医疗器械质量管理体系文件全套

医疗器械质量管理

体系文件（2017年版）公司名称：***有限公司TOC\o"1-5"\h\zMH-YLQXZZ001质量管理职责 1MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 5MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 7MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 9MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 11MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 13MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 15MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 17MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 19MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 21MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 23MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 25MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 27MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 30MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 34MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 36MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 38MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 40MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 43MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 45MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 47MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 MH-YLQXCX-010医疗器械退'换货操作程序 MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序 MH-YLQXCX-017质量风险控制程序 质量管理机构图 99MH-YLQXZZ001质量管理职责文件名称：质量管理职责编 号 ：MH-YLQXZD-001起草部门：质检部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：目的：建立医疗器械经营质量管理职责。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：适用于公司质量管理。责任：企业负责人对本制度负责。内容：企业负责人质量职责企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人；全面负责公司日常管理；为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件；保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责；5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械；质量负责人质量职责全面负责公司医疗器械经营质量管理工作；独立履行医疗器械经营管理质量职责；在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权；承担相应的医疗器械质量管理职责；内审员岗位职责负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订；负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行；负责企业质量管理体系内部审核；负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足，并提出改进意见；熟悉ISO9000标准，制定本企业质量标准。质管部质量职责组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。5.4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。5.4.5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。组织验证、校准相关设施设备。5.4.8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。负责医疗器械召回的管理。组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。5.4.11.组织或者协助开展质量管理培训。5.4.12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。质检员质量职责负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进、退换疗器械逐批进行验收。对医疗器械的生产（经营）企业、品明、规格、型号、批号、效期、注册号、包装、标签、说明书、合格证以及有关要求的证明文件进行逐一查验；验收不合格的医疗器械不得入库。验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记。规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范。购销员质量职责5.6.1负责公司经营范围内的医疗器械的采购销售工作。对所采购销售的医疗器械产品质量负具体责任。负责医疗器械供销客户合法资质的索取和质量信息及不良反应信息的收集报告。保管员质量职责对医疗器械在库储存质量负主要责任。5.7.2.凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收。按医疗器械类别、批号、效期和属性分区储存，五距规范，合理利用仓容，实行色标管理。正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符。对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理。保持库房环境清洁整齐，物品摆放有序，不准无关人员随意进入库房，做好库房安保工作。售后服务员质量职责5.8.1.负责本公司所售产品的售后服务工作，履行“为客户服务”、“对客户负责”、“让客户满意”的宗旨。本公司所经营产品均与厂商签订售后服务承诺书，以确保产品质量，售后技术咨询、维护及时到位等优良服务。定期走访客户，积极征询意见，保持信息沟通，提高服务质量。对售后产品出现的质量问题，经质检部门确认后，由本公司负责，由其他原因造成的问题，本公司积极协助予以解决。与销售客户签订售后服务承诺书，公布售后服务电话.