SARS临床与流行病学项目总体实施方案介绍

SARS临床与流行病学研究项目总体实施方案介绍

报告内容项目实施总体方案SARS临床数据库建设方案SARS流行病学数据库建设方案SARS随访数据库建设方案一、项目实施总体方案项目背景和意义SARS疫情的严重危害、加强SARS研究对我国和世界具有重要意义当前SARS研究存在的问题以及解决问题的对策国务院十分重视SARS研究防患于未然必须开展全国性、系统性、多中心合作研究项目启动与进展情况2003年8月〈国务院办公厅关于同意开展SARS临床和流行病学研究工作的复函〉（国办函（2003）54号）2003年8月卫生部文件〈关于建立SARS相关样品资源库和病毒毒株库的通知（卫科教发[2003]234号）项目启动与进展情况2003年9月卫生部、科技部〈关于在全国组织开展SARS临床和流行病学研究的通知》（卫科教发[2003]272号）2004年1月卫生部〈关于抓紧做好SARS临床和流行病学研究工作的通知〉（卫办发（2004）1号项目启动与进展情况项目启动会议：去年11月7日卫生部科技部在北京组织召开了SARS临床和流行病学研究项目启动会议，明确项目研究目的、研究内容、课题分工、预期产出、组织管理和时间安排。启动会议提出：与863有关课题密切配合，建立健全国家SARS临床病例、流行病学、随访数据库，在此基础上开展SARS临床、流行病学系统研究。项目启动与进展情况项目方案起草会议：去年11月27-28日卫生部和北京市卫生局组织专家起草《国家SARS临床、流行病学、随访数据库建设及相关课题研究项目方案》（征求意见稿）方案研讨论证与工作布置会：去年12月18日来自11个省市卫生厅领导和专家在北京对研究方案进行了充分论证，讨论了总体工作部署和时间安排。项目启动与进展情况正式发文与确定方案2004.1.1《卫生部关于抓紧做好传染性非典型肺炎临床和流行病学研究工作的通知》（卫办发[2004]1号）2004.1.1《传染性非典型肺炎临床、流行病学、随访数据库建设及相关课题研究实施方案》举办培训班：要求2004年1月底前完成项目启动与进展情况前期组织保障工作赴北京、广东等地与有关部门和单位充分协商、沟通，达成一致意见与有关部门商量成立SARS临床、流行病学与随访数据库建设及相关课题研究专家组正式行文抽调有经验临床医生、计算机人员参与临床病历录入工作编制流行病学、随访研究计算机录入软件项目目标标建立内地地统一的的全部SARS诊断病病例临床床数据库库完善和补补齐内地地全部SARS诊断病病例流行行病学数数据库尽可能掌掌握和建建立内地地SARS随访访资料数数据库在数据库库基础上上，组织织和开展展相关研研究项目研究究内容SARS临床、、流病、、随访数数据库建建立收集、整整理、规规范全国国SARS个案案的临床床病历、、流行病病学调查查和随访访资料；；研究设计计数据库库结构、、指标、、标准化化方法；；研究开发发数据库库平台、、编制软软件；研究制定定数据质质量控制制和管理理方法；；开发数据据研究的的方法和和技术；；开展正常常人群血血清SARS抗抗体水平平评价项目研究究内容SARS临床研研究1、SARS临临床症候候学和病病理改变变研究；；2、SARS临临床治疗疗效果研研究；3、SARS并并发症研研究；4、SARS治治疗成本本效益分分析；5、不同同人群SARS发病和和转归特特点研究究。项目研究究内容SARS流行病病学研究究1、SARS患患者的三三间分布布；2、SARS发发病的潜潜伏期；；3、SARS的的主要传传播途径径；4、SARS传传染源特特点；5、SARS易易感人群群和易感感因素；；6、科学学评价已已经采取取的预防防控制策策略和措措施的效效果。项目研究究内容SARS随访研研究SARS患者出院院后的病病原学和和血清学学变化；；SARS患者出院院后肺影影像学和和呼吸生生理学变变化；SARS患者激素素治疗的的远期作作用。