医疗器械指令附录基本要求

根本要求检查表.doc,Revision3,根本要求检查表.doc,Revision3,1998-03-243of13适用按医疗器械指令93/42/EEC附录一的根本要求 /不1. 总要求器械的生产和设计必需保证：依据其预定功能和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其它人员的安全和适但应具有高水平的防护方法。

生产者引用的标准， 支持性文件〔测试报告，条例，文献或不适用的 符合/其它指令或规章 理由 不符合ISO14971：2023 风险分析报告〔YT/fx-bg-01〕 OK生产者的设计和制造方案，必需考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则，生产者应：一首先，尽可能地降低甚至避开危急 适一其次，对无法避开的危急实行适当的防护措施，包括安装报用警装置。一最终，告知用户所供给防护措施的弱点及其可能带来的危急。器械最终必需取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包 适装应有利于第1条2〕所规定的各项功能的发辉。 在生产者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能消灭的压适力下，第1，2，3款指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗用环境、危害患者、使用者或其它人员的安康。器械设计、生产和包装应当保证器械的性能在运输和储存过程 适中只要遵守有关规定不会发生根本逆转。 用副作用的大小同器械的使用性能相比可以为人们所承受。 适用11. 设计和构造的要求化学、物理和生物特征

ISO14971：2023EN868.1:1997ISO11607EN1441

风险分析报告〔YT/fx-bg-01〕OKISO7886-1产品检测报告NO.Y2023051101/02/03OKISO7886-1ISO7886-1产品检测报告NO.Y2023051101/02/03OKISO7886-1产品检测报告NO.Y2023051101/02/03OK留样观看记录〔YT/ZJ-JL-33〕OK包装检测报告临订评估报告、OK风险分析报告〔YT/fx-bg-01〕适用按医疗器械指令93/42/EEC附录一的根本要求 /不器械的设计和生产必需保证到达本附录第1局部的一般要求，另外应留意：适一合理选择原料，特别是易燃物质和有毒物质的选择；用一从器械预定功能动身考虑所选材料同人体生物组织、细胞和血液的相容性。器械的设计、制造和包装应当保证器械运输、储存和使用过程中的遗留物对人体危害最低，应特别留意观看暴露于器械 适下的人体组织及其时间和次数。 用器械设计和生产必需保证在正常使用过程中接触其它材料、物质和气体不会影响其安全使用；假设器械需要加载其它药适品，器械的设计和生产必需保证同该药品、器械的设计和生用产必需保证同该药品相兼容，必需考虑法律对该药品的规定和限制，保证器械到达预定功能作为一个整体，假设器械必需加载某种物质，该物质单独使65/65/EEC第一条所指的药品，该物质通不过器械的某种功能作用于人体，应当依据理事会法令适75/318/EEC规定的特地方法，依据器械的预定功能，对该物用质的安全性、质量和作用进展检验。器械的设计和生产必需保证最大限度降低加载物质溢出的可适

生产者引用的标准， 支持性文件〔测试报告，条例，文献或不适用的 符合/其它指令或规章 理由 不符合ISO10993 产品型式检测报告NO.Y2023051101/02/03 OKISO7886.1:1993 产品检测报告NO.Y2023051101/02/03 OK产品使用说明书〔YT/cp-sm-01〕 OK能性。 用考虑器械使用的环境和其它配套器械，器械的设计和生产必 适须保证最大限度地降低由于异物进入而造成危害的可能性。 用感染和微生物污染

ISO7886.1:1993ISO7886.1:1993

产品检测报告NO.Y2023051101/02/03 OK产品检测报告NO.Y2023051101/02/03 OK4of134of1393/42/EEC附录一的根本要求器械设计和制造工艺应当保证最大限度地降低甚至避开患

适用生产者引用的标准，/不其它指令或规章适用

支持性文件〔测试报告，条例，文献或不适用的理由

符合/不符合者、使用者和其它人员之间穿插感染的可能性；器械应当操作简洁，削减患者对器械、器械对患者的接触污染。动物器官必需依据使用目的的承受检疫治理和监视。指定认证构造应了解动物的原生地。动物组织、细胞和其它组织成份必需进展加工、贮存、检验和掌握，供给最牢靠的安全保障。特别是病毒和其它传染物质。在生产过程中有实行有效措施进展消毒灭菌。

适EN1174-1用不适用

灭菌验证报告YT/ZJ-JL-94无菌器械的设计、生产和包装应承受一次性使用包装方式，适并且在肯定工作程序下保证器械上市时处于无菌状态，在贮用无菌器械必需通过特地、有效的方法进展生产和消毒。 适