文件名称：质量管理的规定制度编号：MH-YLQXZD-001起草部门：质检部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：1.目的：为了确保本公司经营的医疗器械质量，特建立医疗器械质量管理的规定制度。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：适用于公司质管部、医疗器械经营部、仓储部等部门。责任：公司各部门对医疗器械的经营质量管理。内容：严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等法鲁律法规，规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化程度，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门培训考核合格后上岗。坚持“按需进货、择优采购”的原则选择医疗器械供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”、“售后服务承诺书”或购货合同。.首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。5.9.电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。文件名称：医疗器械供货商资格审核管理制度编号：MH-YLQXZD-002起草部门：采购部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：1.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，把好医疗器械购进质量关。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。责任：质管部、医疗器械经营部对本制度的实施负责。内容：定义：首营企业指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业；首营品种指本企业首次采购的医疗器械。首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位或经营单位原印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或者备案凭证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权销售品种范围、地域、有效期限，注明销售人员身份证号码，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书等。购进首营品种或从首营企业进货时，医疗器械经营部应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料报质管部审核。5.8.进口医疗器械，应查验《进口医疗器械通关单》及《进口医疗器械产品注册证》，进口医疗器械应有中文说明书和中文标签。与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。.应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。质管部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。文件名称：医疗器械采购管理制度编 号 ：MH-YLQXZD-003起草部门：采购部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：1.目的：为保证医疗器械的安全、有效，制定本项制度。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：医疗器械经营部责任：医药购销员内容：医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优采购”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。购销员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。并附中文说明书和中文标签。首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。购销员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期失效或国家明令淘汰的医疗器械。.购进的医疗器械要有合法票据并建立完整真实的购进记录做到票、账、货相符。企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期核对资质的有效性，及时更新。企业在采购医疗器械时，应建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。文件名称：医疗器械收货管理制度编 号 ：MH-YLQXZD-004起草部门：验收组起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日变更记录：变更原因：1.目的：为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库收货质量关，指导仓库保管员完成收货任务，保证数据的准确有效，制定本制度。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：仓储部责任：仓储部收货人员对本制度负责。内容：收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行查验核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知质检员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的质量、法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。文件名称：医疗器械验收管理制度编 号 ：MH-YLQXZD-005起草部门：验收组起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日变更记录：变更原因：1.目的：为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库验收质量关，制定本制度。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：质管部责任：质管部质检员对本制度实施负责。内容：从事医疗器械质检工作人员，须经药监部门专业培训、经考核合格后上岗。医疗器械验收，严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款，对购进医疗器械逐批查验，销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批查验。查验医疗器械应详细核对进货凭证、对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。质检员应做好验收记录，验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收进口医疗器械，必须具有中文说明书和中文标签，验明国家食品药品监督管理局发放的进口许可证。5.6对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。验收合格的医疗器械，由验收员在入库凭证上签字后方可入库。委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。