2018年体外诊断IVD行业分析报告

2018年体外诊断IVD行业分析报告2018年1月目录一、人口技术+政策，三轮驱动体外诊断一片蓝海 51、人口老龄化+技术进步+政策红利，我国IVD潜力巨大 6人口老龄化加+国内技术突破，我国体外诊断市场将保持持续快速发展 6叠加政策助力，未来国内体外诊断企业将迎来发展大机遇 82、技术为王，未来三大方向：高端免疫、分子诊断、POCT 10体外诊断行业技术为王，高端免疫进口替代、分子诊断技术升级和POCT便化是未来发展的三大方向 10免疫诊断市场规模最大，高端免疫进口替代空间大 11分子诊断市场初期，国内外技术差距小，行业增长速度快 12POCT市场潜力大，分级诊断助力国产细分龙头崛起 12二、高端免疫：进口替代进行时 131、海外巨头垄断，进口替代潜力巨大 132、国内优势企业技术突破，逐步打破高端市场垄断 14技术领先导致海外巨头垄断高端市场 14国内公司技术升级，高端市场进口替代进行时 153、应用领域看肿瘤标志物检测市场潜力最大 17三、分子诊断：细分技术多，发展前景最广 181、分子诊断细分技术多，PCR、基因测序双线并进 18分子诊断细分技术多应用最广，基因测序技术最新前景最大 18PCR技术最成熟，简便易行效果佳 20FISH技术灵敏度高，多和其余技术配合使用 21基因芯片技术目前多用于科研 21基因测序技术未来发展潜力大，国内目前主要应用在无创产前基因测............................................................................................................................................212、精准医疗前景广，从“治病”到“治未病” 22治病：肿瘤精准治疗之路渐明晰，个性化用药检测异军突起 23治未病：基因测序渐获认可，无创产前诊断开先河 27四、POCT：便捷化大势所趋 301、检测便捷化大势所趋，政策利好POCT发展 302、血糖类规模大，心脏标志物检测增速快 33血糖类占POCT主要市场，心血管类增速最快潜力大 33心血管病高+分级诊断政策推进，具备高性价比的心血管POCT国产品牌将来发展良机 34五、受益企业：细分领域的优势企业 351、透景生命：国内肿瘤检测龙头崛起 352、安图生物：化学发光异军突起的IVD龙头 383、基蛋生物：深耕心血管POCT的国内龙头 404、艾德生物：技术导向型肿瘤个性化用药检测行业标杆 415、华大基因：基因检测龙头，NGS国内领头羊 43人口+技术+政策，三轮驱动体外诊断千亿蓝海起航：体外诊断作3美元，相较发达国家30201636915%POCT三大方向。目前高端免疫领域已经基本实现了的免疫市场已经采用化学发光10%左右，整体进口替代的空间非常大。目前国内企分子诊断：细分技术多，发展前景最广。分子诊断是精准医疗的IVD增速最快的子行业，国内外技术差异最小。分PCR相对最新。+逐步纳入医保推动个性NGS已在无创产前检测+全面二孩推动组检测应用前景更广。POCT：便捷化大势所趋，细分龙头正成形。检测便捷化大势所趋，慢性病高发+分级诊断政策的落实驱动更适合基层医疗机构的POCTPOCT一、人口+技术+政策，三轮驱动体外诊断一片蓝海体外诊断是一种在人体外检验血液、尿液等人体样本进80%201413.3%的占比位列全球医疗器械子行业第一位，且其规模EvaluateMedTech2016年5115.6%的复合年均增长率，2021年市场规模将达到708亿美元。1、人口老龄化+技术进步+政策红利，我国IVD潜力巨大+由于计划生育政策的影响以及经济发展水平提高后生育率的下45岁以后人类即进入了慢2016455.3638.22%452040年前都将处于持A股上市公年开始体外诊断中部分在生化诊断领域取得突破的年开始部分在免疫诊断领域取得突破的企业也相继上市，2017年在高端免疫领域取得技术突破以及在分子诊断领域有技术优势的企业纷纷上市，截止目前A股上市的体外诊断相关企23200910820163693305年都有望保持持续快速发展，千亿市场值得期待。叠加政策助力，未来国内体外诊断企业将迎来发展大机遇2011年开始我国即密集出台了一系列的支持体外诊断行业发展2、技术为王，未来三大方向：高端免疫、分子诊断、POCTPOCT便捷化是未来发展的三大方向POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学等类别。生化诊断产品在范围内都处于发展的初期，也是我国与海外在技术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。POCT在我国则刚刚起步，未来便捷化亦是大势所趋。