中国医疗器械监管现状分析

中国医疗器械监管现状分析

随着财富的增长和人们对生命健康要求的提高，医疗器械产业发展越来越快，同时医疗器械对生命健康的作用也越来越大。对于医疗器械，由于存在潜在的健康风险，因而责任更加重大。在批准医疗器械用于公共健康的程序之前和之后，对它的质量、功效、可靠性和安全性，要进行评价，医疗器械产业的国家都制订了相应的政策和监管的方法或机制。

一、医疗器械注册情况

2020年全国共完成第一类医疗器械备案35984件；其中，境内第一类医疗器械备案35057件，进口第一类医疗器械备案927件。全国共受理医疗器械首次注册申请20654件；其中，受理境内第二类医疗器械首次注册申请18697件，受理境内第三类医疗器械首次注册申请1287件，受理进口医疗器械首次注册申请670件。全国共受理医疗器械延续注册申请16619件；其中，境内第二类延续注册医疗器械10688件，境内第三类延续注册医疗器械2165件，进口延续注册医疗器械3766件。全国共受理医疗器械许可事项变更申请9614件；其中，境内第二类医疗器械6932件，境内第三类医疗器械768件，进口医疗器械1914件。全国共受理医疗器械登记事项变更申请12500件；其中，境内第二类医疗器械7923件，境内第三类医疗器械2114件，进口医疗器械2463件。

2020年全国共批准各类医疗器械首次注册15208件；其中，境内第二类医疗器械首次注册13636件，境内第三类医疗器械首次注册1020件，进口医疗器械首次注册552件。延续注册14618件；其中，批准境内第二类医疗器械延续注册9099件，境内第三类医疗器械延续注册1815件，进口医疗器械延续注册3704件。许可事项变更9095件；其中，批准境内第二类医疗器械许可事项变更6446件，境内第三类医疗器械许可事项变更712件，进口医疗器械许可事项变更1937件。

截至2020年底，全国累计共有境内第一类医疗器械备案100074件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案7913件；各省级局共批准境内第二类医疗器械注册68917件。

截至2020年底，全国一类医疗器械备案100074件，二类医疗器械注册68917件。其中，江苏一类医疗器械备案20885件，二类医疗器械注册11764件；广东一类医疗器械备案15215件，二类医疗器械注册9692件。

二、医疗器械标准制修订情况

2020年医疗器械国家标准制、修订工作中，制定11项，修订17项，代替及废止国家标准22项；行业标准制、修订工作中，制定83项，修订42项，代替及废止行业标准44项。

三、医疗器械生产企业情况

截至2020年底，全国实有医疗器械生产企业2.65万家，其中，可生产一类产品的企业1.55万家，可生产二类产品的企业1.30万家，可生产三类产品的企业2181家。

截至2020年底，全国实有重点监管企业总数2334家，其中，国家重点监管企业1083家，省重点监管企业1353家。

截至2020年底，全国生产一类医疗器械产品的企业数量15536家，生产二类医疗器械产品的企业数量13011家，生产三类医疗器械产品的企业数量2181家。其中，广东生产一类医疗器械产品的企业数量2737家，生产二类医疗器械产品的企业数量2260家，生产三类医疗器械产品的企业数量226家。

四、医疗器械经营企业情况

受疫情影响，全国医疗器械生产企业数量呈现爆发式增长，截至2020年底，我国医疗器械生产企业数量为26465家，较上年增加8395家，同比增长46.46%。

截至2020年底，全国共有二、三类医疗器械经营企业89.86万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业58.32万家，仅经营三类医疗器械产品的企业7.70万家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业23.84万家。

2020年，仅经营二类医疗器械产品的企业58.32万家，仅经营三类医疗器械产品的企业7.70万家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业23.84万家。其中，广东仅经营二类医疗器械产品的企业12.83万家，仅经营三类医疗器械产品的企业0.5万家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业1.41万家。

五、医疗器械日常监管情况

2020年各级监管机构共检查医疗器械生产企业4.23万家次。检查国家重点监管企业2041家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业1.03万家次，检查植入性医疗器械生产企业927家次，检查第三类医疗器械生产企业3924家次。

2020年各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位259.73万家次，其中检查经营企业176.72万家次，发现存在违法违规行为的企业3.51万家次，完成整改4.49万家次，立案查处0.72万家次。检查使用单位82.21万家次，发现存在违法违规行为的使用单位2.29万家次，完成整改2.61万家次，立案查处0.68万家次。省及省以下监管机构共检查医疗器械网络交易第三方平台0.8万家次，发现存在违法违规行为的0.02万家次，完成整改0.03万家次，立案查处0.003万家次。

六、地方医疗器械抽验情况

2020年各省（区、市）共检验医疗器械21971批次，按器械类别分，一类医疗器械587批次，不合格29批次，二类医疗器械17665批次，不合格1773批次，三类医疗器械3719批次，不合格55批次；按抽验环节分，生产环节6815批次，不合格794批次，经营环节6540批次，不合格681批次，使用环节8616批次，不合格382批次。

七、医疗器械不良事件监测情况

2020年国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件报告536055件，其中严重伤害事件报告32874件；死亡事件报告218件，涉及88个产品品种。

八、医疗器械案件查处情况

2020年查处医疗器械案件26695件，较上年增加11322件，同比增加73.65%；货值金额38339.9亿元，较上年增加27459.3亿元，同比增加252.37%。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件占医疗器械案件总数的97.94%。货值50万元以上案件共有111件，其中，湖南货值50万