主管药师相关专业知识2019完-练习xgzs

药剂三节菌制剂与无菌制一、1、安瓿采用哪种方法灭E2、灭菌的标准是杀AE3、应用流通蒸汽灭菌法灭菌时的温4、有关紫外线灭菌的叙述，不正确A、紫外线进行直线，力D254nmE5、注射剂和滴眼剂的洁净室，为了保持空气的洁净，需要维持什么特定条C6、下列因素中对生物F0值没有影响AD、容器的大小、形状、热系E7、紫外线灭菌法中灭菌力最强的波E、8、不宜采用干热灭菌的CE9、利用大于常压的饱和蒸汽进行灭菌的方法DE10、下列属于化学灭菌法的AC、γE11、使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽B12、波长在254nm时灭菌效率最强的A13、极不耐热药液采用何种灭菌C14、输液生产中灌装区洁净度的要A、AB、BC、CD、DE、E15、作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准A、D值B、Z值C、F值D、F0值E、Nt16、污染热原的途径不AE、过17、注入低渗溶液可导AB、红细胞C、红细胞DE18、注射用油的灭菌方法及温度E19、注射剂的渗透压可用以下哪种物质调CDE20、注射用水常用的方法C21、常用于注射剂精滤的最后一级ACDE22、注射用水和蒸馏水的检查项目中最主要的区别ABE23、已知头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24，配制2%头孢噻吩钠滴眼液100ml，使其等渗需加氯化E、24、能彻底破坏热原的条件A、60℃60minB、180℃D、250℃20minE、650℃1min25、热原不具备的性质BE26、关于混悬型注射剂叙述正确的ABCE、过程中可以结块27、胰岛素宜采用何种方法灭ADE28、生产注射剂最常用的溶剂C29、下列注射剂中不得添加抑菌剂C、采用无菌操作法的注射DE、采用滤过除菌法的注射剂E、31、注射剂的等渗调节剂应选E、32、可除去热原的方法E33、苯甲醇可用作注射剂中AE34、在制剂中作为金属离子络合剂使用的AE35、热原组成中致热活性最强的成BE36、注射用油的质量要CE37、在某注射剂中加入焦亚硫酸钠，其作用E、38、关于等渗溶液在注射剂中的具体要求正确A39、热原的性质ABE40、关于热原检查法叙述正确的AB、鲎试剂法对革兰菌以外的内毒素更敏C41、下面是关于增加注射剂稳定性的叙述，错误的A80C42、对维生素C注射液稳定性的表述正确的ABpHCE121℃3043、在液体制剂中常添加亚硫酸钠，其目的E44、热原的主要成分BE45、配制葡萄糖注射液加盐酸的目B46、在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂C、硫柳47、纯化水成为注射用水须经下列哪种操AE48、注射剂的基本生产工艺流程E49、某输液剂经检验合格，但临床使用时却发生热原反应，热原污染途径可能性最大的BD、过程中污染E50、用以补充体内水分及电解质的输液D、右旋糖酐-70E51、冷冻干燥的工艺流程正确的A、预冻→升华→再干燥→测共B、测共→预冻→升华→再干燥C、预冻→测共→升华→再干燥D、预冻→测共→再干燥→升华E、测共→预冻→再干燥52、药物制成粉针剂的主要目AE、易于接受53、将青霉素钾制为粉针剂的目的E54、注射用无菌粉末物理化学性质的测定项目不包55、有关滴眼剂的，叙述正确的CE、滴眼剂在中均需加入抑菌剂56、硫酸锌滴眼处方:硫酸硼酸适1000ml1％硼酸冰点下降0.283℃调节等渗加入硼酸的量A、B、1.1gC、17.6D、1.8gE、13.557、硫酸阿托品滴眼液处方:硫酸阿托品10g(NaCl等渗当量0.13氯化钠适量注射用水适量全量1000ml节等渗加入氯化钠的量A、E、58、以％表示注射剂和滴眼剂的浓度时，一般指的是以下哪一种表示A、重量百分率D、容量对重量百分率EA－DDE苯甲酸1300g1301gEDTA-2Na注射用水加至10其中苯甲酸钠的作用BC、主E61、注射剂的特点错误E62、下列滤器的特点叙述正确的A、垂熔玻璃滤器化学性质稳定，易于，不可以热压灭DE63、关于易氧化注射剂的通气问题叙述正确的AH2、N2、CCO2E、N2CO2强64、维生素C注射液中可应用的抗氧剂ADEEE65、关于注射剂的环境区域划分，正确的E66、注射用水的可采A、60℃B、70℃E、80℃67、生产注射液使用的滤过器描述不正确的AB0.30.22μmCDpHE0.65～0.8μm68、关于注射剂特点的叙述不正确AB、过程复杂，价格较DE、适用于不能口服给药的69、下列关于注射剂的给药途径的叙述，正确E0.2ml70、维生素C注射液采用的灭菌方A、100℃流通蒸汽15minB、100℃流通蒸汽30minC、115℃热压灭菌30minD、115℃1hE、150℃71、注射液除菌过滤可AB、4C、0.22μm72、低温间歇灭菌法消灭芽孢效DpH73、滤过除菌法适用AC、74、使用灭菌柜时应注意的事项，不正确的描ABE75、眼吸收的两条途径CDE76、易氧化药物注射剂应加入的金属离子螯合剂C77、在注射剂常用附加剂中，可作为稳定剂的E78、具有强还原性，可用做水溶性药物的抗氧A、维生素CBB1CK3DB6E79、可以用于除菌过滤的滤器A、G6垂直玻璃漏斗B、G3垂直玻璃漏斗D、0.45μmE80、无菌操作的主要目BC、细菌繁DE81、除去热原的方法不CDE82、除采用无菌操作生产的注射剂外，一般注射液在灌封后必须尽快进行灭菌，通常不超A、12B、24C、36D、7283、对注射剂渗透压的要求，错误AB0.5-3E二、C.干热灭菌E.下列药物的适宜灭菌方<1>CE<2>E<3>EE.180℃，3～4小时被破下列去除热原的各种方法是利用热原的上述哪种性<1>E<2>、注射液中加入药用炭过E0、氯霉素滴眼液处方氯化E.处方中各物质的作<1>E<2>DE<3>E0、A.氯化钠注射<1>E<2>E<3>E答案部一、1【正确答案】150～180℃，2～3【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”【答疑编 2【正确答案】【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”【答疑编 3【正确答案】100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法，通常灭30～60分钟。【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”【答疑编 4【正确答案】200～300nm254nm紫外线，作用于核酸蛋白促使其变性，同时空表面反射，力微弱，因此只有A错误，其余都正确。【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”【答疑编 5【正确答案】【答案解析】洁净室空气质量除洁净度(微粒数)要求外，还有温度(18～26℃)(40％～60％)、压力(保持正压)4【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”【答疑编 6【正确答案】【答案解析】影响F0值的因素主要有：①容器大小、形状及热性等；②灭菌产品溶液【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”【答疑编 7【正确答案】254nm【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”【答疑编 8【正确答案】制品以及不允许湿气的油脂类(如油性软膏基质、注射用油等)和耐高温的粉末化学药品【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”【答疑编 9【正确答案】γ射线达到杀灭微生物的目的。