法律论文：移动医疗APP运行现状及其法律监管问题初探

【计算机论文】法律论文：移动医疗APP运行现状及其法律监管问题初探

1.移动医疗APP的多重解读移动医疗由国外“MobileHealth”衍生而来，即通过移动通信技术，例如PDA、移动电话和卫星通信等提供医疗服务和信息。而移动医疗APP正是基于此，凭借安卓和iOS等移动终端系统而产生的一种医疗健康类应用软件。[2]据艾媒咨询发布的《2012—2013中国移动医疗市场年度报告》显示，我国已有2000多款移动医疗App，主要提供寻医问诊、预约挂号、购买医药产品以及查询专业信息等服务。[3]1.1社会需求为移动医疗APP的产生创造了条件随着社会的进步和人们生活水平的提高，人们越来越注意自身健康，在“看病难、看病贵”的客观形势面前，在不能随时、及时就医诊查身体状况的情况下，民众亟需一个更方便的“随身”医生，而移动医疗App的产生正好大大满足了民众的此种需求。随着民众的生活节奏也逐渐加快，民众并不满意过长的排队时间与挂号就诊周期，而一般能快速诊断出自身病症并使自己获得有效指导的移动医疗App，却让民众节约了很多宝贵的时间和精力。此外，作为移动医疗App的依附者——智能手机，已成为人们生活不可或缺的一部分，加之，快速发达的网络也成为移动医疗APP的重要传播媒介，它们的快速发展也都在很大程度上带动了移动医疗App的应用热潮。1.2移动医疗APP优势突出促进其自身发展据2012年底发布的《中国的医疗卫生事业》白皮书显示，中国优质医疗资源集中在大城市、全国总量不足、分布不均的特点使得三甲医院人满为患。正是因为移动医疗的“移动性”，它有望在一定程度上缓解社会医疗资源的不平衡这个问题。这些功能让人们的生活更加方便与健康，大大满足了应用者身心的双重需要。[i]目前中国医疗健康类APP大致分为以下三类：其一，是类似于“就医助理APP”来专门为看病就医而服务的；其二，由企业推出的针对普通大众的医疗APP，为大众提供健康建议或一定的标准以供参考；其三，是专门为医学专业型用户提供服务的应用和眼科或牙科等细分领域等类别产品。[ii]就其功能而言，一些应用APP在人们的日常生活中扮演了饮食专家、健康教练和专属医生等多个角色，一方面这有利于用户对自身健康状况作出快速反应。例如一些医疗APP在签约的用户和医生之间建立互动渠道，患者可通过参照APP上的人体模型享受远程医疗服务。另一方面，也有利于提高医院、药店、保健所等医疗场所的工作效率，在医患的“交互作用”下，进而有效的缓解“看病难”、“取药难”等问题。移动医疗APP的产生给我们的生活带来了很大的便利和生活弹性，这是快节奏社会的福音，移动医疗App让患者不再需要“一点小病就要去医院”，同时打破了地域限制，能有效弥补我国优质医疗资源分布不均衡的缺陷，让人看到了缓解“看病难、看病贵”问题的希望。然而，作为一项新兴产业，移动医疗App的未来之路并不平坦，它的自身特点同样让它存在很多难以避免与解决的法律问题。最明显的一大问题是——因为移动医疗APP对虚拟网络的高度依赖性，造成其具有很大的法律风险性。民众很难通过移动医疗APP来准确确定网络那边的“专家”资质和身份，一旦出现了医疗或药害事故问题，我们很难搜集证据，很难认定侵权行为与损害结果之间的因果关系，很难公平公正地明确相关主体之间的法律责任，对于诸如植入性广告、虚假医疗或药品广告，欺诈医疗消费等违法乃至犯罪行为很难及时有效地加以监管和查处。凡此种种，都亟待理论与实务界部门来思考和解决。2.