2022年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）

2022年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共100题）1、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B2、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.进德修业，珍视声誉D.尊重同仁，密切协作【答案】D3、出具《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的部门是A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.设区的市级卫生行政部门【答案】B4、《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成严重危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】B5、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的.必须报原批准部门审核批准D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品【答案】C6、（2021年真题）为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现A.乙的计算机系统未有效拦截含特殊药品复方制剂超数量销售B.乙配备的执业药师未严格履行处方审核职责C.乙涉嫌将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道D.乙未对违规超量售出含麻黄碱类复方制剂发起药品追回【答案】D7、下列属于第二类疫苗的是A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗【答案】A8、药品生产企业启动三级召回后,应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是（）A.7日内B.48小时内C.72小时内D.24小时内【答案】A9、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容应该A.显著方式提请消费者注意B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定D.不得利用格式条款并借助技术手段【答案】A10、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B11、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】D12、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（）。A.请求消费者协会组织调解B.与经营者协商和解C.向有关行政部门申请行政裁决D.向人民法院提起诉讼【答案】D13、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案一级召回应A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】A14、在药品批发企业中，人员资质要求为"应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验"的是()。A.企业药品经营者B.质量管理人员C.企业负责人D.企业质量负责人【答案】D15、药品零售企业销售甲类处方药时，开具的销售凭证应标明A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期【答案】B16、关于药品上市许可持有人药品销售行为的说法，错误的是A.接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业.其经营范围应当涵盖所受托经营的药品品种B.药品上市许可持有人应当严格审核药品购进单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品C.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的销售凭证内容包括“供货单位名称、药品商品名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期”D.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力【答案】C17、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参【答案】C18、药品批准文件与实例对应不正确的是A.进口药品分包装批准文号：国药准字J20101121B.进口化学药品注册证：H20101231C.化学药品批准文号：国药准字H20121142D.医药产品（中药）注册证格式：Z20151231【答案】D19、《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】B20、药品成分的含量不符合国家药品标准的是A.假药B.合格药品C.劣药D.无证生产【答案】C21、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草根据《野生药材资源保护管理条例》【答案】D22、负责化妆品卫生监督的部门是A.卫生部?B.国家食品药品监督管理总局?C.质量监督局?D.工信部?【答案】B23、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录内容可不包括A.领用部门B.批号C.制剂名称D.配制日期【答案】D24、某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政诉讼【答案】D25、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，国家医保药品目录调整的基本原则不包括A.坚持以维护参保人健康为根本出发点B.坚持保基本的定位C.坚持公开、公平、公正的备案制度D.坚持统筹兼顾【答案】C26、某药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围发生变化的，行政许可程序为A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理【答案】C27、关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是（）A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式【答案】C28、负责拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的政府部门是A.卫生健康部门B.商务部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化部门【答案】C29、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国卫药注字J20160008B.国药准字S20143005C.国食药准字220163026D.国食药监字H20130085【答案】B30、可以发布广告但不得在7点至22点发布含有改善和增强性功能内容的媒介是A.广播电台B.未成年人出版物C.综艺冠名D.政府指定的医学药学专业刊物【答案】A31、（2016年真题）2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药【答案】D32、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.立即B.3日C.15日D.30日【答案】A33、应设药品检验室A.批发企业的质量管理机构B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业C.大中型批发企业D.小型批发企业【答案】B34、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。A.必须批准而未经批准生产、进口的B.必须检验而未经检验即销售的C.超过有效期的药品D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的【答案】C35、组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家药品监督管理部门药品评价中心D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心【答案】D36、三级召回应A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告【答案】D37、集液袋是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A38、有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是A.