克朗斯无菌线生产异常及处理标准作业程序

无菌线生产异常及处理标准作业程序编号：共页第页发布： 版本：C/0批准:起草：实施：2014-9-1生产线生产异常及处理标准作业程序

无菌线生产异常及处理标准作业程序编号：共页第页发布： 版本：C/0批准:起草：实施：2014-9-1文件修订页序号版本编制日期条款内容检讨周期制定人编制部门无菌线生产异常及处理标准作业程序编号：共页第页发布： 版本：C/0批准:起草：实施：2014-9-1无菌线生产异常及处理标准作业程序1.目的为保证生产线在生产过程中发生生产异常时，保证无质量安全隐患、避免不合格或潜在不合格的产品流入下工序，避免生产异常过程中人员处置不当造成产品质量风险的产生，特制定本标准操作程序，规范各项作业。2适用范围：适用于生产线生产过程中出现的各类异常的处理工作。3职责：品控部:负责对生产工艺和各个监控点的监控，负责异常信息的收集和分析，并按照本标准操作程序指导监督生产、设备人员进行各项操作:负责追溯异常时间段产品进行隔离，负责按照《不合格品处理作业方法》执行隔离品的处理；生产部:负责对设备的各项监控和监控点的监控，发现异常立即通知当班品控员进行异常风险分析和按照本标准操作程序和品控部的处理方案实施各项操作，负责组织设备部人员对异常原因进行查找和解决及解决后的确认；设备部:负责设备的日常维护和点检，发现异常后立即通知并协助当班品控员进行异常风险分析；负责对异常问题的原因分析和解决；仓储部:负责对隔离品的存储管理，不见品控部的隔离放行通知单不得放行，负责产品出库、发货信息的详细登录，确保追溯的有效性。4定义：三位一体机（一体机）指瓶杀菌机、瓶冲洗机、灌装机、旋盖机和盖杀菌机、盖冲洗机组合而成的整套密闭组合机；CIP指就地原位清洗COP指外部清洗SOP指外部消毒SIP指内部消毒三步碱洗指按照清洗规程进行的水冲一碱洗一水冲清洗流程五步清洗指按照清洗规程进行水冲一碱洗一水冲一酸洗一水冲清洗流程5程序：车间发现及处理异常控制措施

无菌线生产异常及处理标准作业程序编号：共页第页发布： 版本：C/0批准:起草：实施：2014-9-1序号区域异常原:因异常处理措施/JJLI-P-J1HJ人L翼UiJ|—|/J121口上4/fr 4A序号区域外观异常异常原因超出异常处理措施51鳏6.5-8.5、糖外胪1NTU、色度*5或又异色、余氯外观不良或有变趣原丽不根据原端曾存放、交由原料排验员并对确认处理。冲洗，确认问题W0.05或三1.0ppm决绝后重新进水。6水处理余氯＞0.5ppm、外观异常、电导率超出配方要求、叫_超出75-@-℃5标准、浊度三1NTU1、水温过低时，取糖液检查有无溶解不良，如有溶仙良h彝撼，骑同时据原水的温度2；、异常生产用水排放，糖罐中纯水罐进水陶，确认取题检决后重新色水无焦化现象，如无则正常使用，如发现有焦化现象则糖液排放不得使用。1、外包装破损，内包装完好，未对物料造成污步r37果旗嚓缩汁、果浆内外包装的完整性内外包装的完整性朵1、1外包装破常使，用内包装完好，未对物料造成污染2查找包装破损原因并通知相关区域解决；^内外包常时破损，但未对物料造成污染；3、2查找醵同时原因并通知相关区域解决；2：内不得使用，时皮损存放,料有污原料检象佥员处理。不得使用，隔离存放，交由原料检验员处理。8果糖溶球缩汁、果浆外包装观豳呈度1、发现有胀桶，不得使用：2、发现有结块或外来异物，不得使用；3、1、发现与正常品有异时时，不得使枷，隔离存放，发交由原料检验员配方要求不污染原因并处!使用；5、发现物料不确认时，不得使用：6发现异常物料隔离存放通过过程品控确I认o、 I1N\y-JIIIIJ1-U1J，勿\,ALLi ।_HJ-lJ—，i_j，＜)