移动医疗APP运营过程中存在的主要问题作为医疗和IT行业结合的产儿，移动医疗APP既继承了二者的优点，同时也不可避免的携带着网络化时代的缺陷因子，在市场化的今天，任何开发商都可以在移动医疗平台上分一杯羹，然而问题是，在监管尚不完善的今天，网络医疗和药害事故以及医疗消费欺诈的阴影总是挥之不去，而救济渠道的缺失更是给应用者带来了很大的困扰和担忧。2.1“隔空猜物”增加医疗误诊与延诊风险所谓“隔空猜物”就是在没有看到实体之前，根据实体的大小、形状、颜色等外表特征的文字描述来断定这个物体是什么。而移动医疗APP的应用，在某种个程度上，就是一种“隔空猜物”。应用者以网络为媒介，移动医疗软件为平台，连线专家，描述自己的病情或者身体状况。专家会根据咨询人的文字描述或者图片展示来进行疾病的判断。这一过程固然免去了挂号排队的繁杂过程，但它的确增加了就医问诊的安全风险和影响了疾病判断的准确性。就患者而言，由于专业知识的缺失和表达能力的不同，其对自身的病症或者状况无法进行有效而准确的表达。这就会导致医生通过APP终端了解到的患者状况不属实或者不准确，所谓“差之毫厘谬以千里”，医者，死生之大事，岂能儿戏。就医者而言，中医讲究“望闻问切”，其真意有二，作为医者，一方面要全面的了解病患的状况，即通过望闻问切等多种途径系统的搜集患者病理信息，从而得出最准确的判断，而移动医疗APP在某种程度上只是让医者进行“望”和“问”的程序，而至于“闻”和“切”则由于未与患者有实质性接触而无从着手，这也就决定了专家通过移动医疗APP得到的信息是不全面的。另一方面，要具体的掌握每一个患者的情况，生活中，可能同一种疾病在不同的患者身上会有不同的体现，同时，不同的病症或许在不同的患者身上又是由于同一种疾病引起的，而且针对不同患者的不同情况，即使是同一种疾病同一种症状，在用药方面也会存在差异性，这种差异性有时候不仅体现在治疗的效果上，更体现在对不同患者身体情况的契合上。所以，患者只通过移动医疗软件向医生传送自身患病或者身体不适等信息，既无通过专业的医疗设备检查，也无医生的当面诊断。这样一来，出现误诊与延诊情况的可能性就极大。2.2虚拟网络中药物安全隐患日趋凸显用药是治愈疾病的关键环节，所谓“是药三分毒”，药物安全问题是任何涉及医疗问题都必须重视的问题，因此，当移动医疗APP作为一种新的医疗模式出现的时候，我们就不得不拷问其用药安全的问题，而事实上，确实问题很多。首先，就移动医疗APP平台方面来考虑。正如前文说的，移动医疗APP有很多种类，并不是所有的医疗APP都是有专家在线咨询功能的。其中有一类APP的功能就是为使用者提供健康饮食建议，治疗疾病的偏方或一些药物使用的方法，例如“掌上药店”、“用药助手”等。这类医疗健康APP通过使用者所反映的症状，会在其设立的网络药库中搜索出相应的药物信息提供给使用者。这个过程就涉及了药物安全使用的问题。有的医疗APP比较正规，它会附有一些使用说明，药品禁忌等。但是，在移动医疗APP这个鱼龙混杂的市场，同样也有很多不规范的APP存在。使用者在使用这种缺乏权威性和安全性的医疗软件时，就会产生很大的用药隐患。其次，从药品本身来分析。有些药品它的适应症不同，也许咨询者的病症只适用于它很小方面的功效。这种情况虽然会对咨询者的健康产生一定的积极作用，但是效果不显著很容易耽误最佳治疗时间。最危险的，咨询者不仅只有这一种病症，当有多种身体疾病时，单是一种药就不能保证它是否能对症了，也许会对其他病症产生副作用，这时，使用者的人身健康就会受到伤害。与此同时移动医疗APP它所提供的药物信息是否齐全，在很大程度上决定了用药隐患的存在与否。一般的药品使用，应该有相应的药品介绍，药品禁忌，功能简介，适应症介绍等信息，而不是单单一个适用信息。