某制药厂房空调自控系统URS文件

1016页某制药厂房空调自控系统URS文件概述目的提高掌握精度，需设置空调掌握监测系统。从生产使用及有用性的角度，为用户和供给方供给空调掌握监测系统的设计、制造、选购、验收和确认依据。范围3#3#制剂楼一二105〔一楼〕空调净化系统、洗衣中心空调净化系统、冷冻站、103车间空调净化系统、103105〔二楼〕空调净化系统。到达自控和监测。URSURS责任URSURS空调工艺描述：各车间空调送风由组合式空调器统一处理，组合式空调器的根本配置有风段+回风段、初效过滤段、表冷段、风机段、加热段、加湿段、消声器、中效过滤段，各车间依据工艺要求和机房安装空间而有所不同。空调送风经组合式空调器处理后，再经送风系统末端的高效过滤器过滤，有效掌握送风含尘量，保证干净室干净度。自动监控各环境参数并自动掌握运行。标准和标准要求GMP。主要包括，但不限于以下标准：《药品生产质量治理标准》2023修订《自动化仪表工程施工及质量验收标准》GB50093-2023《爆炸危急环境电力装置设计标准》GB50058-2023《分散型掌握系统工程设计标准》HG/T20573-2023(GB5226.1-2023)(IEC60204-1:2023)(GB5226.1-2023)《电气装置安装工程低压电器施工及验收标准》GB50254-2023《建筑电气工程施工质量验收标准》GB50303-2023《通风与空调工程施工质量验收标准》GB50243-2023《医药工业干净厂房设计标准》GB50457-2023《干净厂房施工及质量验收标准标准》(GB51110-2023)《干净室及相关受控环境：检测技术分析与应用》(GBT36066-2023)安全生产要求到达《建筑施工安全检查标准》〔JGJ59-2023〕的合格标准，依照国家或地方相关安全有关安全文明施工条款的商定执行，杜绝发生安全事故。技术要求要求设备满足以下要求〔但不仅限于以下要求〕：工艺及总体设计要求需求编号 具体要求55±5%之内。10337±0.5℃。URS001 18～26℃，45～65%。45～65%。调整温湿度设置时应考虑工艺设备自发热状况。量间、洗烘间。