文件名称：医疗器械库房贮存管理制度编 号 ：MH-YLQXZD-006起草部门：仓储部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日变更记录：变更原因：1.目的：为保证仓库医疗器械实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证医疗器械储存质量，制定本制度。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：医疗器械在库储存适用本制度。责任：仓储部对本制度负责。企业应当建立库存记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记，验收不合格不得入库，并交质管部处理。内容：企业应当根据医疗器械的类别、质量特性对医疗器械进行分区储存。正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。在人工作业的库房，实行分库（区）管理，待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色；建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。企业医疗器械的贮存，应符合以下要求：按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；5.4.4.按照医疗器械的类别和贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；医疗器械应当按无菌医疗器械、效期医疗器械、规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务时，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：检查并改善贮存与作业流程；检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；随时观察库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。文件名称：医疗器械出库复核管理制度编 号 ：MH-YLQXZD-007起草部门：仓储部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日变更记录：变更原因：1.目的：为了规范医疗器械出库复核管理工作，确保本企业销售的医疗器械出库复核质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，制定本制度。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：医疗器械发货、复核工作适用本制度。责任：医疗器械仓库保管人员对本制度负责。内容：医疗器械出库必须经发货、复核手续方可发出。医疗器械按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。仓储部按照销售订单通知保管员发货，保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将医疗器械交复核员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对医疗器械进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；医疗器械超过有效期；存在其他异常情况的医疗器械。医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，由专人负责，并符合以下要求：车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；.作业时在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后可装车。委托其他机构运输医疗器械，对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。文件名称：医疗器械销售管理制度 编号：MH-YLQXZD-009起草部门：销售部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：目的：为了规范医疗器械出库复核管理工作，确保本企业销售的医疗器械出库复核质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，制定本制度。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：医疗器械制票、发货、复核工作适用本制度。责任：医疗器械经营部、仓库部人员对本制度负责。内容：对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，需提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。医疗器械批发企业应将医疗器械销售给具有合法资格的购货者，销售前对购货者的资质证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法、可追溯。从事II、III类医疗器械批发业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：5.3.1医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。5.3.4.销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。文件名称：医疗器械售后服务管理制度 编号：MH-YLQXZD-010起草部门：售后部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：目的：为了更好地为顾客服务，保障商品质量及有效使用，特制定本制度。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：本公司经营所有产品。责任：储运部、医疗器械经营部队本制度负责。内容：负责与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。5.2按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或约定相关机构提供技术支持，设相应的售后服务员。为客户提供安装、维修、技术培训，配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。加强对退、换货的管理，保证退、换货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。按质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。文件名称：不合格医疗器械管理制度 编号：MH-YLQXZD-011起草部门：质量跟踪起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：目的：为严格不合格医疗器械的控制管理，确保消费者使用安全，特制定本制度。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：质检员、质量管理人员适用本制度。责任：质量管理部负责对不合格医疗器械实行有效控制管理。内容：质管部是负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。.在医疗器械入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品（区），挂红牌标志。