质量管理工具在文件编制中的应用

质量管理工具在文件编制中的应用培训课程设计质量管理体系的建立和完善GMP文件的分类及编制要点ISO质量手册的编写以及与新版GMP文件的整合质量管理工具在GMP文件编制中的应用质量风险管理与质量体系的整合以及在GMP文件编制中的应用确认与验证状态维护在GMP文件编制中的应用批记录的设计、编制要点质量管理体系的建立和完善质量管理体系图完善的质量管理体系ISO9001:2008ICHQ10\ICHQ7\ICHQ8\ICHQ9\ICHQ11地方GMP法规示例ICHQ10制药质量体系模式示意图*******公司质量管理体系图质量管理体系程序文件文件控制程序记录控制程序内部审核控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序GMP正确的运行方式明确职责有章可循照章办事有案可查违章必究持续改进00:29GMP六步循环①设计（立标）②验证③定标④生产⑤监控⑥再验证立标验证定标生产监控再验证00:29GMP的概念和理念GMP是《药品生产质量管理规范》的英文GoodManufacturingPracticeforDrugs的简称，直译：“优良的药品生产实践”，中国GMP的全称为“药品生产质量管理规范”。GMP的理念的发展：质量源于检验强调末端控制质量源于生产强调过程控制质量源于设计强调源头控制药品质量风险管理采用风险管理的方法00:29质量源于检验质量不依赖于最终检验。最终检验只对样品负责，并不代表物料和产品合格或不合格，但我们关注取样方法的合理性和样品的代表性，以期对药品生产和质量管理起到指导作用。00:299质量源于生产质量源于生产。药品质量是生产出来的，我们强调药品生产全员、全过程、全方位的过程控制，并逐步接近参数放行理念所要达到的目标。我们愿意自觉地将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。我们积极提倡的过程控制技术——过程分析技术——统计过程控制——验证状态维护00:2910质量源于于设计（（QualitybyDesign,QbDFDA和ICH是QbD的积极倡倡导者，，美国制制药业在在2005年开始提提出QbD的理念，，2006年正式启启动QbD。FDA认为，QbD是cGMP的基本组组成部分分，是科科学的、、基于风风险的全全面主动动的药物物开发方方法，从从产品概概念到工工业化均均精心设设计，是是对产品品属性、、生产工工艺与产产品性能能之间关关系的透透彻理解解。ICH在2008年出台了相关关指导文件Q8以及Q8R，为设计与药药品质量之间间的关系进行行了阐述，提提出QbD是一种基于科科学和质量风风险管理的药药物研发的系系统方法，它它以预期的目目标为开端，，强调对产品品和工艺的理理解。在QbD方法中，产品品设计目的是是符合患者的的需要，工艺艺设计的目的的是持续生产产出符合关键键质量特性的的产品，理解解起始原料和和工艺参数对对产品质量的的影响，确定定工艺变化的的主要来源并并能进行控制制。20:39药品质量风险险管理20世纪90年代，美国首首先在药品质质量管理领域域引入了风险险管理的理念念。1999年5月，美国食品品药品监督管管理局（FDA）出台药品风风险管理的框架。2002年，FDA提出“21世纪现行药品品生产质量管管理规范：一一项基于风险险考虑的方法法”，提出为了保保证药品质质量，制药药企业应建建立以药品品风险评价价为基础的的质量管理理系统。目目前，美国FDA的药品生产产检查采用用的就是以以风险为基基础的方法法：一是根根据产品和和工艺对人人类健康构构成潜在危危害的程度度合理地分分配检查资资源；二是是将风险管管理的原则则引入到药药品质量管管理中，检检查过程就就是药品质质量风险排排查过程。。20:39质量量管管理理体体系系—质量量风风险险管管理理产品风险体系风险过程风险系统设备风险如何控制风险？是否有数据证明？岗位有何风险？