必需/期望必需量间、洗烘间。胞操作间、扩增间、原液中间站、复苏间、恒温室。洗衣中心关键生产房间：消毒间、精洗间。URS002 干净区掌握精度要求：温度±2℃，相对湿度±5% 干净室与室外大气的静压差不小于10Pa，干净级别不同的相邻房间的静压差不小于10Pa，必要时，干净级别一样的不同功能操作间的干净室之间应保持适当的压差梯度，且不小于5Pa。目标要求值设定时应能够依据使用方要求进展调整。105〔一楼〕主要压差监测点位：CC轧盖间——灯检排瓶间、CC盖间、BB衣间——三更缓冲间、三更脱衣间——三更缓冲间。URS003 105〔二楼〕主要压差监测点位：CC轧盖间——灯检排瓶间、CC盖间、BB衣间——三更缓冲间、三更脱衣间——三更缓冲间。103DD间——女一更、C——DC物料暂存间——脱包间。更、消毒间——暂存间。1、开停机掌握正常功能正常启动/停机”按键(启动后显示绿色)→开风阀机(收到风机工作状态信号后显示绿色)→全部信号发出并自动核查反响信号正常→启动送风风速或风压自动调整→启动回风温度调整→启动回风湿度调整〔包括消毒空吹等过程〕，要求两种模式切换运行便利牢靠。正常停机工作站上点击“启动/停机”按键(停机后显示红色)→关闭送风URS004 风速自动调整→关闭回风温度调整→关闭回风湿度调整→假设 后显示红色)→关闭送风风机(收到风机停顿状态信号后显示红色)→关风阀(收到关阀位信号后显示红色)特别功能故障停机障关闭停机过程同1.1.2→在报警大事表中记录导致故障停机的报警大事→导致故障停机的设备在工作站上红色闪耀〔与消防协作，供给信号输出点消灭火灾时消防直接对配电柜〔PLC〕断电即可〕防火阀动作后停机停机条件：机组内任一防火阀关闭动作停机过程同1.1.2→在报警大事表中记录导致故障停机的报警大事→导致故障停机的设备在工作站上红色闪耀→向火灾报警系统(FAS)发出报警信号〔防火阀动作信号直接将信号传至消防掌握中心〕1.2.2.2火警停机停机条件：收到火灾报警系统(FAS)发出报警信号停机过程同1.1.2→在报警大事表中记录导致故障停机的报警大事→显示火警红色闪耀信号2.空调机组预热段〔局部〕、表冷段、加热段、加湿段流量PID阀门开度能在线显示，并与空调机组进展连锁掌握：机组启动，水阀和蒸汽阀执行自动掌握；风机停顿，各阀门自动关闭。3.系统、风电动阀自动连锁，同步启闭。4.干净空调机组与属于本系统的排风系统、风电动阀自动联正压值。阀全部关闭。具有停机联锁保护功能。URS005运行状态分生产状态、消毒状态及关机状态。必需URS006风机。必需URS007值时，上位机提示相应报警信息并记录保存该信息。必需URS008保证每天工作24小时，设备连续运行稳定牢靠。必需供方应负责图纸上自控系统的方案设计、供货(包括电缆、电缆URS009GMP、FDA21CFRPart11、GAMP5必需等法规的计算机系统的验证效劳。电气自控要求需求编号具体要求10必需/期望URS0010〔功能除不能对数据进展储存外，与上位机功能一必需致〕等。上、下位机要求能够稳定运行、具有备份、数据自动生成、三级URS0011权限治理、数据审计追踪、电子签名和恢复等功能，并具有可升必需级性、兼容性的备用接口〔至少预留同类型车间所需接口〕。URS0012系统要求可供系统正常工作1小时的在线UPS电源。必需掌握站可直接与二、三、四线制变送器及热电阻、热电偶等信号URS0013连接，并具有24VDC、220VAC配电及保护功能。全部仪表、阀门必需的配电均由掌握站引出，空开掌握。URS0014必需URS0015掌握机柜静电喷塑，构造稳固，要预留日后扩展空间，线缆配机打标记管，要求字体清楚、易辨识。必需URS0016掌握系统品牌承受西门子自控系统。必需URS0017PLC和触摸屏通讯。必需URS0018系统具有防雷、接地措施。必需URS0019系统功能失调或者故障的状况下，必需配备全部必要的保护措必需供方应参照招标方供给的图纸设计并统计出所需I/O点数，并在URS0020投标时供给具体的I/O清单、掌握系统清单、功能描述等文件。必需依据平面图纸，对远程I/O模块机柜综合布局。URS0021价时应具体供给近3年来独立承揽的制药行业同等规模工程案必需例以备查询验证。URS0022必需备份等。各空调机房设置PLC显示屏，能够当地处理紧急事物。URS0023FDAPart11GAMA5ID维护员1名，治理员1名；密码至少为6位，分别由数字和字母组成，每级权限能完成不同参数的修改和掌握。满足审计追踪功能，能实时记录全部操作过程的痕迹保存。必需满足计算机化系统要求的实时电子签名。〔如备份数据特别能实现上位机上自动弹出窗口提示信息〕，最长不得超过一周。URS0024上位机要求：500G，内8G，3显示器承受联想品牌，显示屏尺寸为19寸；〔首选报表系统、数据处理、组态及运行等功能。编程组态软件满足FBD，IL，LD，SFC，ST件均为中文操作环境。必需：CISCO打印机承受惠普品牌，承受彩色激光打印机方式；35个.〔画面清楚、美观〕等界面，每个界面均独立不得相互影响。软件承受西门子Wincc组态软件。打印。本地设置10英寸电容触摸屏，品牌为西门子。该触摸屏至少能能等。上位机其他计算化系统功能同本URS，但不局限于此。至少显示以下内容：〔记录样板双方进一步讨论〕关键参数的实时数值和报警信息并存储归档；数进展显示、趋势记录、运算、掌握；并具有工艺流程显示、重URS0025报表等功能；显示记录全部运行设备的工作状态及故障、报警信息；必需自动记录及保存操作人员的全部操作行为及操作时间；统的参数修改；层流罩的启停由车间内部依据生产需求，在现场启停。以上全部信息均自动保存3年，能够按时间段查阅、打印，并可将数据导出到其他存储介质。操作员：可更改、设定的数据有：空调运行模式切换〔运行、消毒〕、空调手自动切换，温度、相对湿度参数。系统维护员：可更改、设定的数据有：空调运行模式切换、空调URS0026必需其报警上下限、PID参数。理。URS0027显示画面主要有：本系统阀门、变频器等设备运行状态、带掌握必需点的工艺流程、温湿度和压差平面布局、报警记录、测量参数列表等。以上界面分开呈现。画面语言：简体中文。URS0028测量参数报警时，其颜色应发生变化，并伴随光报警显示。必需URS0029趋势图显示必需包括报警线和行动线必需URS0030行修正、补偿。必需记录：URS0031同房间及系统的温度曲线，趋势图显示曲线不小于8个变量，显必需10min24h24h。关键参数：能实现2小时一次自动生成记录〔记录样板由甲方供给关键参数，ExcelExcelPDFURS003225130必需URS0033性。应使用I/O处理系统采集的过程信息来完成模拟掌握和数字AI/AO4-20mA0-10V必需数不大于8个，数字量模块通道数不大于32。接线端子承受威德米勒、菲尼克斯或同等品牌。子。URS0034全部电缆、桥架、穿线管、钢材等均应选用国内知名品牌，并在必需缆应选用≥1.0mm²阻燃屏蔽电缆，桥架应选用热镀锌槽式桥架，穿线管应选用厚壁彩镀钢管。30%PLC或掌握器的全部DI、DO德、欧姆龙系列。URS0035工艺流程图及测点分布图要求生动形象，按甲方要求布置画面。必需URS0036〔首选4-20mA或0-10V〕，必需适合房间干净要求，能耐受戊二醛、臭氧、酒精等消毒物质的侵蚀，并随机附有合格证书。C268C系列等国际知URS0037名品牌微压差传感器；压差精度要求1%；传感器承受夹层壁挂必需求，并随机附有合格证书。URS0038必需格证书。1、空调自控系统中单一温度的测量仪表承受一体化铂电阻。322，URS003945°连接头〔连接头选择时考虑管道保温厚度〕。必需3、管道压力测量选用直接安装式压力变送器，4-20mA0-10V输出。URS0040空调机组用压差传感器〔过滤网堵塞报警,数据远传〕，承受西门子系列品牌；必需蒸汽自控阀门：电动两通调整阀门及执行器，管径与现场相符，URS0041带位置反响；蒸汽阀带弹簧复位功能〔掉电自动关闭〕，并适合现场使用工况〔饱和蒸汽温度180℃，压力0.3MPa〕，掌握及反必需0-10V4-20mA；VVF53/SKD62URS0042列产品；蒸汽、冷冻水自控阀门承受PID，品牌为西门子或霍尼韦尔。必需冷水自控阀门：电动两通调整阀门及执行器，管径与现场相符，URS0043带位置反响；并适合现场使用工况〔冷水温度约7℃，压力约0.3MPa〕，0-10V4-20mA；建议承受西必需VVF42/SKD62调整电动风阀执行器〔风、排风〕，带弹簧复位〔掉电关闭〕URS00440-10V4-20mA；选用西门子品必需牌。URS0045计量检定机构供给的校准证书。必需URS0046他组织架构，并且有可行的、明确的施工进度表；供方拟投入到此工程的工程经理必需是独立担当过3个以上同必需等案例或同等规模的专业人员。〔列出担当工程供我方参考〕URS0047全部原材料、零部件、设备、电气、仪表及掌握系统都要保存原始资料，确保其可追溯性。必需URS0048验证工作和自控系统施工同时进展；供方需供给3Q验证方案，方案需甲方审核，如不符合甲方要求，供给方无条件修改。文件必需必需满足中国最CGMP认证要求及计算机验证附录要求。厂房设施及公用系统要求需求编号 具体要求图设计。至少包括：1、供电的要求：电功率、电压；URS0049力；4、土建要求：根底高度、围堰、防水。需方只负责供给车间配电室内的380V或220V动力电源至掌握URS0050柜。