报质量管理部同时填写有关单据，并及时通知供货方，确定退、换货或报废销毁等处理办法。.质量管理部在检查过程中发现不合格医疗器械，应出具不合格通知单，及时通知仓储部、业务部立即停止出库、销售。同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格区，挂红牌标识。质检员在商品检查维护过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知仓储部即停止出库。在检查维护过程或出库、复核过程中发现不合格品，应立即停止发货。同时，已销售的,按销售记录追回已销售的不合格品。并将不合格品移放于不合格（区），挂红牌标识。上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，应立即通知医疗器械经营部停止销售。同时，按销售记录追回发出的不合格品。并将不合格药品移入不合格药品（区），做好记录，挂红牌标识，等待处理。不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。文件名称：医疗器械退、换货管理制度 编号：MH-YLQXZD-012起草部门：售后部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：目的：为加强医疗器械产品退、换货的管理，对医疗器械产品退、换货的有效控制，特制定本制度。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。责任：质管部、医疗器械经营部、仓储部、财务部等部门。内容：定义：医疗器械退'换货产品系指销后退回和购进退出的产品。销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。.购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。销后退回产品的管理：销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相符。销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于五年。销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。5.2.5.销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。已办理销后退回手续的不合格产品，按《不合格医疗器械管理制度》处理。购进退出产品的管理：非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以下程序办理：不符合公司有关规定的，由质管部通知购销员办理退货手续。属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。5.3.2.非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由医疗器械经营部与产品供货方联系协商后，办理退'换货手续。相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于五年。MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度文件名称：医疗器械不良事件监测和报告管理制度编 号 ：MH-YLQXZD-013起草部门：质量跟踪起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：1.目的：为加强医疗器械的销售管理，规范医疗器械不良事件监测和报告，及时有效控制医疗器械风险，保障公众使用安全，特制定本规定。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：公司销售医疗器械不良事件的报告、收集、监测适用责任：质量管理员负责本单位医疗器械不良反应事件的监测和报告工作。内容：基本概念5.1.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。报告原则基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。严重伤害包括三种情况：危及生命导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。5.2.2.濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。.可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。5.3认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息，上报给质量管理部门。经办人员及质管部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。5.7.加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应的发生。积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。配备兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。文件名称：医疗器械召回规定管理制度编号：MH-YLQXZD-014起草部门：质量跟踪起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：1.目的：为加强医疗器械安全监管，保障患者使用安全，规避企业经营风险，特制定本制度。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：业务员、保管员、质量管理员工作适用本制度。责任：质量管理机构负责对医疗器械召回实行有效控制管理。内容：定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。公司质量管理部门主要负责医疗器械召回的管理，其他部门协助质管部召回医疗器械的管理。完善医疗器械不良事件报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，其他各相关部门为网络单元的医疗器械质量安全信息反馈、传递、分析及处理的完善的医疗器械质量安全信息体系。医疗器械召回的管理要求：建立医疗器械质量安全信息反馈记录，各部门及时将信息及时反馈给质管部门。建立和保存完整的购销记录，保证销售的可溯源性。质量管理部门配备专人质量管理员负责医疗器械质量安全信息收集、汇总和处理、评估，并负责对医疗器械质量安全信息的处理进行归类存档。发现并确认本公司经营的医疗器械存在缺陷的，应立即停止销售该医疗器械，通知医疗器械生产企业和使用单位、供应商，并通知使用单位召回售出医疗器械，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。医疗器械缺陷的调查与评估：公司有责任和义务配合医疗器械生产企业或者医疗器械监督管理部门开展有关医疗器械缺陷的调查，提供有关资料。医疗器械缺陷调查的内容包括：A、 召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息及实施召回的原因。B、 医疗器械使用是否符合医疗器械说明书、标签规定的要求。C、 医疗器械储存、运输是否符合要求。D、 对人体健康造成的伤害程度；E、 调查评估结果及召回时限。F、 召回分级医疗器械缺陷评估的主要内容包括：A、 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；B、 在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；C、 伤害所涉及的地区范围和人群特点；D、 对人体健康造成的伤害程度；E、 伤害发生的概率；F、 发生伤害的短期和长期后果；H、其他可能对人体造成伤害的因素。