无菌线生产异常及处理标准作业程序编号：共页第页发布： 版本：C/0批准:起草：实施：2014-9-1由原辅料检验员处理。序号区域异常原因异常处理措施9调配外观异常、PH值超出6.5-8.5、浊度三1NTU、色度三5或又异色、余氯W0.05或三1.0ppm1、发现立即停止出料更换经82℃热水浸泡消毒30min的合格过滤网：2、从调配罐取500m15组进行杂质检测：如是清汁产品，则使用5um滤膜进行抽滤检查，不允许有肉眼可见异物出现；如是含有果肉产品，则采用目测结果，如无则可按照调配要求进行正常调配，如有外来可见杂质则需对该部分料液进行过滤后使用。10调配实际定容较配方高出500KG(L)以上1、禁止出料：2、按配方，根据所超出的数量加入相应的原辅料；3、补加完成后由过程品控员、班长、配料员等组成6人品评小组进行品评，直至调整到品评合格；4、如造成料液超时则按照料液超时处理。11调配溶糖缸、配料缸搅拌器漏油1、立即停机维修，罐内物料全部报废；2、故障缸做五步清洗后检查有无漏油和异味，

无菌线生产异常及处理标准作业程序编号：共页第页发布： 版本：C/0批准:起草：实施：2014-9-1如有不得使用，再清洗配合手工清洗，至确认合格方能使用；3、追溯前一缸产品，取样进行品评和检查确认异常时间段及产品,所生产产品全部隔离报废。序号区域异常原因异常处理措施12调配设备故障人员进入溶糖罐、调配罐内操作1、若人员着无菌服和无菌鞋套进入操作，则故障缸进行三步碱洗；2、若人员未着无菌服和无菌鞋套进入操作，维修后检查如有痕迹则先进行手工清洗后再进行五步清洗；3、若人员未着无菌服和无菌鞋套进入操作，维修后检查无痕迹则进行五步清洗。

无菌线生产异常及处理标准作业程序编号：共页第页发布： 版本：C/0批准:起草：实施：2014-9-11、如是在调配过程中发现投料错误序号区域异常原因1.1数量投料错误:异常处理错误物料按配方补1314调配调配投料错误理化指标异常齐、过是在调配分缸调配现分缸后按异配方补齐相关不允许出物料投放错误（规格决确认无异常后非本生产物料）时，不允许出料，该缸物料报废处理如已经出料生产出的终产品中发现理化指标2异如已经出料生产发现投料错误22.11数量投料错蝌立查停止供料根据配缸内物确料根据常后要求擀料重新调配；已打入无菌罐的物料已经灌装到无菌调配的料配方要求配新根据随重新调配进的料液生产产常全部新南料进行二次灭藏品酒后试口追溯确罐异常时间瞰菌后进「入无菌状产品臧隔离，进行评估测试;所有设备全部新行五生产的后再次菌产品全部隔离，进2荐二次灭菌品评测规格与配方不符、非本产品物料邂测产品时确定异常时生产;，异常时间无的罐内的物料报废评估放;追溯产结无额定异常时异常胎品的处时间段内的产品全部隔离评估处理;所有设备全部进行五步清洗后再次进入生产状态15调配出料过滤网破损或规格不符合配方要求1、发现立即停止出料更换经82℃热水没泡消毒30min的合格过滤网：2、追溯异常时间段内生产产品全部隔离评估8无菌线生产异常及处理标准作业程序编号：共页第页发布： 版本：C/0批准:起草：实施：2014-9-116调配料液超时1、料液超时后过程品控员每30min检查料液温度和口感；2、当环境温度大于20℃超过两个小时或环境温度小于20℃超过4小时，用冰水板换对料液进行强制降温；3、超过4小时再次生产时，在进料前对料液进行加热试验（加热至85℃，然后降温到50℃品尝，并观察组织状态），确认加热后口味、组织状态无变化，方可进料;如加热后口味或组织状态有变化则超时料液不得使用做报废处理；4、使用超时料液生产时每30min取样4瓶分别用于理化、36℃保温微检、品评、常温留样；5、超时料液UHT时选择UHT的最低流量进料；6、生产出异常时间段内的产品全部隔离，根据超时时间长短抽取1-3板产品入30-35℃保温库保温7天后评估；7、盛放超时料液的配料罐出料完成后用82℃热水冲洗30min或做三步清洗。序号区域异常原因异常处理措施17调配料液验收偏浅1、停止供料；

