16949不符合项：8352制造过程设计输出不符合整改实例

不符合项：8.3.5.2制造过程设计输出审核XXX客户XXX产品的APQP过程，制造过程设计输出中未见产能分析的证据。纠正（遏制）措施，包括时间安排和负责人：技术部对XXX客户XXX产品的APQP过程，制造过程设计输出，进行补充产能分析。责任人：完成期限：实施的证据:附件1XXX客户XXX产品的产能分析根本原因分析：采用5个why分析进行分析，经过综合分析，得出最终的原因如下：1.《APQP控制程序》未规定：制造过程设计输出应包括：f）产能分析；•未建立监管机制，导致问题发生，未被及时发现。根本原因结果:1.《APQP控制程序》未规定：制造过程设计输出应包括：f）产能分析；2•未建立监管机制，导致问题发生，未被及时发现。系统性纠正措施，包括时间安排和负责人；•修订《APQP控制程序》补充规定：制造过程设计输出应包括：f）产能分析。由管代进行监督。责任人： 完成期限：•组织相关人员学习修订后的《APQP控制程序》。责任人： 完成期限：•查看其它产品制造过程设计输出，是否有类似情况发生。责任人：完成期限：实施的证据:附件2,修订后的《APQP控制程序》附件3,培训考核记录附件4,检查记录表采取措施验证纠正措施的有效实施：1•查XXXX日，技术部对XXX客户XXX产品APQP过程，制造过程设计输出，进行补充产能分析，已完成，符合要求。附件1,补充后的XXX客户XXX产品的产能分析。2•查已于XXXX日修改《APQP控制程序》，已添加了相关要求。附件2,修改后的《APQP控制程序》。•查XXXX日，已组织修改后的文件培训，提供培训考核记录，参与人员均考核合格。附件3，培训考核记录表。•现场查看其它产品制造过程设计输出，是否有类似问题发生，经检查未发现此类问题发生。附件4,检查记录表。以上措施验证有效关闭。责任人： 完成期限：附件1产能分析Annex1Capacityanalysisxxxxxx有限责任公司产能分析1、产品名称：2、项目编号（料号）3、所用设备：4、8小时可生产按每月1天（产能余量）计为：5、 综合分析该条生产线每月只生产1天即可达到XXXX的产能，而客户目前每月需求量约为 左右，因此我公司产量完全能够满足顾客需求。编制：审核：日期：日期：日期：附件2,修订后的《APQP控制程序》Annex2,RevisedAPQPControlProcedure有限责任公司APQP控制程序版权所有，注意保密版本/版次第 页共页1目的是引导企业资源，促进更改的早期识别，避免晚期更改。降低成本，提高质量。概述产品先期质量策划过程的关键阶段，以管理产品开发和用户相关的项目，产品先期质量策划过程覆盖产品开发从产生概念到正式投产的全过程，包含项目开发所采用的技术，对项目实施情况进行监控，为产品引进提供指导。2范围适用于公司新产品开发项目的管理。3职责3.1技术部负责产品质量先期策划活动的管理。3.2相关部门参与项目小组相关项目的策划活动。4流程4.1定义4.1.1产品质量先期策划（APQP）:对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。4.1.2控制计划:对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。4.1.3装配的设计（DFA）:出于便于装配的考虑设计产品的过程（例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本）。4.1.4制造的设计（DFM）:产品设计和策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。4.1.5制造和装配的设计（DFMA）:两种方法的结合：制造的设计（DFA）—为更易生产、更高产量及改进的质量的优化设计的过程；装配的设计（DFA）—为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。4.1.6六西格玛设计（DFSS）:统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程。4.1.7具有设计责任的组织:有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注:该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。