2022年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷B卷含答案

2022年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷B卷含答案单选题（共100题）1、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，知道或者应当知道他人生产、销售假药，提供广告等宣传的（）A.可以免予刑事处罚B.以生产、销售假药罪的共犯论处C.以生产、销售假药罪论处D.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处【答案】B2、《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括A.制剂室负责人B.药检室负责人C.配制范围D.有效期限【答案】B3、消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径中，争议解决的首选方式是A.请求消费者协会组织调解B.与经营者协商和解C.向有关行政部门申请行政裁决D.向人民法院提起诉讼【答案】B4、行政机构可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是A.暂扣许可证或执照B.1000元以下罚款C.没收违法所得D.较大数额罚款【答案】B5、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处【答案】A6、（2020年真题）中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是（）A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有中药学中级以上专业技术职称D.具有中药学初级以上专业枝术职称【答案】C7、必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审查和核对，确保发出的药品准确、无误A.门诊药房B.住院药房C.医疗机构D.药学专业技术人员【答案】D8、根据《中华人民共和国药品管理法》，不属于我国药品上市所涉及事项的是A.部分药品优先审评B.部分药品附条件审批C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评D.药品上市许可禁止转让【答案】D9、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。下列可以不注册为该系统用户的是A.注册人、备案人B.生产企业C.经营企业D.基层医疗卫生机构【答案】D10、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一B.某外用乳膏标签上采用绿底白色字体的“外”字标识C.某药品的通用名字体采用深蓝色，与背景形成强烈反差D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的二分之一【答案】A11、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素(不包括胰岛素)D.蛋白同化制剂【答案】B12、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是A.口服泡腾剂B.中药饮片C.中成药D.血液制品【答案】B13、“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。A.本品每×含××××××。辅料为：××××××（全部辅料）B.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××（全部辅料）C.本品每×含××××××。辅料为：××××××（部分辅料）D.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××（部分辅料）【答案】B14、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品B.药品生产企业通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易无需审批C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药【答案】D15、按照《执业药师资格制度暂行规定》，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是A.执业药师应履行的职责B.对执业药师继续教育的要求C.执业药师再注册的规定D.执业药师注册的规定【答案】B16、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，药品生产环节重大改革的关键是A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】C17、指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的是A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性【答案】A18、执业药师注销注册的情形不包括A.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的B.注册许可有效期届满未延续的C.受取消执业资格处分的D.变更执业范围的【答案】D19、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是A.山茱萸B.三七C.梅花鹿(鹿茸)D.麝香【答案】D20、下列经营者行为属于商业贿赂行为的是A.经营者在交易活动中，以明示方式向交易相对方支付折扣，双方均如实入账B.经营者在交易活动中，以明示方式向中间人支付佣金，双方均如实入账C.经营者的工作人员进行贿赂，但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关D.经营者采用财物或者其他手段贿赂受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人【答案】D21、药品零售企业质量管理、验收、采购人员A.应当具备执业药师资格B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件【答案】B22、按麻醉药品管理的是A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳【答案】D23、根据《药品注册管理办法》,仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】D24、属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是（）。A.法人变更B.医疗机构类别变更C.机构注册地址变更D.制剂配制地址变更【答案】D25、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于（）A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】B26、（2015年真题）根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】C27、下列属于卫生行政部门的职责的是A.负责检测和管理药品宏观经济B.负责药品价格的监督管理工作C.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划D.负责制订中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策【答案】D28、一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店,位于B市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。（5）戊是药品生产企业。A.甲批发全业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞车B.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药品配送至该医院院内库房C.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片,并如实开具了销售发票D.甲批发企业李某请假一周,请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业【答案】B29、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A.新的和严重的药品不良反应B.常见的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】A30、根据《药品管理法》规定，以下不属于生产、销售劣药从重处罚的情节的是A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的?B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的?C.生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的?D.生产、销售劣药，经处理后重犯的?【答案】A31、消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利属于A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.知识获取权【答案】D32、关于医疗机构抗菌药物采购行为的理解，错误的是A.医疗机构应严格控制本机构抗菌药物供应目录品种数量，未经备案品种、品规不得采购B.应按国家药品监督管理部门批准并公布的通用名称购进抗菌药物C.优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种D.