无菌线生产异常及处理标准作业程序编号：共页第页发布： 版本：C/0批准:起草：实施：2014-9-12、查找原因色素或物料添加量不足，按照配方补足相应的物料或色素并进行感官品评至符合标准要求；无菌罐内的料液打回调配按照配方要求补足需要的用量并进行感官品评至符合标准要求;追溯异常时间段内的产品全部隔离评估。色素或物料添加型号不符合配方要求，未生产料液全部排放报废;追溯异常时间段内的产品全部隔离评估。色素物质未充分溶解，调配缸内物料继续搅拌溶解，并随时进行检查，确认全部溶解且感官达到配方要求后生产;无菌罐中物料打回调配继续溶解待全部溶解检测合格后再次进料生产;追溯异常时间段内的产品全部隔离评估。18吹瓶瓶胚打检机不能将异常品打检出1、立即停机2、通知维修工查找原因进行维修3、维修工对打检机进行维修后按照瓶坯打检机验证程序进行验证，验证通过后生产：4、追溯异常时间段内生产的产品全部隔离评估；5、风道内的瓶子全部排出挑选后使用；6、灌装机内的瓶子全部排掉不再使用序号区域异常原因异常处理措施10

无菌线生产异常及处理标准作业程序编号：共页第页发布： 版本：C/0批准:起草：实施：2014-9-119吹瓶瓶口或螺纹有缺陷、积料或缺口，等影响到封盖效果的问题1、立即停机，检查瓶口密封性：2、通知维修工查找原因进行改进原料问题:当批次物料停止使用更换其他批次物料，并检查有无问题再次出现；设备故障造成损伤:维修工对设备进行维修，维修后确认问题是否改进；2.3瓶坯打检机故障:维修工对打检机进行维修后按照瓶坯打检机验证程序进行验证，验证通过后生产：3、追溯异常时间段内生产的产品全部隔离评估；4、风道内的瓶子全部排出挑选后使用；5、灌装机内的瓶子全部排掉不再使用。20吹瓶瓶身有明显划痕、黑点、突起等影响产品感官效果的问题1、立即停机2、查找原因原料问题:当批次物料停止使用更换其他批次物料，并检查有无问题再次出现；设备故障造成损伤:维修工对设备进行维修，维修后确认问题是否改进；3、追溯异常时间段内生产的产品全部隔离评估；4、风道内的瓶子全部排出挑选后使用；5、灌装机内的瓶子全部排掉不再使用。序号区域异常原因异常处理措施11

无菌线生产异常及处理标准作业程序编号：共页第页发布： 版本：C/0批准:起草：实施：2014-9-11、立即停机序号区域异常原因2、查找原因异常处理措施2124吹瓶脱气瓶身有气泡、发白、彳心，壁厚低于下限等影产品感官效果的问题脱气温度不符合配方要求1、偏2、扁、菌)菌4、要含1立即原料问气温度到次方标准范围用更换其他批追溯异常时间查有无问品全次隔离评估;若在设产前发现灭菌配方中符选择脱气对设要灭机降维修和新数解含脱气的灭菌配方认问题是部进；磬在生溯异程串发虢灭菌产的方中未建隔离评嚅祢T风道进的瓶无菌罐内的脚麟痼调配;重新选择脱气的灭菌配姗五翕部排掉不再使用。。使用二风道未按照标准要求进次：猫,rtrt灭菌料液生产的产品全部隔离做二次灭菌品评评2追溯异常更1K生理舱备按照标艘求进22吹瓶清理和消毒，风道过滤未按要求定期更换器1、压1内，立即清理整更换压力到配方标准内，果肉产品，掉时间追溯异啷时间段内果肉产品全部隔离评估in以立即升压,做好记录；23脱气均质压力不符合配配方要娱2、内1认1用一茸估。3、温，4、进^灭］如、掉馅时间整脱上空度到菌机停止进1件菌罐丽追溯异！时间段雌查!全原因离评估,；确解决南在菌罐崛理灭菌配勰重选择脱进虬雌二次灭菌机牌产重新嚅全部隔离的灭菌配菌品行评估新窕新异常时间段内生产的产品全部隔离评4、若在生产过程中发现灭菌配方中未选择脱)若产酸现灭菌配卿未选择均罐内的菌机犀调新重新选择含的灭菌配方配方重新灭菌重新在生产过程使发现灭菌菌方中未选择均质全部隔种做菌罐内明打回喻配追重新选择含段内的产菌配方品全部隔离评估次灭菌料液生产产品全部隔离做二次灭菌品评，追溯异常时间段内产品隔离评估。12