4.1.8防错：为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发。4.1.9特殊特性：可能影响产品安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或后续产品特性，及制造过程参数。注1特殊特性按来源类型分为：产品、过程、顾客指定三类。注2：特殊特性按影响度和重要性分为：关键特性和重要特性，代号为SC/CC。4.1.10关键特性：影响安全和法规，FMEA重要度等级9或10的特性。4.1.11重要特性：除了关键特性定义之外的所有其它特殊特性为重要特性，如影响产品的装配、重要功能（汽车无法启动等）、性能及后续产品特性或制造过程参数，FMEA严重度等级7或8的特性。流程说明4.2.1策划（计划和确定项目）APQP小组成员必须具有设计技能，参见《岗位说明书》，必须经过五大工具书培训等技能培训并取得证书；嵌入式软件不适用于本公司，不予考虑；设计和开发的更改不作详细描述，具体要求参见《工程规范及工程更改控制程序》；控制计划及其批准的详细要求参见APQP手册控制计划方法或顾客特定要求；产品安全及法规要求具体参见《产品安全责任控制程序》。设计输入顾客输入a） 试制协议/技术协议、质量保证协议、价格协议；b） 产品要求，如产品图纸、产品标准；质量部输入a）顾客反馈，如顾客反馈信息一览表、8D、PPM；d）相关方要求一览表；c） 经营战略；综合办输入a）经营计划；项目小组输入a） 以往QFD；b） 以往APQP；c） 产品/过程标杆数据；d） 产品/过程设想（新技术、新材料、新工艺、新设备/工装）；e） 产品可靠性指标；f） 法律法规清单。销售部输入a） 合同评审记录；b） 顾客特殊要求清单。策划输出设计输入评审采取多方论证方法，由项目小组对设计输入进行系统的评审。可行性研究对新开发的产品进行制造可行性及经济可行性研究。可行性研究的结果决定是否立项进入正式开发阶段。成立项目小组由总经理批准成立项目小组，建立组织机构，确定职责和权限，包括保密规定。确定项目目标设计目标包括：性能目标、法规目标、成本目标、时间目标、产能/节拍目标、过程能力目标、顾客特殊要求目标、可靠性目标、质量目标。确定初始材料要求及供方根据产品要求初步确定材料要求，并选择合适的供方，执行供方选择和评价控制程序。确定初始过程流程图采用多方论证的方法确定初始过程流程图，使用过程流程图检查表验证策划的准确性。确定产品/过程特殊特性的初始清单采用多方论证的方法，依据顾客指定的特殊特性及组织识别的特殊特性，确定产品/过程的初始特殊特性清单。第一阶段设计和开发评审项目小组对该阶段设计输入及设计输出进行系统的评审，识别问题，提出措施，以评价设计和开发的结果满足要求的能力。产品设计和开发产品设计和开发输入顾客输入，见4.2.1.1.1。4.2.2.1.2第一阶段的输出，见4.2.1.2。产品设计和开发输出4.2.2.2.1DFMEA采取多方论证的方法进行DFMEA的开发，依据设计输入、产品结构设想、QFD质量功能展开，编制方块图、设计矩阵图并进行DFMEA研究，尽可能的将可能产生的设计失效进行考虑，采取设计防错的方法提高设计开发能力，减少晚期更改。DFMEA是一种评定失效几率及失效影响的分析技术。DFMEA是一种动态文件，随顾客需要和期望不断更新。可制造性和装配设计是一种同步工程的过程，用来优化设计功能、可制造性和易于装配之间的关系。第一阶段所确定的顾客需要和期望范围将决定APQP小组进行此活动的程度。考虑如下项目：设计、概念、功能和对制造变差的敏感性；制造和/或装配过程；尺寸公差；性能要求；部件数；过程调整；材料搬运。依据APQP小组的知识、经验、产品/过程、政府法规和服务要求而有所增加。工程图样（包括数学数据）工程图样，（二维图纸、三维数模）。顾客设计不排除APQP小组以如下方式评审工程图样的职责。工程图样可包括必须在控制计划上出现的特殊特性（政府法规和安全性）。如没有顾客工程图样，策划小组评审控制图样以决定哪些特性影响配合、功能、耐久性和/或政府法规中的安全要求。对工程图样进行评审来确定是否具有足够的数据以表明每个零件的尺寸布置。清楚地标识控制或基准平面/定位面，以使能为现行的控制设计适当的功能量具和设备，评价尺寸以保证可行性和工业制造及测量标准相一致。小组保证数学数据和顾客的系统兼容以进行有效的双向交流。工程规范工程规范（功能/性能、耐久性、外观的接受标准；产品特性检验的样本容量、频率及其接受准则）；样本容量和频率列入控制计划中；确定哪些特性会影响或控制满足功能、耐久性和外观要求的结果。