同一通用名称、具有相似或相同药理学特征的抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过2种【答案】D33、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家药典委员会D.中国食品药品检定研究院【答案】D34、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂的直接接触药品的容器【答案】D35、根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（）A.由省级药品监督管理部门负责备案管理B.由省级药品监督管理部门负责许可管理C.由国家药品监督管理部门负责许可管理D.不需要取得许可，也不需要申请备案【答案】A36、执业药师的执业地点不包括A.合法的药品零售企业B.合法的药品批发企业C.医疗机构D.药品检验机构【答案】D37、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），各省份制订省级辅助用药目录的原则是A.品种数量不得少于国家辅助用药目录B.品种数量不得多于国家辅助用药目录C.品种数量要和国家辅助用药目录保持一致D.品种数量不需要考虑国家辅助用药目录【答案】A38、（2021年真题）关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是A.处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书首页的右上方标注B.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，药品的包装分为内包装和外包装C.药品批准文号是鉴别假药的重要依据之一D.药品有效期是鉴别劣药的重要依据之一【答案】A39、有关进口药材申请与审批的说法，错误的是A.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请B.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》C.非首次进口药材申请，不再进行质.量标准审核D.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批【答案】D40、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。A.储存中药饮片应当设立专用库房B.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称C.中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格D.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；选择性提供中药代煎服务【答案】D41、为治疗儿童多动症，开具派醋甲脂片每张处方的限量是A.30日常用量B.7日常用量C.3日常用量D.15日常用量【答案】D42、保护期分别为30年、20年、10年的是A.一级保护的野生药材物种B.二级保护的野生药材物种C.中药一级保护品种D.中药二级保护品种【答案】C43、根据《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》，关于药品注册商标的说法，正确的是A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】A44、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第220414-00345号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布B.批准文号中数字组成部分后5位代表省级广告审查机关当年的广告文号流水号C.批准文号中数字组成部分前6位代表有效期截止日D.已经审查通过的广告内容需要改动的，需要向广告审查机关备案【答案】D45、在人工作业的仓库储存药品，按质量状态实行色标管理,其他企业退回的药品应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】D46、属于第二类精神药品品种的是A.司可巴比妥B.芬太尼C.甲基麻黄素D.地西泮【答案】D47、有关《进口药材批件》的说法，错误的是A.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件B.一次性有效批件的有效期为1年C.多次使用批件的有效期为5年D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件【答案】C48、病例数不少于2000例A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】D49、属于药品不属于医疗器械的是A.中医用刮痧板B.睡眠监护系统软件C.一次性使用输液器D.用于血源筛查的体外诊断试剂【答案】D50、根据GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》，关于冷藏、冷冻药品的储存与运输管理的说法，错误的是A.冷藏、冷冻拒收的药品应当隔离存放于符合该药品贮藏温度要求的环境中，报送质量管理部门处置B.储存冷藏、冷冻药品的冷库制冷风机出风口距离100厘米内、高于出风口的位置不得摆放药品，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿C.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗D.企业需要自行运输冷藏、冷冻药品，不得委托其他单位运输冷藏、冷冻药品【答案】D51、接种单位保存疫苗的批检验合格证书或者审核批准证明复印件的期限是A.1年B.2年C.3年D.超过疫苗有效期2年【答案】D52、《药品经营质量管理规范》规定，应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是A.药品零售企业主要负责人B.药品零售企业专职质量管理人员C.药品零售企业中处方审核人员D.药品零售企业质量负责人【答案】C53、处方书写规则错误的是A.每张处方限于一名患者的用药B.特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”“自用”D.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致【答案】C54、开办药品零售企业应遵循的原则是A.方便群众购药B.交通方便C.品种齐全D.价格实惠【答案】A55、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保险基金准予支付的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】A56、用于甲类非处方药的是A.非处方药专有标识B.非处方药红色专有标识C.非处方药绿色专有标识D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识【答案】B57、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C58、（2019年真题）疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发，审核检验该检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复核检验【答案】C59、负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（）A.国家药品监督管理局药品注册司B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D.省级药品监督管理部门【答案】D60、执业医师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，取得A.调剂资格B.处方权C.麻醉药品和第一类精神药品的处方权D.麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格【答案】C61、为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】B62、包括样品检验和药品标准复核的是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】B63、（2017年真题）结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（）A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】A64、使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装【答案】D65、非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D66、药品广告的监督管理机关A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.县级以上工商行政管理部门D.生产企业所在地药品广告审查机关【答案】C67、以下有关消费者权利的表述，不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是A.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利B.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利C.消费者享有自主选择商品或者服务的权利D.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利【答案】D68、中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的人员应当具有A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称【答案】D69、国家基本药物的遴选原则不包括A.