无菌线生产异常及处理标准作业程序编号：共页第页发布： 版本：C/0批准:起草：实施：2014-9-1序号区域异常原因异常处理措施序号区域异常原因1、立即调整均质温度处理措施准范围内，果肉28UHT断水产品立艮腱器时间在1min之内，非果肉产品掉压时间如丢失无菌,，立即产时间不足周8禄进行三步碱洗如生产时间超出周期要进行五步菌洗停止进料无如未丢失无菌打设备待机维修检查掉压原时并解超过确认解决次生菌罐管ar内做三步碱谶重掉杀菌进料小时不能供水打菌料液生产的产品全部步碱洗渤过两郦时不能蹴水追溯廉常进行段内生清洗产品全部隔离评估。2629均质UHT均质温度不符合配方要求断电3、若断未丢失无菌灭设配正常生产择设备部查要造成断电温因重获选择含均质的灭菌配方进行重新断电丢失无菌4、1若在生产过程原因解决打倒配方中未选择峋排料,如要小HTl内停止进料电的做三步内的料液打回调配打修新选找含脱气的断菌配供做五步后重新杀菌生产）打如超过一小时料液生产的的做品全部隔洗做二次灭菌品评评估，追溯异常时间段内生产的产品全部隔离评估。设备正常生产，设备部查3027UHTUHT蒸汽波动UHT丢失无菌（机械故障、人为操作不当）找造成蒸汽波动原因解决；2、波动丢失无菌，维修工查找原因解决蒸汽波动1'立即停蒸汽供给稳定后，UHT排料，做三步碱洗。UHT排空3、UHT做三步清洗，重新灭菌后再次进料生产13

无菌线生产异常及处理标准作业程序编号：共页第页发布： 版本：C/0批准:起草：实施：2014-9-131UHT断压缩气1、波动未丢失无菌，设备正常生产，设备部查找造成压缩气供给不足原因；2、波动丢失无菌，维修工查找原因解决压缩气供给问题，压缩气供给稳定后，UHT排料，做三步碱洗。序号区域异常原因异常处理措施32UHT灭菌机升温段管道、活结、阀门渗漏。1、轻微渗漏，维修工将渗漏处进行紧固处理，生产结束时对该处进行检查维修；2、严重渗漏，已有滴漏，UHT停止进料，生产完无菌罐内料液后停机检修，修理完毕后做三步碱洗，灭菌。33UHT灭菌机保温段至无菌罐之间，无菌物料渗漏（管道、活结、阀门）1、发现渗漏，立即停止生产：2、查找造成渗漏原因并进行维修，维修完毕后做三步碱洗和灭菌；3、无菌罐、UHT内的物料打回调配；4、灌装机做三步碱洗后灭菌进入无菌状态：5、设备进入无菌状态后重新进料，二次灭菌物料生产产品全部隔离，进行二次灭菌品评测试；6、追溯异常时间段内产品全部隔离评估14

无菌线生产异常及处理标准作业程序编号：共页第页发布： 版本：C/0批准:起草：实施：2014-9-134UHTUHT管路连接错误1、生产前发现UHT接错误，重新清洗灭；2、生产中发现UHT管路连接错误连接管线过长，UHT立即停止进料，无菌罐内的料液生产完后待机，UHT料排空做三步碱洗，转换管路做五步洗灭菌进入生产状态;追溯异常时间段产品，全部隔离评估；连接管线短，所有设备停机，无菌罐内料液打回调配，灌装机、无菌罐做三步碱洗灭菌待机，UHT做三步碱洗后转换管路做五步洗灭菌进入生产状态生产，二次灭菌料液生产产品全部隔■离，做二次灭菌品评测试:追溯异常时间段内异常产品全部隔离评估。序号区域异常原因异常处理措施35UHT断压缩气1、波动未丢失无菌，设备正常生产，设备部查找造成压缩气供给不足原因；2、波动丢失无菌，维修工查找原因解决压缩气供给问题，压缩气供给稳定后，UHT排料，做三步碱洗。15