实施“召回制度”的医疗器械根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回实行分级召回。分级召回分为：A、 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；B、 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；C、 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。召回通知至少应当包括以下内容：A、 召回医疗器械名称、批次等基本信息；B、 召回的原因；C、 召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；D、 召回医疗器械的处理方式。医疗器械召回必须制定召回计划，召回计划应当包括以下内容：A、 医疗器械生产销售情况及拟召回的数量。B、 召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等。C、 召回信息的公布途径与范围。D、 召回的预期效果。E、 医疗器械召回后的处理措施。质管部负责召回医疗器械的信息收集、管理及发布召回通知，销售部负责召回已经销公司在作出医疗器械召回决定后，质管部及时发出召回医疗器械的信息，通知医疗器械经营部、储运部及销售客户，停止销售和使用，限期召回剩下的未销售和使用的医疗器械，同时通知供货单位退货，需要向相关职能部门报告的，立即报告。医疗器械监督管理部门有要求的启动医疗器械召回后，必须在规定时间内完成召回工作。公司对召回医疗器械处理做好详细的记录。除医疗器械监管部门要求特殊管理的医疗器械应当在医疗器械监督管理部门监督下销毁外，其他医疗器械按不合格医疗器械程序自行销毁，在召回完成后，对召回效果进行评价，评价结果存档备查。MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度文件名称：设施设备验证、校准和维护管理制度编 号 ：MH-YLQXZD-015起草部门：质检部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：1.目的：为了保证企业用于医疗器械的设施设备能正常发挥作用，为医疗器械质量提供物质保障，特制定本规定。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：本规定在检查、保管、运输岗位适用。责任：养护检查、保管、运输人员对本制度负责。内容：质检员负责建立设施设备检查、维修、保养管理台账，并有登记、使用和定期检定记录。负责对医疗器械仪器设备、温湿度监测设备及仓库计量器具的管理。仪器设备管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防尘、防潮、防震）、“四会”（即会操作、会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（即定人保管、定人维护、定室存放、定期校检、验证），保证仪器设备性能安全可靠。仪器设备使用后要记录工作情况、使用时间、使用人员，有无异常现象发生等，填写使用记录表。使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源，并做好防尘措施。保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。对冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统，冷藏车、冷藏保温箱应当加强重点保护和维修，防止使用不当造成医疗器械质量失控。MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度文件名称：卫生和人员健康状况管理制度编号:MH-YLQXZD-016起草部门：质检部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：目的：为保证医疗器械产品质量，创造一个有利于医疗器械质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，特制定本规定。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：本规定在全公司所有岗位适用。责任：公司行政部对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位卫生责任管理。内容：卫生管理责任到人，到区域，办公场所应明亮、整洁，无污染源。营业场所墙壁平整、光洁，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。营业场所内外环境整洁，无污染源，地面硬化或绿化。办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。库区内不得种植易生虫飞扬毛絮的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。库房内外环境整洁、无污染源，库区地面硬化或者绿化。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。库房内物流畅通有序，并有安全防火、清洁、防虫、防鼠防潮、避光、通风等设施，无粉尘、污染物。库内设施设备及医疗器械包装不得积尘污损。在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤剪指甲、勤理发。每年定期组织一次全员健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。5.13.严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的人员，应立即调离原岗位或办理病休手续。待身体恢复健康经体检合格后，方可上岗。建立员工健康档案，健康档案包括（健康查体计划、健康查体表、健康查体汇总表、健康证），档案至少保存五年。文件名称：质量管理培训及考核管理制度编号:MH-YLQXZD-017起草部门：质检部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：1.目的：为了不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全体员工质量培训教育工作，特制定本制度。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：本规定在全公司所有岗位适用。责任：质管部门协助行政部做好医疗器械质量教育培训工作。内容：5.1质量教育、培训与考核的管理职能5.1.1行政部为本公司质量教育、培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教育、培训管理文件和每年度质量教育、培训计划，并负责实施。5.1.2质量管理部门协助开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量管理及相关专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。企业新录入人员上岗前须进行岗前培训，培训内容包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。公司在岗员工须进行医疗器械基本知识的学习与考核。每年.企业质量管理人员、质量验收人员和从事养护、保管、销售、采购、运输等工作的人员，每年度应接受企业组织的继续教育。.