第九组课程设计答辩PPT

注射制剂工艺设计

——1000万支/年盐酸尼卡地平

2010级制药工程课程设计（第九组）指导老师：杨晋花儿姜国平队员：郭东许丽群杨永胜宫亚喃李丽珍李坤玲黄怡铃刘玉宝项目背景

内容项目背景车间布置公用系统设计总结设备选型设备选型公用系统车间布置项目总结药品简介项目背景设备选型公用系统车间布置项目总结盐酸尼卡地平光稳定性差原发性高血压缺血性脑血管疾病钙通道阻滞剂1000万支/年，5mg/5ml工艺流程项目背景设备选型公用系统车间布置项目总结工艺设计设备选型公用系统车间布置项目总结处方分析：盐酸尼卡地平0.1g

柠檬酸0.05g

山梨醇4.8g

5%氢氧化钠适量。取注射用水80ml按处方中的各辅料的量加入搅拌使其溶解，再加入主药盐酸尼卡地平，搅拌至盐酸尼卡地平溶解，再用5%NaOH溶液调节溶液pH值，补水至100ml，搅拌，用1μm和0.45μm的微孔膜筒过滤器分别进行粗滤和精滤，滤液灌装于5ml棕色安瓿瓶中，拉丝封口，100℃流通蒸气灭菌15min。配液方法选择工艺设计设备选型公用系统车间布置项目总结盐酸尼卡地平在助溶剂柠檬酸的作用下，具有很好的溶解性本项目批需要料液量较低，即耗费较少原料量，无菌化水平较高从任务书中可以得知所需配液的最终浓度为1g/L,浓度较低盐酸尼卡地平溶液不能使用活性炭进行除杂稀配生产计划工艺设计设备选型公用系统车间布置项目总结（1）根据设计要求,生产盐酸尼卡地平注射液总量为1000万支/年，其中每支含量为5mL/5mg。（2）年度生产批次：125批/年；（3）年度生产运行天数：125天；（4）生产班次：1班制；（5）每班工作时间：8h/班；物料衡算物质的守恒定律：进入一个系统的全部物料等于离开系统的全部物料量、过程中的损失量与系统中累积量三者之和。物料衡算以日产量一批为基准工艺设计设备选型公用系统车间布置项目总结通过物料衡算可确定设备容积、台数、主要尺寸，同时可进行热量衡算、管路尺寸计算等。工艺设计设备选型公用系统车间布置项目总结X=1000万/125天=8万支/天物料衡算工序收率/%损耗率/%

配料、过滤 982洗瓶 99.50.5烘瓶99.20.8灌封99.80.2灭菌、检漏99.50.5灯检、印字99.80.2工艺设计设备选型公用系统车间布置项目总结物料衡算药液利用率：η=0.98×0.998×0.995×0.998=0.9712安瓿利用率：η=0.995×0.992×0.998×0.995×0.998=0.9782药液量：80000×5÷1000÷0.9712=411.86（L）安瓿瓶数：80000÷0.9782=81783（瓶）盐酸尼卡地平：80000×5÷1000÷0.9712=411.86（g）柠檬酸：0.05÷0.1×411.86=205.93（g）山梨醇：4.8÷0.1×411.86=19769.28（g）=19.77(kg)