是否掌握岗位SOP？岗位职责是什么？20:39风险险控控制制目目标标的的实实现现风险可知风险评估——影响性评估和关键性评估URS——确保所有关键因素得到合理的关注，体现影响性评估和关键性评估结果风险可控设计确认——确保URS所有要求得到合理响应确认验证——证明风险控制措施可靠维护——确保风险控制措施始终如一地实施，无漂移趋势风险可接受风险的跟踪、回顾与评审——证明风险控制目标得以实现20:39:20GMP文件的分类及及编制要点按国际ISO系列标准分类类管理标准技术标准工作标准管理手册程序文件一级三级二级操作规程记录四级按功能分类1手册类文件（（阐明政策的的）§质量手册§安全手册§环保手册2标准类文件（（阐明要求的的）§标准管理规程程§标准技术规程程§标准准操操作作规规程程3记录录类类文文件件（（阐阐明明结结果果和和证证据据的的））§记录录，，包包括括记记录录、、批批报报、、台台帐帐；；§凭证证，，包包括括单单、、证证、、卡卡、、牌牌以以及及各各类类证证明明文文件件；；§报告告，，包包括括各各类类报报告告；；标准准类类文文件件标准准管管理理规规程程：：应应涵涵盖盖GMP的各各要要素素，，以以““事事””为为主主要要对对象象，，规规定定管管理理所所坚坚持持的的原原则则、、方方法法以以及及所所达达到到的的目目标标等等。。标标准准管管理理规规程程基基本本按按照照GMP规范范章章节节分类类。（（做做什什么么））标准准操操作作规规程程：：以以标标准准管管理理规规程程为为原原则则，，以以““人人””为为主主要要对对象象，，对对每每一一项项独独立立的的生生产产作作业业或或管管理理活活动动规规定定具具体体的的程程序序步步骤骤方方法法等等，，应应突突出出其其可可操操作作性性。（怎怎么么做做））标准准技技术术规规程程：：是是标标准准中中之之标标准准，，以以““物物””为为主主要要对象象。（（做做的的标标准准））标准准类类文文件件标准准管管理理规规程程：：应应涵涵盖盖GMP的各各要要素素，，以以““事事””为为主主要要对对象象，，规规定定管管理理所所坚坚持持的的原原则则、、方方法法以以及及所所达达到到的的目目标标等等。。标标准准管管理理规规程程基基本本按按照照GMP规范范章章节节分类类。（（做做什什么么））标准准操操作作规规程程：：以以标标准准管管理理规规程程为为原原则则，，以以““人人””为为主主要要对对象象，，对对每每一一项项独独立立的的生生产产作作业业或或管管理理活活动动规规定定具具体体的的程程序序步步骤骤方方法法等等，，应应突突出出其其可可操操作作性性。（怎怎么么做做））标准准技技术术规规程程：：是是标标准准中中之之标标准准，，以以““物物””为为主主要要对象象。（（做做的的标标准准））文件件编编制制应应遵遵循循下下列列原原则则系统统性性：：质质量量保保证证体体系系文文件件要要从从质质量量保保证证体体系系总总体体出出发发，，涵涵盖盖所所有有要要素素及及活活动动要要求求，，并并反反映映质质量量体体系系本本身身所所具具有有的的系系统统性性。。层次次性性：：质质量量保保证证体体系系文文件件应应分分清清层层次次性性。。动态态性性：：药药品品生生产产和和质质量量管管理理是是一一个个持持续续改改进进的的动动态态过过程程，，因因此此文文件件必必须须依依据据验验证证和和日日常常监监控控的的结结果果不不断断进进行行修修订订完完善善。。适用性性：文文件起起草人人应根根据本本公司司实际际情况况，按按有效效管理理的要要求制制订出出切实实可行行的文文件，，文件件应具具有可可操作作性。。预防性性：文文件内内容要要突出出预防防思想想，做做到预预防为为主，，以使使企业业各项项活动动均处处于受受控状状态，，确保保产品品质量量。严密性性：文文件书书写应应用词词确切切，不不模棱棱两可可，标标准应应尽可可能量量化。。可追溯溯性：：文件件中的的标准准涵盖盖了所所有要要素，，记录录反映映了执执行的的过程程，文文件的的归档档要充充分考考虑其其可追追溯性性要求求，为为文件件的持持续改改进奠奠定基基础。。文件件中应应引入入可追追溯性性元素素。协调性性：注注意文文件的的相关关性，，做好好两个个协调调：文文件与与文件件相协协调；；文件件与记记录相相协调调，避避免重重复或或冲突突。文件模模板