材料标准除了图样和性能规范外，对涉及到物理特性、性能、环境、搬运和贮存要求的特殊特性的材料规范进行评审，这些特性包括在控制计划中。将材料标准（包括特殊特性要求）传达至相关的最底层供方。图样和规范的更改当需要更改图样和规范时，小组立即将变更通知传达至受影响领域，及时发送变更文件。工程规范及其更改的具体要求见《工程规范及工程更改控制程序》。产品和过程特殊特性在策划阶段，小组应识别初始特殊产品和过程特性。通过技术信息评估，小组制定一份特殊特性明细表并通过技术信息评估达成共识。该共识将会在控制计划中得以文件化。参照适当的客户的具体要求以得到更多使用特殊产品和过程的特性方面的细节。控制计划特殊特性和数据点坐标法引用自APQP手册第6章（附录K和L）,是一种推荐使用的文件化和更新特殊特性的方法。可以使用任何达到相同文件化要求的表格。顾客可规定单独的批准要求。样件制造-控制计划采取多方论证的方法进行控制计划的开发和评审。样件控制计划是对样件制造过程中的尺寸测量和材料与功能试验的描述，依据APQP手册附录A-8中的控制计划检查表可帮助制定样件控制计划。样件的制造为小组和顾客提供了一个极好的机会来评价产品或服务满足（顾客声音）的程度。以下所列进行样件评审是APQP小组的责任：保证产品或服务符合所要求的规范和报告数据；保证已对产品和过程特殊特性给予了特别的注意；使用数据和经验以制定初始过程参数和包装要求；将关注问题、变差和/或成本影响传达给顾客。新设备、工装和设施要求DFMEA、产品保证计划和/或设计评审可能提出新设备和设施包括符合能力的要求。小组应在进度图表上增加这些内容以强调此要求。小组决定新的设备和工装有能力并能及时供货。监控设施进度情况，以确保能在计划的试生产前完工。新设备、工装和试验设备检查表参见APQP手册附录A-3。4.2.2.2.10量具/试验设备要求量具/试验设备要求的确定，小组应该将这些要求增加到进度图表中，监控其进展，以保证满足所要求的进度。4.2.2.2.11设计验证设计验证是验证产品设计是否满足第一阶段策划活动中产生的顾客要求。如：性能试验；可靠性、耐久性、寿命试验；计算机模拟；DOE；有限元分析。设计工程师制定设计验证计划（DVP），要进行的全部试验/验证项目、标准/规范、试验的责任、试验样本数量、进度要求。4.2.2.2.12设计评审设计评审是定期召开的会议，以设计活动为主，包括其它有影响的领域。设计评审不但是防止问题和误解的有效方法，而且还提供了监视进展及向管理者报告的机制，按要求获得顾客的批准。设计评审不只是工程检验，而是一系列的验证活动。设计评审至少应该包括以下各方面的评价：设计/功能要求的考虑；正式的可靠性和置信度目标；部件/子系统/系统工作循环；计算机模拟和标杆测试结果；设计失效模式及后果分析（DFMEA）；可制造性和装配设计的评审；试验设计（DOE）和装配产生的变差结果；失效模式的试验；设计验证进展。设计评审的主要功能是依据设计计验证计划和报告（DVP&R）跟踪设计验证的进展。计划和报告是保证以下方面的正式方法：设计验证：通过采用综合的试验计划和报告对部件和总成的产品和过程确认。APQP小组不只限于以上所列项目，考虑并使用APQP手册附录B中所列的分析技术。4.2.2.2.13小组可行性承诺与管理者支持小组评定设计的可行性，顾客的自行设计不排除组织评定设计可行性的责任。小组必须确信所提出的设计能按预定时间以顾客可接受的成本付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货。小组可使用APQP手册附录A-2中的设计资料检查清单，来评审其在此阶段的工作并对其有效性作出评估。该检查表还将作为“小组可行性承诺”中未决议题的基础。小组对所提出的设计具有可行性的一致性意见和所有需要解决的未决议题《阶段评审报告》并提交给管理者以获取其支持。4.2.3过程设计和开发4.2.3.1过程设计和开发输入4.2.3.1.1顾客输入，见4.2.1.1.1。4.2.3.1.2第二阶段的输出，见4.2.2.2。4.2.3.2过程设计和开发输出公司对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。