紫外线灭菌法是利用紫外线照射【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”【答疑编 10【正确答案】【答案解析】化学灭菌法包括气体灭菌法和药液灭菌法。题氧乙烷灭菌属于气体灭菌【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”【答疑编 11【正确答案】【答案解析】饱和蒸汽热含量高，热力强，灭菌效率高。湿饱和蒸汽因含水所以热含量低，热力差，灭菌效率低。过热蒸汽相当于干热空气，热力差，灭菌效率低，且易引起药物不稳定。不饱和蒸汽及流通蒸汽热力差，灭菌效率低。【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”【答疑编 12【正确答案】200～300nm254nm。微波灭菌法系采用微波(频率为【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”【答疑编 13【正确答案】【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”【答疑编 14【正确答案】A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包明单向流的状态并经过验证。在密闭的操作器或手套箱内，可使用较低的风速。BACD【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”【答疑编 15【正确答案】【答案解析】D90％所需的灭菌时间或降1／10所需的时间。ZlgD值所需升高1／10时所需升高的温度。FZ值下，一TT0下所产生的灭菌效果相同时，T0温度下所相当的灭菌时间，常用于干热灭菌的验证。F0Z10T下所产生121℃所产生的灭菌效果相同时，121℃下所相当的灭菌时间（min），F0【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”【答疑编 16【正确答案】：（1）注射用水（2）原辅料（3）容器、用具、管道与设备等（4）过程与生产环境（5）输液器具【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 17【正确答案】液体向高渗移动使细胞形成溶血。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 18【正确答案】1501～2h【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 19【正确答案】【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 20【正确答案】【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 21【正确答案】【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 22【正确答案】【答案解析】注射用水的质量要求在《中国药典》2015pH值、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须通过细菌内毒素(热原)检查和无菌检查。注射用水和蒸馏水的检查项目中最主要区别就是注射用水要求无热原。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 23【正确答案】W=0.9%V-W=0.9%V-EX=0.9-0.24*2=0.9-【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 24【正确答案】601h不受影响，100180℃3～4h、250℃30～45min650℃1min可使热原彻底破坏。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 25【正确答案】【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 26【正确答案】【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 27【正确答案】0.3μm0.22μm【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 28【正确答案】【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 29【正确答案】用于眼部手术或的眼膏剂不得添加抑菌剂【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 30【正确答案】【答案解析】性知识点【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 31【正确答案】【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 32【正确答案】【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 33【正确答案】【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 34【正确答案】【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 35【正确答案】【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 36【正确答案】(反映不饱和键的多少)79～128；皂化值(游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸总量)185～200；酸值(衡量油脂酸败程度)0.56。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 37【正确答案】:Na2S2O5NaHSO3(弱酸性条件下使用)Na2S2O5（弱碱性条件下使用)Na2S2O3(碱性条件下使用)。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 38【正确答案】【答案解析】脊髓腔注射，由于易受渗透压的影响，必须调节至等渗。静脉注射液在低渗【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 39【正确答案】:①水溶性；②耐热性；③滤过性；④不挥发性；⑤吸附性；⑥【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 40【正确答案】【答案解析】中国药典规定热原检查用家兔法检查；鲎试剂法对革兰菌以外的内毒素不【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 41【正确答案】【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 42【正确答案】C注射液是酸性的。