质管部质管员岗前培训考试试题及答案

质管部质管员岗前培训考试试题及答案质量治理员岗前培训考核姓名 分数 .一、填空题：〔每空1分〕1、本标准是药品经营治理和质量 的根本准则，企业应当在药品选购、储存、销售、运输等环节实行有效的质量掌握措施，确保药品质量。2、药品生产企业 药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本标准相关要求。3、企业质量治理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的 系统等。4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 治理工作经受，在质量治理工作中具备正确推断和保障实施的力量。5、企业负责人应当具有大学 以上学历或者中级以上专业技术职称，经过根本的药学专业学问培训，生疏有关药品治理的法律法规及本标准。6、计算机系统数据的更改应当经质量治理部门 并在其监视下进展，更改正程应当留有记录。7、库房有牢靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行 治理，防止药品被盗、替换或者混入假药。8、运输药品应当使用 式货物运输工具。9、企业对首营企业应审核营业执照及其 证明复印件。10《销售货物或者供给应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注 号码。11、企业应当定期对药品选购的整体状况进展综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进展 跟踪治理。12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 标志。13、企业应当制定冷藏冷冻药品运输 预案，对运输途中可能发生的设备故障特别天气影响、交通拥堵等突发大事，能够实行相应的应对措施。14、车载冷藏箱或者保温箱在 前应当到达相应的温度要求15、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并 冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。二、推断题〔每题1分〕：〔在题后对的打“√”，错的打“×”〕1、企业质量负责人应当由高层治理人员担当，全面负责药品质量治理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量治理具有裁决权。 ( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。 ( )3、质量治理部门应组织对被托付运输的承运方运输条件和质量保障力量的审查；( )4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。 ( )5从事特别治理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员应当承受相关法律法规和专业学问培训并经考核合格前方可上岗。 ( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。 ( )7、企业与供货单位签订的质量保证协议必需注明：供货单位应当依据国家规定开具发票。()8、外包装及封签完整的原料药实施批签发治理的生物制品，可不开箱检查。 ( )9、验收完毕后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。 ( )10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当准时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。 ( 11、冷藏、冷冻药品的装箱封箱工作可在阴凉库内完成。 ( )12、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响( )13、计算机系统运行中涉及企业经营和治理的数据应当承受安全、牢靠的方式储存并按月备份。 ( )14、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 ( )15、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特别治理的药品的记录及凭证按相关规定保存。( )16、质管员负责药品质量查询、质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 ( )17、质管员负责对验收员、养护员、保管员的指导工作。 ( 三、单项选择题：〔每题1分〕〔每题一个正确答案，将正确答案填到括号内〕1、企业应当定期以及在质量治理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。A质量治理制度考核 B培训 C内审 D库存盘点2、企业应当承受前瞻或者回忆的方式，对药品流通过程中的( )进展评估、掌握、沟通和审核。A利润 B质量风险 C质量状况 D储运条件3、哪个部门负责对购货单位选购人员的合法资格进展审核( A综合办公室 B质量治理部门 C业务部门 D储运部门4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( )。A中药学中级以上专业技术职称BCD中以上学历5、从事选购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( 。A专科 B本科 C中专 D争论生6、经营中药材、中药饮片应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置( )。A验收养护室 B检验室 C分装室 D中药样品室7药品到货时收货人员应当核实运输方式是否符合要求并比照随货同行〔票和( 核对药品，做到票、账、货相符。A购销合同 B选购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票8、随货同行单〔票〕应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章9同一批号的药品应当至少检查( )个最小包装但生产企业有特别质量掌握要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装。