浅谈体外诊断试剂制造检定规程的撰写

浅谈体外诊断试剂制造检定规程的撰写性方面的重要信息，而且是产品上市后生产、GMP检查的重要依据因此保证制造检定规程的质量有着极其重要的意义。.现针对与制造检定规程撰写有关的问题谈谈粗浅的看法，以便与有关的老师进一步交流、讨论。一。体外诊断试剂制造检定规程的用途和定位“制造检定规程”是指国家为保证体外诊断试剂质量所制定的质量标准、检验方法以及生产工艺等的技术要求。是国家药品监督管理局批准给申请人特定体外诊断试剂的制造检定规程，生产该体外诊断试剂的生产企业必须执行该制造检定规程。“注册制造检定规程”仅适用于特定的企业生“注册制造检定规程”检验、监督，不以这个企业的“注册制造检定规程去检验另一个企业生产的体外诊断试剂。“注册制造检定规程”中任何内容的变更,应按药品注册管理办法中的补充申请方式，向药品监督管理局提出有关变更的申请。“制造检定规程”的责任主体是申请人.研发者（企业）对注册申规程的申请.二。制造检定规程的撰写依据（酶联免疫法由于不同生产企业生产的.所以不可以照抄,检定规程。2000应该来源于研究工作的结论,如半成品和成品检定项目及指标是在对充分的质量研究,而简单的将国家标准设定的项目及指标作为该产品的半成品和成品检定项目及指标。三.体外诊断试剂制造检定规程的格式参考2000版《中国生物制品规程》中有关体外诊断试剂产品的制检规程格式,主要包括以下几个方面:1。定义、组成及用途。制造：包括基本要求、专用原材料和制造程序。半成品检定。4。成品检定.5。保存及有效期。五。体外诊断试剂制检规程的主要内容,撰写规程中有关“原料和铺料”方面存及有效期方面的内容。（一）定义、组成及用途：ELISA方法、胶体金方法等。说明主要组成成份的生物学来源及其它特性，如包被用抗原（)，标记用抗原（)确认等。（二)原料和铺料:1。基于抗原抗体反应原理的体外生物诊断试剂：抗原、抗体、固相载体如酶标板、固相膜等的来源和质量标准。2.基于分子生物学反应原理的体外生物诊断试剂：引物、探针的来源和质量标准。3。显色系统的来源和质量标准。4.定标用标准品(校准品）的来源和质量标准。5。用于质量控制的质控物的来源和质量标准.用于半成品和成品检定的企业参考品的来源和质量标准。其他原材料的来源和质量标准。（三）制造程序:1(校准品、质控物、企业参考品的制造程序。2.,中，试纸条的包被、点膜工艺等。3。标记程序。4.其他重要的工艺过程。对于重要的工艺过程，不仅需要确切的工艺过程，而且还需要明确的质量控制方法.（四)半成品和成品检定对于有国家参考品的产品,研发单位可以购买国家参考品作为半成品和成品检定的样本,参考品标定过的企业参考品作为半成品和成品检定的样本.（五)保存及有效期：按药典要求表示保存条件如温度、干湿、明暗等。用月表示该产品的使用有效期限。六.应注意的问题,对“制造检定规程”校对高度重视的同时，还应注意以下几个方面：1.“修改说明”，对于技术指标的修改必须有修改依据。2,申请人如有不理解之处,审评人员取得联系,回企业修改，延误整体的审评时间。3.错误的表述、企业名称有误等现象。程的格式和内