使用者在不能得到较全面的药品信息时，用药隐患就会暴露出来，给使用者带来无法挽回的伤害。2.3诊疗模式的样板化引发种种质疑何谓模式样板化？就是根据个别或者很小一部分的情况总结出来某种所谓的“规律”，运用到大多数人身上。有些APP看似很人性化，为使用者列出诸多不同适用情况和条件，以便选择。但是，其实这类APP投入的精力和财力反而是最少的。它仅仅是一种框架，只要使用者把其自身某种身体情况圈进其中，那么他们就只需要抛出一个模板即可。但是，人是复杂的生物，人的身体性状也是不尽相同，复杂多样的。以偏概全本来就很容易出现很多问题，而模式化样板是无法真正从使用者利益出发来提供服务的。任何事物都不是绝对权威与可靠的，移动医疗APP也同样如此。移动医疗APP的应用热潮兴起之时，许多健康专家提出了疑问：这类应用软件真的具有权威性、科学性与安全性么？我们都知道，当我们去医院看病的时候，我们大多数人的心理是信赖医生和护士的。因为他们的正规职业身份就能证明他们是有能力和足够的知识与经验来为患者诊疗疾病的，民众可以查阅其执业医师执照、药师执照或者营养师执照等相关能证明他们权威性的证照。尽管移动医疗APP给我们的生活带来了方便，但是我们却不能忽略这种“便利”的来源就是网络的快捷性。但是，网络是一种虚拟的环境。我们无法得知通过医疗APP给我们诊疗的医生是否是真正的医生，他是否具有相关的从业资格。所以，这类应用软件的权威性是很难证明的，在某种程度上加大了我们的治疗风险。专家不是发出质疑声的唯一群体。许多民众也同样有疑问。倘若真的发生医疗事故，那么我们应该如何维护自己的权利？在这方面给的相关法律规范是空白的。2.4植入性广告的泛滥和虚假侵害民众人身和财产权益在使用移动医疗APP的时候，经常会有各种类型的广告插入其中，不仅影响了使用者的正常使用，而且，其合法性也有待考证。通过查阅《北京市工商行政管理局关于对网络广告经营资格进行规范的通告》，其中提到：“各类合法网络经济组织可以作为一种媒体在因特网上发布由广告专营企业代理的广告，但在发布广告前应向工商行政管理机关申请办理媒体发布广告的有关手续。网络经济组织在具备相应资质条件的情况下，也可直接承办各类广告。网络经济组织承接广告业务的，应向工商行政管理机关申请办理企业登记事项的变更，增加广告经营范围，并办理《广告经营许可证》，取得网络广告经营资格。”但是，出现在移动医疗APP中的广告，并不一定符合上述通告中的内容，这类APP的合法性和真实性也让我们也无从得知，因为它们大都提供不出或者根本也不愿意提供出的广告合法的证据，而此类非法广告的植入无形中侵害到使用者的合法权益。3.移动医疗APP所存问题的产生缘由分析3.1立法滞后造成无法可依关于移动医疗APP的监管问题，2011年美国FDA曾发布了一份针对这类问题的监管指导草案，这份草案是两年前出台草案的修改版，弥补了很多就草案中的矛盾与不足。而我国至今没有相关的指导草案发布，这就导致我国在移动医疗APP方面的法律规定几乎为空白。我国相关法律的滞后产生原因有很多。首先，移动医疗APP方面对于我国来说是一种新兴产业，而关于它的法律创建，在没有任何国内法律借鉴的条件下，需要经过很漫长和繁琐的立法过程；其次，移动医疗APP种类繁多，这导致立法部门很难制定出一部统一的法律来适用于不同的情况，来保证多方利益的平衡。最后，立法过程中的复杂步骤和过于冗杂的审议过程，也都远远跟不上医疗应用程序的发展速度，这势必会造成立法脱节的事实。3.2移动医疗APP新兴产业发展深处困境毋庸置疑，移动医疗APP产业对于我国来说是一种新兴产业。