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文档简介

1产品描述：瓣膜成形环是一种植入性的人工，用于二尖瓣膜、膜病变或损伤的修由引起的瓣膜关闭不全或狭窄。2检查产品包装是否完好，破损则不得使用3GB/T191-2008包装储运图示标志GB12279-2008心血管植入物人工心脏瓣膜YY0334-2002YY0167-2005非吸收性外科缝线FZ/T72001-2009涤纶针织面料GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过 GB/T16886.2-2011医疗器械生物学评价第2GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、 GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第6GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11GB/T16886.12-2005医疗器械生物学评价第12部分：样 与参照样YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志 《 药典》2010年版二仓库→领料→裁剪→粗洗→1→1→组装→2(不合格报废)→固定→检验3（不合格报废）→精洗2→检验4（不合格报废）→内包装→检验5（不合格报废→EO灭菌→检验6（不合格报废）→外包装→检验7（不合格报废）→入 ，鉴于上述存在的危害，有使患者产生相关的风险；如果材料处理不当及后期， 产品在生产、加工、和等过、、，本产品在生产、加工和等过的各个环节均不会对环境产生危害。但心脏固定器作为使用的无菌产品其生产、加工和全过程必须保证无菌任、、，由于生产企业的管理及各方面的原因，一定程度上会导致原料的加工过程产生一定的完善并严格执行洁净生产车间的各项规章制度（如洁净环境的监测、工作台面的监 免剧烈、雨淋。产品有效期为三年，过期将不得使用。，移动产品,否则将会给患者带来严重危害甚至。风险及对策产品在使用过必须要打开包装,操作不当可引起污染;手术者技术由功能失效、及老化引起的

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