009员工培训效果风险评估操作规程

X：员工培训IIXXXXXXX有限公司效果风险评估操作规程编号页数共2页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门1、目的：1．1企业员工培训风险效果评估所适应的方法及所获结果，适用于企业员工对政策法规（药事法规）、GMP及GMP实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、质量保证及质量控制技术等的培训1.2企业员工培训效果风险评估所获结果能够确认企业员工对政策法规（药事法规）、GMP及GMP实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、药品质量保证及质量控制技术等的培训相关潜在风险及其评估，以及采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后员工培训教育等活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。2、适用范围：2.1企业员工对政策法规（药事法规）、GMP及GMP实施指南、产品生产工艺规程及岗位4、操作内容：4.1风险评估方法【遵循FMEA技术(失效模式与影响分析)】：风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.1.3严重程度(S):测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险口」导土攵产品不能使用；直按影响GMP原则，危害产品生产活动高⑶直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检杳或审计中产生偏差中⑵尽管不存在对产品或数据的相关影响作仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响

可能性(L)描述极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高⑶偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中⑵很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低⑴发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败4.1.5可检测性(D):在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低⑶通过周期性手动控制可检测到错误中⑵通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高⑴自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)RPN(风险优先系数)计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN=SPD)RPN>16或严重程度=4高风险水平:此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风RPN<7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。企业员工培训效果风险评估操作内容：培训效果风险评估要求内容：421.1基础培训内容：企业介绍、药品法及实施指南等、GMP及GMP实施指南等、质量管理、文件、卫生、微生物知识、变更管理、偏差管理、安全、设备操作等；针对性培训内容：产品生产工艺、岗位操作规程、清洁消毒及操作技术、洁净知识及洁净操作技术、更衣及更衣操作、分析方法与仪器操作、微生物控制及操作技术、物料保管及控制、产品保管及控制、投诉与召回、特种作业、自检等。企业员工培训效果风险评估分析（见表：企业员工培训效果风险分析）：

表企业员工培训效果风险分析序号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平培训要求对企业建立企业文化.企业总目应确立企业文化内容和系列活动要求；对企业文化、缺乏信标确立企业产品质量目标应对企业方针目标和分解质量方针目标实施1企业介质量目标和心无目标心，造及质量方针；将企业目标与计划及步骤，以及每一员工责任和活动要求；绍质量方针认成责任无前途方针分解弄通弄懂其内容应为将实现企业质量方针目标，使成为每一员基础识不足心不强及要求工的自觉行动和责仕感不能严格按不按法培药品法采用统一讲解和辅导方法进行培训；2训及实施法律法规从律法规错误理解法律弄通弄懂和深刻理解药品用实际案例进行培训和讲解；事药品生产要求办法规，法律法规其内容及要求于曰南等经营活动事3GMP及不严格按频繁出不严格按规范深刻理解GMP及指南内采用统一讲解和辅导方法进行培训；GMP实GMP及指南现质量操作；容及要求;严格按GMP及用实际案例进行培训和讲解；

45施指南等操作偏差和事故操作出现偏差指南要求进行监控熟练和自觉按GMP及指南要求操作；通过现场实际操作和案例培训和讲解；并通过考试和现场操作考核规范培训员工行为及操作质量管理产品质量不稳定,质量事故页发造成社会对企业影响差，产品难销售未对物料进行有效控制；未对药品在生产过程中进行有效监控;未做到对产品进行有效审核放行；熟练掌握质量管理内谷及方法；按质量管理内容及方法要求进行监控；熟练和自觉按质量管理内容及方法要求操作；按企业培训总计划进行分解年度培训计划和各职能部门培训计划执行培训；按各职能部门及员工的质量职责分别进行培训；着重对质量管理体系及产品质量头现要素、质量保证要素及质量风险管理的培训；通过考试和现场操作考核规范培训员工行为及操作文件不能按生产质量管理系统文件执行造成操作偏差、控不知如何操作，如何控制、如何处理和纠偏掌握文件体系结构、主文件、种类，文件管理的生命周期等着重对产品生产工艺规程、确认与验证、质量标准、标准操作规程、批记录、记录、批物料挡案等的培训；

6制偏差、产品质量偏差通过考试和现场操作考核，规范培训员工操作行为卫牛生产过程中产生药品污染和交叉污染产品受污染，造成产品不合格药品污染掌握微生物知识、空调洁净控制、洁净环境设备工器具清洗消操作技术掌握控制制药用水及原辅料的污染和交叉污染的操作技术按各职能员工的职责分别进行卫生学知识培训；通过考试和现场操作考核规范员工对微生物、空调洁净、洁净环境设备工器具清洗消操作；掌握控制制药用水及原辅料的污染和交叉污染的操作技术微生物知识不能指导对微生物控制操作，出现微生物污染频率偏高造成产品受微生物污染缺乏对微生物生长繁殖因素的了解掌握微生物知识力口强对微生物生长繁殖因素的全面了解按各职能员工的职责分别进行微生物学知识培训；通过考试和现场操作考核规范员工对微生物、空调洁净、洁净环境设备工器具、制药用水及原辅料的微生物污染的操作