正是因为它的“新”，所以这类应用程序没有适合本国国情的相关借鉴。相关法律规定的立法尚且如此，发展与经营上亦不例外。移动医疗APP的发展受到多方面影响，虽说是“热潮”，但是同样也存在很多问题，影响其发展，因为很多研发者和商家就会不惜一切代价，甚至打法律的“擦边球”让移动医疗APP获得更高的认识度和效益，这就导致移动医疗APP领域中乱象丛生。笔者认为，造成移动医疗APP发展深处困境的原因主要表现为：一是产业扩张过快，市场竞争激烈。诚然，医疗类APP深受使用者的喜爱，它们给民众生活带来了质的改变。在这种需求的推动下，移动医疗APP呈爆发式增长态势，目前已达数千款。计世资讯行业研究部最新报告显示，2014年中国移动医疗市场规模将达29.9亿元，2017年中国移动医疗市场规模将达到125.3亿元。这种“井喷式”的增长趋势，难免形成同质化竞争，减少盈利空间；二是相关法律空白，缺少行业发展的必要秩序。秩序是一切发展的前提，因为缺少法律的必要管理和规定，导致移动医疗APP市场秩序的混乱，而这种混乱又形成了法律的“灰色”地带，使得相关法律难以及时有效创制，最终形成法律与秩序协调失衡的恶性循环；三是盈利模式单一，大都依赖植入性广告收入，服务质量不高，由此造成其盈利微薄，而发展资金的短缺，又让其很难扩大市场。3.3“看病难，看病贵”顽疾的长期存在我国目前医疗事业最大的问题，就是“看病难，看病贵”。这是长期存在的一大顽疾，严重影响我国医疗服务行业以及医疗民生的发展。产生这个问题的原因有很多。首先，我国的贫富差距较大，医疗资源不平均，许多生活水平较低的民众看不起病，不敢进医院看病，怕宰怕黑之现象十分普遍。其次，非法行医屡禁难绝，无证行医庸医害命。乱诊误诊害人骗钱。因此而丧生，致残的人难以准确数计。再次，医疗服务机构的散、乱、杂和各自为阵，造成医疗资源的巨大浪费和闲置。重复建设又带来人力、财力和物力的浪费。这样就等于变相增加了就医资本。最后，医疗费用的居高不下，药品水分太多，医药购销腐败、医疗服务暗箱操作，医疗鉴定难以服人，都使医疗和保健成本难以下降。此外，医患关系的高度紧张，同样也是寻医问诊过程中需要注意的问题。我国医患关系不容乐观，医生和患者之间的关系紧张，医患纠纷成为一个比较严重的社会问题，据有关资料统计：我国每年发生医患纠纷1300万件，665万医护人员每人平均每年两件，医疗事故近万件，提起诉讼近6万件。基于此，“看病难，看病贵”顽疾的长期存在也在很大程度上推动了移动医疗APP的产生和发展，并在一定程度上缓解了“看病难，看病贵”和医疗资源不均衡的现象，有效避免了医患见面，产生冲突的情况。但移动医疗APP并不能通过此种技术革新从根本上解决这一老大难问题。3.4“九龙治水”僵局的亘古不化所谓“九龙治水”，就是一件事由多个人或多个部门管理，结果一人一个意见，谁也管不好。当前涉及到移动医疗APP监管的部门繁多。比如，药品类移动APP一定会涉及到药品的应用，那么就会有食品药品监督管理局的监督。而医疗APP又是有关于医疗卫生健康的应用程序，也会有卫监局的监督。而移动医疗APP中的广告又要受到工商行政管理局的监督。对于欺诈医疗消费和销售假冒伪劣药品，又涉及到公安部门的监管，然而，监督主体的多元反而容易导致监督力度和幅度的下降。监督主体之间同样会出现彼此不能协调统一，所作行政行为冲突重叠，缺少合理的分工，都必将造成移动医疗APP运行监管秩序的混乱，多重监管甚至会异化为“无人监管”的僵局。3.5政府权威科普宣传的不足长期以来由于国家健康科普教育工作的相对滞后，民众对于医疗、养生和保健宣传缺乏自主判断和鉴别能力，容易被别有用心的移动医疗、养生和保健APP误导。