无菌线生产异常及处理标准作业程序编号：共页第页发布： 版本：C/0批准:起草：实施：2014-9-136UHTUHT灭菌温度不符合配方要求1、生产前发现UHT灭菌温度不符合配方要求，UHT做降温，重新选择火茵配方重新灭菌；2、生产中发现UHT灭菌温度不符合配方要求2.1灭菌温度高于配方要求，UHT立即停止进料，无菌罐内的料液生产完毕后待机，UHT料排空后做三步碱洗后根据配方要求重新选择灭菌配方灭菌进入生产状态;追溯异常时间段内产品，全部隔离评估：2.2灭菌温度彳氐于配方要求，所有设备停机，无菌罐内料液打回调配，灌装机、无菌罐做三步碱洗后灭菌待机，UHT做三步碱洗后转换管路做五步洗灭菌进入生产状态生产，二次灭菌料液生产产品全部隔离，做二次灭菌品评测试:追溯异常时间段内异常产品全部隔离评估。37UHT蒸汽障壁温低于标准1、设备自动停机排料；2、维修工查找原因进行维修，确认正常后UHT做三步碱洗重新灭菌进入生产状态。序号区域异常原因异常处理措施38无菌罐无菌罐丢失无菌1、灌装机排空，2、UHT、无菌罐内的物料打回调配；3、维修工查找无菌罐丢失无菌原因解决，确认解决后UHT、无菌罐做三步碱洗，重新灭菌进料;菌4、二次灭菌料液生产产品全部隔离，做二次灭菌品16

无菌线生产异常及处理标准作业程序编号：共页第页发布： 版本：C/0批准:起草：实施：2014-9-1评。39无菌罐无菌罐顶部溢料1、立即整线停机；2、无菌罐及UHT内料液打回调配，维修查找致使溢料原因并解决：3、拆卸无菌气过滤器并清洗；4、全线重新清洗灭菌进入无菌状态，二次灭菌料液生产产品隔离，做二次灭菌品评；5、追溯隔离异常时间段内产品评估处理。40无菌罐无菌罐搅拌器密封渗漏1、立即整线停机；2、无菌罐及UHT内料液打回调配，维修查找密封；渗漏的原因并进行维修，维修后验证无渗漏（验证方法无菌罐打压后再密封周围涂抹肥皂液，确认无气泡产生）；3、全线重新清洗灭菌进入无菌状态，二次灭菌料液生产产品隔离，做二次灭菌品评；4、追溯隔离异常时间段内产品评估处理。41无菌罐无菌罐蒸汽障壁温度低于标准1、无菌罐自动关闭出料阀，无菌罐及UHT料液打回调配；2、维修工查找原因进行维修，确认正常后UHT做三步碱洗、灭菌进入生产状态;二次灭菌料液生产产品隔离，做二次灭菌品评；17

无菌线生产异常及处理标准作业程序编号：共页第页发布： 版本：C/0批准:起草：实施：2014-9-1序号区区域异常常原因因异常常处理措施施4542三位一体机无菌罐无外喷区/突然停日意环境丢失内喷区故障维修邑（除瞬间停电未1、、停32、雕菌清发现渗漏丢失无部生突然州勺原的进无菌罐、UHT内的物料打回调配；维修工成恢复正常后并出境丢修,原全线进酗决&清洗无菌罐无菌罐减蠹碱装灭菌进筋:羸菌程序执行:如停电时间超过1小时要进48二位一体机丢失无菌）府立备停止整装状排后杂质进源；二次灭菌物料生产产品内及瓶杂质来醐二部处1菌品评免杂机杀的盘溯!常的盖段全产排全部隔离评估。34、外螂二次灭菌料液修菌水产品菌部隔卿按后做口次灭菌品评测灭套或生产不生杀时加浸泡消464943三位一体机三位一体机三位一体机生产过程中发现产品中有外来可见杂质操作窗口渗漏外喷区/内喷区故障维修频选至洁杀室庭违反渗中任何一间段碱性泡产清洗离做估消毒口渗漏，紧固，做短杀菌后恢复生4产如根时关用舱门维修装维修时间无菌罐半小口料液压力调配设渗漏修后做三步碱产重新修菌生产不渗漏后时灌装机查频次酶认瞰异过半小打回调I后重辘根据产性泡生产杂和特面选择合适的出料全部隔过评估过滤压力波动出现负压，品全部隔离50三位一体机外喷喷头堵塞或外喷压力不足造成不能均匀涂布瓶三行二洗和菌品评测试和立官检测境如无法通过过解无菌区除生产修维修维修参见第丢失无菌位则体机修后部续离评估如出现修菌丢失需要做三体步礴产前发现操作建产品蒯隔离生产更换手套,重新做外部清洗消毒后正常生产不茴加而47441三位一体机三位一体机1咽喷头堵塞或内喷刷不足造成故障均修涂布瓶体冲瓶区、灌装区、旋盖区维修时不穿无菌服、无菌帽产过程、中发现操作或慨见!稳产三位即更艇套蹲染机进做蹄跳后灌装机做二赞燔蹲常后间段娜全部隔态评儡；3、追溯异常时间段产品全部隔离评估18