对产品质量对产品缺乏对其目的、相关职能应掌握变更的分变更及产品工艺要求、控制范类、控制范围、程序（流程）、按职能职责分别掌握变更控制的要求、分类、7管理验证状态潜质量的围、规程及验证备案批准、实施、跟踪、评控制范围、操作流程、验证及评价和变更控制影响在影响和评价的知识价（评估）、归档要求和操作对批准的指操作失误、设备令或规定的对产品故障、环境或错严格按工艺规程及操作规标准产生偏r=4=冃-^7-质量产按各职能员工的职责分别进行偏差管理程序偏差误投料、工艺趋程等取样、检验、计算、生8管理离，会影响物生实际于完善、检验操产及清洁消毒等操作培训；分别进行各岗位操作程序培训；对员工料的质量，影或潜在作及计算错误进行相关警戒限度和纠正预防措施等培训；响设备或工的影响等艺等危及人身财事故频缺乏安全知识掌握日常安全和特种安全全体员工进行日常安全和特种安全教育培训9安全产安全及危发；不及安全操作技等安全知识及安全操作技并掌握安全操作技术；相关部门进行安全生产及产品质量能正常术术力口强对安全教育全面了培训和产品质量安土培训等；增强安全意识和

10安全；生产解安全责任感。设备操作操作不规范、设备损坏，隹修率高；生产成本加大易产生产品质量偏差缺乏设备操作相关知识；掌握设备原理及技术参数；掌握设备操作规程；掌握设备维护保养规程等；按各职能员工的职责分别进行设备原理及技术参数和岗位操作培训；熟练掌握岗位设备操作。1112针对性培训产品生产工艺及生产工艺管理决定产品生产质量、产品上市及生产过程活动产品上市及产品生产质量不了解产品各生产要素和生产过程中的控制方法熟知产品工艺各生产要素、原辅材料控制及生产活动过程中的控制熟知产品技术质量文件、变更控制及产品验证（产品生产系统验证、清洁验证、工艺验证和分析方法验证）操作和产品工艺风险评估等应对产品生命周期及质量风险的有效监控技术手段和操作知识的培训；应对产品各生产技术质量要素，并对各要素及原辅材料和中间产品控制的培训；对产品技术质量文件、变更控制技术；掌握产品验证（系统验证、清洁验证、工艺验证和分析方法验证）实施和操作，及对产品验证及产品工艺进行风险评估操作技术等的培训I亠冈位操作不规范，产品质培训不到位，操应对岗位及相邻岗位的岗对生产冈位及相邻冈位的冈位操作、设备操

1314操作易产生质量偏差量不稳定作随意位操作、设备操作、清洗消毒操作知识和操作技能的培训以及中间产品质量控制标准和操作技术及洁净控制和操作技术的培训作、清洗消毒操作知识和操作技能进行培训；对产品在生产过程中的中间质量控制操作技术和产品控制操作技术的培训；应对洁净控制知识及控制操作技术的培训清洁消毒及操作技术操作不得当，易产生对药品污染和染菌生产过程中易受污染和染菌缺乏清洁消毒的知识深刻理解及操作技术掌握应对清洁的物理及化学方法知识的掌握并对消毒知识及消毒剂毒力验证知识和应用的掌握应对清洁物理及化学知识和方法培训和消毒知识及消毒剂毒力验证知识和应用；掌握清洁消毒及操作技术洁净知识及洁净操作技术操作不规范，生产过程中易受污染生产过程中产品质量不稳定缺乏洁净知识深刻理解及操作技术掌握应对洁净知识及洁净技术的掌握；并对悬浮粒子、沉降菌和悬浮菌控制技术的掌握应对洁净知识及洁净技术的培训，掌握洁净操作技术和悬浮粒子、沉降菌和悬浮菌的控制

151617更衣及更衣操作更衣操作不规范,易产生对药品污染和交叉污染易对洁净度和物料的污染更衣程序和方法不对强化更衣程序和方法的培训和训练应对更衣方法及操作进行培训和强化训练，并对其考核分析方法与仪器操作技术误判物料及产品的质量，不能有效地监控生产过程/影响产品市场错误判断产品质量分析方法有偏差/义器操作不熟练强化化验员基本操作技术培训和训练熟练掌握检测仪器的原理和操作技术并掌握分析方法及检测仪器的验证操作方法和技术应对质量控制（化验）员的操作技术培训和训练；并要求对检测仪器的原理和操作技术掌握；同时对产品分析方法及检测仪器的验证操作方法和技术掌握和运用微生物控制及操作技术微生物控制操作不规范，易产生微生物产品的污产品受污染而尢菌和细菌内缺乏对微生物控制及操作技术掌握微生物控制及操作技术；口强对微生物控制及操作技术技能训练做到有效防止微生物的污染按其职能分别进行微生物学知识及微生物控制及操作技术培训；通过考试和现场操作的考核规范员工对微生物污染途径的操作；使每个操作人员能做到有效防止微生物的污染操作

