医用内窥镜安全风险评价

医用内窥镜安全风险评估内窥镜是微创医疗的关键设备，以其检查操作中痛苦水准轻、创伤小等优点在临床应用领域持续拓宽。据不完全统计，平均每30位住院患者或70个门诊患者就有1人接受内窥镜检查或治疗。在接受内窥镜诊治患者中，胃镜、肠镜检查人次分别占到60.23%和21.15%；喉镜、支气管镜检查人次分别占到8.22%和2.34%1。本次调研主要针对20家医疗单位展开，调研涉及内窥镜120台，在过去3年时间内出现安全风险119例，其中使用问题32例，系统故障26例，消毒与灭菌问题43例，保养与存储问题18例。医用内窥镜的安全性内窥镜直接插入人体内，其安全性、可靠性及有效性直接关系到患者的健康与安全，一旦出现使用方法不当、仪器故障及消毒灭菌不彻底等问题，均有引发医疗事故的可能。有文献报道，因为内窥镜灭菌不当引起的院内感染占0.8%，而根据美国路透社—卫生健康分支统计，在过去的3年里，美国食品药品监督管理局(FDA)收到1000余例因为内窥镜引起的医疗事故报告，其中包含80例死亡报告2。据相关部门统计，内窥镜存有的安全风险可归纳为以下4个方面：①使用问题，临床管理不善，使用不当或者误操作;②系统故障,设备运行环境恶劣，性能退化或故障损坏；③消毒与灭菌，消毒意识不强，技术不规范；④保养与存储，维护保养不到位，存储条件不当。医用内窥镜安全风险分析使用中的问题与注意事项在本次调研中内窥镜出现使用问题共计32例，其中使用前检查不到位15例，硬性器械造成的损坏9例，电气设备造成的损伤8例使用前检查不到位。医务人员在使用内窥镜前应进行系统和规范的检查，包括内镜、主机和附件的检查，确保内窥镜的各关键部件及功能完好无损，如导像导光系统、送气送水系统、弯曲功能以及吸引功能等。对于提早发现的故障应及时进行处理，以免对患者造成伤害。(2)硬性器械造成的内窥镜损坏。内窥镜在手术过程中会与人体的组织如肌肉、黏膜及骨骼等接触，这些轻微的触碰不会造成内窥镜的损坏，但在使用咬合力较大的钳、剪类器械时，医生为了看清楚咬合区的组织，内窥镜被伸得很靠近组织，器械咬合时内窥镜未及时退回，误伤了内窥镜3。在使用刨削器等手术中，因其刀头锋利、硬度高、旋转速度快、力矩大，极容易削到内窥镜4。在此类手术时要注意调整冲洗和吸引的速度，随时保证内窥镜图像清晰不被血污遮挡，控制刀头的旋转部分始终在内窥镜的观察范围内，在手术范围较大时，应先停止刀头转动，再移动内窥镜，然后在窥镜监视下移动刀头，到合适部位后再开机刨削。通常重要手术应有一套备用窥镜和关键器械，在发现问题时可以从容地更换；禁止使用角度不合适的内窥镜或不配套的器械勉强手术。(3)电气设备造成的内窥镜损伤。在鞘管内使用内窥镜时，当更换其他角度观察或插拔设备时，用力过猛是对内窥镜造成损伤的常见原因之一。当遇阻力拔不动时禁止使用蛮力，应仔细查找原因。当需要辅助激光汽化、高频电切及微波等电气设备进行手术时，应注意观察内窥镜前端与治疗点的距离，保证内窥镜前端不被电击或烧灼5。系统故障与应对措施本次调研中内窥镜出现使用问题共计26例，其中视野大小改变8例，影像传失或者有光晕现象4例，电磁干扰6例，非正规厂商维修8例。(1)视野大小改变。内窥镜顶端影像左右边的夹角控制视野监视器上显示的影像圆周的大小6示的影像圆周的大小6。