无菌线生产异常及处理标准作业程序编号：共页第页发布： 版本：C/0批准:起草：实施：2014-9-1序号区域异常原因异常处理措施52三位一体机冲瓶区、盖冲洗区冲瓶喷头堵塞或压力不足造成不能完全冲刷到底部1、立即停止生产，维修（维修参见第43条三位一体机冲瓶区、灌装区、旋盖区故障维修）；2、追溯异常时间段产品全部隔离评估。53三位一体机瓶口冲洗喷头堵塞或压力不足造成瓶口糖斑存在1、立即停止生产，维修（维修参见第43条三位一体机冲瓶区、灌装区、旋盖区故障维修）；2、追溯异常时间段产品全部隔离评估。54三位一体机对设备进行非无菌操作或对无菌区进行可能造成污染的操作时1、立即停止生产，一体机做CIP/SIP/COP/SOP后重新建立无菌环境;CIP做三步碱洗：2、操作过程中生产的全部产品，全部隔离评估。55三位一体机料液管线、无菌水管线、环缸、灌装机中央分配器等灌装机、冲瓶机与正压房空间直接接触的无菌区域渗漏1、立即停止生产，设备部查找问题原因并解决；2、一体机做CIP/SIP/COP/SOP后重新建立无菌环境;CIP做三步碱洗；3、追溯异常时间断内产品全部隔离评估。19

无菌线生产异常及处理标准作业程序编号：共页第页发布： 版本：C/0批准:起草：实施：2014-9-1序号区域异常原因1、立即停止生产，异常处理措施造成蒸汽障壁温56三位一体机一体机相关的蒸汽障壁温度低于标准要求度低的原因低于标准时2、1-立即停止灌题IP/COP/SOP后重新建立无菌环境;设备部查找藏成异常的原因并解决，如一体觎追溯异常时哂内产品全部隔篱评估差恢复到标准范围内时一体机做SOP后生产;如一体机的57三位一体机正压房压力异常，正压房与外界压力差超出标准范围压力出现不稳定或压方低于标准时体机做CIP/SIP/COP/SOP后重新建立无菌环境:CIP做三步碱洗，追溯异常时间断内产品全部隔离评估。2、压力差高于标准时立即停止灌装；设备部查找异常原因并解决，如一体机压力稳定正常，且高于正压房内的压力，则待问题解决，压差恢复到标准范围内后一体机做SOP;如体机压力不稳定或压力低于正压房的压力时体机做CIP/SIP/COP/SOP后重新建立无菌环境;CIP做三步碱洗，追溯异常时间断内产品全部隔离评估。58三位一体机一体机内部压力违背瓶杀菌区〈冲瓶〈灌装区或压力低于标准要求1、立即停止灌装2、设备部查找造成异常的原因并解决；3、一体机做CIP/SIP/COP/SOP后重新建立无菌环境;CIP做三步碱洗；4、追溯异常时间断内产品全部隔离评估。20

无菌线生产异常及处理标准作业程序编号：共页第页发布： 版本：C/0批准:起草：实施：2014-9-159三位一体机瓶口糖斑点1、立即停止灌装；2、设备部查找造成瓶口糖斑的原因并解决；3、一体机做CIP/SIP/COP/SOP后重新建立无菌环境;CIP做三步碱洗；4、追溯异常时间断内产品全部隔离评估序号区域异常原因异常处理措施60三位一体机扭力、气密性不符合标准要求1、立即停止灌装；2、设备部查找造成扭力、气密性异常的原因21如确认非原辅物料原因造成时一体机做三步碱洗待机，设备部对相关设备进行维修调整，维修完毕进行确认；如维修时间超过4小时一体机在维修完毕后做CIP/SIP/COP/SOP后重新建立无菌环境：如确认为原辅物料原因造成时隔离存放相关物料，更换新物料确认合格后生产；3、追溯异常时间断内产品全部隔离评估21