与此同时，生活在网络信息时代，媒体在很大程度上影响着我们的观念，指引着我们的消费方式和生活方式。民众对医疗、养生和保健信息选择和消费行为，在很大程度上依赖于大众媒体。加之，“看病难、看病贵”的客观现状，许多病人希望降低医疗的花费，最好不去医院看病，或者不吃药、少吃药来消除疾病。特别是那些离退休老人，病痛增多，加上儿女工作忙，不得已要自我寻医觅药，极容易被各种医疗、养生和保健APP的骗术所诱，纷纷盲目听从各种“伪科学”知识，购买各种养生保健产品和器材导致既被骗取钱财又伤身。由此可见，当前民众养生保健知识的匮乏，也在很大层面上折射出了国家公共卫生服务方面的苍白甚至空白，被“伪专家”们占据了普及科学医疗、养生和保健医学知识的阵地。4.解决移动医疗APP运营现状的对策思考慈继伟教授曾在《正义的两面性》一书中写到：“如果社会上一部分人的非正义行为没有受到有效的制止或者制裁，其他本来具有正义愿望的人就会在不同程度上效仿这些行为，乃至造成非正义行为的泛滥。”如今，移动医疗APP中的种种乱象，正在逐渐侵蚀着我们捍卫民众生命健康和营造国家正常养生保健公共秩序的正义。因此，我们必须积极应对，多杆齐下，综合运行法律、行政、技术和行业自律等手段及时、有效地打击当前某些不良机构和伪专家换套“马甲”抢占移动医疗APP这一新媒体，使之变为“伪养生阵地”，利用新媒体进行虚假、错误医疗、养生保健信息的传播和提供假冒、伪劣乃至欺诈的药品、保健产品和医疗服务，引导移动医疗APP市场朝着良性合作和有序互动的方向发展。4.1借鉴美国监管经验，及时出台相关监管法律2011年7月，美国FDA发布了一份针对移动医疗APP的监管指导草案。虽然这个两年前出台的监管指导草案饱受争议，但是它仍然对早期混乱的移动医疗APP市场产生了很好的监管作用。其中，我们最应该借鉴的就是美国对包括移动医疗APP在内的医疗设备风险的三级监管系统(arisk-basedthree-tiersystem)。一级风险设备(ClassIdevices)的健康风险最低，一般来说入市前无须进行额外审查。二级风险设备(ClassIIdevices)的健康风险程度为中级，设备生产商需要向美国FDA提交一份产品入市前的风险量级声明。三级风险设备(ClassIIIdevices)的健康风险程度最高，此类产品在入市前需要走复杂且昂贵的市场准入程序，设备生产商须要提交“入市前批准申请”(PremarketapprovalApplication，PAA)，向美国FDA提供相关临床数据。2013年FDA为移动医疗应用程序或App开发商发布了最终版指南。该指南介绍了FDA针对移动医疗App的监管方法。具体而言：首先，对于那些风险较小的绝大多数移动医疗App，FDA拟行使执法自由裁量权，这意味着它不会强制按照联邦药品与化妆品法案执行。FDA拟将其监管主要集中于那些非正常运行时会对病人存在较大安全隐患的移动医疗App。其次，FDA针对移动医疗App发布的相关政策在保护患者权益的同时，也鼓励创新。目前市场上的移动医疗App可以实现很多功能，如诊断心律失常，将智能手机变为移动超声设备，或具有胰岛素依赖型糖尿病病人应用的血糖仪的“中央命令器”功能等。移动App有可能改变现有的医疗服务模式，它允许医生在传统的医疗场所之外，对存在生命危险的病人进行诊断，帮助消费者管理自己的健康，而且无论何时何地均能获得他们想要的信息。