公司灌装岗位流程

灌装岗位流程梳理生产准备确保更衣间手套数量足够；生产当天的衣服已灭菌（包括采样头，批记录，中控记录，标签等），已灭菌卡已填写手消75%乙醇在有效期内（精确到小时）；对整个B级区进行清洁消毒（周清），消毒剂的记录与现场要一致，更换已清洁卡片，确认B级垃圾袋数量是否足够；手套的清洗灭菌及检漏；确认层流小车，钳子电量是否充足，必要时进行充电；联系工程部门对在线粒子进行试机；核对生产配方是否正确，必要时进行试机运行；如模具为新更换的，要仔细检查模具是否正确；将排液槽安装好；确认台账已正确填写、已复核、已N/A；接收储液袋及缓冲袋，用75%乙醇清洁消毒后传入指定位置，并填写台账；确认房间温湿度，压差，层流罩的压差风速是否在合格范围内，有异常及时联系工程部处理。确认各设备时间与北京时间误差在2分钟内。生产当天起止时间步骤注意事项及要点更衣进入B级确认脚套的效期六部洗手法手套检查，确认无菌服的灭菌效期，75%乙醇效期更衣流程台账填写将各喷壶中装满对应消毒剂并填写分装卡填写消毒剂使用台账对灌装间进行清洁消毒更换房间状态标识卡为正在清场清场顺序为天花板墙面桌面、设备地面，几个人同时清洁时必须遵守这个顺序清洁消毒结束后更换设备状态卡，通知中控开清场合格证开始生产前需净化至少30min开启层流小车，及其他层流开始生产前需净化至少10min填写运行台账记录层流压差及风速生产前确认确认灌装机配方正确无误（灌装速度、装量、密度等），批已激活，填写设备运行台账将在线粒子盖子全部打开，将各区域需要记录的台账批记录分配好，确认各喷壶消毒剂量足够，且在正确位置重新更衣待中控布置好培养皿后通知工程部门开启在线粒子（电话8080），更换房间状态标识卡和设备状态标识卡运行10min以上将清场合格证及设备已清洁卡附在批记录背面取工器具无菌操作中控人员在场取工器具过程中避免人员进出灭菌后室，相关记录台账提前拿到现场记录过程中层流罩及层流小车压差器具转移及加塞器具组装每经过一道门口要及时对手部进行消毒组装过程中动作要轻缓孔晓雷每次组装前及时对手部消毒，尽量避免深蹲辅助人员及时填写批记录秤校准及100L储液袋组装校准时动作轻缓，避免砝码掉落拆开储液袋最后一层包装后最好净化10min再进行组装；药液转移及灌装针头部分组装注意管钳的使用方法组装时注意操作细节，动作要轻缓及时将滤芯排气口旋紧缓冲袋组装需要使用止水钳，及时将管路夹紧缓冲袋和储液袋上的标识收好辅助人员及时填写批记录组装结束后将层流小车归位并充电，层流小车保持开启状态。安装蠕动泵公母头连接操作蠕动泵电源线要整洁，尽量避免拖地（可用凳子）安装结束后及时对手部及身体消毒人员表面微生物取样，退更手指取样SOP规定为4+1午餐结束后更衣进B级取胶塞、添加胶塞结束后关闭层流小车，并填写运行台账取空瓶样手动模式取8支加胶塞空瓶检测合格后方可进行后续操作将药液泵入缓冲袋秤清零滤芯排气在批记录中记录流速隔断连接安装操作安装后对模具及玻璃门内侧进行消毒排气操作控制排气时药液量中控人员点开浮游菌检测净化10min后进行下一步操作Teach-in、灌装开始取样填写进出料系统运行台账在批记录中记录此过程剔除支数及原因记录取样干扰操作样品传出相关操作不溶性微粒合格且净化10min以上方可进行灌装灌装记录灌装过程中任何干扰操作记录剔除数量及原因记录灌装过程中层流罩压差灌装中间取样、加胶塞、换皿净化10min以上继续灌装灌装结束阶段取样，排空模式、灌装结束记录灌装结束时间记录剔除数量记录屏幕上合格支数通知办公室关批，重新开批后补空瓶，记录冻干机小门关闭时间人员表面微生物取样、重新更衣后清场将工器具拆下传至C级清场要彻底更换相关的标示卡所有台账均已填写、复核、N/A将收集的废液及其他废弃物传至C级通知中控开清场合格证，并将正本附在批记录背面器具及废弃物传出工器具、镊子、剪刀及不锈钢杯等经灭菌柜进入C级将西林瓶管路及排液槽内废液收集好经传递窗传至C级灌装用管子及袋子等用PE袋扎好经传递传至C级退更退更流程送样请验单填写无误QC人员签字复核其他注意细节：清洁消毒周期：生产时，每个工作日对主功能间进行清洁消毒，每周对辅助功能间清洁一次；非生产期间，每周对主功能间进行一次清洁消毒，每月对辅助功能间进行一次清洁消毒。消毒剂：0.5%QB和0.1%PAA至少每周轮换一次，每两周至少用一次1%PAA。不锈钢表面用0.1%PAA和75%乙醇进行清洁，每周轮换一次。0.5%QB需要去残留。喷壶内PAA、QB及手消内75%乙醇效期为7天（精确到小时），喷壶内75%乙醇为当班使用。消毒剂桶内消毒剂效期为28天（1%PAA为14天）。清洁内容：主要为日清和周清，周清需要对回风口、均流板等进行清洁。清洁顺序清洁工具：设备内外的抹布要分开灭菌，使用；拖墙和拖地的拖布要分开灭菌和使用。洁具每次使用结束需要进行清洁（用乙醇），桶倒置，空的喷壶最好不要有残存液体。清洁效期：周期为一天，每次清洁完设备及时更换已清洁卡和房间状态标识卡。设备维护保养层流小车3个月：测风速6个月：检查均流膜、检查UPS、