工作程序序（1））卫生部成成立专家家小组和和技术小小组，会会同各地地专家组组制定和和完善SARS临床、、流行病病学、随随访数据据库建设设及相关关课题研研究项目目实施方方案；根据实施方案案确立的调查查项目和指标标，卫生部组组织专家设计计数据库结构构，统一编制制录入和质量量控制程序；；工作程序（2）有关省、市成成立相应项目目工作组，落落实本地区SARS数据据库建设及相相关课题研究究任务，并与与卫生部签订订项目任务书书；卫生部专家组组和技术组负负责组织和实实施项目培训训工作；有关省、市按按照全国统一一的方案，收收集、整理本本地区SARS个案原始始临床病历（（包括化验单单、胸片、CT资料等））、完善SARS个案流流行病学调查查和随访调查查资料，按卫卫生部统一要要求编号并填填写相关表格格；工作程序（3）根据不同数据据库建设的实实际情况，组组织培训专门门人员进行数数据录入。SARS临床床病历数据库库：北京和广广东省负责本本地病历录入入，其他省、、市将临床病病历送到卫生生部，统一组组织录入；SARS流行行病学数据库库：根据863课题的要要求，由各地地CDC按照照统一的格式式录入；SARS随访访资料数据库库：按照卫生生部要求和统统一结构在当当地录入。加强数据录入入和数据库建建设的质量控控制，尤其是是临床病历录录入必须采用用小组方式。。录入小组必须须由会操作计计算机软件的的医生、护士士组成，要完完全和熟练掌掌握将临床病病历记录转化化为录入格式式的技能。卫生部要组织织质量控制小小组对数据录录入和数据库库建设进行严严格的审查和和验收，不符符合质量的必必须返工，直直到满足要求求。工作程序（4）各地SARS临床、流行行病学、随访访调查个案按按照卫生部要要求统一编号号，根据个案案编号将三个个数据库进行行有效连接。。卫生部建立立标准化数据据库后，将各各省、市SARS临床病病历等原始资资料及相关数数据库反馈各各地，供各地地组织专家研研究。完成数据库建建设并通过国国家验收后，，卫生部将采采用招标和委委托的方式，，开展全国和和地区性的SARS有关关专题研究工作程程序（（5））项目参参加地地区及及其责责任与与权利利项目参参加地地区及及单位位项目地地区：：2002-2003我我国内内地所所有发发生SARS病病例的的24个省省、市市、自自治区区卫生生厅局局；参加单单位：：中国国CDC、协和和医院院、中中日友友好医医院、、人民民医院院、301医院院、首首都儿儿研所所、阜阜外医医院等等863课题题有关医医疗科科研机机构；项目地地区的的责任任成立相相应的的项目目工作作组和和专家家组；；按照卫卫生部部统一一要求求，完完成本本地区区SARS临床床病历历、流流行病病学、、随访访资料料的收收集、、整理理，统统一编编号，，完成成相关关表格格的填填报。。根据不不同数数据库库建设设的要要求，，组织织培训训、录录入，，按时时上交交数据据库或或临床床原始始病历历；各地医医疗卫卫生机机构要要认真真配合合完成成临床床病历历审核核、录录入、、数据据库建建设等等相关关任务务。项目地地区的的权利利（1）各省、、市将将在规规定的的期限限内得得到本本地由由卫生生部统统一组组织录录入和和标准准化的的SARS数据据库；；各省、、市可可以首首先利利用本本地数数据库库开展展相关关SARS临床床、流流行病病学、、随访访的科科学研研究。。各省、市市可以参参与全国国SARS数据据库相关关研究课课题的投投标，中中标省、、市可以以利用全全国数据据库独立立或与有有关省、、市联合合开展SARS标课题题研究；；项目地区区的权利利（2））国家和地地方要安安排一定定的资金金用于SARS临床、、流行病病学和随随访研究究数据库库建设和和相关课课题的研研究。各省、市市可以根根据工作作量大小小提出合合适的经经费预算算，卫生生部通过过签定任任务书给给予地方方经费支支持，专专项用于于项目支支出。