必需/期望必需必需4.4设备要求需求编号具体要求必需/期望URS0051在启动订单和安装设备之前，供方应供给一份工作打算。以便于公司做好相关预备工作。必需URS0052供方应供给设备所需全部公共系统的参数和仪表链接方式，并负责全部设备调试工作。必需URS0053供方供给的文件必需经甲方确认后才能实施；必需验证效劳要求供方必需能够供给具体的符合GMP附录《计算机化URS0054书中具体说明DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等的主要文件名目，供给必需工程实施的设计施工文件、图纸等，负责完成除PQ之外的全部验证工作。4.5QA需求编号具体要求必需/期望URS0055易清洁。必需4.6RAM需求编号具体要求必需/期望URS0056供给方保证所供货物是用优质材料制成，全未曾使用过。必需URS0057图册，以便于维护快速辩识，且能与厂家沟通无碍。必需4.7EHS需求编号具体要求必需/期望URS0058全部危急部位均应贴有醒目警示标识，选择的设备必需满足国家职业安康要求的噪声。必需URS0059URS0059电力故障时应能保证防止误动作。必需效劳要求要求效劳方面满足以下要求〔但不仅限于以下要求〕：必需/期需求编号具体要求必需/期需求编号具体要求望设备制造质量进度关键掌握点，假设需要的话，须通知用户到制URS0060造厂进展验收，确认前方可连续下一工序制造或组装〔如需要的必需话〕。URS0061编写设备的FAT文件经用户确认后，负责实施。必需包装运输要求需求编号 具体要求URS0062不良而造成的任何锈损，卖方担当全部损失和费用。