因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工进行岗前培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部验证后，留复印件存档。企业内部培训教育的考核，由行政部组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。5.9.培训、教育考核结果，作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋升、加薪或奖惩等工作的参考依据。MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度文件名称：质量投诉、事故调查和处理报告管理制度编号：MH-YLQXZD-018起草部门：质检部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：目的：为了规范医疗器械购、销、存环节中的质量投诉、事故调查和处理报告的管理以及明确各有关部门的责任，特制定本制度。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：适用于本公司各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。责任：质量管理机构负责对本制度的监督执行。内容：医疗器械质量事故的管理；重大质量事故：由于保管不善，造成经济损失3000元以上；发货、销售出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；购进假劣、过期、淘汰产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响者。一般质量事故：保管、维护不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；购销失效、过期、淘汰产品，造成一定影响者。质量事故的报告程序、时限：发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须半小时内报公司总经理、质量管理部，由质量管理部在1小时内报上级部门；其它重大质量事故也应在2小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过3天；一般质量事故应2天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。发生事故后，要及时通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。5.1.7.质量事故处理：发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门负责人必须承担相应责任；.发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；.对于重大质量事故，质量管理部负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。质量投诉销售后的产品因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。质量投诉的管理部门为质量管理部。医疗器械经营部接到客户投诉后应及时向质量管理人员汇报，双方共同协商处理。在接到质量投诉时，填写《顾客投诉受理卡》。《顾客投诉受理卡》内容包括：产品名称、类别、规格、生产厂家、批号、投诉人姓名、性别、年龄、联系方式、投诉方式、投诉内容等。接到客户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行了解、调查，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核。质量投诉属于比较严重的，由质量管理部门组织人员进行核实，调查后，提出处理意见，并报经理审批。检查投诉的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。一般质量问题由质量管理人员负责与客户进行协商决定如何处理;并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的产品作退货、换货、退款处理的意见，报主管负责人审批。质量管理部门将处理结果做详细的记录。质量管理部门负责‘客户质量投诉调查处理记录’的填写与存档。经核实确认产品质量合格，应在确认后1个小时内通知业务部门恢复销售，解除该产品的控制措施。经核实确认质量不合格，应及时通知经营部门暂停销售该产品，并及时向企业质量负责人汇报，采取发出产品召回措施。同时，质量管理部负责向供货单位进行产品质量查寻。文件名称：医疗器械追踪溯源管理制度编号：MH-YLQXZD-019起草部门：质量跟踪起草人：审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：1.目的：为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，特制定本制度。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：适用于本公司内各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。责任：质量管理机构负责对本制度的监督执行。内容：医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，可追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，明确使用患者的情况及由此产生的不良反应。对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。三类医疗器械的可追溯方式是医疗机构主要采用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者 使用单位经营公司 生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性使用注射器等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。对高风险医疗器械的经营进行详细的记录存档。记录内容应包括：产品品名、规格、型号、批号、生产厂商等内容。MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度文件名称：质量管理制度执行情况考核管理制度编 号 ：MH-YLQXZD-020起草部门：质检部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：目的：为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：本制度适用于质量管理制度执行情况考核管理规定的落实。责任：公司各部门对本制度实施负责。内容：制度的学习培训：认真学习，统一认识。医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业按照《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规对企业日常经营活动具体管理的约束尺度，是保证日常经营活动符合法规要求的具体依据。因此，各部门应将制度的学习予以足够重视，安排足够的培训和学习时间。组织培训，做好辅导；医疗器械经营质量管理制度具有较强的专业技术性，行政部与质量管理部应做好制度的学习、培训、辅导工作。5.3.制度执行情况的检查考核；制度执行情况的检查考核形式为专业检查考核。专业检查考核由行政部组织，每年进行一次。