加入碳C100℃15分钟灭菌。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 43【正确答案】【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 44【正确答案】【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 45【正确答案】【答案解析】葡萄糖在酸性溶液中，首先脱水形成5-羟甲基呋喃，5-羟甲基呋喃单醛进ppH3．8～4．0，较为稳定。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 46【正确答案】【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 47【正确答案】【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 48【正确答案】【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 49【正确答案】【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 50【正确答案】内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。②营养输液用于不能口服吸收营养的患者。如糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。③胶体输液用于调节体内渗透压。如右旋糖酐-70、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP等。④含药输液是指含有治疗药物的输液。【该题针对“输液（大容量注射剂）”【答疑编 51【正确答案】【答案解析】冷冻干燥的工艺流程首先是测共，以使预冻温度降至产品共以下【该题针对“注射用无菌粉末”【答疑编 52【正确答案】【该题针对“注射用无菌粉末”【答疑编 53【正确答案】【该题针对“注射用无菌粉末”【答疑编 54【正确答案】【该题针对“注射用无菌粉末”【答疑编 55【正确答案】【答案解析】滴眼剂系供滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂剂。塑料滴眼瓶的处理为切开，用真空灌装器将滤过灭菌蒸馏水灌人滴眼瓶中，然后用甩水机将瓶中的水甩【该题针对“眼用液体制剂”【答疑编 56【正确答案】W=(0.52-a)/bC=2.5/1000=0.25％a=0.085X0.25=0.021250.02125)／0.283=1.761000ml1000X1.76％=17.6g需要注意的是【该题针对“眼用液体制剂”【答疑编 57【正确答案】W=(0.9-CE)V/100C=10/1000=1％；E=0.13V=1000mlW=(0.9-【该题针对“眼用液体制剂”【答疑编 58【正确答案】【该题针对“眼用液体制剂”【答疑编 59【正确答案】【该题针对“输液（大容量注射剂）”【答疑编 60【正确答案】【答案解析】处方及工艺分析：①维生素B2在水中溶解度小，0.5%的浓度已为过饱和作为助溶剂。如10%的PEG600以及10%的甘露醇能增加其溶解度。②维生素B2水溶液对光极不稳定，在酸性或碱性溶液中都易变成酸性或碱光黄素。所以在制造本品时，应严B2的水解和光解作用。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 61【正确答案】【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 62【正确答案】小相同的情况下，微孔滤膜的滤速比其他滤器(垂熔玻璃漏斗、砂滤棒)40倍；d.滤膜无介pH，不滞留药液；e.滤膜用后弃去，不会造成产品之间的交叉感0.3μm0.22μm的【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 63【正确答案】【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 64【正确答案】(亚硫酸氢钠)pH调节剂，工艺中采【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 65【正确答案】析】【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 66【正确答案】【答案解析】纯化水的可采用循环，注射用水的可采用80℃以上保温、70℃以上保温循环或4℃以下无菌状态下存放，并在规定的时间内使用。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 67【正确答案】【答案解析】D【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 68【正确答案】【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 69【正确答案】.油溶液和混悬液或乳浊液易引起毛细血管栓塞，一般不宜静脉注射，但是可以肌肉注射；.油溶液和混悬液或乳浊液易引起毛细血管栓塞，一般不宜静脉注射，但是可以肌肉注射；.1～2ml水溶液。【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 70【正确答案】C10015min【该题针对“注射剂（小容量注射剂）”【答疑编 71【正确答案】溶液、气体、水等物品的灭菌。常用的除菌过滤器有：0.22μm0.3μm的微孔滤膜滤器和【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”【答疑编 72【正确答案】60～8060分24小时，让待灭菌物中的芽孢发育成繁殖体，【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”【答疑编 73【正确答案】微生物，滤材与滤液中的成分不发生相互交换，滤器易，操作方便等：为了有效地除尽微生物，滤器孔径必须小于芽孢体积(>0.5μm)。常用的除菌过滤器有：0.22μm0.3μm的G6(号)垂熔玻璃滤器。过滤灭菌应在无菌条件下进行操作，为了保证产品的【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”【答疑编 74【正确答案】【答案解析】使用热压灭菌柜时，为保证灭菌效率，应注意的事项是：①必须使用饱和蒸10～15min后全部打开，以免柜力差和温度差太大，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸裂而操作人员，确保安全生产。【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”【答疑编 75【正确答案】结膜→巩膜→【该题针对“眼用