每次处方剂量不得超过2日常用量B.调配毒性药品，应凭执业医师签名的正式处方C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.处方调配后，由配方人及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出【答案】B39、没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是A.羚羊角B.龙胆C.穿山甲D.当归【答案】D40、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。A.作为违法记录进行公布B.上报省级药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布C.上报国家药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布D.无须公布【答案】A41、省级药品抽验的主要形式A.复核检验B.评价抽验C.监督抽验D.委托检验【答案】C42、药品零售企业不得经营的是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.蛋白同化制剂C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】B43、能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是A.甲类非处方药B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药物【答案】D44、可以适用听证程序的是A.对公民处50元以下罚款B.对公民处500元罚款C.没收非法所得D.吊销许可证【答案】D45、（2015年真题）根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是A.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液【答案】A46、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号【答案】D47、（2020年真题）关于药品标准的说法，错误的是（）A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准【答案】B48、采猎二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得A.狩猎证B.许可证C.采伐证D.采药证【答案】D49、药物治疗作用初步评价阶段是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】B50、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。A.甲若从批发企业购进含麻黄碱复方制剂，批发企业必须具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质B.甲销售含麻黄碱复方制剂，应查看购买者的身份证并进行登记C.甲销售含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)，一次销售不得超过5个最小包装D.甲不得开架含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理【答案】C51、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.虎骨【答案】D52、具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物A.限制使用级抗菌药物B.特殊使用级药物C.初级抗菌药物D.非限制使用级抗菌药物【答案】B53、《药品经营质量管理规范》的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】D54、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章【答案】B55、根据《执业药师职业资格制度规定》，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】D56、二级综合医院药剂科药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于A.6%B.8%C.13%D.15%【答案】A57、《中华人民共和国药品管理法》（2019年国家主席令第31号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】B58、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品应专柜陈列D.处方药、非处方药分区陈列【答案】C59、可以从城乡集贸市场购进的是A.国内供应不足的药品B.中药饮片C.国外生产的血液制品D.未实施批准文号管理的中药材【答案】D60、抗菌药物分级管理的依据不包括A.安全性B.疗效C.稳定性D.细菌耐药性【答案】C61、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.每日B.每3日C.每7日D.每15日【答案】A62、某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是（）A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品【答案】A63、组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心C.国家药品监督管理部门药品评价中心D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心【答案】C64、药品广告是药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或者间接推销药品的信息。药品属于事关人体健康和生命安全的特殊商品，广告应该遵循一定的内容准则。关于药品广告内容准则的说法，错误的是A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容B.广告主应当对药品广告内容的真实性和合法性负责C.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的国家药品标准为准D.药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围【答案】C65、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是()。A.医疗机构制剂B.非处方药C.处方药D.第二类精神药品【答案】C66、听诊器（无电能）是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A67、颁发新药证书的部门是A.国家药品监督管理部门B.国家卫生行政部门C.国家科技管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】A68、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据B.处理药品质量事故的依据C.处理医疗责任事故的依据D.加强药品监督管理，指导合理用药的依据【答案】D69、根据《处方管理办法》,医疗机构为住院患者开具地西泮片，每张处方一般不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C70、关于药品商品名的说法正确的是A.在药品说明书和标签中药品商品名与通用名不得同行书写B.药品商品名的单字面积可与通用名一致C.药品商品名可以彩色印制D.药品商品名可以不经审批【答案】A71、（2016年真题）麻醉药品处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】D72、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定关于古代经典名方的说法正确的是()A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学硏究及临床试验资料C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批【答案】B73、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.