公司应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程输出包括但不限于：a） 规范和图纸；b） 产品和制造过程的特殊特性；c） 对影响特性的过程输入变量的识别；d） 用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；e） 制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系；f） 产能分析；f）CapacityAnalysis;g） 制造过程FMEA;h） 维护计划和说明；i） 控制计划（见附录A）；j） 标准作业和工作指导书；k） 过程批准的接收准则；l） 质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；m） 适用时，防错识别和验证的结果；n）产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。4.2.3.2.1包装标准顾客通常会有包装标准，将其体现到产品包装规范中去。如没有提供标准，则包装设计保证产品在使用时的完整。小组确保单个产品包装（包括内部分割）的设计和开发。适当时应用顾客的包装标准或通用包装要求。包装计划应保证在包装、运输和打包时，该产品的性能和特性将维持不变。包装符合所有确定的材料处理设备，包括机器人。4.2.3.3.2产品/过程体系评审小组对制造现场的质量手册进行评审，生产产品所需的任何额外的控制和/或程序上的更改都应该在质量手册中予以体现并且更新，文件化并包括在生产控制计划中。小组基于顾客输入、小组经验和以往经验对现有质量体系的一个改进机会。APQP手册附录A-4中提供产品/过程质量检查表可给小组用来验证完整性。4.2.3.3.3过程流程图采取多方论证非方法进行过程流程图的开发。过程流程图用来分析从开始到结束的整个制造、装配过程中的机器、材料、方法和人员变差源。强调过程变化原因的影响。流程图有助于分析整个过程面而不是过程中的单一步骤。当进行PFMEA和制作控制计划时，流程图有助于小组将注意力集中在过程上。APQP手册附录A-6中的过程流程图检查表可被小组用来验证其完整性。4.2.3.3.4工厂平面布置图采取多方论证的方法进行平面布局图的开发。为了确定重要的控制项，比如检测点的可接受性、控制图的位置，目视辅具的可用性，中间维修站和非一致性的材料的贮存区，制定并评审工厂平面布置。所有的物流都要与过程流程图和控制计划相协调。APQP手册附录A-5中的工厂布置图检查表可被小组用来验证其完整性。工厂平面布局图应以这种方式开发以优化该物料运输，即搬运和场地空间增值利用，并应通过此过程推实材料的同步流实。4.2.3.3.5产能分析；通过对公司生产线现状对生产产品能力进行分析，形成报告。由管代进行监督。4.2.3.3.5CapacityAnalysis;Throughtheanalysisoftheproductioncapacityofthecompany'sproductionline,thereportisformed.Supervisedbythemanagement.6特性矩阵图特性矩阵图是推荐用来显示过程参数和制造工位之间关系的分析技术，参见APQP手册附录B中的分析技术。7过程失效模式及后果分析（PFMEA）采取多方论证的方法进行PFMEA的开发。PFMEA在开始生产之前、APQP过程中进行。对新的/修改过的过程的预防、解决或监视潜在的过程问题。APQP手册附录A-7中的过程FMEA检查表以验证其完整性。8试生产控制计划采取多方论证的方法进行控制计划的开发。试生产控制计划是对样件制造后批量生产前，进行的尺寸测量和材料、功能试验的描述。试生产控制计划包括正式生产过程确认前要实施的新增产品/过程控制。试生产控制计划的目的是为遏制初期生产运行过程中或之前的潜在不符合。试生产控制计划的加强例如：增加检验次数；增加生产过程中的检查和最终检验点；稳健的统计评价；增强的审核；识别放错装置。小组可使用APQP手册附录A-8中的控制计划检查表验证其完整性。9过程指导书小组应该向所有对过程操作负有直接责任的操作人员确保过程指导书提供足够详细的理解和细节，指导书的制定依据如下：过程失效模式及后果分析（FMEA）；控制计划；工程图样、性能规范、材料规范、外观标准和工业标准；过程流程图；工厂平面布置图；特性矩阵图；包装标准和规范；过程参数；生产者对过程和产品的经验和知识；搬运技术；过程的操作者。用做标准操作程序的过程指导书予以公布，说明书包括诸如机器的速度、进给量、周期时间等设定的参数，这些说明使操作人员和管理人员易于得到。有关过程说明书制定的有关信息可参阅适当的顾客详细要求。