无菌线生产异常及处理标准作业程序编号：共页第页发布： 版本：C/0批准:起草：实施：2014-9-161三位一体机灌注量不足1、立即停止灌装，设备部查找造成灌注量不足的原因2、如是通过电脑操控系统调整时，调整灌注量并进行验证其稳定性，稳定后生产；3、如需要开启无菌仓进行维修时，先对设备进行CIP清洗再进行调整维修，维修完毕后做灌注量测试,合格后做CIP/SIP/COP/SOP后重新建立无菌环境；4、验证打检机的打检效率，确认异常产品有无被击打出，如击打有效则对异常时间段内的产品进行连续3板抽检，如无异常则不需要隔离，如发现有异常则需全部翻检。如打检机存在异常则异常时间段内的产品全部隔离评估。序号区域异常原因异常处理措施62卫生中心无菌水制备设备至冲瓶机渗漏1、立即停机，设备部查找原因并解决：2、维修后无菌水重新灭菌，三位一体机做CIP/SIP/COP/SOP，UHT和无菌罐待无菌机：3、追溯异常时间段内产品全部隔离评估。63卫生中心无菌水灭菌温度低于标准1、立即停机，查找原因，并根据原因解决；2、维修后无菌水重新灭菌，三位一体机做CIP/SIP/COP/SOP，UHT和无菌罐待无菌机。64卫生中心无菌水流量超出标准要求1、立即停机，查找原因，并根据原因解决；2、维修后无菌水重新灭菌，三位一体机做CIP/SIP/COP/SOP，UHT和无菌罐待无菌机：3、追溯异常时间段内的产品全部隔离评估。22

无菌线生产异常及处理标准作业程序编号：共页第页发布： 版本：C/0批准:起草：实施：2014-9-165卫生中心无菌水因人为操作不当或蒸汽压力不稳定等因素造成丢失无菌1、立即停机，查找原因，并根据原因解决；2、维修后无菌水重新灭菌，三位一体机做CIP/SIP/COP/SOP，UHT和无菌罐待无菌机。66卫生中心杀菌液供给管道渗漏1、立即紧固，如暂时无法完全紧固，需在此处加接取装置接取，避免对设备或地面造成腐蚀；2、如无法完全紧固时杀菌液浓度监控频率加倍，发现异常立即停机解决，一体机做CIP/SIP/COP/SOP，UHT和无菌罐待无菌机，追溯异常时间段内的产品全部隔离评估序号区域异常原因异常处理措施67卫生中心杀菌液浓度超出标准要求1、杀菌液浓度彳氐于标准要求立即停机，查找原因，并根据原因解决；维修后重新配制杀菌液，三位一体机做CIP/SIP/COP/SOP，UHT和无菌罐待无菌机；追溯隔离时间段内的产品全部隔离评估。2、杀菌液浓度高于标准要求立即停机，查找原因，并根据原因解决：维修后重新配制杀菌液，维修、配制过程中体机、无菌罐、UHT无菌待机；追溯隔离时间段内产品全部隔离评估。23

无菌线生产异常及处理标准作业程序编号：共页第页发布： 版本：C/0批准:起草：实施：2014-9-168卫生中心杀菌液温度超出标准要求1、立即停机，查找原因，并根据原因解决：2、维修后重新配制杀菌液，三位一体机做CIP/SIP/COP/SOP，UHT和无菌罐待无菌机：3、追溯隔离时间段内的产品全部隔离评估。69卫生中心泡沫浓度超出标准要求1、立即停止泡沫清洗；2、重新配制泡沫，待泡沫浓度达标标准要求后重新进行泡沫清洗。70卫生中心泡沫挂壁时间超出标准要求1、立即停止设备；2、重新进行按照标准流程进行泡沫清洗72各设备CIP清洗清洗酸、碱浓度、温度超出标准要求1、立即停止清洗；2、重新配制清洗液，待清洗液浓度、温度达标标准要求后重新进行清洗72各设备CIP清洗时间、流量超出标准要求1、立即停止设备；2、重新进行按照标准流程进行清洗。序号区域异常原因异常处理措施73瓶喷码瓶喷码不良1、喷码位置、字符大小、喷码格式，不符合《产品标识管理规范》；停止生产，设备部调整喷码位置到标准规定区域、字符大小、喷码格式符合标准要求；追溯异常时间段内产品全部隔离评估。2、喷码残缺不能正常识读停止生产，设备部调整喷码位置到标准规定区域、字符大小、喷码格式符合标准要求：追溯异常时间段内产品全部隔离评估。24

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