染频率偏高毒素不合格技术购进不合格缺乏物料保管应对物料选择、定点及供应商的评估的管理知物料出掌握对供应商的评估、选物料保物料;储存出知识及控制操识，并做到对供应商有效管理的培训；现变择、定点的管理知识和批验18管及物现霉变;物料作方法等;仓储同时对采购知识、仓储管理知识的培训及物料质，不收和取样操作技术掌握物料物料保管及物料保管不符合要控制放行操作的培训等；能追溯料储存和物料放行操作等控制难追溯求等；并对物料批验收和取样操作技术的培训等；缺乏产品保管应对产品质量评价知识和控制、产品储存、控储存出现变产品出掌握对产品质量评价知识产品保知识及控制操制放行操作的培训；质；产品保管现问题和控制、产品储存、控制放19管及产作方法等;仓储同时对仓储管理知识的培训及产品控制放行及产品控制无可追行操作做到产品可追溯等品控制保管不符合要操作的培训等；无可追溯溯基本知识和操作求等；并对产品批取样及入库操作技术的培训等；

2021投诉与召回投诉与召回处理不及时；未根据投诉与找回规程操作；客户对企业信誉不足，影响产品销售企业内相关职能部门缺乏履行对投诉及召回各自职责和程序及步骤的操作掌握客户投诉的分类投诉分类及召回相关内谷；掌握相关职能部门对投诉及召回的各自职责和流程；掌握投诉及召回系统有效性调查和评估内容方法及操作步骤应对《药品不良反应报告和监管管理办法》及GMP（2010年版）第十章第九节投诉与不良反应报告等的内容培训；应对投诉、投诉分类、管理流程及各自职责和召回流程及各自职责；应对投诉及召回系统有效性调查和评估内容方法及操作步骤的强化训练和考核；特种作业不当的操作规程;未遵循正确的操作规程；影响产品质量、正常生产及人身安全和财产不符合SOP；缺乏培训及专业技能；掌握专业知识技能和熟练操作；有专业知识技能资质证书；SOP到位；应对特种专业知识和操作技能的培训；分别对各特种专业操作人员进行相关专业知识技能强化训练并持有专业知识技能资质证书；并对人身和财产安全相关知识及操作进行培训和训练；

22自检偏离GMP管理,未按GMP操作；内部组织失误，带来误解影响企业按GMP管理；导致不良检杳结果的发生缺乏对自检管理知识和企业自检操作技术掌握自检专业知识和技能；掌握自检计划制订操作要求和自检实施和实施后的管理；掌握纠正措施和预防措施的方法和处理技术；掌握对自检风险评估操作及管理应对企业自检计划制订操作要求和自检实施和实施后的管理知识的培训；同时对纠正措施和预防措施的方法和处理技术操作的培训；并对自检专业知识及技能和自检风险评估操作及管理知识的培训等；应对接受外部检查组织及管理知识和技能的培训检查活动协调检查培训计划，培训频率和培训深度；评价培训教育效果存在质量缺陷，检查中所发现的问题的严重程度。确认检查后所采取培训教育的管理措施的适合性和类型。评价活动系统评价部门提交的培训教育（包括药学研发信息教育）的资料和教材。评价建议培训教育计划和效果的偏差或变更的影响。确定检查者和审核者应共享的风险，以更好地了解怎样控制风险和/或是否需要进行特定检查。培训教育质量风险的控制：培训教育质量风险评估定性高者的，由企业负责人会同培训教育部门、质量管理等相关部门研究找出培训教育风险发生原因并提出解决降低风险措施；培训教育质量风险评估定性中者（影响较小），由质量管理部门会同生产等相关部门研究找出风险发生原因并提出解决降低风险措施；培训教育质量风险评估定性小者（影响很小）培训教育部门会同培训员、教员等研究找出风险发生原因并提出解决降低风险措施；将培训教育风险降低到可以接受的水平。控制过程中所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险级别相适应。培训教育质量风险的降低：在培训教育质量风险评估中确定的风险，当其风险超降低培训教育风险的措施：消除风险发生的根本原因；将风险结果最小化；减少风险发生的可能性；风险转移或分担。培训教育风险接受：降低风险之后还要对能否把风险降低到可接受范围内进行确认，所谓风险接受就是实施了降低风险的措施之后，对残余风险接受的决定。培训教育质量风险的沟通：当培训教育质量风险已确认并得到分析控制，各个部门应互相沟通，确定培训风险的降低和接受，沟通并交流风险产生的原因，明确根本的解决问题的方法，降低风险发生的可能性。4.5培训教育质量风险的审核：4.5.1以回顾的方式进行培训教育质量风险的审核：当完成阶段性培训计划的所有程序，应当以培训记录和培训教育档案为标准进行回顾式的检查，确定培训风险是否得到正确管理，是否有新的风险的产生，风险的级别：如属于高风险，质量管理部门会同各相关部门应联合沟通审核。培训教育风险达到以下控制标准时即可认为已得到正确的管理：4.5.2.1正确的描述