起草人审核人审核人批准人部

门仓储生产部总工办质量部姓

名

签

名

日

期

分发部门

公司名称及LOGO`标准管理规程页码：1/9文件题目：质量责任制标准管理规程文件编码：SMP-ZLGL00200版本号：00标准类类文件件的编编制工艺规程编制及修订标准管理规程岗位标准操作规程编制及修订标准管理规程质量标准编制及修订标准管理规程检验标准技术规程编制及修订标准管理规程批记录标准管理规程ISO质量手手册的的编写写以及及与新新版GMP文件的的整合合质量手手册质量手手册是公司质质量管管理体体系法法规性性文件件，是是指导导公司司建立立并实实施质质量管管理体体系的的纲领领和行行动准准则。本手册应依据ISO9001：2008《质量量管理理体系系—要要求》》和本公公司的的实际际相结结合编编制而而成，，包括括：⑴公司司质量量管理理体系系的范范围，，它包包括了了ISO9001：2008标准的全部部要求求；⑵质量量管理理标准准和公公司质质量管管理体体系要要求的的所有有程序序文件件；⑶对质质量管管理体体系所所包括括的过过程顺顺序和和相互互作用用的表表述。质量手手册目目录章节号号标题0.1颁布令0.2任任命命令0.3质质量量方针针、质质量目目标、、质量量承诺诺、发发布令0.4公公司概况0.5公公司质质量管管理体体系组织机机构图图0.6质质量量管理理体系系职能能分配配表0.7质质量手手册管理20:39:20质量手手册目目录章节号号标题1范围2引引用标准3术术语和和定义4质量管管理体体系要求4.1总要求求4.2文件要求5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客客为关关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、、权限限和沟通5.6管理评评审20:39:20章节号标题6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的的策划7.2与顾客有关关的过程7.3设计与开发7.4采购7.5生产和服务务的提供7.6监视和测量量装置质量手册目目录章节号标题8测量、分析析和改进8.1总则8.2测量和监视8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进附录A记录清单附录B法律法规清单附录C生产工艺流程图图附录D公司各部门门质量目标标分解表-20:39:20质量管理理工具在在GMP文件编制制中的应应用PDCA管理循环环军人以服服从命令令为天职职……雇员以拒绝平平庸，追求卓卓越为己任PDCA来源是最早由美国国质量管理专专家戴明提出出来的，所以以又称为“戴明环”。PDCA的含义如下：：P（PLAN）--计划；D（Do)--执行；C（CHECK)--检查；A（Action)--行动，对总结结检查的结果果进行处理，，成功的经验验加以肯定并并适当推广、、标准化；失失败的教训加加以总结，未未解决的问题题放到下一个个PDCA循环里。PDCA简介PDCA循环作为全面面质量管理体体系运转的基基本方法，其其实施需要搜搜集大量数据据资料，并综综合运用各种种管理技术和和方法。如下下图所示，一一个PDCA循环一般都要要经历以下4个阶段(图1所示)、8个步骤。大循环套小循循环PDCA循环有以下四四个明显特点点周而复始PDCA循环的四个过过程不是运行行一次就完结结，而是周而而复始地进行行。一个循环环结束了，解解决了一部分分问题，可能能还有问题没没有解决，或或者又出现了了新的问题，，再进行下一一个PDCA循环，依此类类推。