EN868.1.1997 EN550 YT/ZJ-JL-94用需要消毒的器械在特地掌握的环境下生产。 适用 未消毒器械的包装设备，应当保证产品到达规定的清洁度，减不少器械消毒前微生物污染的可能性。包装设备必需适合于生产适者所指定的消毒方式。 用一样或相像的产品销售时处于无菌状态还是非无菌状态，必需不具有不同的包装或标签。 适用构造和环境特征根本要求检查表.doc,Revision3,1998-03-24

EN550ISO14644-1

灭菌验证报告YT/ZJ-JL-94环境检测报告〔020515072〕适用按医疗器械指令93/42/EEC附录一的根本要求 /不器械假设需要同其它器械或设备协作在一起使用，应保证安全，包括联接件必需安全，不得转变器械的预定功能。必需 适在使用说明或标签上注明使用限制。 用器械的设计和生产必需保证降低或避开：一由于器械物理性能特性，如体积压力比、外观尺寸、人机工程等特性，对人体造成损害的可能性。一在合现的环境条件下，如电磁场、电子干扰，静电放射、不大气压、气温以及压力变化和加速度等条件下，对人体造成适损害的可能性。用的可能性。一假设无法修理或矫正〔如植入人体后测试或掌握机能精度不够，对人体造成损害的可能性。 器械的设计和生产必需保证，在正常使用状况下或单项操作不消灭错误的状况下，器械不至于起火或爆炸。对在暴露于易适燃物质或起火物质环境下使用的器械必需赐予特别留意。用具有测量功能的器械 不检测器械的设计和生产必需保证足够的精度和稳定性、符合 适器械预定功能的要求。生产者必需注明其精度范围。 用 必需依据器械的预定功能，依据人机过程的原理设计器械的 不度量、监控和显示方式。 适用根本要求检查表.doc,Revision3,1998-03-24

生产者引用的标准，其它指令或规章ISO594-1

支持性文件〔测试报告，条例，文献或不适用的理由使用说明书〔YT/cp-sm-01〕

符合/不符合根本要求检查表.doc,Revision3,根本要求检查表.doc,Revision3,1998-03-247of13适用按医疗器械指令93/42/EEC附录一的根本要求 /不测量器械必需使用法定度量单位，符合理事会法令 不80/181/EEC的规定。 适用辐射保护原则 不 适削减对患者、使用者和其它人员的辐射，但不限制为治疗和用诊断疾病使用规定合理的剂量。设计辐射用于特定医疗目的，有的器械辐射危害人体安康的射线，这不种器械对患者的治疗作用同射线相比可以为人们所承受。器适械辐射剂量能够掌握〔设计和生产时必需考虑其可变参数的可重复性和容差。设计器械放射危害性射线，不管射线是否可见，都应依据实不际需要安装可见的显示装置和发声的报警装置，指示射线的适放射状态。 用3非设计辐射 不11.3.1器械的设计和制造应当保证，尽量削减对患者，使用者以及适其它人员产生非设计的意外辐射。 用

生产者引用的标准，其它指令或规章

支持性文件〔测试报告，条例，文献或不适用的理由

符合/不符合适用按医疗器械指令93/42/EEC附录一的根本要求 /不使用说明不放射性医疗器械应具体说明辐射特性、对患者和操作者的保适护措施、任何防止操作错误以及消退由于安装器械带来的潜用在危急。电离辐射 不电离辐射器械的设计和生产必需保证，可以转变和掌握电离 适辐射的数量，外形和质量，满足预定使用功能的实际需要。 用诊断用电离辐射器械的设计和生产必需保证，在获得清楚图不象、提高输出质量、到达预定医疗目的的状况下，尽量削减适对患者和使用者的照耀。 用治疗用电离辐射器械的设计和生产必需保证，能够有效地监不控照耀剂量、离子束类型、能量大小以及离子束的质量。适用有源医疗器械不带有可编程系统的器械设计应保证其可重复性、牢靠性、满适足预定功能的需要。应当实行必要措施、削减因消灭个别错用误造成危害的可能性。 对维系患者安全的器械内部供电时应配有电源指示装置， 不说明电源的供状况。 适用 对维系患者安全的器械，外部供电时，应增加报警装置，报 不告电源中断。 适用