望必需URS0063URS0064

含在供货周期内供给方负责运输并担当运输费用。必需设备系统到货清单必需详列每装箱内容物。 文件资料要求必需/期需求编号必需/期需求编号具体要求望URS0065须供给文件清单，全部文件资料均须供给中文版各三份。必需URS0066须供给验证所需的自控相关的图纸、文件及检验测试报告。必需URS0067须供给设备系统操作保养手册或说明书、故障排讲解明书。必需URS0068 设计和检测依据的标准和标准。URS0069URS0070URS0071

须供给DQ、IQ、OQ文件，供方应供给PQ验证方案并与需方共同必需PQ须供给整套系统的说明和工艺流程说明、成套装置的管路及仪表必需图(P&ID)须供给设备设施的质量风险评估报告，掌握系统软件生命周期报必需告和升级说明，风险分析(RA)文件，主要部件检测报告须供给零部件(包括电气和掌握系统)和设备的合格证和使用说URS0072 明书(说明规格、型号、技术参数、产地和生产商)以及设备系 统附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。须供给电气掌握原理图、电气接线图、端子接线图和接线盒图。URS0073 带有技术参数的电气设备清单以及电气设备证书。须供给掌握系统：掌握柜元器件清单掌握系统功能说明URS0074 掌握盘的端子接线图 必需掌握系统接地要求掌握系统各个软件的备份运输、安装、使用操作和维护说明书、系统标准操作规程(SOP)、URS0075 系统日常维护保养规程、系统预防性修理规程。必需/期需求编号必需/期需求编号具体要求望URS0076每台〔套〕设备随机附带本机专用拆卸保养工具一组含工具箱。必需URS0077供给易损件和备品备件清单。必需安装调试要求需求编号 具体要求备系统到货拆箱时供给方必需伴随现场人员进展拆箱,如供给URS0078 权我方自行拆箱,拆箱后如觉察设备系统及零配件有任何损坏、缺少，供给方应负全责不得推诿。URS0079技术人员全程协作。URS0080部费用。URS0081装仪表时应有防积尘措施。干净区内有吊顶的房间明配穿线管承受不锈钢外抛光管，支吊URS0082架、螺栓承受不锈钢材质。

望必需必需必需必需必需URS0083URS0084URS0085URS0086

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