PDCA循环有以下四四个明显特点点大环带小环类似行星轮系系，一个公司司或组织的整整体运行的体体系与其内部部各子体系的的关系，是大大环带小环的的有机逻辑组组合体。阶梯式上升PDCA循环不是停留留在一个水平平上的循环，，不断解决问问题的过程就就是水平逐步步上升的过程程PDCA循环有以下四四个明显特点点统计的工具PDCA循环应用了科科学的统计观观念和处理方方法。作为推推动工作、发发现问题和解解决问题的有有效工具，典典型的模式被被称为"四个阶段"、"八个步骤"和"七种工具"。四个阶段就是是P、D、C、A；PDCA8个步骤①分析现状，发发现问题；②②分析问问题中各种影影响因素；③③分析影影响问题的主主要原因；④④针对主主要原因，采采取解决的措措施；--为什么要制定定这个措施？？--达到什么目标标？--在何处执行？？--由谁负责完成成？--什么时间完成成？--怎样执行？PDCA8个步骤⑤执行，按措施施计划的要求求去做；⑥⑥检查，把把执行结果与与要求达到的的目标进行对对比；

⑦标标准化，把把成功的经验验总结出来，，制定相应的的标准；⑧⑧把没有解解决或新出现现的问题转入入下一个PDCA循环中去解决决。通常，七种工工具是指在质质量管理中广广泛应用的直直方图、控制制图、因果图图、排列图、、相关图、分分层法和统计计分析表等。。PDCA应用示例标准管理规程程的应用标准操作规程程的应用20:39:20质量风险管理理与质量体系系的整合以及及在GMP文件编制中的的应用偏差影响评估估质量管理部应应召集相关技技术人员对偏偏差的影响范范围和程度进进行正确的评评估，偏差影影响评估通常常包括以下方方面：———对产产品品质质量量的的影影响响，，包包括括但但不不限限于于：：对对直直接接涉涉及及的的产产品品质质量量的的影影响响；；对对其其他他产产品品的的影影响响。。———对质质量量管管理理体体系系的的影影响响，，包包括括但但不不限限于于：：对对验验证证状状态态的的影影响响；；对对上上市市许许可可/注册册文文件件的的影影响响；；对对客客户户质质量量协协议议的的影影响响。。———对关关键键偏偏差差以以及及部部分分中中等等偏偏差差的的评评估估还还应应考考虑虑是是否否需需要要对对产产品品进进行行额额外外的的检检验验以以及及对对产产品品有有效效期期的的影影响响，，必必要要时时，，应应对对涉涉及及的的产产品品进进行行稳稳定定性性考考察察。20:39:20偏差差影影响响评评估估偏差差影响响评评估估可可采采用用风风险险分分析析方方法法，，按按照照《质量量风风险险标标准准管管理理规规程程》要求求进进行行。。若需要要进进行行额额外外的的文文献献查查询询或或实实验验室室研研究究以以评评估估偏偏差差影影响响的的，，质质量量管管理理部部应应明明确确责责任任人人、、完完成成时时限限、、实实验验方方法法等等。。额额外外的的文文献献查查询询或或实实验验室室研研究究完完成成后后，，再再次次召召集集相相关关人人员员对对偏偏差差影影响响进进行行评评估估。。20:39:20变更更控控制制影影响响性性评评估估生产产相相关关性性：：SOP的更更新新、、供供应应链链影影响响、、生生产产计计划划调调整整、、员员工工的的培培训训要要求求等等；；技术术相关关性性：：工工艺艺验验证证、、清清洁洁验验证证、、设设备备确确认认及及验验证证、、无无菌菌性性的的保保证证、、产产品品理理化化稳稳定定性性等等；；质量量相关关性性：：原原辅辅料料、、半半成成品品、、成成品品测测试试要要求求、、对对质质量量标标准准，，测测试试方方法法的的影影响响、、变变更更后后产产品品质质量量评评估估、、变变更更对对产产品品的的潜潜在在稳稳定定性性影影响响等等。。法规规相关关性性：：变变更更是是否否符符合合国国家家相相关关法法律律法法规规要要求求，，是是否否符符合合公公司司内内部部的的规规章章制制度度等等。。20:39:20变更控制制影响性性评估经济相关性：：因实施施该变更更而产生生的费用用、产品品成本的的增加或或降低。。