标准解读

《GB 2637-1995 安瓿》相比于之前的《GB 2637-1990》，主要在以下几个方面进行了调整和更新：

  1. 定义与分类：1995版标准对安瓿的定义进行了更精确的描述，并可能根据当时的行业实践和技术进步，调整了安瓿的分类标准，使得分类更加科学合理。

  2. 材质与性能要求：新标准可能对安瓿使用的玻璃材质提出了更高要求，如增强其化学稳定性、热稳定性和机械强度，以确保药品包装的安全性和可靠性。同时，可能新增或修订了关于安瓿的耐水性、密封性及内表面处理等方面的规定。

  3. 尺寸与外观质量：1995版标准可能对安瓿的尺寸公差、形状误差以及外观缺陷（如气泡、裂纹、杂质等）的允许范围进行了更为严格或详细的规范，以提升产品的统一性和美观度。

  4. 检测方法：标准更新了对安瓿质量进行检测的方法和标准，包括物理性能测试、化学成分分析及微生物限度检查等，确保检测手段更加科学准确，符合当代技术水平。

  5. 标签与标识：可能对安瓿的标签内容、标识方式以及包装存储要求做出了新的规定，以提高产品追溯性和信息透明度，保障用户知情权。

  6. 环境保护与安全：随着社会对环保和安全生产重视程度的提高，新标准可能加入了关于生产过程中废弃物处理、节能减排以及产品使用后可回收性的要求。

  7. 适用范围：标准或许明确了适用的药品类型范围，或是根据医药行业的最新发展，扩大或细化了安瓿的应用领域。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 1995-12-26 颁布
  • 1996-08-01 实施
©正版授权
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CS.11.120.20C08中华人民共和国国家标准GB2637-1995安瓶Ampoule1995-12-26发布1996-08-01实施国家技术监督局发布

中华人民共和国国家标准安GB2637-1995中中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：1(X45电话：63787337、637874471996年8月第一版205年1月电子版制作书号：155066·1-12567版权专有侵权必究举报电话：（010）68533533

GB2637—1995前本标准是GB2637-81《安瓶》的第二次修订版。本标准中安瓶内表面耐水性的试验方法引用GB12416.1—90《药用玻璃容器耐水性试验方法和分级》该国家标准等效采用ISO4802-1:1988.本版本主要在下列章节有改变-1（适用于易折安部;取消了安瓶分类、分级的规定)-3.2（增加了安部丝外径在极限偏差内分档的要求);-3.3（增加了产品标记);-4.4.2（增加了安部折断后断面应平整的要求)-5.2.2（表3中AQL的最大值由10.0提高到6.5)-6.1.3（补充了安瓶折断力的试验方法)；-7.2.1(增加了安瓶内包装用热收缩膜封合的要求)-7.2.4（增加了安瓶包装件储存期的规定)。为积极贯彻采用国际标准的方针,尽快实现与国际接轨，本标准将ISO9187-1:1991《医用注射设一注射用安瓶》和ISO9187-2:1993《医用注射设备易折安部》两项国际标准规格尺寸等列入附录A(提示的附录)。根据用户的特殊需要将安瓶耐碱性试验方法列入附录B(提示的附录）作为参考由于安部是直接接触药品的特殊包装产品，其质量直接影响人类用药的安全有效，因此本标准为强制性标准。本标准的水平属国内先进水平。本标准从生效之日起,同时代替GB2637—90。本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家玻璃塘瓷产品质量监督检验中心归口。本标准负责起草单位：上海玻璃厂。本标准主要起草人：崔红菱、宋德贞、陈李娟本标准首次发布于1981年,1990年第一次修订,1995年第二次修订

中华人民共和国国家标准cB2637-1995代替GB2637--90Ampoule1范围本标准规定了易折安部的规格尺寸、产品标记、要求、抽样、试验方法、标志、包装。本标准适用于一次性使用的色环和点刻痕易折玻璃安部2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191一90包装储运图示标志GB2828—87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB6543—86瓦楞纸箱GB12414—1995药用玻璃管GB12415—90药用玻璃容器内应力检验方法GB12416.1—90药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级观

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