新的和严重的不良反应B.已知的不良反应C.所有不良反应D.副作用【答案】C74、医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据《处方管理办法》由药剂人员完成的主要技术环节次是（）A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药B.收方划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签【答案】C75、第二类精神药品每张处方的用量不超过A.3日常用量B.4日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】D76、有关短缺药品供应保障的说法，错误的是A.短缺药品是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品B.短缺药品实施定点生产管理、协调应急生产和进口等措施C.短缺药品实施定点经营管理D.短缺药品实施监测预警和清单管理制度【答案】C77、应列在【注意事项】项下的内容是A.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复B.服用药品对于临床检验的影响C.该药品与其他药品合并用药的注意事项D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】B78、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】C79、关于药品商品名管理规定的表述，正确的是A.未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶3C.药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注D.药品商品名不得与通用名连写，应分行【答案】D80、进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】A81、关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是A.消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担B.经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可要求经营者履行更换.修理等义务C.经营者提供的商品不符合质量要求的，七日后符合法定解除合同条件的，消费者只可更换.修理不可退货D.经营者提供的商品不符合质量要求的，没有国家规定和当事人约定的，消费者可以自收到商品之日起七日内退货【答案】C82、申请材料需要补全的，行政机关在法定期限内应当A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】D83、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】A84、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.停止销售并下架B.配合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】D85、药品说明书未载明的不良反应，属于A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应【答案】B86、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。A.有效期至2019年12月B.有效期至2019年12月20日C.有效期至2020年01月20日D.有效期至2020年01月【答案】B87、其设备要求与零售企业相同A.药品零售连锁企业的配送中心B.药品零售连锁门店C.处方药与非处方药D.库存药品【答案】B88、行政机关受理行政许可申请时，申请材料不全需要补全A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人B.行政机关负有告知的义务C.行政机关应当允许申请人当场更正D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务【答案】C89、某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传D.在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发【答案】A90、省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例报告A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告C.应分析评价后及时报告D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告【答案】A91、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是（）。A.国食健字G2012××××B.国食健字(2000)第××××号C.国食健字J2013××××号D.国食健进字(2004)第××××号【答案】C92、属于处方正文内容的是A.药品批号B.药品剂型C.药师签名D.开具日期【答案】B93、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。A.折扣B.账外暗中C.商业贿赂D.回扣【答案】A94、属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.斑蝥【答案】B95、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。A.地方政府负总责B.监管部门各负其责C.企业是第一责任人D.企业负责人是主要负责人【答案】D96、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】C97、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗A.医疗用毒性药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.麻醉药品【答案】A98、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】D99、经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于A.限制竞争行为B.商业贿赂行为C.诋毁商誉行为D.混淆行为【答案】A100、国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》【答案】B多选题（共50题）1、根据《药品流通监督管理办法》，下列论述正确的有A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品B.药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定C.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训D.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药【答案】ABCD2、药品生产企业的召回计划包括的内容有A.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等C.召回信息的公布途径与范围D.召回的预期效果【答案】ABCD3、关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有（）A.药品不良反应尚不清楚的，药品说明书中可不列[不良反应]项目，B.药品说明书[不良反应]项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项C.药品说明书[药品名称]项下应注明汉语拼音D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应当标明通用名称、规格、产品批号和有效期【答案】CD4、应当依照《药品管理法》第一百二十条规定，以“没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算”进行处罚的违法情形包括A.知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的B.知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的C.知道或者应当知道属于使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的D.