从欧体生技产品争端之裁决论SS协定对GMO规范之影响

從歐體生技產品爭端之裁決

論SPS協定對GMO規範之影響

林彩瑜教授東吳大學國貿系96年3月24日1壹、報告綱要2EC-Biotech案WTO首件GMO爭端裁決歐體1998/10月起未核可GMO於歐體市場上市美國、加拿大與阿根廷2003/5控訴歐體主要關切歐體一般性地事實上暫停了對生技產品之核可（generaldefactomoratorium）；歐體對各項特定產品措施影響了特定生技產品之核可；歐體會員國禁止特定生技產品進口或上市之各項防衛措施。

3問題的提出GMO健康、安全與環境風險下，會員有多少空間規範GMO？SPS協定對GMO規範之衝擊？報告重點GMO措施是否為SPS措施？GMO上市核可不當遲延SPS預防措施4貳、GMO措施是否為SPS措施？5目的規範「目的」屬於附件A(1)之風險目的形式法律、政令或規定（laws,decreesorregulations）性質要件與程序（requirementandprocedures）一、如何判斷SPS措施？6保護會員境內動物或植物生命或健康，以防範因有害生物、疫病、帶病體或病原體的入侵、立足或傳播而導致的風險-附件A（1）第（a）款二、GMO風險為SPS風險？「動物或植物之生命或健康」包括GMO對微生動植物及「非目標」生物之效果GMO植物為「有害生物」e.g.從GMO植物產生的基因外流，導致其他植物之除草劑抗性90/220指令與2001/18指令在避免對環境造成不利影響的範圍內，為保護動物或植物生命或健康之措施，「間接」防範因雜草之侵入、成立或傳播之風險。7保護會員境內人類或動物生命或健康，以防範因食品、飲料或飼料中的添加物、污染物、毒素、或病原體而導致的風險-附件A（1）第（b）款二、GMO風險為SPS風險？昆蟲或野生動物食用GMO花粉或種子，該GMO被視為「食品」為科技之目的，故意增加至被食用GMO作物之基因，或作為加工產品之投入之基因，為「食品添加物」。GMO產生的蛋白質，若「感染或污染」了食品，則視為「污染物」。在基因作物新陳代謝或生長過程中產生的有毒物質，可該當「毒素」