生产者引用的标准，其它指令或规章

支持性文件〔测试报告，条例，文献或不适用的理由

符合/不符合根本要求检查表.doc,Revision3,根本要求检查表.doc,Revision3,1998-03-2410of13适用按医疗器械指令93/42/EEC附录一的根本要求 /不 监测患者临床数据的器械，必需配置相应的报警系统，提示不操作者可能导致患者死亡或病情严峻恶化的状况。 适用 器械的设计和生产必需保证，尽量削减由于产生电磁场，影 不响其它器械或设备的操作使用造成的危害。 适用防止触电危急 不适用高温顺机械防护 不器械的设计和生产必需保证患者、使用者不受机械部件造成适器械的设计和生产必需保证，依据技术进展水平，实行掌握不振动〔特别是振动源〕的措施，最大限度地降低器械振动造适成的危害，除非所发出的声音是特定功能的需要。 用器械的设计和生产必需保证，依据技术进展水平，实行掌握不嗓音〔特别是噪音源〕的措施，最大限度地降低器械噪音造适成的危害，除非所发生的声音是特定功能的需要。 用操作者接触的电源、气动、气压端口和连接件，设计和生产 不必需考虑削减各种危急的可能性。 适用在正常使用的状况下，人体可接触到的器械部件及其四周，不温度不得过高，以免造成危急；但不包括特地用于供给热量适或必需到达肯定温度的部件和区域。 用

生产者引用的标准，其它指令或规章

支持性文件〔测试报告，条例，文献或不适用的理由

符合/不符合适用按医疗器械指令93/42/EEC附录一的根本要求 /不防止能源和养分供给造成的危害 不为患者供给能源和养分的器械设计和生产必需保证，器械可 适以掌握流量，保证足够的精度，保证患者和使用者的安全。 用不或消灭问题时报警，适器械必需配备适当的装置尽量避开能量或养分流量意外增加用到危急的程度。指示器和掌握按钮、手柄等必需在器械上予以注明。假设器不械通过可视系统供给操作说明，通过可视系统显示和修改各适种参数，可视系统显示的信息必需能为操作者所理解，必要用时患者也应看得懂。生产者供给的信息生产者必需依据潜在用户培训或学问水平的状况，随器械向用户供给安全操作使用信息，注明生产者。这些信息器械应在标签或使用说明书具体说明。依据实际需要，在器械上、在每个器械的包装上或在销售包 适装上都应注明安全使用所需要的操作信息。假设不行能对每 用个器械单独包装，则应随每一个器械或肯定数量的器械供给活页说明。每个器械的包装中应附带使用说明，但l类或lla类器械，假设不需要使用说明书也可以安全使用，可以除外。

生产者引用的标准，其它指令或规章EN980EN1441

支持性文件〔测试报告，条例，文献或不适用的理由出口产品包装图纸

符合/不符合93/42/EEC附录一的根本要求适用/不生产者引用的标准，支持性文件〔测试报告，条例，文献或不适用的其它指令或规章 理由符合/不符合13.2依据需要应通过使用标志说明操作信息。器械使用的标志或识别颜色应符合欧洲共同体协调标准。假设没有统一标准，标志和识别颜色的含义必需在器械附带的资料中说明。EN980出口产品包装图纸适用适用按医疗器械指令93/42/EEC附录一的根本要求 /不13.3 器械标签必需具有修以下内容：〔a〕发行，进口的器械标签、外包装和使用说明应另外注明第十四条〔2〕还应注明进口沙商的名称和地址。(b)使用者识别器械和了解包装内容必需的信息；(c必要时，注明批号或系列号，批号以“LOT”打头； 适必要时，注明器械安全使用的期限，以年和月表示。 用必要时，注明器械属于一次性使用。假设属于定作器械，注明“定作器械”字样。假设属于临床试用的器械，注明“特地用于临床试用”字样。假设属于临床试用的器械，注明“特地用于临床试用”字样。特别储存和治理要求；(i)特别操作说明；

生产者引用的标准，其它指令或规章EN980EN1441

支持性文件〔测试报告，条例，文献或不适用的理由出口产品包装图纸

符合/不符合93/42/EEC附录一的根本要求适用/不生产者引用的标准，支持性文件〔测试报告，条例，文献或不适用的其它指令或规章 理由符合/不符合留意事项；器械的生产日期，不为〔e〕项所含，但可以包含在批号或系列号内。出口产品包装图纸适用(m)必要时，注明消毒方法。 假设操作者对器械的预定功能不了解，生产者在标签和操作说明上应当加以注明。 器械和可拆卸部件必需加以识别，假设需要，可以实行各种有效方法对频批量器械和拆卸部件加以测试，排解隐患。适用不适用使用说明书适用按医疗器械指令93/42/EEC附录一的根本要求 /不13.6 (a)13.3款所指除〔d〕和〔e〕项以外的各项内容；(b)本附录第3.0款所指使用性能及其可能带来的副作用。(c)假设必需同其它器械或设备一同安装或连接使用，应当说明协作使用的器械或设备的特性，以便取得预期的功能。鉴别器械是否正确安装所必要的技术信息，保证准确、 不安全使用；以及维护和校准器械所必需的技术指标或频率， 适保证器械长期准确、安全使用。 用对植入人体器械，假设需要，应加以特别说明，避开消灭植入人体器械特有的危急