免疫诊断市场规模最大，高端免疫进口替代空间大IVD70%以上，且基本被罗氏、雅培、贝克曼+国产化+产业政策助力，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。分子诊断市场初期，国内外技术差距小，行业增长速度快领域增长最快的子行业。分子诊断技术发展时间较短，国内PCRPCR技术仍是分子诊断的主流。受益于精准医疗POCT市场潜力大，分级诊断助力国产细分龙头崛起POCT类产品具有使用方便、高效以及准确度高等特点，对于疾POCT整体市市场有望20%二、高端免疫：进口替代进行时200亿，是体外诊断规模70%，且基本被罗氏、雅培、贝克曼等外5%（近年来提升到了10%左右）。近年来国内企业中涌现出了新产业、安图生物、迈1、海外巨头垄断，进口替代潜力巨大154并保持着每年15%以上的增长。目前欧美发达国家来看免疫诊断市场90%50%的市场份额。国内来看集中度则更高，四巨头占据了90%以上的化学发光免疫诊断市场。2、国内优势企业技术突破，逐步打破高端市场垄断技术领先导致海外巨头垄断高端市场化学发光技术、电化学发光、流式荧光技术等。化学发光凭借其灵敏国内公司技术升级，高端市场进口替代进行时近年来，国内以新产业、安图生物、迈瑞医疗、透景生命等为代2013年研发出磁微粒2.042012-2016年收入达9.24.55年同样取得了快速的发展，开始在高端肿瘤检测市场实现了进口替代。势的企业将享受行业快速发展和进口替代的双重红利。3、应用领域看肿瘤标志物检测市场潜力最大40%和25%的比例。10年654400CancerStatisticsinChina,2015（年均0.2%增长），女性肿瘤发病率快速上升（2.2%），目前270.59/10万,163.83/10万，恶性肿瘤537%，远低于10%38%4倍以上的成长空间。传染病而言，我国传染病检测已经相对普及，并且近年来由266.83人/102016年的215.68/10力看，肿瘤标志物检测更具优势。三、分子诊断：细分技术多，发展前景最广20%PCR技术仍是主要的技术手段。1、分子诊断细分技术多，PCR、基因测序双线并进分子诊断细分技术多，PCR最大分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测，是当代医学发展的重要前沿领域之一。分子诊断技术主要包括核酸检测类的聚合酶链式反应、荧光原位杂交技术发展的40%。以NGS技术为代表的基因领域有了较大规模的应用，截至2017年121FDA38技术是目前市场占比最大也是应用最成熟的一14NGS技术，直到2016411月，FDA一个月内先后批准两款大panelNGS产品，用于泛癌症临床诊断，在全球体外诊断领域具有里程碑式的意义。PCR技术最成熟，简便易行效果佳PCRDNA片段的分子生物学技DNAPCRDNA可应用于诊断感染性PCR技术中，1992PCR（qPCR）技术得到了qPCR检不仅能够对病原体等待测样品灵qPCR1999年出现的数字式PCR（dPCR）技术具有极高的灵敏度、特异性和精确性，未来有望得到更广泛的应用。FISH技术灵敏度高，多和其余技术配合使用FISH方法属于基因融合的检测方法，用于检测基因拷贝数变化，可检测基因扩增、缺失及重排。其特异性较好，可在组织上进行原位检测，但操作需要经验丰富的病理医生来完成，且耗时较长。FISH技术多和其余技术配合使用。基因芯片技术目前多用于科研DNA分子序列进行检测。但其要成为临床诊断和PCR进行验证。基因测（NIPT）新一代基因测序（NGS）技术的出现使测序成本降低，检测灵敏度和通量有所提高，其已成为目前医学领域中较为火热的研究技术。在生育健康方面，CFDA先后批准了几款应用于无创产前基因检测NIPT市场大量份额被两大龙头华大基因和贝瑞基因占据。在肿瘤检测方面，美国FDA（食品及药物管理局）NGS应用于肿瘤细胞突变的PCR技术或测序技术均可完成针对靶向基因（片段）2、精准医疗前景广，从“治病”到“治未病”行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用，从而精确寻找到疾病的原治病：肿瘤精准治疗之路渐明晰，个性化用药检测异军突起治疗方案。肿瘤靶向治疗是通过特定的分子药物，对影响肿瘤细胞生测。EGFR药敏突变的肺癌+个性化用药检测渗透率提升，带来个性化用药检MarketsandMarkets年全球范围IVD3.2%17亿美元，20227.8%根据QuintilesIMSInstitute2017年全球肿瘤学趋势：进展、复杂性和成本》，在过去的20年里，可选择的治疗方案在不断增多，从20112016年，全球范围内有68种新药被批准治疗22种适应症。