项目的组组织管理理成立领导导小组和和专家组组：与863已已安排的的课题密密切配合合；成立项目目执行组组：分为为流行病病学研究究组、临临床研究究组和随随访研究组；建库省、、市成立立相应领领导小组组和工作作组建立健全全责任负负责制，，明确责责、权、、利项目时间间安排2003.10-12项项目目实施方方案论证证2003.11-2004.4数数据据库的建建立2004.5-2004.12相相关关课题研研究2004.12项项目总总结报告告和研讨讨会项目预期期产出建立统一一的国家家SARS个案案临床、、流行病病学及随随访数据据库，为为全国系系统开展展SARS相关关研究提提供公共共平台；；向国家提提交SARS临临床研究究、流行行病学研研究、SARS中远期期病理生生理影响响的科学学报告，，为SARS防防治和科科学决策策提供依依据；发表相关论文文。二、SARS临床数据库库建设实施方案案目标建立全国统一一的SARS个案临床数数据库利用数据库开开展临床研究究临床特征和自自然病程研究究分析SARS首诊病例综合评价SARS临床治治疗效果为制定SARS临床诊疗疗指南提供依依据建库对象2002年－－2003年年SARS流流行期间我国国内地所有SARS临床床诊断病例包括所有死亡亡病例病例涉及24个省、市、、自治区项目组织管理理技术路线（工工作流程）项目方案制定定数数据库设计及及程序编制各各省省、市成立项项目工作组签签订订项目任务书书培培训收收集当地地SARS病病历、编码、、填表病病历送卫卫生部统统一录入入数数据库质控、反馈北京、广东可可在当地录入入，检验合格格后上交卫生生部机构和病历入入选条件机构：各省、市、区区所有SARS收治医院院病历：符合卫生部2003年5月3日SARS临床诊断标标准（包括所所有死亡病例例）的全部病病历。转院病病例由各医院院作为独立病病例进行编号号上报病历，，病历对接工工作由国家项项目组完成。。病历录入和质质量控制录入组（包括括卫生部统一一录入组和北北京、广东录录入组）：交交接班、5％％组内录入复复查、例会质控组：逻辑辑检查、5%抽样复查北京和广东按按照卫生部统统一要求录入入，并接受督督导和检查、、验收集中录入进度度安排2003.12月方方案审批2003.12-2004.1培培训2004.1月底原原始病历收集集、编码、填表、上交卫卫生部2004.2－3月数数据库录入2004.3－4月质质量控制2004.4.30初初步建成成并反馈数据据库北京、广东录录入进度要求求2004.1月底本本地录入培训训2004.3月底前完完成成本地数据库库录入及质量控制制2004.2－3月月卫卫生生部专家现现场督导2004.4月卫卫生部进行行数据库质质量检查和验收收2004.4.30完完成数据据库建设三、SARS流行病病学数据库库建设设方方案案与863课课题题SARS流流行行病病学学研研究究方方案案一一致致遵循循卫卫生生部部SARS流流行行病病学学调调查查指指导导原原则则由中中国国CDC李李立立明明主主任任等等负负责责原则则四、、SARS随随访访数数据据库库建建设设实施施方方案案目标标建立立全全国国统统一一的的SARS随随访访数数据据库库利用用数数据据库库开开展展随随访访研研究究病原原学学改改变变病理理、、生生理理改改变变心理理、、生生活活质质量量改改变变建库库对对象象与与资资料料2002年年－－2003年年SARS流流行行期期后后由由我我国国内内地地各各行行政政、、医医疗疗和和科科研研机机构构组组织织进进行行的的SARS随随访访专专项项研研究究中中的的所所有有被被随随访访者者涉及24个省省、市、自治治区建库资料：建建库对象出院院后由上述随随访专项研究究有计划收集集的全部资料料项目组织管理理工作流程项目方案制定定数数据库设计及及程序编制各各省省、市成立项项