标准解读

《GB 15193.14-2015 食品安全国家标准　致畸试验》相比《GB 15193.14-2003 致畸试验》主要在以下几个方面进行了调整和更新：

  1. 适用范围与原则：2015版标准更加明确地界定了其适用于食品及其原料、食品添加剂、食品相关产品等安全性评价中的致畸性试验，强调了遵循良好实验室操作规范(GLP)的重要性，确保试验的科学性和可靠性。

  2. 术语和定义：新标准引入或修订了一些专业术语，使其更符合当前食品安全评价体系的要求，提高了标准的严谨性和可操作性。

  3. 试验设计：2015版标准对试验动物的选择、分组、剂量设定等试验设计细节进行了优化，要求更加具体，比如增加了对动物种属、品系选择的考虑，以及对高剂量组设定应接近但不引起母体严重毒性反应的原则，确保试验结果的准确性和可比性。

  4. 操作方法：详细规定了具体的实验操作步骤，包括给药方式、观察指标、数据收集与分析方法等，这些内容相比2003版更为详尽，旨在减少操作变异，提高试验结果的一致性和重复性。

  5. 结果判定与报告：新标准对试验结果的评价标准和报告格式进行了规范，明确了致畸效应的判定依据，要求报告中需包含详细的试验设计、实施过程、观察结果及结论，增强了结果的透明度和可追溯性。

  6. 质量控制与生物安全：2015版标准加强了对实验室质量控制体系的要求，包括人员培训、设施设备、样品管理等方面，同时强调了生物安全措施，确保试验过程中人员和环境的安全。

  7. 法规与国际接轨：新标准在制定过程中参考了国际组织如经济合作与发展组织(OECD)的相关指南和推荐，使得我国的食品安全致畸性评价标准与国际标准更加接轨，有利于提升我国食品安全评估的国际认可度。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-08-07 颁布
  • 2015-10-07 实施
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文档简介

中华人民共和国国家标准

GB1519314—2015

.

食品安全国家标准

致畸试验

2015-08-07发布2015-10-07实施

中华人民共和国发布

国家卫生和计划生育委员会

GB1519314—2015

.

前言

本标准代替致畸试验

GB15193.14—2003《》。

本标准与相比主要变化如下

GB15193.14—2003,:

标准名称修改为食品安全国家标准致畸试验

———“”;

修改了范围

———;

增加了术语和定义试验目的试验报告和解释的内容

———、、;

增加了动物起始体重的差异应不超过平均体重的的要求

———20%;

增加了动物饲养要求

———;

修改了试验终止时孕鼠数的要求

———;

增加了一种建立阳性对照组的方式用环磷酰胺体重于孕第天腹腔注射

———“(15mg/kg)12

次

1”;

增加了母体动物死亡率不得大于的内容

———10%;

增加了受试物的给予

———;

修改了传统致畸试验中给予大鼠受试物的时间

———;

增加了观察给予受试物期间母体的表现必要时记录饮水量

———,;

增加了对所有妊娠母体进行肉眼检查

———;

修改了表

———2;

删除了表格致畸试验记录内容增加了需要整理的数据内容统计项目中增加了净增重和性

———“”,;

别比删除了卵巢重量统计

,;

增加了试验报告应列出的内容和信息

———。

Ⅰ

GB1519314—2015

.

食品安全国家标准

致畸试验

1范围

本标准规定了动物致畸试验的试验方法和技术要求

。

本标准适用于评价受试物的致畸作用

。

2术语和定义

21发育毒性

.

个体在出生前暴露于受试物发育成为成体之前包括胚期胎期以及出生后出现的有害作用表

、(、),

现为发育生物体的结构异常生长改变功能缺陷和死亡

、、。

22致畸性

.

受试物在器官发生期间引起子代永久性结构异常的性质

。

23母体毒性

.

受试物引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应表现为增重减少功能异常中毒体征

,、、,

甚至死亡

。

3试验目的和原理

母体在孕期受到可通过胎盘屏障的某种有害物质作用影响胚胎的器官分化与发育导致结构异

,,

常出现胎仔畸形因此在受孕动物的胚胎的器官形成期给予受试物可检出该物质对胎仔的致畸

,。,,

作用

。

检测妊娠动物接触受试物后引起的致畸可能性预测其对人体可能的致畸性

,。

4仪器和试剂

41仪器与器材

.

实验室常用设备生物显微镜体视显微镜游标卡尺分析天平

、、、、。

42试剂

.

421主要试剂

..

甲醛冰乙酸

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