5.3.3每次检查考核完毕后，由行政部写出检查考核总结报告或检查考核通报。.对检查考核中查出的问题，应进行梳理归纳后，提出书面改整通知书，明确整改责任人与整改期限，并作为下一周期检查考核的重点检查项。.制度执行情况的检查考核方法及内容。1.资料检查考核法对有关记录、资料、票据、帐册凭证等，对照有关制度要求，对相关质量管理制度的执行情况进行评价。现场观察法按照制度要求，对有关规定现场操作或管理进行抽查，对相关质量制度的执行情况进行评价。知识测验法通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识，及相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。5.4.制度执行情况检查考核结果的奖罚，应作好记录，按公司有关规章制度执行。MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度文件名称：质量管理自查管理制度编号:MH-YLQXZD-021起草部门：质检部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：目的：为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：本制度适用于质量管理自查管理制度管理规定的落实。责任：公司各部门对本制度实施负责。内容：管理机构、职责及管理制度。公司建有质量管理领导小组，设有质量管理部。公司负责人为领导小组组长。质量管理部负责所经营医疗器械的质量管理、检验、维护等工作，质量负责人对医疗器械的产品质量具有裁决权。质量管理部及时收集有关医疗器械产品质量标准和国家有关技术标准，对所经营的医疗器械进行质量验收。按照医疗器械经营的有关要求建立质量管理制度，质量管理部定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核，并记录。人员条件及培训。公司负责人具有相关专业技术职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规，具有所经营医疗器械的专业知识。质量管理负责人具有相关专业技术职称，本科毕业，有三年以上质量管理工作经验，能独立解决并指导经营过程中的质量问题。公司从事质量管理、检验、验收、维护、保管人员，须经培训、考核合格后上岗。定期对各类人员进行法律、法规、和专业技术及职业道德的教育和培训，并建立培训档案。设施与仓库设备。营业场所及库房布局，整洁、明亮，符合要求。公司兼营医疗器械，在仓库内设医疗器械专库。设有待验区、退货区、不合格区、合格区、发货区等区域。仓库设施、设备基本符合经营医疗器械要求。储存器械按照器械类别及特性要求，分区存放，挂有标志。公司质量管理部负责医疗器械的质量管理、验收、检查与维护等工作。5.3.5公司对所用仪器、设备定期进行验证、检定、检查、维修、保养，建立管理档案和使用记录。进货公司购进医疗器械时，选择具有医疗器械生产、经营资格的企业作为购进对象。购进的医疗器械产品应有产品注册证号或备案证明编号。首次经营产品，有医疗器械经营部按要求填写首营品种审批表，经质管部审核，领导批准后方可购进。购进合同明确医疗器械产品质量条款，票据齐全，建立了购进记录。购进记录至少保存五年，植、介入产品记录长期保存。验收与检验。公司设有质检员，负责医疗器械购进和退、换货的验收工作，验收时按合同质量条款和有关标准逐批（台套）验收。并逐一检查医疗器械的包装、标签、说明书等内容。.保管员凭质检员签字的入库凭证收货，对有疑问部分拒收并要求质管部处理。不合格品设有专用的不合格区。储存。仓库保管员对仓间温湿度自动检测系统定时查看，超过规定时，并采取合适的通风、降温、除湿等调控措施，对金属类器械采取有效的防护措施。公司经营的医疗器械按一类、二类、三类分类存放，金属类和乳胶制品类存放于货架/货垫上，与地面、墙顶、灯之间都保持有一定的距离。各储存点都按类别挂有标志。出库和运输。医疗器械的出库遵循“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。出库复核人员对出库商品进行数量的复核和质量的检查，并做有出库复核记录。在运输医疗器械商品过程中，严格按照包装图示标志堆放，以保证运输过程不破损，使质量不受影响。销售和售后服务。医疗器械购销员必须经培训考核合格，方能上岗，实是求是的介绍、宣传所经营的医疗器械产品质量。公司坚持将医疗器械销售给具有合法资格的医院、诊所及有资格的医疗器械经营单位。.承担一般性医疗器械的退、换货义务。销售时严格按国家的相关规定执行。建立器械退、换货及相关的不良反应报告制度和记录。5.9.公司每年将执行《医疗器械经营质量管理规范》情况进行一次自查，并向市局提交年度自查报告。文件名称：医疗器械资质审核程序编号：MH-YLQXCX-001起草部门：质检部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017年变更记录：变更原因：1.目的：建立资质审核工作程序，规范对供销客户企业的审核工作，保证医疗器械产品质量，特制定本程序。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：本程序规定了医疗器械供销客户资质审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械供销客户的资质审核工作。职责：医疗器械经营部、质量管理部对本程序的实施负责。内容：医疗器械购销员根据市场需要购销医疗器械时，应履行以下程序：对于医疗器械生产或经营企业应了解下列情况：企业规模、历史、生产或经营状况、产品种类、质量信誉等，并索取加盖企业公章原印章的以下资料：《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》副本或《医疗机构执业证》复印件；《税务登记证》和《组织机构代码证》副本复印件;相关印章印模、随货同行单（票）样式；5.1.1.4.开户户名、开户银行及账号；加盖供销单位法人印章或签名的法人授权委托书，应载明授权购销的品种、地域，期限、被授权人姓名、身份证号码；购销人员身份证复印件；售后质量服务承诺书。购销员进入XXXX系统填写《医疗器械首营企业审批表》，由经营部长签署意见后附上述有关资料，交质管部负责人审核，质量副总审批同意后方可作为合格客户开展业务。质量管理部审查程序：审查资料是否完备。审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章、所购销医疗器械是否超出企业的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。必要时由质量管理部会同经营部进行实地考察，了解企业职工素质、生产或经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。资料审查或实地考察结束后，由经营部和质管部负责人写出考察评定。并在“首营企业审批表”上签署意见；质量副总根据业务部门及质管部负责人的意见进行审批。质管员将“医疗器械首营企业审批表”及有关资料统一进行维护、分类存档。对审核合格的企业，列入合格客户单位；并告知经营部。文件名称：医疗器械购进控制程序编号：MH-YLQXCX-002起草部门：采购部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017年变更记录：变更原因：1.目的：依法经营，防止不合格医疗器械进入本公司，保证医疗器械经营质量及使用安全有效。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械质量管理规范》等法律法规。范围：适用于公司医疗器械购进全过程的质量控制。职责：企业负责人、医疗器械经营部、质管部对本程序实施负责。内容：供货方评定供货方必须是具有合法《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的医疗器械生产或经营企业，其经营方式、范围应与证照内容一致，并在有效期内。