CCD制式的改变、目镜损坏及视频适配器故障等原因，医生的操作。均会改变视野的大小，需要显示的图像就会偏移或者显示不出来，严重影响临床医生的操作。影像传送失真或有光晕现象。影像传送过程中透镜系统的光大小意义重大，传送过程中任何一环节出现问题都会对手术造成影响。内窥镜透镜如出现故障，会引起影像失真或边缘模糊、暗淡，同时出现光晕现象。这种情况下医生通常会增加光源的亮度，虽然能看清视野的边缘，但中心部位会过于明亮刺眼，影响诊疗工作。(3)电磁干扰。内窥镜在使用中应避免附近使用移动电话、无线电装置、高频电刀以及可产生高频的除颤仪。与其他高频电设备一般相距越远越好，尽量不要共用一个电源。要确保内窥镜可靠接地，否则容易影响内窥镜的正常工作。(4)非正规厂商维修。通常内窥镜出现故障后返厂维修费用较高，为了节省维修费用，有些医院会联系非正规厂商进行维修。因为内窥镜材料特殊、结构复杂，且各品牌产品均有其特异性，未经过厂家专业培训拆卸维修设备，可造成安全隐

内窥镜消毒与灭菌本次调研中内窥镜出现消毒与灭菌问题共计43例，其中隔离预防意识不强15例，人员管理不当12例，消毒技术不规范16例。(1)隔离预防意识不强。有些内镜洗消工作人员隔离预防意识不强，清洗消毒完内窥镜后未洗手，甚至在消毒时一双手套用到底，未在使用每条内窥镜之间更换手套与洗手，容易造成交叉感染7。(2)人员管理不当。内窥镜属专科设备应专人专管，且配备专职的消毒人员，并执证上岗。但有些医院因管理不当或工作量大时抽调其他科室人员参与消毒灭菌工作，未经专业培训，消毒灭菌意识不强，无法保证消毒质量。(3)消毒技术不规范。目前，内窥镜普遍的消毒灭菌方法有：2.0%戊二醛浸泡消毒法、高压蒸汽灭菌器灭菌法及环氧乙烷熏蒸法。在戊二醛消毒时，需要每日对其浓度进行测试，个别科室无论浸泡多少次内镜，均要在使用2周后才予以更换，而此时的戊二醛有可能已被降解和污染，难以保证有效浓度。有的科室每日使用完毕将戊二醛弃之，造成消毒液的浪费及环境污染。保养存储与改进方法本次调研中内窥镜出现保养与存储问题共计18例，其中内镜前后端部的保养问题6例，图像处理器和显示器的保养问题5例，存储方式不当7例。(1)内镜前后端部的保养。内窥镜冲洗不干净会使一些污物粘附在透镜表面，影响图像的清晰度。冲洗时禁止用硬刷子刷洗表面，可用细纱布沾少许乙醚或者无水乙醇轻轻反复擦洗，清洗之后再用擦镜纸将表面擦拭干净，并在镜面涂上医用硅脂，用干净的细纱布沿着喷口喷射的方向揉入密封透镜的表面，防止密封透镜表面霉化。取放内镜时务必要小心谨慎，先端部不要和地板或周边物碰撞。(2)图像处理器和显示器的保养。内镜图像故障包括图像模糊、黑点、龟裂及闪烁。图像处理器和显示器定期维护保养后，可有效减少图像故障的发生保养包括对系统的散热过滤网、接口部分和电路部分进行清洁除尘；用干布擦拭电气接点，并在干燥状态下连接电子系统。插拔摄像线时务必用手抓住端部再用坏电子元器件。力，避免摄像线端用力而折断，插拔时需先关上主机电源以免瞬间电流的冲击损坏电子元器件。存储方式不当。内窥镜应专人专柜保管，配备专用包装箱，码放整齐，不得交叉重叠，确保箱盖盖好后在搬运时内部的内窥镜和器械不会相互撞击。因为内窥镜的镜管很薄，受到挤压、磕碰、折弯及落地等情况就会弯曲变形，导致镜