确等真实性完整性

准确性报告表存在的问题——真实性监测平台导出的冠脉支架excel汇总表显示：同一单位不同患者不同时间不同厂家不同型号的产品发生了几乎同样的不良事件？报告表存在的问题—真实性不同患者，不同型号的支架，不同操作医生，发生完全相同的不良事件不良事件真的雷同？填报问题？

报告表存在的问题——真实性整理产品数据过程中发现，不同年度的填报数据描述雷同，经地市级中心逐份核查后发现为虚假数据。

审核人员的细心、敏感及责任心！报告表存在的问题——真实性作为预警信号检出，查看单份报告发现填报内容雷同；经地市级中心进一步核查，为某企业上报的虚假报告。退回并在系统中删除！19注册证号填写不完整报告表存在的问题——完整性预期治疗疾病未填事件陈述填写不完整报告表存在的问题——完整性事件发生日期未填事件陈述填写过于简单报告表存在的问题——完整性必填项缺失注册证号；生产企业名称、地址、联系电话；植入日期；事件发生初步原因分析；事件初步处理情况；关联性评价未评价报告表存在的问题——完整性22事件陈述主要描述手术本身，缺乏器械使用情况、对造成主要伤害的描述等关键内容缺失的信息：器械使用情况、给患者造成的影响、采取的措施、器械联合使用情况等报告表存在的问题——准确性23

注册证号填报错误现行的《医疗器械注册管理办法》第一章第五条对器械注册证号的基本格式做了规定，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3×4××5××××6号×1为注册审批部门所在地的简称×2为注册形式（准、进、许）××××3为批准注册年份

×4为产品管理类别

××5为产品品种编码

××××6为注册流水号报告表存在的问题——准确性事件陈述过于简单属于医疗器械故障报告表存在的问题——完整性、准确性事件陈述描述过于简单，注重就诊过程，缺乏对不良事件的描述报告表存在的问题——完整性、准确性序号试点名称重复报告数1广东省清远市清城区计划生育服务站242广西壮族自治区柳州市柳江县63新疆维吾尔自治区药品不良反应监测中心34云南省弥渡县计划生育服务站35广东南海计生服务站26重庆市梁平县人口计生生殖健康中心17江西省九江市永修县1

合计40报告表存在的问题——重复上报序号试点名称重复报告数1广东省清远市清城区计划生育服务站1432云南省大理白族自治州弥渡县计划生育服务站783贵州省黔南布依族苗族自治州都匀市计划生育服务站694浙江省绍兴县计划生育服务站175辽宁省大连市庄河市计划生育服务站86山东省济南市章丘市计划生育服务站17江西省赣州市章贡区计划生育服务站18云南省玉溪市华宁县计划生育服务站1合计318序号试点名称重复报告数1贵州省黔南布依族苗族自治州都匀市计划生育服务站322河南省郑州市新密市计划生育服务站13江苏省连云港市灌南县计划生育服务站14江苏省无锡市宜兴市计划生育服务站15云南省大理白族自治州弥渡县计划生育服务站26浙江省路桥县计划生育服务站47重庆市县梁平县计划生育服务站3合计44序号试点名称例数1江苏省盐城市射阳县计划生育服务站3502广东南海市计生服务站2283江苏省无锡市宜兴市计划生育服务站1734江苏省常州市武进区计划生育服务站1005江苏省常州市金坛市计划生育服务站706云南省大理白族自治州弥渡县计划生育服务站637江苏省常州市溧阳市计划生育服务站488江苏省连云港市连云区计划生育服务站259广州市黄埔区计划生育服务站1910江苏省南京市溧水县计划生育服务站911辽宁省丹东市凤城市计划生育服务站512浙江省绍兴县计划生育服务站413云南省楚雄彝族自治州大姚县计划生育服务站314江苏省淮安市楚州区计划生育服务站115江苏省淮安市淮阴区计划生育服务站116江苏省淮安市清河区计划生育服务站117江苏省淮安市清浦区计划生育服务站118辽宁省大连市普兰店市计划生育服务站1

合计1102国家中心2012年第一季度返回TCu380AIUD71份报告，有7个试点的报告存在重复现象，共有24份重复报告；二季度返回2656份报告，有8个试点的报告存在重复现象，共计318份重复报告；三季度返回4039份报告，有7个试点的报告存在重复现象，共计44份重复报告；四季度返回10000份报告，有18个试点的报告存在重复现象，共计1102份重复报告。正确填报举例(一)事件陈述：填写完整、准确、信息要素齐全事件陈述至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况正确填报举例（二）医疗器械情况：填报基本完整、准确、具有可追溯性，有利于死亡事件调查正确填报举例（三）初步原因分析充分、详细，为进一步分析判断提供依据正确填报举例（四）事件初步原因分析及关联性评价：比较客观、准确、完整，对进一步调查具一定参考价值正确填报举例（五）如何正确识别MDR详见《临床常见医疗器械不良事件汇总手册》一次性输液器不良事件临床表现：出现输液反应、注射部位红肿疼痛瘙痒硬结脓肿、漏液、漏气、堵塞、针头弯曲生锈断裂，输液器内有异物，连接处不牢或断裂等。最新注意事项：邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)增塑的聚氯乙烯(PVC)类医用耗材（血袋、输液器、导液管、呼吸面具、肠道营养管、膜式氧合器、腹膜透析袋、体外循环管路、血液透析管路、各种医用导管等）器械往药液中释放增塑剂DEHP，并随药液一起进入人体循环系统，对人体健康带来潜在危害增塑剂与药物发生相互作用，使药物失效器械对一些药物有吸附作用，使处方用药不准，延误治疗或病人康复的时间。对以下药物有明显得吸附作用：（1）循环系统药物（硝酸甘油,川芎嗪，乙胺碘呋酮等）；（2）