GMP振荡筛粉机验证方案

ZS-1000型振荡筛粉机验证方案1、引言概述我公司用于整粒的主要设备振荡筛粉机生产，本设备由筛箱、传动、振动筛、机座等组成，物料由马达和主轴间的橡胶挠性联轴器，主轴两端双偏心激振重块，悬吊筛箱和连接机座的“橡胶振荡架”三部分组成整个振荡系统。设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的筛分。主要技术参数：生产能力：100〜1300kg/h振动频率：1410次/分过筛目数：12〜200目电源：三相380V 50HZLt重量：180kg筛分的整个工艺采用人工控制，根据需要筛分物料的不同而采用不同目数的筛网，筛分效果由操作工人判断。验证目的：检查并确认振荡筛粉机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。检查并确认振荡筛粉机的运行性能，掌握空载情况下漩涡振荡能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。验证振荡筛粉机在筛分生产过程中对筛分物料的适用性。适用范围：适用于我公司用于筛分岗位的ZS-1000型振荡筛粉机的验证。2、安装确认

2.1资料档案资料名称存放地点验证方法使用说明书设备档案柜档案检索产品合格证设备档案柜档案检索装箱单设备档案柜档案检索备品配件清单设备档案柜档案检索2.2安装情况检查2.2.1设备图纸图纸名称存放地点验证方法动力系统图设备档案柜档案杳询仪器、仪表安装及检验（无）设备材质、维修、清洁、焊接等部位要求验证方法筛箱不锈钢，内部抛光目测振动室不锈钢目测筛网不锈钢目测筛网架不锈钢目测夹箍不锈钢目测密封圈不锈钢目测出料盘不锈钢目测

2.2.4公用工程的配套项目设计要求验证方法电源控制三相四线，380V,50Hz接地保护牢固可靠按标准内容执行2.2.5安装图及线路、管道标示项目验证要求验证方法机器安装情况安装部位、安装形式应符合技术要求和维修保养要求安使用说明书要求检查基础要求混凝土地基、水磨石地板，表面平整按基建记录检查电源线路线路走向合理，有明显标志图纸检查及目测2.2.6状况及检查2.2.6.1状况项目验证要求验证方法地面平整、易用水冲洗耐腐蚀目测墙面无脱落物、易清洗目测温度8〜26°C按有关洁净室检测数据检查湿度45〜65%按有关洁净室检测数据检查空气洁净度30万级按有关洁净室检测数据检查2.2.6.2安全检查项目验证要求验证方法稳定性整体设备运行中无剧烈晃动目测电器开关方便操作，保护良好目测就位点安装间距及有关的空间要求，便于生产操作、清洁、拆装和维护保养目测3、运行确认目的通过对振荡筛粉机以空车运行的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理要求。运行确认所需文件文件名称存放处验证方法振荡筛粉机使用操作规程设备档案柜文件检索

振荡筛粉机维护保养规程设备档案柜文件检索振荡筛粉机运行记录设备档案柜文件检索振荡筛粉机维修记录设备档案柜文件检索振荡筛粉机润滑记录设备档案柜文件检索3.3运行确认所需仪器及其校验（无）3.4功能测试内容：空车运行，在此情况下测试振荡筛粉机的整机运行稳定性方法：按《振荡筛粉机使用操作规程》方法进行操作功能测试结果项目验证方法标准要求开机按标准操作规程，装好各零部件，接通电源，按下“启动”按钮机器能平稳启动。空载运行试验空载运行0.5小时，观察机器运行运转情况。机器运行平稳，无异常噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。停机按下“停止”按钮，切断电源机器能平稳停机。3.5规程和培训项目验证要求验证方法文件记录是否适合整系统运行、具备良好的可操作性和GMP管理要求现场检查操作人员及对整个运行文件的掌握、记录的填写了解清楚并能独力操作现场检查管理人员培训4、性能确认目的通过对空白料进料时整个筛分系统的运行，检查物料筛分的效果、产量和收率，以证明振荡筛粉机的筛分效果能否符合生产工艺、质量和GMP管理要求。性能确认所需文件文件名称存放处验证方法振荡筛粉机清洁消毒标准操作规程设备档案柜文件检索生产、质量、GMP管理对振荡筛粉机的性能要求，设备完好，操作简易，与药品接触部位易清洗、耐腐蚀、无脱落物。公司的振荡筛粉机主要用于原辅料粉的筛分，现以淀粉作为振荡筛粉机性能测试物料进行验证。性能测试所需测试仪器及其校验编号仪器名称型号规格数量校正情况手表无4.5相应SOP、BPR和管理制度文件名称存放处验证方法粉碎岗位标准操作规程设备档案柜文件查询制剂车间粉碎岗位生产记录设备档案柜文件查询性能确认过程方法以 粉作为测试对象对振荡筛粉机进行性能确认。按《筛分岗位标准操作程序》进行投料操作。

项目验证方法标准要求负载运行质量安装相应筛网及目数，采用按标准操作规程进行筛分操作，观察机器运行情况。机器运行平稳，无异常噪声和撞击声，无过热，无漏粉，轴承无漏油。生产能力统计用固定筛网筛分所需的时间，验证振荡筛的生产能力。生产能力应为100〜1300kg/h产品细度用与粉碎机内筛网规格相同的标准筛对产品进行筛目分析。产品应能全部通过标准筛，无粗粒异物。收率根据投料量与粉碎物重量，计算粉碎二粉碎物重量(kg)x100%投料量(kg)收率(%)收率应$98%4.6.2、测试内容：收率测试：按《药材粉碎过筛标准操作规程》操作，计算将进行筛分的物料量，然后进料筛分至完成，称其是筛分完成后药粉的重量，计算其收率。(注：其操作过程与生产能力测试同时进行)。

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