结合变更分类类原则，，进一步步对所申申请变更更的类型型进行确确认，确确保所申申请变更更类型的的准确性性。质量保证证部及相关关部门将将评估的的书面报报告，作作为附件件纳入到到《变更申请请表》中，并给给出相应应的意见见和建议议，确定定所申请请变更的的必需性性。如确确需变更更，则提提交相关关部门/人员批准准变更的的实施；；否则，，变更程程序终止止。20:39:20整改方方案撰撰写整改方案由由正文文和附附件两两部分分组成成。正正文部部分至至少应应包括括：缺缺陷的的描述述、原原因的的分析析、相相关的的风险险分析析评估估、已已（拟拟）采采取的的整改改措施施、责责任单单位（（人））及完完成时时间。。正文文部分分表述述可以以是文文字，，也可可以采采用表表格。。附件件部分分应是是与正正文内内容相相对应应的证证明性性材料料，现现场及及硬件件项目目的整整改可可附整整改前前后的的对比比照片片。整改方案应应针对对缺陷陷项目目，内内容真真实完完整，，数据据清晰晰，表表达清清楚，，文字字通顺顺，用用语准准确，，如实实反映映企业业的整整改落落实情情况，，并加加盖企企业公公章。20:3947根本原原因分分析对缺陷要要逐条条进行行原因因分析析，不不能就就事论论事，，停留留在缺缺陷产产生的的表面面现象象，要要深入入查找找缺陷陷发生生的根根本原原因。至少少要分析析以下下各个个方面面：软件：：是否制制订了了相应应的文文件；；相应应的文文件内内容是是否完完善、、合理理；相相关人人员是是否经经过了了培训训考核核；员员工是是否按按照规规定进进行操操作并并记录录；质质量管管理部部门是是否进进行了了有效效的监监督控控制。。硬件：：从厂房房设计计、设设备选选型、、仪器器设施施、施施工安安装、、验证证确认认、日日常维维护等等进行行原因因分析析，并并审阅阅支持持该硬硬件的的文件件系统统。人员：：是否配配备了了足够够的人人员；；相关关人员员是否否胜任任该岗岗位的的工作作；相相关人人员是是否接接受了了应有有的培培训考考核；；培训训的内内容是是否已已被熟熟练掌掌握。。其他方方面:如对先先前发发现的的缺陷陷是否否启动动偏差差程序序，变变更是是否按按照变变更程程序实实施，，企业业自检检情况况等。。根据查找缺缺陷原原因并并对其其进行行分析析的结结果，，确定定该缺缺陷是是管理理系统统缺陷陷还是是个例例缺陷。管理系系统缺陷反反映了了企业业质量量管理理系统统的缺缺失，，一般般牵涉涉面较较广，，发生生频率率较多多，对对产品品质量量安全全影响响较大大，企企业应应重点点整改改。个个例缺缺陷虽虽发生生频率率和直直接影影响较较小，，也应应整改改到位位。20:3948缺陷陷风风险险评评估估评估估至至少少应应包包括括以以下下内内容容：：该缺缺陷陷产产生生的的直直接接后后果果；；该缺缺陷陷可可能能发发生生的的频频率率的的高高低低；；风风险险的的高高低低程程度度；；该缺缺陷陷涉涉及及的的范范围围，，是是否否涉涉及及其其他他的的产产品品或或其其他他批批号号；；该缺缺陷陷是是否否对对产产品品质质量量产产生生直直接接的的不不良良影影响响；；该缺缺陷陷是是否否对对产产品品质质量量存存在在潜潜在在的的风风险险；；该缺缺陷陷是是否否对对生生产产安安全全产产生生直直接接的的不不良良影影响响或或潜潜在在的的风风险险隐隐患患。。风险险评估估结结果果认认为为缺缺陷陷的的存存在在对对已已经经生生产产或或上上市市的的产产品品产产生生质质量量风风险险的的，，企企业业应应明明确确是是否否需需要要采采取取进进一一步步的的产产品品控控制制措措施施，，包包括括停停止止生生产产、、拒拒绝绝放放行行、、停停止止销销售售、、召召回回、、销销毁毁等等。。20:3949确认认与与验验证证状状态态维维护护在在GMP文件件编编制制中中的的应应用用验证证状状态态的的维维护护验证证状状态态维维护护对对于于设设备备、、工工艺艺或或系系统统始始终终处处于于““验验证证的的””和和““受受控控的的””状状态态是是非非常常关关键键的的，，同同样样也也是是GMP所要求求的。。