A1 B2 C3 D510、版标准要求储存药品相对湿度为( )A45%～75% B55%～75% C55%～75% D45%～85%11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米12、药品出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单〔票〕。A质量合格 B出库复核 C药品出库 D发票13、企业托付运输药品应当有记录，记录应当至少保存( 。A3 B5 C8 D1014、书面记录及凭证应当准时填写，并做到字迹清楚，不得随便涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的工程是( )，应当注明、并，保持原有信息清楚可辨。A更改理由 B更改日期 C更改人签名 D审核人签名15、冷藏、冷冻药品应当在( )内待验。。A阴凉库 B冷库 C冷藏箱 D冰箱四、多项选择题：〔每题2分〕〔每题两个及以上正确答案，将正确答案填到括号内，多填少填均不得分〕1企业应当依据有关法律法规及本标准的要求建立质量治理体系，确定质量方针，制定质量治理体系文件，开展( )等活动。A质量筹划 B质量掌握 C质量保证 D质量改进 E质量风险治理2、企业应当对药品〔 〕的质量治理体系进展评价，确认其质量保证力量和质量信誉,必要时进展实地考察。A供货单位 B生产企业 C购货单位 D使用单位 E检验单位3企业应当制定员工个人卫生治理制度储存运输等岗位人员的着装应当符〔 的要求。A物美价廉 B色泽明媚 C纯棉制品 D劳动保护 E产品防护4、质量治理体系文件应当标明〔 〕。文字应当准确、清楚、易懂。A题目 B种类 C目的 D文件编号 E版本号5、企业质量治理部门负责人应当具备哪些条件？〔 〕A执业药师资格BC3D能独立解决质量问题E6、冷藏箱及保温箱应具有〔 〕外部显示和采集箱体内温度数据的功能。A自动调整箱内温度B外部显示箱内温度C外部显示箱内湿度 D采集箱内温度数据E具有USB接口7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进展〔 A使用前验证 B使用中验证 C使用后验证 D停用时间超过规定时限的验证E定期验证8、企业应当依据相关验证治理制度，形成验证掌握文件，文件内容应包括( A预防措施 B验证所需资金 C验证报告D偏差处理E评价9、企业建立的局域网应具有哪些功能( )。A部门之间信息传输B岗位之间信息传输CDE数据共享10、药品选购记录应当包括哪些工程( )。A价格B剂型 C生产厂商D数量 E购货日期11、验收记录应当包括哪些工程( )。A商品名称 B通用名称C生产日期 D到货数量 E验收合格数量12、对( )品种应当进展重点养护。A液体制剂 B储存条件有特别要求的 C有效期较短的 D生物制品E含麻黄碱类复方制剂13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对(真实、合法。

)进展核实，保证药品销售流向A供货单位的证明文件 B购货单位法人的身份证明 D提货人员的身份证明 E购货单位的经济效益

选购人员的身份证明14、企业托付运输药品的运输记录内容至少包括( )。A发货时间 B发货地址 C收货地址 D货单号 E承运单位15、本版GSP标准比老版GSP标准增的内容有( )。A质量掌握的要求B校准与验证 C计算机系统治理 D选购与销售E电子监管的要求五、简答题：〔23分〕首营企业审核的主要内容是什么？答：质管部考核试卷答案姓名 岗位分数 .一、填空题：〔每题*分共**分〕1、掌握2、销售3、计算机4、3年5、专科 6、审核7、可控8、封闭9、年检10、税票11、动态12、拼箱13、应急14、使用15、记录二、推断题〔每题2分〕：〔在题后对的打“√”，错的打“×”〕1、∨2、×3、∨4、×5、∨6、×78、∨9、×10、∨11、×12、∨13、×14、∨15、× 16、∨17、∨三、单项选择题：〔每题2分〕〔每题一个正确答案，将正确答案的编码填到括号内〕1、C2、B3、B4、A5、C6、D7、B8、D9、A10、B11、A12、C13、B14、D15、B四、多项选择题：〔每题2分〕〔每题两个及以上正确答案，将正确答案编码填到括号内，多填少填均不得分〕1、ABCDE 2、AC 3、DE4、ABCDE 5、ACD 6、BD 7、ADE 8、ACDE9、ABE 10、ABCDE 11、BCDE 12、BC 13、ACD 14、ABCDE15、ABCE五、简答题：首营企业审核的主要内容是什么？答：1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；2、营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量治理标准》认证证书或者《药品经营质量治理标准》认证证书复印件；相关印章、随货同行单〔票〕样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。质管部考核试卷及答案一、填空题：〔每空1分〕1、本标准是药品经营治理和质量 掌握 的根本准则，企业应当在药品选购、储存、销售、运输等环节实行有效的质量掌握措施，确保药品质量。2、药品生产企业 销售 药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本标准相关要求。3、企业质量治理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的 计算机 系统等。4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3年 量治理工作经受，在质量治理工作中具备正确推断和保障实施的力量。5、企业负责人应当具有大学 专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过根本的药学专业学问培训，生疏有关药品治理的法律法规及本标准。6、计算机系统数据的更改应当经质量治理部门 审核并在其监视下进展，更改正程应当留有记录。7、库房有牢靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行 可控治理，防止药品被盗、替换或者混入假药。8、运输药品应当使用 封闭式货物运输工具。9、企业对首营企业应审核营业执照及其 年检证明复印件。10《销售货物或者供给应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注 税票号码。11、企业应当定期对药品选购的整体状况进展综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进展 动态跟踪治理。