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文档简介

2021年中国体外诊断行业相关政策分析一、产业规范政策

医疗器械行业的主管部门主要为国家发展和改革委员会、国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会，而我国体外诊断行业在行政管理上归属于医疗器械管理，因此该行业的产品规范较为严格。

二、发展规划政策

体外诊断在整个医疗服务过程中占据着举足轻重的地位，它可以帮助医生快速准确地发现病人体内存在的病变，从而及时做出正确的诊断并采取相应措施。在《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》中，明确规划了在体外诊断试剂等领域开展医疗器械监管科学重点实验室建设，健全应急审评审批、检验检测、监督检查机制，完善药品储备和供应制度。

三、监督管理政策

针对体外诊断发展背景及发展条件，对其出台一系列监管政策。其中在《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》中，按照2021年全国医疗器械监督管理工作会议部署，为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理。而在2020年的《国家医疗器械不良事件监测年度报告》中，全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，涉及体外诊断试剂的报告3,672份，占报告总数的0.69%。

四、鼓励支持政策

在奖励补贴方面，体外诊断行业作为重点鼓励发展的行业，国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，近年来我国陆续出台一系列法律法规和产业政策，扶持体外诊断产业发展。

在财政局颁发布的《市财政助力研究型病房建设工作稳步推进》中，疫情期间地坛医院启动了药物和体外诊断试剂的临床试验共12项，将伦理审查的快审周期由原来的5天缩短至3天，有效地支持了万泰生物、卓诚惠生、热景生物等多家北京企业试剂盒的研发。且在《国家药监局综合司关于开展2021年全国医疗器械安全宣传周活动的通知》中，加强医疗器械创新技术的宣传，鼓励医疗器械新技术应用，促进科学成果的转化与应用。贯彻新发展理念，聚焦新时代监管改革创新，为企业研发创新提供更多的优质服务。

五、科技技术政策

技术政策在2010年10月18日的《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》中提出生物产业作为七大战略性新兴产业之一，要成为国民经济的支柱产业之一，并指出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。其中实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项，其中诊断试剂以免疫诊断、分子诊断等新型检测试剂为重点。其中在开展重大疾病体外诊断试剂及性能评价量值溯源技术研究，研制诊断试剂溯源用高端标

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