必须通通过采采用有有效的的变更更控制制和支支持性性程序序来维维护系系统的的验证证状态态。这这将通通过GMP程序和和规程程来实实现。。所涉涉及的的主要要程序序包含含与变变更控控制、、校准准、预预防性性维护护和培培训等等相关关的已已批准准规程程。制制定和和应定定期对对这些些规程程进行行审査査和更更新。。验证状状态的的维护护是验验证的的持续续过程程。20:39:20验证状状态维维护实施与与持续续监测测。生产产过程程（物料料采购购、生生产管管理、、质量量检验验）控制，在工工艺漂漂移出出控制制状态态之前前发现现问题题并及及时反反应。。控制制图趋趋势分分析。。技术评评估与与对策策。APR（年度度产品品质量量回顾顾）是是非常常有用用的工工具，，是对对产品品工艺艺的全全面评评估，，从而而确定定其适适用性性、受受控状状态，，以及及是否否保持持在验验证状状态。。质量（（GMP）评估估与对对策。。质量量的根根本目目标是是发现现问题题、分分析问问题和和解决决问题题。工工具有有偏差差、变变更控控制、、风险险管理理、纠纠正与与预防防措施施（CAPA）等。。设备系系统评评估与与对策策。预防性性维护护、校验与与再验验证、系统年年度质质量回回顾。。20:39:20批记录录的设设计、、编制制要点批记录录的管管理批记录录的设计计、审核、、批准准与相相应的的GMP文件同同时进进行，，并作作为GMP文件的的附件件存在在。批记录录包括括批生生产指指令、、批生产记记录、批包包装指指令、、批包装记记录、、批质质量监监控记记录、、批质质量检检验记记录、、物料料与产产品审审核放放行记记录等。20:39:20批记录的的定义批生产记记录是以以工艺规规程相关关部分为为依据，，形式上上将整个个生产过过程分成成数个相相对独立立的工艺艺单元，，然后对对每个独独立的工工艺单元元按照操操作先后后顺序，，用一系系列生产产操作指指令将整整个生产产工艺过过程贯穿穿起来，，涵盖整整个生产产过程中中影响药药品生产产和质量量的所有有作业和和质量活活动；20:39:20批记录的的设计要要求每批产品品均应有有相应的的批生产产记录，，可追溯溯该批产产品的生生产历史史以及与与质量相相关的情情况；批生产记录录应依据据现行批批准的工工艺规程程的相关关内容制制订。记记录的设设计应避避免抄录录差错。。批生产产记录的的每一页页应标注注药品的的名称、、规格和和生产批批号；原版空白的批批生产记记录应经经过生产产管理负负责人和和质量管管理负责责人的审审核和批批准。批批生产记记录的复复制和发发放均应应按照批批准的书书面程序序进行控控制，并并填写发发放记录录，每批批产品的的生产只只能发放放一份空空白批生生产记录录的复制制件；20:39:20批记记录录的的设设计计要要求求生产产开开始始前前应应进进行行检检查查，，确确保保设设备备和和工工作作场场所所没没有有上上批批遗遗留留的的产产品品、、文文件件或或与与本本批批产产品品生生产产无无关关的的物物料料，，设设备备处处于于已已清清洁洁及及待待用用状状态态。。检检查查情情况况应应有有记记录录；；在生产产过过程程中中，，每每项项操操作作进进行行时时应应即即时时记记录录，，操操作作结结束束后后，，应应由由生生产产操操作作负负责责人人确确认认并并签签注注姓姓名名和和日日期期。。应应尽尽可可能能采采用用生生产产和和检检验验设设备备自自动动打打印印的的记记录录、、图图谱谱和和曲曲线线图图等等，，并并标标明明产产品品或或样样品品的的名名称称、、批批号号和和记记录录设设备备的的信信息息，，操操作作人人应应签签注注姓姓名名和和日日期期；；20:39:20批生产产记录录包含含的内内容批生产产记录录的内内容应应包括括：产品名称、、规格格、生生产批批号；；生产以及中中间工工序开开始、、结束束的日日期和和时间间；每一生产产工序序的负负责人人签名名；生产步骤操操作人人员的的签名名；必必要时时，还还应有有操作作（如如称量量）复复核