以供货方提供的质量体系调查表或合格供货方档案中提供的数据资料评定其供货能力医疗器械只能在“合格供应商一览表”规定的供货方处采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。5.3.首营企业和首营品种供货方对首次发生业务活动的医疗器械生产或经营企业，应填报“首营企业审核表”，首次购进的品种，应填报“首营品种审批表”，并附规定资料。按审批表要求，经经营部和质管部审核，由公司质量副总经理审批后方可经营。所附资料主要有：医疗器械生产批准证明文件及所附的医疗器械标准复印件、同批号医疗器械检验报告书或合格证等。以上资料均须加盖供货企业原印公章或供货企业质量管理机构原印章。建立合格供货方名单首企首营资质经审批后，系统自动生成合格供货方档案；质管部每年年终组织对合格供应商进行一次综合质量评定，审核其质量体系、医疗器械质量、服务质量及价格等是否满足规定要求；购进程序经营部负责编制医疗器械采购订单，经营销总监审批后方可进货。与供货方签订采购合同及售后服务承诺书，明确质量责任；合同内容包括：签订合同地点、签约人、品种、规格、型号或序号、数量、生产单位、价格、交货期、交货地点等。对于包装、标识、运输及有特殊要求的医疗器械，必须在采购文件中注明相关质量内容；5.5.3.合同中应明确的质量条款有：质量标准、产品合格证和同批号出厂检验报告书；5.5.4.进口医疗器械应提供《进口医疗器械注册证书》、《进口医疗器械检验报告书》或《进口医疗器械通关单》复印件，并加盖供货方及质量管理机构原印章。从港、澳、台进口首营品种需有《医疗器械产品注册证》及相关证明文件，并加盖供货方质管部原印章。5.6.记录应对所有供货方的评审作出记录；供货方提供的证照和有关证书复印件，进口医疗器械检验报告书和注册证书复印件、合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真等均应归档。所有采购文件及相关记录应妥善保存超过有效期后1年，但不少于5年。文件名称：医疗器械收货控制程序编号：MH-YLQXCX-003起草部门：采购部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：1.目的：规范医疗器械收货工作，确保器械质量。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械质量管理规范》、等法律法规。范围：适用于公司医疗器械收货全过程的质量控制。职责：公司保管员对本程序实施负责。内容：医疗器械到货时，应根据医疗器械不同类别和特性，在规定时限内对照医疗器械采购记录和随货同行单（票）进行查验，做到票、账、货相符。收货人员应当查验医疗器械随货同行单（票）等相关资料，没有随货同行单（票）或随货同行单（票）、印章与备案样式不符的，不得收货；5.1.2.收货人员应当对照随货同行单（票）与采购记录内容进行核对，如随货同行单（票）中供货单位、生产厂商、名称、规格、数量、收货单位、收货人、收货地址等内容与采购定单内容不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；采购部门应当与供货单位核实随货同行单（票）相应内容不符的原因，由于供货单位操作原因造成的随货同行单（票）内容差错的，应当由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，收货人员方可收货；对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，并按照采购制度的要求重新办理采购手续，采购记录与医疗器械随货同行单（票）数量一致后，收货人员方可收货；不属于以上情形的，应当报质量管理部门进行处理。医疗器械到货时，应当对医疗器械的运输方式、运输工具和运输状况进行检查核实。应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知供货单位并报质量管理部门处理；应当根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理；供货方委托运输医疗器械的，企业应当向供货单位索要委托运输医疗器械记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位、车牌号、驾驶人员姓名等内容，不一致的应当通知供货单位并报质量管理部门处理；将待验医疗器械按类别、批号码放，对赋有电子监管码的医疗器械应将条码朝外码放，便于进行扫描和采集。5.4.销售退回的医疗器械，收货人员应当依据销售部门的退货凭证、系统中的销售出库、出库复核记录对销后退回医疗器械进行核对，确认为本企业销售的医疗器械后，方可收货并放置于符合医疗器械储存条件的专用待验场所。对符合收货要求的医疗器械，收货人员应当拆除医疗器械的运输防护包装，对医疗器械的运输包装清洁后检查包装是否完好，对出现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等情况的医疗器械，应当予以拒收。医疗器械待验区域及验收医疗器械的设施设备应该能满足验收要求。待验区域有明显标示，并与其他区域有效隔离；特殊管理的医疗器械应当在符合其安全控制要求的专用区域内待验；验收设施设备应当清洁，不得污染医疗器械；收货员在随货同行单（票）上签字或盖章，并在计算机系统软件中录入“采购收货单”或“销售退回收货单”确认后，方可通知质检员进入验收操作程序。文件名称：医疗器械验收控制程序编号：MH-YLQXCX-004起草部门：验收组起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：1.目的：对入库医疗器械进行质量验收，确保入库医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械入库。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。范围：适用于公司所有医疗器械入库验收过程。职责：质检员对医疗器械的质量验收负责。内容：验收员凭医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准实施验收。验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格型号、数量、有效期、生产企业、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。按规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签,及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。医疗器械在货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出验收入库单，并签名负责。如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，则实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结论做出入库或退货处理。文件名称：医疗器械入库储存程序编号：MH-YLQXCX-005起草部门：验收组起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：1.目的：明确储存条件，使医疗器械质量在储存过程中能够保持质量稳定符合要求，并做到医疗器械出入库及储存期间票、帐、货相符。依据：《医疗器械质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规。范围：适用于公司所有医疗器械入库储存全过程。职责：质量管理员、保管员、质检员对本程序的实施负责。保管员负