目工作组签签订订项目任务书书培培训收收集当地地SARS随随访数据库送送交交卫生部统统一转转换成标准数数据库数数据库库质控、反馈机构和病例入入选条件机构：各省市市所有已经组组织开展了SARS随访访工作的行政政、医疗和科科研等机构病例：经SARS定点医医院收治和诊诊断，且符合合卫生部2003年5月月3日SARS临床诊断断标准的临床床诊断病例、、疑似病例及及观察病例；；出院后被随随访，且资料料统一纪录随访数据库的的建立验收和质控：：成立卫生部部质控小组转换：数据库库转换，统一一ID标准数据库建建立向各地反馈相相应标准数据据库卫生部录入进进度安排2003.12月方方案审批2003.12-2004.1培培训2004.1－3月数数据据库录入2004.3月底前上上交随随访数据库，，同时上交随访对象登登记及编码表表2004.3－4月卫卫生生部项目组质质控、验收2004.4.30初初步建成并并反馈数据库库谢谢大家！！9、静夜四四无邻，，荒居旧旧业贫。。。2023/1/42023/1/4Wednesday,January4,202310、雨中黄叶叶树，灯下下白头人。。。2023/1/42023/1/42023/1/41/4/202310:53:27PM11、以我独独沈久，，愧君相相见频。。。2023/1/42023/1/42023/1/4Jan-2304-Jan-2312、故人江海别别，几度隔山山川。。2023/1/42023/1/42023/1/4Wednesday,January4,202313、乍见见翻疑疑梦，，相悲悲各问问年。。。2023/1/42023/1/42023/1/42023/1/41/4/202314、他他乡乡生生白白发发，，旧旧国国见见青青山山。。。。04一一月月20232023/1/42023/1/42023/1/415、比不了得得就不比，，得不到的的就不要。。。。一月232023/1/42023/1/42023/1/41/4/202316、行动出成成果，工作作出财富。。。2023/1/42023/1/404January202317、做前，能够够环视四周；；做时，你只只能或者最好好沿着以脚为为起点的射线线向前。。2023/1/42023/1/42023/1/42023/1/49、没有失败，，只有暂时停停止成功！。。2023/1/42023/1/4Wednesday,January4,202310、很多事情努努力了未必有有结果，但是是不努力却什什么改变也没没有。。2023/1/42023/1/42023/1/41/4/202310:53:28PM11、成成功功就就是是日日复复一一日日那那一一点点点点小小小小努努力力的的积积累累。。。。2023/1/42023/1/42023/1/4Jan-2304-Jan-2312、世间成成事，不不求其绝绝对圆满满，留一一份不足足，可得得无限完完美。。。2023/1/42023/1/42023/1/4Wednesday,January4,202313、不知知香积积寺，，数里里入云云峰。。。2023/1/42023/1/42023/1/42023/1/41/4/202314、意志坚强的的人能把世界界放在手中像像泥块一样任任意揉捏。04一月20232023/1/42023/1/42023/1/415、楚塞塞三湘湘接，，荆门门九派派通。。。。。一月232023/1/42023/1/42023/1/41/4/202316、少少年年十十五五二二十十时时，，步步行行夺夺得得胡胡马马骑骑。。。。2023/1/42023/1/404January202317、空空山山新新雨雨后后，，天天气气晚晚来来秋秋。。。。2023/1/42023/1/42023/1/42023/1/49、杨柳散和和风，青山山澹吾虑。。。2023/1/42023/1/4Wedn