0测量系统分析计划小组依据要求制定测量系统分析计划，包括保证量具线性、准确度、重复性、再现性和备用量具的相关性职责。1初始过程能力研究计划小组制定初始过程能力研究计划。控制计划中确认的特性将作为初始过程能力研究计划的基础。4.2.3.3.12管理者支持小组在过程设计和开发阶段结束时安排正式的评审，以增强管理者的承诺。阶段评审报告将项目状况通报高层管理者并获得协助解决任何未决的议题。管理支持包括确认的策划和提供资源和人员配置，满足所需的能力。4.2.4产品和过程确认产品和过程确认输入4.2.4.1.1顾客输入，见4.2.1.1.1。4.2.4.1.2第三阶段的输出，见4.2.3.2。产品和过程确认输出一定数量的生产运行采用正式生产工装、生产设备、生产环境（包括生产操作者）、设施和生产测具和生产节拍来进行一定数量的生产运行开始。依据PPAP手册或客户具体要求。一定数量的生产运行的最小数量由顾客决定，小组可以考虑超过这一数量。一定量的生产运行的输出（产品）用来进行如下工作：初始过程能力研究；测量系统分析；生产节拍证实；过程评审；生产确认试验；生产零件批准；包装评价；首次合格能力（FTC）；质量策划认定；样品生产零件；标准样件（按要求）。测量系统分析在一定数量的生产运行当中或之前，使用规定的监视和测量设备和方法按工程规范，检查控制计划标识的特性，并进行测量系统的评价。初始过程能力研究对控制计划中标识的特性进行初始过程能力研究。该研究评价生产过程是否已准备就绪。统计过程控制（SPC）参考手册，是指特定的顾客特殊要求。生产件批准PPAP的目的是提供的证据以证明所有的客户工程设计记录和规范的要求被组织恰当理解，并且证明在一定生产节拍的实际生产运行中制造过程拥有持续满足这些要求的潜在能力。生产确认试验生产确认试验是指确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程标准的工程包括外观要求。该产品标准应得到顾客的认可。可以理解为“设计确认”试验。包装评价所有的试装运（如要求）和试验方法都必须评价产品在正常运输中免受损伤和在不利环境下受到保护，顾客规定的包装不排除小组对包装效果的评价。生产控制计划生产控制计划是对控制零件和过程的系统的书面描述。生产控制计划是一种动态文件，根据实际生产零件经验来更新，以反映控制计划的增加/删减（可能要求授权顾客代表的批准）。生产控制计划是试生产控制计划的逻辑扩展。大量生产为生产者提供评价输出、评审控制计划并做出适当更改的机会。APQP手册控制计划方法和检查清单以验证其完整性。4.2.4.2.8质量策划认定和管理者支持小组在制造现场进行其评审并对此工作作正式的认定。产品质量认定向管理者表明了适当的APQP活动已经完成。认定发生在首次产品运输前并包括下列事项的评审：控制计划--对于所有受影响的操作，任何时候都应具备可供使用的控制计划；过程指导书--验证文件包含控制计划中规定的所有特殊特性，并已强调了所有PFMEA建议，将过程说明书和过程流程图与控制计划进行比较；监视分测量设备一当按控制计划需要特殊量具、夹具或试验设备时，要对量具的重复性和再现性GR&R和正确用法进行验证；所需的能力证实，利用生产过程，设备和人员。认定完成后，管理者应参与评审，将阶段评审的项目状态传达给管理者并就任何未完项目得到支持。参考APQP手册附录E中产品质量策划总结和认定报告。4.2.5反馈、判定和纠正措施4.2.5.1反馈、判定和纠正措施输入4.2.5.1.1顾客输入，见4.2.1.1.1。4.2.5.1.2第四阶段的输出，见4.2.4.2。4.2.5.2反馈、判定和纠正措施输出4.2.5.2.1减少变差控制图和其他统计技术应该作为识别过程变差的工具。分析和纠正措施应该用来减少变差。要做到持续地改进，不仅需要注意变差的特殊原因，还要了解其普通原因，并寻找减少这些变差来源的途径。提出包括成本、时间进度和预期改进在内的建议，以供顾客评审。减少或消除普遍原因可提供降低成本增益。使用工具，如价值分析和变差减少，以提高质量和降低成本。对于长期能力、变差的特殊与普遍原因的详细资料参见统计过程控制SPC参考手册。4.2.5.2.2增进顾客满意产品策划活动和过程能力是保证顾客满意的重要部分。产品仍然必须在顾客环境中完成。产品使用阶段需要组织的参与。在这一阶段，组织和顾客可以学到很多，在这一阶段对产品质量策划工作的有效性进行评估。组织与客户成为伙伴，合作进行必要的改变来纠正缺陷并提高客户满意度。4.2.5.2.3改进的交付和服务交付和服务阶段，组织或顾客要继续进行合作