GMP液体灌装机验证方案

【GMP】液体灌装机验证方案目 录1.主题2.目的3.范围4.确认组织及职责a.质量受权人b.确认小组组长c.确认小组组员.内容a.确认对象确定b.液体灌装机确认实施运行确认.目的•接受标准.实施步骤.运行确认结论及偏差分析和处理性能确认.目的•接受标准.实施步骤.性能确认结论及偏差分析和处理.确认结果及评价7.拟定再确认周期8.确认结论批准.主题：本方案规定了SVF液体灌装机确认方法及标准。.目的：本方案是为了证明SVF液体灌装机经上次确认后，使用未满二年，但根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定，按标准操作规程操作，对本设备的运行与性能进行确认，确认其设备是否发生偏差，确保生产出的产品符合质量要求。本次确认采用同步确认。.范围：本方案适用于SVF液体灌装机确认。.确认组织及职责：4.1质量受权人：.负责确认方案及报告的批准发放。确认小组组长：.负责确认数据及结果的审核。.负责确认报告的审核。.负责确认周期的确认。确认小组组员：A：质保部：负责确认的协调及文件归档保管。B:质控部：.负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。•负责取样及对样品的检验。C:生产部：负责SVF液体灌装机的操作。D:工程部设备管理员：.负责组织试验所用仪器、设备的确认。.负责仪器、仪表、量具的校正确认。.负责拟定确认方案。.负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。.内容：确认对象：液体灌装机是将液体物料灌装容器内。通过压缩空气控制灌装缸、灌装气动阀，使灌装缸、计量气缸做往复运动，完成药液灌装等操作。控制药液灌装量，保证产品质量。设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质量，因此对各环节进行风险识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控，降低为可接受风险；对中、高风险点进行验证（确认），确认是否符合药品生产质量标准。5.1.1风险评估标准：一、风险的评估：风险评估判定标准：根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。A.风险产生可能导致的后果即严重程度：（1）低：微小或可忽略；（2）中：有损害不严重；（3）高：报废或毁灭性。B.风险发生的概率：（1）低：稀少或不太可能发生（发生频次小于每二年或十年一次）；（2）中：可能发生（发生频次为每月或每年一次）；（3）高：很可能发生或经常发生（发生频次为几乎每次都可能发生或每周一次）。C.风险发生时的可预知性：（1）不可预知：不可能预知或不太可能预知;（2）可预知：很可能预知或完全可预知。二、风险的等级：（1）低风险：通过运行确认和性能确认，低风险不需要主动采取风险控制；（2）中风险：先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平；（3）高风险：如果不能予以降低，则判断为是不容许的。5.1.2风险的识别：SVF液体灌装机风险识别风险源风险详述风险可能导致的结果风险严重程度风险发生概率风险可预知性电控开关控制功能失效设备无法正常操作，易发生安全事故低低可预知压缩空气压力不稳影响灌装、装量不稳高低不可预知计量缸密封不严、泄露装量不稳，影响药品质量，无法生产高高不可预知灌装气动阀密封不严、泄露漏液、产生交叉污染、无法生产高低不可预知灌装气缸密封不严、泄露产生交叉污染、影响药品质量高低不可预知

空运转设备起动、运转不平稳；有异常噪音设备不能正常投入使用。对操作人员产生伤害低低可预知人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作影响药品质量，使药品生产受到污染或损坏设高低可预知人员疲劳导致误操作备高低可预知5.1.3风险的分析：通过SVF液体灌装机中可能出现的风险以及产生的危害程度进行了分析，采取适当的纠正、预防措施，使风险降低到可接受水平。5.1.4风险控制措施效果评价：SVF液体灌装机风险控制风险源风险详述可能采取的措施是否产生新的风险风险可检测性风险控制等级电控开关控制功能失效巡回检查、保养、检修无低低压缩空气压力不稳压力表能对压力进行有效控制无中中计量缸密封不严、泄露巡回检查、保养、检修无低中灌装气动阀密封不严、泄露巡回检查、保养、检修无低中灌装气缸密封不严、泄露巡回检查、保养、检修无低中人人员未经培训或培训不到位导致错误操作重新培训严格考核无低高员人员疲劳导致误操作合理安排工时无低高5通过对SVF液体灌装机可能发生的风险，制定预防、控制措施，其潜在风险均下降可接受。但压缩空气压力不稳；计量缸、灌装气动阀、灌装气缸密封不严、泄露可影响灌装精度，是药品质量的性能指标，因此在设备运行过程中，产品灌装精度是本次确认的对象。体灌装机确认实施本次确认主要进行运行确认和性能确认（风险点验证）。1运行确认：该设备包括：计量气缸、灌装气动阀、灌装缸、气动控制机构、电控等系统组成。通过调整计量缸的接近开关位置，可精确控制装量。与药品接触的零部件均采用不锈钢或表面特殊处理，无毒耐腐蚀；各处表面光滑，易于清洁，符合药品生产的GMP要求。A.目的：保证该设备在空载运转，不使用试品的前提下，确认设备运行符合设计要求。B.接受标准：各项设备运行指标达到设计和生产要求。C.实施步骤：按设备标准操作规程，起动运行三次，按运行项目检查，设备运转正常，部件调节灵活，达到设备规定技术指数。并记录于表《SVF液体灌装机运行确认记录》中。SVF液体灌装机运行确认记录检查项目 标准 检查方法 结果1 2次3次 次脚踏开关 灵活，无卡阻现象 脚踏试验电 接触良好 目测器反复开启关闭听声气动电磁阀开启灵活迅速音是否清脆进出气调节、闫 转动调节旋钮观察阀 汽缸运动速度手动调整接近开关计量气缸 接近开关位置可调位置灌装气动阀平稳无卡阻 目测灌装缸均匀稳定 目测口…按设备标准操作规程能 、口独立操作 LL不D.运行确认结论及偏差分析和处理:5.2.2性能确认:A.目的：对高风险点进行确认，保证配液罐在正常操作方法和工艺条件下，灌装的物料装量精度能够持续符合标准。

B.接受标准：平均装量不能低于100ml,每瓶装量不能少于97ml。C.实施步骤：以纯化水为样品，灌装100次，每瓶100ml，连续取10瓶灌装的样品，进行检