2023年药事管理二次离线作业答案

《药事管理》选做作业答案一、定义与概念题1、我国参与了二个国际公约，加强对麻醉药品与精神药品的管理，它们是《》，《》0药品行政管理方法有以下特占.、、我国对药品的监督管理方法有,,国家基本药物筛选原则为，,5、将下列特殊药品进行分类：二氢埃托菲安菲拉酮生半夏熟半夏度冷丁罂粟碱利多卡因美散痛布桂嗪复方樟脑酊阿普理仑普鲁卡因安定洋地黄毒甘弋阿朴吗啡咖啡因苯巴比妥碘131化钠精神药品：（一类）精神药品：（二类）毒性治疗药品：放射性药品:一般药品：6、医疗单位对麻醉药品管理时的五专是指7、我国目前实行特殊管理的药品为，，答案：.«1961年麻醉药品单一公约》、《1971年精神药品公约》.权威性、针对性、强制性、及时性.行政方法、法律方法、经济方法、宣传教育方法、顾问征询方法.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重.精神药品（一类）:安菲拉酮精神药品（二类）:阿普口坐仑、安定、咖啡因、苯巴比妥医疗用毒性药品：生半夏、洋地黄毒鼠放射性药品:碘131化钠一般药品：熟半夏、罂粟碱、利多卡因、阿朴吗啡、普鲁卡因.专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记、专用处方.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品二、论述题（规定结合药事管理实践,有独立见解）.某公司生产的粉针剂出现严重毒性反映,导致重大人身伤害。经查，发现制剂被另一抗癌药粉针剂污染。请依据GMP分析：哪些生产环节容易失控，应当如何防范？.某公司生产大输液，出现严重热原反映，导致重大人身伤害,请依据GMP分析：哪些生产环节容易失控，应当如何防范？.某公司生产的注射剂出现严重毒性反映,导致重大人身伤害。经查，发现其采购使用的注射溶媒丙二醇居然为二甘醇（一种毒性化工原料）。请依据GMP分析：哪些环节容易失控，应当如何防范？.互联网药品交易服务公司应具有的条件是什么？互联网药品交易服务公司行为规范是什么？谈谈我国目前互联网药品交易服务存在的问题。.为什么要制定国家基本药物政策?简述其目的意义和实行目的。讨论我国目前实行状况。1、某公司生产的粉针剂出现严重毒性反映,导致重大人身伤害。经查，发现制剂被另一抗癌药粉针剂污染。请依据GMP分析:哪些生产环节容易失控,应当如何防范？第一：从药品生产线设施、生产设备、空调系统、洁净室（硬件）的角度，如何防污染、防混药；第二:从管理制度、规范的规定、管理文献、SOP等（软件）的角度分析如何防污染、防混药；第三：从人员管理责任等角度分析2、某公司生产大输液,出现严重热原反映，导致重大人身伤害,请依据GMP分析：哪些生产环节容易失控，应当如何防范？第一：从大容量注射液的灭菌生产（硬件）的角度，如灭菌容器的解决、注射用水的规定、灭菌F值的规定进行分析；如何防止微生物、热原的污染；第二：从大容量注射液的灭菌规定、灭菌管理各种条款分析,从管理制度、规范的规定、管理文献、SOP等（软件）的角度分析如何防污染；第三：从人员管理责任等角度分析。3、某公司生产的注射剂出现严重毒性反映，导致重大人身伤害。经查，发现其采购使用的注射溶媒丙二醇居然为二甘醇（一种毒性化工原料）。请依据GMP分析：哪些环节容易失控，应当如何防范？第一:从药品原料、辅料的采购规定、采购制度、药用规格、进厂检查等管理制度、规范的规定、管理文献、SOP等（软件）的角度分析如何防范；第二：从人员资质、人员管理责任等角度分析。4、简述互联网药品交易服务公司应具有什么条件?互联网药品监管特点，目前存在的问题。答：应具有的条件：1、依法设立的公司法人；2、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;3、拥有与开展业务相适应的场合、设施、设备，并具有自我管理和维护的能力；4、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；5、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；6、具有网上查询、生成订单、电子协议、网上支付等交易服务功能；7、具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；8、具有保证网络正常运营和平常维护的计算机专业技术人员，具有健全的公司内部管理机构和技术保障机构;9、具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。互联网药品监管特点：具有复杂性、开放性、无界性、变化迅速性特点目前存在的问题：目前运用互联网宣传、销售假药的大案要案频发，成为药品流通领域的“重灾区”。1）违法网站伪造或假冒开办单位,进行虚假药品宣传;部分网站有使用绝对化、承诺性的语言，对“产品”疗效进行虚假宣传的内容；2）通过邮递渠道销售假劣药品。随着药品安全专项整治工作的不断进一步,不法分子难以通过正规渠道销售假药，于是运用“网络+快递”这种隐匿性强、传播快的手段销售假药。5、为什么要制定国家基本药物政策?简述其目的意义和实行目的。讨论我国目前实行状况。答:国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实行有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。此制度是国家药品政策和药品供应保障体系的核心与基础工作,关系到公众的健康。国家基本药物政策的实行有力地促进我国基本药物的生产、供应与合理使用，保证民众基本用药的可及性、安全性和有效性，减轻医药承担。意义：1）合理配置卫生资源,解决群众反映强烈的“看病难、看病贵”问题，维护公共医疗卫生的公益性,促进社会的公平正义。2）调控指导药品的合理生产、供应、使用，推行基本药物优先选择制度,保障群众基本用药。3）作为国家卫生事业改革发展的重要组成部分，促进真正实现“人人享有基本医疗卫生服务和基本药物”的目的。现状：1982年卫生部颂布约280种临床常用化学药品为国家基本药物；1992年卫生部等五部委共同组织专家再次开展国家基本药物遴选工作；到2023年共进行了四次目录调整；1997年国家基本药物制度列入国家《卫生改革与发展纲要》；但基本药物管理一直处在“有目录而无制度的状态”；在保障基本药物生产、采购、配送；保障基本药物优先选择和合理使用等方面缺少完善的制度和规范。加快实行举措：2023年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，提出加快实行国家基本药物制度。所有实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节；国家制