标准解读

GB 15193.29-2020食品安全国家标准——扩展一代生殖毒性试验，是一项针对食品及其添加剂的安全性评价标准。该标准旨在通过科学的试验方法，评估食品及其添加剂对哺乳动物生殖系统可能产生的长期影响，尤其是关注这些物质是否会对后代的生长发育造成不良后果。以下是该标准的主要内容概述：

  1. 适用范围：本标准适用于评价食品及食品添加剂在生命周期早期（从出生前到性成熟）对哺乳动物生殖功能和发育潜力的影响。它是一种扩展的生殖毒性测试，比传统生殖毒性试验更全面，涵盖了从亲代（P）到子代（F1）的多代观察。

  2. 试验设计：试验通常采用大鼠或小鼠作为实验动物，分为对照组和多个剂量组。动物从怀孕前开始接触受试物质，直至F1代达到性成熟。这包括了对母体的繁殖性能评估、F1代的生长发育、性成熟情况以及生殖能力的全面考察。

  3. 观察指标：主要包括但不限于生育力指数、分娩指数、幼仔存活率、生长发育指标（如体重、性器官发育）、性成熟时间、生殖周期特征、配种能力及子代畸形率等。

  4. 毒理学终点：评估包括但不限于生殖器官的病理学变化、激素水平的变化、精子或卵子质量、生殖细胞遗传损伤等，以识别可能的毒作用机制。

  5. 数据分析：通过对各试验组与对照组数据的统计比较，分析受试物质对生殖系统的潜在影响。采用适当的统计方法判断结果的显著性，确保结论的科学性和可靠性。

  6. 结果解释与报告：根据观察到的生物学效应，综合评价受试物的生殖毒性风险，并提供详细的试验过程、数据统计及结论。报告需明确指出是否存在对生殖系统的不良影响，以及这些影响的程度和性质。

  7. 合规性与应用：该标准为食品行业提供了统一的评估依据，确保了食品及其添加剂在进入市场前经过严格的安全性检验，保障消费者健康。食品生产商、监管机构及第三方检测机构应遵循此标准进行相关产品的生殖毒性评估。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-09-11 颁布
  • 2021-03-11 实施
©正版授权
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文档简介

中华人民共和国国家标准

GB1519329—2020

.

食品安全国家标准

扩展一代生殖毒性试验

2020-09-11发布2021-03-11实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会发布

国家市场监督管理总局

GB1519329—2020

.

食品安全国家标准

扩展一代生殖毒性试验

1范围

本标准规定了扩展一代生殖毒性的基本试验方法和技术要求

。

本标准适用于评价受试物的生殖发育毒性作用

。

2术语和定义

21生殖毒性

.

对雄性和雌性生殖功能或能力的损害和对后代的有害影响生殖毒性既可发生于雌性妊娠期也

。,

可发生于妊前期和哺乳期表现为外源化学物对生殖过程的影响如生殖器官及内分泌系统的变化对

。,,

性周期和性行为的影响以及对生育力和妊娠结局的影响等

,。

22发育毒性

.

个体在出生前暴露于受试物发育成为成体之前包括胚期胎期以及出生后出现的有害效应表

、(、),

现为发育生物体的结构异常生长改变功能缺陷和死亡

、、。

23神经发育毒性

.

个体在发育过程中暴露于受试物后引起的神经系统结构和功能的异常改变这种改变可以发生在

,

生命周期的任何阶段

。

24发育免疫毒性

.

个体在其生命早期发育过程中尤其是出生前后暴露于受试物后导致的免疫系统发育受到影响

()、

功能出现障碍而这些影响在成年个体暴露时未被发现或持续时间较短

,。

25母体毒性

.

受试物引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应表现为增重减少功能异常中毒体征

,、、,

甚至死亡等

。

26未观察到有害作用剂量

.

通过动物试验以现有的技术手段和检测指标未观察到任何与受试物有关的毒性作用的最大剂量

,。

27最小观察到有害作用剂量

.

在规定的条件下受试物引起实验动物组织形态功能生长发育等有害效应的最小作用剂量

,、、。

3试验目的

本试验用于评价受试物对亲代代及子代代等实验动物生殖和发育的影响提供关于受

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