知道或者应当知道属于使用未经审评审批的原料药生产药品，而为其提供储存、运输等便利条件的【答案】ABCD5、下列说法正确的是A.抗菌药物临床应用管理办法仅适用于三级医疗机构的抗菌药物临床应用管理B.医疗机构应当每6个月将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案C.药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格D.抗菌药物共分三级进行管理【答案】BCD6、有关麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是A.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药B.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务C.区域性批发企业经省级药品监督管理部门批准可跨省销售麻醉药品D.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品【答案】BC7、关于保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求的说法，正确的有A.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布B.不得利用特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传C.特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布D.保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称的，不再对其内容进行审查【答案】ABCD8、托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，承运单位不得承运的情况包括A.没有《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》B.货物包装不符合规定C.运输证明超过有效期D.运输证明跨年度【答案】ABCD9、根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂B.新发现的药材及其制剂C.未在国内外获准上市的生物制品D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药【答案】ABCD10、医疗机构购进药品的记录必须注明A.通用名称B.生产厂商C.购进价格D.购货日期【答案】ABCD11、对经营者采用财物或其他手段进行贿赂以销售或者购买商品的行为的处罚为A.构成犯罪的依法追究刑事责任B.不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以1万元以上20万元以下的罚款C.有违法所得的，予以没收D.对直接责任人员给予行政处分【答案】ABC12、有关进口药品说法正确的是A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口C.进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准【答案】ACD13、药师发现处方用药不适宜的是A.与疾病不相符B.用药超剂量C.有重复用药D.应该实行皮试的药物没有皮试【答案】ABCD14、应当取消药师抗菌药物调剂资格的情形包括A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的参考答案D.没有开展细菌耐药监测工作的【答案】ABC15、关于执业药师继续教育说法正确的是A.继续教育可采取面授、网授、函授等多种方式进行B.接受继续教育与执业药师注册执业没有关系C.执业药师应当每年参加不少于15学分的继续教育学习D.执业药师继续教育实行电子化管理【答案】ACD16、药品安全风险的特点包括A.复杂性B.严重性C.不可预见性D.不可避免性【答案】ACD17、《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业仓库应有的设备、设施包括（）A.便于药品陈列展示的设备B.有效监测和调控温湿度的设备C.符合储存作业要求的照明设备D.药品与地面之间有效隔离的设备【答案】BCD18、关于同品种药品标签规定的说法，正确的是A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别D.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签可以标注两个规格，并标明此包装的规格【答案】ABC19、医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括A.使用量异常增长B.发生药品不良反应C.经常超适应证、超剂量使用D.半年内使用量始终居于前列【答案】ACD20、《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有A.警告B.责令停产停业C.吊销许可证或者执照D.1000元以下罚款【答案】BC21、属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出A.药品标准变更的B.国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C.发生不良反应的D.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的【答案】BD22、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括A.人参B.黄连C.甘草D.黄芩【答案】ABC23、可以从事调剂工作的人员包括A.医师B.药师C.主管药师D.副主任药师【答案】BCD24、执业药师的职责包括A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责本单位的药品质量管理D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价【答案】ABCD25、下列属于直接对人体产生治疗或缓解作用的医疗器械的目的有A.疾病的诊断B.生命的支持或维持C.生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息【答案】BC26、下列属于第三类医疗器械的是A.植入式心脏起搏器B.人工晶体C.人工心肺机D.听诊器【答案】ABC27、医师开具处方时可以使用的是A.药品通用名称B.复方制剂药品名称C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称【答案】ABD28、属于行政处罚的是A.警告B.罚款、没收C.责令停产停业、暂扣或吊销证照D.剥夺政治权利【答案】ABC29、药品生产的职业道德要求包括A.保证生产，社会效益与经济效益并重B.质量第一，自觉遵守规范C.保护环境，保护药品生产者的健康D.规范包装，如实宣传【答案】ABCD30、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查工作D.医疗机构没有按照要求开展重点监测【答案】ABC31、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为A.注射剂（如输液剂、粉针剂）生产制造B.生药的加工制造C.药用成分和化合物的加工制造D.利用生物技术加工生物材料获得的生物制品【答案】BCD32、根据《执业药师资格制度暂行规定》，需办理执业药师变更注册手续的有A.变更执业地区B.变更执业类别C.变更执业单位D.变更执业范围【答案】ACD33、近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。国家药品不良反应监测数据库分析提示，阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化。进口的阿德福韦酯说明书中仅提到了肾脏损害及低磷血症，当出现肌酐清除率下降时，可调整剂量继续应用，并未提及低磷性骨软化症的不良反应；而国产阿德福韦酯说明书均未提及低磷血症，甚至有的说明书竞连肾脏损害都没有。根据《药品说明书和标签管理规定》规定，药品说明书的内容应包括（）A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品B.组方中的全部中药药味C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称【答案】ABCD34、药品零售企业定期对陈列、存放的药品进行检查时发现有质量疑问的药品应当采取的措施包括A.及时撤柜B.停止销售C.由质量管理人员确认和处理D.保留相关记录【答案】ABCD35、处方调剂时药师审核的主要内容是A.必须做皮试的药物，是否注明实验及结果B.剂型、剂量、用法、给药途径正确性C.药物相互作用和配伍禁忌D.处方用药与