12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 拼箱标志。13、企业应当制定冷藏冷冻药品运输 应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、特别天气影响、交通拥堵等突发大事，能够实行相应的应对措施。14、车载冷藏箱或者保温箱在 使用前应当到达相应的温度要求15度数据。二、推断题〔每题1分〕：〔在题后对的打“√”，错的打“×”〕1、企业质量负责人应当由高层治理人员担当，全面负责药品质量治理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量治理具有裁决权。 (√)2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。 (×)3√)4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。 (×)5从事特别治理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员应当承受相关法律法规和专业学问培训并经考核合格前方可上岗。 (√)6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。 (×)7、企业与供货单位签订的质量保证协议必需注明：供货单位应当依据国家规定开具发票。(√)8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发治理的生物制品，可不开箱检查。 (√)9、验收完毕后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。 (×)10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当准时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。(√)11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。(×)1213、计算机系统运行中涉及企业经营和治理的数据应当承受安全、牢靠的方式储存并按月备份。 (×)14、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 (√)15、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特别治理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)16、质管员负责药品质量查询、质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 (√)17、质管员负责对验收员、养护员、保管员的指导工作。 (√)三、单项选择题：〔每题1分〕〔每题一个正确答案，将正确答案填到括号内〕1、企业应当定期以及在质量治理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(C)。A质量治理制度考核 B培训 C内审 D库存盘点2B)进展评估、掌握、沟通和审核。A利润 B质量风险 C质量状况 D储运条件3、哪个部门负责对购货单位选购人员的合法资格进展审核(B)ABCD4A)。A中药学中级以上专业技术职称BCD中以上学历5、从事选购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C)以上学历。A专科 B本科 C中专 D争论生6DA验收养护室 B检验室 C分装室 D中药样品室7药品到货时收货人员应当核实运输方式是否符合要求并比照随货同行〔票和(B 核对药品，做到票、账、货相符。A购销合同 B选购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票8、随货同行单〔票〕应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(DA业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章9、同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企业有特别质量掌握要求或者翻开最小包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装。A1 B2 C3 D510、版标准要求储存药品相对湿度为(B)A45%～75% B35%～75% C55%～75% D45%～85%11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于(A A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米12、药品出库时，应当附加盖企业(C )专用章原印章的随货同行单〔票〕。A质量合格 B出库复核 C药品出库 D发票13、企业托付运输药品应当有记录，记录应当至少保存(B)年。A3 B5 C8 D1014、书面记录及凭证应当准时填写，并做到字迹清楚，不得随便涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的工程是(D)，应当注明、并，保持原有信息清楚可辨。A更改理由 B更改日期 C更改人签名 D审核人签名15、冷藏、冷冻药品应当在(B )内待验。。A阴凉库 B冷库 C冷藏箱 D冰箱四、多项选择题：〔每题2分〕〔每题两个及以上正确答案，将正确答案填到括号内，多填少填均不得分〕1企业应当依据有关法律法规及本标准的要求建立质量治理体系，确定质量方针，制定质量治理体系文件，开展( ABCDE )等活动。A质量筹划 B质量掌握 C质量保证 D质量改进 E质量风险治理2、企业应当对药品〔AC 〕的质量治理体系进展评价，确认其质量保证力量和质量信誉,必要时进展实地考察。A供货单位 B生产企业 C购货单位 D使用单位 E检验单位3企业应当制定员工个人卫生治理制度储存运输等岗位人员的着装应当符〔DE 的要求。A物美价廉 B色泽明媚 C纯棉制品 D劳动保护 E产品防护4、质量治理体系文件应当标明〔ABCDE〕。文字应当准确、清楚、易懂。A题目 B种类 C目的 D文件编号 E版本号5、企业质量治理部门负责人应当具备哪些条件？〔ACD 〕A执业药师资格BC3D能独立解决质量问题E6、冷藏箱及保温箱应具有〔BD〕外部显示和采集箱体内温度数据的功能。A自动调整箱内温度B外部显示箱内温度C外部显示箱内湿度 D采集箱内温度数据E具有USB接口7、企业应当对冷库、储运温湿度监