人人员的的签名名；每一原辅辅料的的批号号和（（或））检验验控制制号以以及实实际称称量的的数量量（包包括投投入的的回收收或返返工处处理产产品的的批号号及数数量））；20:39:20批生产产记录录包含含的内内容所有相相关生生产操操作或或活动动，以以及所所用主主要生生产设设备的的编号号；中间控控制结结果的的记录录以及及操作作人员员的签签名；；各工序序生产产前的的清场场复查查情况况、工工艺卫卫生及及环境境卫生生的确确认、、工艺艺条件件的确确认、、物料料或半半成品品的确确认等等；各各工序序生产产后的的清洁洁消毒毒及清清场记记录。。不同生生产工工序所所得产产量及及必要要时的的物料料平衡衡计算算；特殊问问题的的记录录，包包括对对偏离离生产产工艺艺规程程的偏偏差情情况的的详细细说明明或调调查报报告，，并经经签字字批准准。20:39:20批包装记记录批包装记记录应依依据工艺艺规程中中与包装装相关的的内容制制订。记记录的设设计应注注意避免免抄录差差错。批批包装记记录的每每一页均均应标注注所包装装药品的的名称、、规格、、包装形形式和批批号。批包装记录录应有待待包装产产品的生生产批号号、数量量以及成成品的生生产批号号和计划划数量。。原版空空白的批批包装记记录的审审核、批批准、复复制和发发放的要要求同原原版空白白的批生生产记录录。包装开始前应进进行检查，，确保设备备和工作场场所无上批批遗留的产产品、文件件或与本批批产品包装装无关的物物料，设备备应处于已已清洁及待待用状态，，还应检查查所领用的的包装材料料正确无误误。检查情情况应有记记录。在包装过程中中，每项操操作进行时时应及时记记录，操作作结束后，，应由包装装操作负责责人确认并并签注姓名名和日期。。20:39:20批包包装装记记录录的的内内容容批包包装装记记录录的的内内容容包包括括：：产品品名名称称、、包包装装规规格格、、生生产产批批号号、、生生产产日日期期和和有有效效期期；；包装装操操作作日日期期和和时时间间；；包装装操操作作负负责责人人签签名名；；包装装工工序序的的操操作作人人员员签签名名；；每一一包包装装材材料料的的名名称称、、批批号号和和实实际际使使用用的的数数量量；；根据据生生产产工工艺艺规规程程所所进进行行的的检检查查记记录录，，包包括括中中间间控控制制结结果果；；20:39:20批包包装装记记录录的的内内容容包装装操作作的的详详细细情情况况，，包包括括所所用用设设备备及及包包装装生生产产线线的的编编号号；；所用印印刷刷包包装装材材料料的的实实样样，，并并印印有有批批号号、、有有效效期期及及其其它它打打印印内内容容；；不不易易随随批批包包装装记记录录归归档档的的印印刷刷包包装装材材料料可可采采用用印印有有上上述述内内容容的的复复制制品品；；对特殊殊问问题题及及异异常常事事件件的的注注释释，，包包括括对对偏偏离离生生产产工工艺艺规规程程的的偏偏差差情情况况的的详详细细说说明明或或调调查查报报告告，，并并经经签签字字批批准准。。所有有印刷刷包包装装材材料料和和待待包包装装产产品品的的名名称称、、代代码码，，以以及及发发放放、、使使用用、、销销毁毁或或退退库库的的数数量量、、实实际际产产量量以以及及物物料料平平衡衡检检查查。。20:39:20批质质量量监监控控记记录录批质质量量监监控控记记录录是是以以工工艺艺规规程程相相关关部部分分为为依依据据，，对对整整个个生生产产和和包包装装过过程程进进行行监监控控和和取取样样送送检检，，并并确确认认每每个个独独立立的的工工艺艺单单元元的的中中间间产产品品是是否否准准予予放放行行，，涵涵盖盖整整个个生生产产和和包包装装过过程程中中所所有有质质量量活活动动。。20:39:20批质质量量监监控控记记录录的的内内容容批质质量量监监控控记记录录的的内内容容包包括括产品品名称称、、规规格格、、生生产产批批号号；；各工序序生生产产前前的的清清场场复复查查情情况况、、工工艺艺卫卫生生及及环环境境卫卫生生的的确确认认、、工