防治必需B.中西药并重C.价格便宜D.安全有效【答案】C70、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送【答案】D71、生产、销售劣药，造成重大突发公共卫生事件的，属于A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节【答案】A72、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】C73、不属于药品类易制毒化学品单方制剂的是A.盐酸麻黄碱片B.盐酸麻黄碱注射液C.盐酸麻黄碱滴鼻液D.小包装麻黄素【答案】D74、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,Z代表A.进口药品分包装B.化学药品C.中药D.生物制品【答案】C75、（2017年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于（）A.非限制使用级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制使用级抗菌药物【答案】A76、（2017年真题）无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是（）A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答案】A77、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】C78、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】A79、病例数应不少于100例的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】B80、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制对主要目标细菌耐药率超过30％未达到40％的抗菌药物，应采取的措施是A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗机构医务人员【答案】D81、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是A.口服泡腾剂B.中药饮片C.中成药D.血液制品【答案】C82、（2017年真题）不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是（）A.处方医师签名不能准确识别的处方B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮片未分别开具的处方【答案】B83、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。A.功能类化妆品B.营养素补充剂类化妆品C.特殊用途化妆品D.非特殊用途化妆品【答案】C84、经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是A.国内供应不足的药品B.国家药品监督管理部门规定的生物制品以及首次在中国销售的药品C.没有实施批准文号管理的中药材D.国家基本药物目录中的品种【答案】B85、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是A.药品生产企业B.药品研发机构C.零售药店D.普通商业企业【答案】A86、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标志B.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区D.第二类精神药品应陈列在处方药专区【答案】D87、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。A.至少3年B.至少5年C.至超过药品有效期1年，但不得少于2年D.至超过药品有效期1年，但不得少于3年【答案】D88、（2015年真题）根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】D89、公众可以登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。在数据查询中，不能查询到的信息是A.国产药品上市药品信息B.进口药品上市药品信息C.中国上市药品目录集D.药品注册申请受理信息【答案】D90、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】B91、负责中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.工商行政管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】B92、药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格A.6个月B.1年C.2年D.3个月【答案】A93、消费者有权在购买、使用商品和接受服务时人身、财产安全不受损害的权利，这种消费者权利属于A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.公平交易权【答案】A94、按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了部分与药品相关的行政审批事项。下列项目属于已被取消审批的事项是A.药品委托生产许可B.中药材GAP认证C.药品零售企业GSP认证D.互联网药品交易服务企业审批【答案】B95、能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是A.甲类非处方药B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药物【答案】D96、有关保健食品标签、说明书和广告的说法，错误的是A.保健食品的标签、说明书、广告词中应声明“本品不能代替药物”B.广告经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准C.保健食品的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能D.保健食品的标签、说明书载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等【答案】C97、一般情况下，申请新药注册不需要完成。旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的临床试验是A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】D98、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定关于古代经典名方的说法正确的是()A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学硏究及临床试验资料C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批【答案】B99、负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准的政府部门是A.国家卫生健康委员会B.商务部C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】C100、（）临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】A多选题（共50题）1、（2020年真题）关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有（）A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验有D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查【答案】ABC2、药品不良反应监测专业机构的人员组成应包括A.医学技术人员B.药学技术人员C.企业代表D.有关专业的技术人员【答案】ABD3、属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药C.药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位D.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业【答案】ABCD4、根据《中华人民共和囯消费者权益保护法》,消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械,在合法权益受损后,关于权益维护和纠纷解决规则的说法,正确的有()A.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿C.消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿D.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式的,消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿【答案】AD5、关于在电视台、广播电台上发布药品广告的说法，正确的有A.显著标明禁忌、药品不良反应B.显著标明药品广告批准文号C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告D.显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”【答案】ABCD6、关于药品零售企业陈列与储存药品管理要求的说法，正确的有（）A.将处方药与非处方药集中摆放，都不得采用开架自选的方式陈列和销售B.第二类精神药品应当单独陈列，毒性中药品种和罂粟壳不得陈列C.