原辅料、安瓿瓶数的具体所需量在实际生产中由经验而定。总收率与需量工艺设计设备选型公用系统车间布置项目总结物料衡算设备选型依据设备的适用性以及使用能否达到药品生产质量的预期要求。设备的性能参数符合国家、行业和企业标准，与国内先进制药设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势。具有完整的、符合标准的技术文件。所选设备必须符合2010版GMP要求。工艺设计设备选型公用系统车间布置项目总结设备选型公用系统车间布置项目总结生产能力200~400瓶/分适用规格1-20ml安瓿冲洗水耗量300~550L/h水压力0.2Mpa净化压缩空气耗量30~50m3/h净化压缩空气压力0.3Mpa整机功率12.5KW电源380V50Hz三相五线制外形尺寸（长×宽×高）2300×2000×1300（mm）QCL型立式超声波清洗机参数表采取洗烘灌联动线，控制灌装时间小于4小时主要设备一览表设备选型公用系统车间布置项目总结设备名称设备型号供应商性能外形尺寸/mm设备数量电子台秤AX2001上海昂轩仪器有限公司称量物料300×4001台电子天平DV215CD上海洪纪仪器设备有限公司称量物料45.7×20×301台配液罐PYG杭州科豪机械有限公司配制药液1100×1100×25001个微孔膜筒过滤器WTL-123南京飞龙制药机械设备厂过滤药液450×450×11802台储罐BVN-600武汉金榜轻工机械设备有限公司储存药液1000×1000×21401个超声波清洗机QCL江苏永和制药机械有限公司清洗安瓿2300×2000×13001台高温灭菌隧道烘箱MSH-500江苏永和制药机械有限公司干燥灭菌安瓿4500×1500×22001台自动安瓿灌封机AGF江苏永和制药机械有限公司灌封安瓿4200×1680×33601台双扉式灭菌检漏柜YAQ-D12JS连云港佑源医药设备制造有限公司灭菌检漏安瓿1850×1500×21801台色水罐STG01成都市新都永通机械厂储存色水

1个灯检机DJ江苏永和制药机械有限公司灯检安瓿1300×620×11203台安瓿印字机SY-A2-B郑州市顺意药械有限公司印字安瓿2400×1600×6001台卫生泵BW－PUMP温州市霸威食品机械有限公司输送液体

6台设备选型公用系统车间布置项目总结项目背景车间主要组成项目背景设备选型工艺设计公用系统车间布置项目总结厂区生活区行政区辅助生产区生产大楼包装大楼污水处理区装卸区发展预留区厂区外公路厂区外公路风向项目背景设备选型工艺设计公用系统车间布置项目总结二层车间组成生产预留区生产区项目背景设备选型工艺设计公用系统车间布置项目总结生产区洁净区及压差划分一般洁净区PD级洁净区P+10C级洁净区P+20A+CP+40项目背景设备选型工艺设计公用系统车间布置项目总结人流、物流走向图项目背景设备选型工艺设计公用系统车间布置项目总结一层辅助生产区项目背景设备选型工艺设计公用系统车间布置项目总结三层辅助生产区公用系统压缩空气与氮气系统空调净化系统工艺用水系统车间布置公用系统项目总结设备选型工艺设计水系统纯化水的制备方法EDI系统电渗析法反渗透法√公用系统工艺设计项目总结公用系统设备选型水系统原水多介质过滤器活性炭过滤器软水器保安过滤器一级反渗透PH调节二级反渗透纯化水箱精密过滤器用水点纯化水的制备公用系统工艺设计项目总结公用系统设备选型原水加压泵纯水泵紫外线杀菌装置蒸馏水机注射用水箱工艺设计项目总结水系统注射用水和纯蒸汽的制备纯化水蒸馏水机微孔滤膜注射用水纯蒸汽公用系统工艺设计项目总结公用系统设备选型√公用系统工艺设计项目总结公用系统设备选型空调净化系统压缩空气微油压缩空气系统：进入无菌区需要经过除菌过滤和除油装置。对于洁净区，从空压机带到系统中的油在任何情况下都没有好处。无油压缩空气系统：造价高于普通压缩空气系统，但无菌保障性好。压缩空气系统选择√工艺生产的动力，用于清洁、过滤、贴签和灭菌的真空控制。公用系统工艺设计项目总结公用系统设备选型工艺设计项目总结公用系统设备选型压缩空气灭菌蒸汽过滤公用系统工艺设计项目总结公用系统设备选型氮气系统氮气用途氮气净化制氮方式公用系统工艺设计项目总结公用系统设备选型为避免所生产药品对O2敏感，在生产工艺中采用充CO2、N2保护的方式来解决稳定性问题。用途：配液、灌装等。一、是在生产线内自己生产氮气，通常有两种氮气的制备流程，即废气膨胀制氮工艺流程和空气膨胀制氮工艺流程。二、是在市场购买钢瓶液氮。