FDA对移动医疗App的监管主要集中于以下方面：一是拟作为受管制医疗设备的配件──例如，允许医疗保健专业人员通过查看储存在智能手机或移动平板电脑上的图片归档和通讯系统(PACS)上的医疗图片做出具体诊断的应用程序；二是将移动平台变成受管制的医疗设备──假如病人心脏病发作，应用程序可将智能手机变成心电图机，以检测病人的心律失常。审查时，FDA将使用与其他医疗设备相同的监管标准和根据使用风险的方法对移动医疗App进行评估。FDA并没有对智能手机或平板电脑的销售及普通消费者的使用进行监管，也没对移动医疗App分销商如“iTunesApp商店”或“谷歌播放商店”等进行监管。自2011年7月指南草案发布以来，FDA收到了130余条评论，绝大多数回应者支持FDA对移动医疗App进行有针对性的基于风险的监管。美国FDA一直力争做到平衡，只有当可能损害消费者利益的移动医疗App运行不正常时，FDA才对它进行审查。而且，FDA为移动医疗App开发商制定了明确的政策，以便支持这些重要产品的持续发展。在过去的10年里，FDA清除了约100个移动医疗应用程序，其中大约有40个移动医疗应用程序是在前两年清除的。借鉴美国监管经验，我们也可以采取一种平衡的监管方式：首先，CFDA应通过立法的方式来明确规定，CFDA对低风险的移动医疗app的监管享有自由量裁权(即若某移动医疗APP被认定为低风险，则CFDA有权利根据实际情况，选择是否对其进行入市前的审查批准)；针对较高风险的移动医疗APP，CFDA应制定明确、具体的监管指导方案，以维持移动医疗APP市场的秩序。其次，在规范医疗行为方面，我国有“医疗机构管理条例”“医师、中医师个体开业暂行管理办法”等，但并未对网上诊断的主体资格及诊断途径做出明确规定。因此，用户在医疗APP上获得的处方没有明确的法律规范，一旦出现误诊等问题，用户将维权困难。我国宜借鉴美国的相关经验，通过出台相关政策和完善现行法律法规的方式，对移动医疗产业的审查、备案、医生资质、医疗纠纷处理、消费者维权等问题予以明确、细致的规定，改变移动医疗产业野蛮生长、鱼龙混杂的现状，最大程度发挥移动医疗产业的积极作用。为规范远程医疗服务，各级卫生部门和各地医院应当认真贯彻执行2014年9月国家卫计委下发的《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》，明确进行远程医疗必须由医疗机构对医疗机构，要求进行远程医疗的医生必须在本单位进行。远程医疗服务是一方医疗机构邀请其他医疗机构，运用通讯、计算机及网络技术，为本医疗机构诊疗患者提供技术支持的医疗活动。医师必须在所在医疗机构进行远程医疗。通过此规定，让医师一定是在所在医疗机构里进行远程医疗服务，那么，法律责任主体就是医师所在的医疗机构。4.2明确各个监督主体的职责“九龙治水”的监管模式肯定是行不通。所以，我们需要更加明晰各个部门的职责，保证职责的合理性和有序性，提高监督机制的效率，避免监督主体职责的重合与矛盾。CFDA应该尽快成立软件办公室(OfficeofSoftware)，同已有的体外诊断办公室(OfficeofInVitroDiagnostics，OIVD)协同合作。体外诊断办公室提升了FDA在体外诊断技术方面的专业性；同理，软件办公室也可能会有相似的功效，保证CFDA能够贯彻落实医疗“软件”监管条例。这样一来，多方监督主体共同合作，协调一致，并且有专门负责移动医疗APP事务的相关部门，使得移动医疗市场秩序受到多方的牵制，形成有序安全的交易市场。4.3构建专业人士资质审查机制随着移动医疗APP的“热度”不断上升，应用程序平台中“专家”层出不穷，大多都很积极的回答咨询者的问题，但是，有不少患者发现“专家”观点违背常识，颠覆传