8保護會員境內人類生命或健康，以防範因動物、植物或動植物產品所攜帶的疾病或有害生物入侵、立足或傳播所導致的風險-附件A（1）第（c）款二、GMO風險為SPS風險？在GMO植物（作為食品以外）產生過敏效果之範圍內，屬於引起人類健康損害之植物，可該當於「有害生物」在避免GMO引入環境對人類健康造成不利效果之範圍內，90/220指令與2001/18指令視為保護人類生命或健康免於間接來自於雜草（有害生物）入侵、傳播或立足風險之措施9防範或限制在會員境內有害生物入侵、立足或傳播而造成的其他損害。-附件A（1）第（d）款二、GMO風險為SPS風險？其他損害：財產損害，e.g.取水系統、電力線路基礎設施經濟損失，e.g.農民所失銷售之損害；對生物體生命或健康損害以外之環境損害。90/220指令與2001/18指令在避免來自GMO管理技術不利效果之範圍內，視為預防或限制間接來自於雜草（有害生物）入侵、傳播或立足風險「其他損害」之措施。10「與食品品安全全相關關之標標示要要件」」適用於於保護護人類類健康康，防防範食食品之之添加加物、、污染染物、、毒素素或致致病生生物風風險之之標示示要件件歐體食食品標標示之之訊息息目的的新穎食食品影影響某某地區區居民民健康營養價價值、、營養養效果果或食食品之之預期期使用用引起倫倫理關關切之之原料料食品中中含有有GMOSPS措施施/非非SPS措措施在確保保新穎穎食品品不致致「誤誤導消消費者者」之之範圍圍內，，非SPS措施施。三、GMO標示示為SPS措施施？11滿足核核可要要件為為產品品上市市之前前提證明GMO釋出出至環環境不不致引引起人人類健健康或或環境境風險險證明新新穎食食品不不致形形成對對消費費者之之危險險程序之之性質質用於查查核且且確保保一項項或多多項實實體SPS要件件被實實踐」」之程程序（（附件件C））SPS措施施附件A（1）之之「核可可程序序」（approvalprocedure）四、歐歐體GMO上市市核可可程序序？12目的花粉擴擴散至至相關關栽種種田野野、對對環境境敏感感區之之長期期生態態效果果、抗抗生素素抗性性之發發展（（奧地地利T25玉玉米））形式命令/部長長決定定/部部長命命令可歸因因於政政府作作為，，且具具有法法律拘拘束力力，性質禁止產產品在在會員員國領領域內內上市市，該該當「「要件件」（（requirement））SPS措措施五、禁禁止GMO進口口之措措施？？13一般暫暫停之之決定定之效效果未駁回回所有有申請請案之之實體體決定定，未未作出出最終終及實實質之之認定定屬於「遲延延」決決定「要件件」或或「程程序」」？遲延核核可程程序之之決定定不會會對懸懸而未未決的的生技技產品品或未未來申申請案案構成成實質質之「「要件件」/不應應被視視為提提供一一項「「程序序」非SPS措措施六、暫暫停核核可GMO上市市？14SPS協定定擴大大解釋釋適用用於GMO環境境風險險TBT協定定還有有多少少適用用空間間？SPSvs.TBT「環境境風險險」等等同於於「人人類、、動物物或植植物之之生命命或健健康」」風險險？與貿易易相關關之「「環境境措施施」為為SPS措措施？？內國「「環境境措施施」需需符合合SPS協協定？？七、評評析15具有多多元目目的GMO措施施，應應適用用何項項協定定？依不同同立法法目的的分別別適用用SPS或或TBT？？一項措措施如如何同同時符符合二二項協協定？？累積適適用或或個別別適用用？七、評評析16參、不不當遲遲延之之認定定17在有關關查核核並確確保履履行檢檢驗或或防檢檢疫措措施之之任何何程序序方面面，各各會員員應確確保該該等措措施之之「進進行與與完成成」無無不當當之遲遲延（（withoutunduedelay））-附件C（1）第第（a）款款首句句規定定一、儘儘速完完成核核可程程序之之義務務遲延是是否具具有「「合法法事由由」或或「正正當性性」?執行核核可程程序之之會員員，有有必要要儘速速進行行核可可程序序，並並作出出實體體決定定。18若會員員於制制訂新新法時時，得得暫停停或遲遲延核核可，，則其其將經經常發發生且且暫停停時間間冗長長。。不得以以遲延延取代代無法法在現現行規規範下下實施施之實實體風風險管管理措措施（（追蹤蹤要件件）二、立法不不完備與制制訂新法之之抗辯？19演進中的科科學、科學學複雜性與與不確定性性及可得科科學資訊或或數據之有有限性，皆皆不得作為為延遲核可可決定之事事由。會員可採取取審慎及預防防方法認定、評估估及管理GMO對人人類健康及及環境之風風險，然該該方法之適適用應受到到合理之限限制，其對對申請案仍仍應作出決決定。二、科學演演進與審慎慎方法之抗抗辯？20當新出現的的科學證據據顯現出其其與可得之之科學證據據相衝突；；且其「直接接」與所有有須獲得上上市核可之之生技產品品相關者。。直到新證據據被適當評評估。三、一般暫暫停核可之之正當事由由？21遲延之正當當事由與「「科學證據據」之關聯聯？必須「適當當評估」「「新證據」」？未評估前，，何以得知知其與既有有科學衝突突？無論新證據據評估結果果為何，是是否必須作作出實體決決定？若評估程序序延宕多年年，是否依依然具有正正當性？四、評析22肆、SPS預防措施施23若相關科學證據不不充分時會員得依可得之相關關資訊暫時時採行SPS措施。但應為更客觀的風風險評估而而尋求取得得額外必要要資訊在合理期限內內檢討該措施。一、第5.7條四項項要件以科學證據不不充分為適用門檻檻24若可得之科科學證據並並不容許（（doesnotallow），，在量或質質方面，執執行第5.1條所要要求及附件件A所定義義之充分風風險評估，，則「相關關科學證據據」即為第第5.7條條意義下之之「不充分分」。二、何謂「「科學證據據不充分」」？25會員應確保保任何SPS措施施僅適用於於保護人類類、動物或或植物生命命或健康之之必要範圍圍內，且應基於於科學原則則，在未有有充分科學學證據時即即不得維持持，惟依第5.7條之規規定者不在在此限。（（第2.2條條）第5.7條條為「有條條件之權利利」，非第第2.2條條（第5.1條）之之例外若SPS措措施未完全全符合第5.7條四四項要件（（僅符合部部份要件）），無法免免除第2.2條之之義務。舉證責任之之分配三、第5.7條為權權利或例外外規定？26SPS協定定已逐漸發發展獨特的的預防措施施內涵，但但適用上仍仍相當限縮縮。「科學證據據不充分」」之嚴格解解釋第5.7條條趨近於「「有條件豁豁免」（§2.2&§5.1）。。實施SPS暫時措施施，有義務務進行接近近或符合附附件A（4）風險評評估引發之之疑問。四、評析27伍、結論28本案部份具具有開創性性之見解，，值得關注注。SPS協定定之擴大解解釋，各國國之GMO規範將被被要求遵守守有關科學學證據、風風險評估之之嚴格要件件。在可預預見的未來來，SPS協定可能能成為GMO爭端中中，最主要要之適用協協定。小組在「核核可程序不不當遲延」」及第5.1條風險險評估方面面，逐漸承承認會員有有權在其國國內措施與與政策上考考量風險評評估後之科科學不確性性問題。29會員採行SPS預防防措施之空空間有限。。風險評估及及科學證據據不充分之之嚴格認定定對因應GMO科技風風險立