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或专区D.不同批号的中药饮片装斗前，应当清斗并记录【答案】CD7、GMP的适用范围是A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂生产的全过程D.原料药生产中影响成品质量的关键工序【答案】CD8、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当A.根据情况立即停止生产、销售相关产品B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用C.发布风险信息、召回产品D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况【答案】ABCD9、医疗机构需要凭印鉴卡采购和使用的药品包括A.氢可酮B.甲丙氨酯C.扎来普隆D.瑞芬太尼【答案】AD10、药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为属于A.守信等级B.失信等级C.警示等级D.严重失信等级【答案】A11、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药叙述，正确的有A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.执业药师对医师处方不得擅自更改【答案】BCD12、符合《麻醉药品和精神药品管理条例》对罂粟壳的供应管理规定的是A.只供指定的医疗单位使用B.只能用于医疗单位配方使用C.用于中药饮片和中成药的生产D.不准零售【答案】BCD13、《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业仓库应有的设备、设施包括（）A.便于药品陈列展示的设备B.有效监测和调控温湿度的设备C.符合储存作业要求的照明设备D.药品与地面之间有效隔离的设备【答案】BCD14、完善国家药品储备制度，确保下列哪类基本药物的生产供应A.临床必需B.临床首选C.用量不确定D.不可替代【答案】ACD15、《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括A.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价B.深化药品医疗器械审评审批制度改革C.健全法规标准体系D.加强全过程监管【答案】ABCD16、医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有A.进口第三类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.境内第二类医疗器械【答案】ABC17、《药品经营质量管理规范》规定，符合药品经营企业申请GSP认证条件的是A.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体B.具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》C.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求D.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题【答案】ABCD18、下列情形属于违法行为的有A.王某在国外购买两瓶感冒药，准备回国自用，并如实向海关申报B.甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加“治疗关节炎”的表述C.李某在城乡集贸市场出售自己种植的中药材D.某企业采购的中药材.中药饮片未标明产地【答案】BD19、有关基本药物采购管理的内容，正确的是A.坚持以省为单位的网上药品集中采购方向B.基本药物采购实行分类采购和采购全过程综合监管C.采购机构应汇总医院上报的采购计划和预算，合理编制本行政区域医院药品采购目录D.临床用量大的基本药物可直接向生产企业采购【答案】ABC20、下列应当建立销售记录的医疗器械经营企业有A.从事第一类医疗器械经营业务的企业B.从事第二类医疗器械批发业务的企业C.从事第二类医疗器械零售业务的企业D.从事第三类医疗器械经营业务的企业【答案】BD21、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到A.划定仓间或仓位B.建立健全保管.验收.领发.核对制度C.专用账册D.专柜加锁.专人保管【答案】ABD22、按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为A.中药创新药B.中药改良型新药C.古代经典名方中药复方制剂D.同名同方药【答案】ABCD23、有关二级、三级保护的野生药材物种的说法，正确的是A.二级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.不得使用禁用工具进行采猎二、三级保护野生药材物种C.二、三级保护野生药材物种的药用部分实行限量出口D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种【答案】BCD24、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药叙述，正确的有A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.执业药师对医师处方不得擅自更改【答案】BCD25、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签管理的说法，正确的有A.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期B.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业C.药品标签分为内标签和外标签D.药品外标签注意事项不能全部注明的，可以只注明“详见说明书”字样【答案】AC26、有关处方管理，下列说法正确的有A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过3种【答案】AB27、某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）后死亡。经药品监督管理部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产。经药品检验所检查，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，而“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”中未检出该成份。对本事件的处理，正确的有（）A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”按假药论处B.对乙按照生产、销售假药罪追究刑事责任C.对甲和乙同时按照生产、销售假药罪追究刑事责任D.甲药厂对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回【答案】AB28、执业药师继续教育的内容包括A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件B.职业道德准则、职业素养和执业规范C.药物治疗管理与公众健康管理D.药学服务信息技术应用知识【答案】ABCD29、药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有A.GMP认证B.GSP认证C.核发药品生产许可证D.核发药品经营许可证【答案】ABCD30、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。下列处理措施符合规定的有A.符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗B.在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，不得接收疫苗C.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量没有影响的，可继续使用D.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量产生不良影响的，自行销毁【答案】AC31、2012年11月，原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知》（食药监办注[2012]137号）等技术标准具体指导处方药与非处方药的转换评价工作。处方药与非处方药的转换评价包括A.处方药转换为非处方药B.非处方药转换为处方药C.处方药转换为“双跨”药品D.非处方药转换为“双跨”药品【答案】AB32、开办药品零售企业，应符合以下设置规定A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有依法经过资格认定的药学技术人员C.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反《药品管理法》规定情形的D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境【答案】ABCD33、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的包括A.普通处方?B.第一类精神药品处方?C.急诊处方?D.儿科处方?【答案】ACD34、不能作为医疗机构制剂申报的情形有A.中药注射剂B.中药、化学药组成的复方制剂C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D.除变态反应原外的生物制品【答案】ABCD35、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有()。A.发生药品不良反应的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代