600中处于后期开发之中，其中90EGFR基因突变检测目30-40%2015429.25亿元。未来随着靶向药逐步纳入医保范围将助力个EGFR-TKI2017年新版目录以及后续的谈判目录中，吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼都进入了国家医保，同时EGFR-TKI治未病：基因测序渐获认可，无创产前诊断开先河PCR技术，基因测序技术能够从基因的层面全面（NIPT）领域；在肿瘤领域，基因测序不仅可以用于个性化用药检测，还能用在肿瘤的早期筛查，我国尚未有获得CFDA批准的NGS产品，但国内已有部分企业的产品获批进入了创新医疗器械特别审批高危疾病。无创产前基因检测+“全面二孩”NIPT基于NGS技术，能够通过采集孕妇外DNA，评估胎儿发生染色体非整倍体（如唐氏综合征）兼有2016年NIPT的试点取消，监管限制开始放降低了NIPTNIPT定价标2000NIPT纳入生育十三五”（2016-2020年）期间，我国每年出生17502100”2016年，全国18462000+NIPT继续保持快速增长。+个体基因组检测是未来发展方向。全球范围来看肿瘤60%，生育健康类市场占比仅有10%CFDANGS还能用在肿瘤的早期筛查乃至个体基因组检测。癌症发生最开始是基NGS的ctDNA检测技术来测定人体血液DNDN（，目前对于早期癌症（I期癌症相较肿瘤组织活检标1月Illumina推出HiSeqXTen更是将1000BRCA1突变基因而进行乳腺切除术，使其罹患乳腺癌87%5%20171推出NovaSeq2018flowcell100美金将成为可能。四、POCT：便捷化大势所趋POCT类产品具有使用方便、高效等特点，对于疾病预防、确定POCT行业的快速增长。在具体细分应Alere（被雅培收购）等海外企业垄断，中低端的细分领域已有部分国内龙头企业正在成形。1、检测便捷化大势所趋，政策利好POCT发展POCT（point-of-caretesting），在院内指在患者旁边进行的临床检测（床边检测），通常不一定是临床检验师来进行；在院外则是指在POCT技术经过多年发展，目前主要可分为干化学技术、胶体金技术、传感器技术、生物芯片技术、未来有望代表技术主流的微流控技术及红外和远红外分光光度技术。POCT适应了人们对时间的要求，使患者尽快得到诊断治疗信息，检验结果多项指标可在15分钟内获得。POCT类产品具有使用方便、高慢性病高发+政策助力，驱动我国POCT市场快速发展。中国卫生服务调查显示：中国居民慢性病患病率由2003年的123.3‰上升到2013年的245.2‰，十年增长了一倍，而这一数字还在不断上升。中国确诊的慢性病患者已超过2.6亿人，目前这一数据预计已超过3亿。未来随着我国老龄化程度的不断加深，患糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病的老年人将越来越多。考虑到POCT便捷高效特性，其在慢性病检测中的渗透率必将上升。2013年我国的POCT市场仅占全球的约3%，不足5亿美元。考虑到我国庞大的人口存量以及不断走高的老龄化程度和不断提升的渗透率，未来我国POCT市场有着巨大的2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下POCT行业带来重大的发展426685%20~30%之2013年的4.820169.3亿美元。POCTRncosPOCT市场在201820%以上的高速增长。2、血糖类规模大，心脏标志物检测增速快POCT主要市场，心血管类增速最快潜力大主要可分为血糖类、心血管类、传染40POCT20%90%的渗透率还有较大的提升15-20%左右。心血管类市场规模位于第二、规模在12POCT行业，POCT市场中，心血管类亦是增速最快的子行业。+62016》，目前我国心血45.01%，城市为52POCT凭借检测速度快的最POCT产品主要用于常见心血管疾病较早发现（心梗、心衰等）6小时内血中水平升高的标志物，是临床中诊断心肌梗死、心肌缺血、心衰等心脏疾病可以快速判断出相应病种的分型，从而实现快速对症治疗。我国目前心脏标志物POCT市场大部分被外资企业占据，尤其是高端市场，其中罗氏和Alere50%比在中低端市场占据了一定的市场份额。未来随着分级诊断的推进，中低端市场需求增加，具备性价比优势的国产品牌有望迎来快速发展。五、受益企业：细分领域的优势企业、透景生命：国内肿瘤检测龙头崛起2004年，20174月在创业板上市，是典型的研析技术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发诊断试剂，形成了的丰未病筛查－辅助诊断－个性化用药－预后及”全病程的各个环节，广泛应用于临床诊断领域。在免疫诊子诊断领域，公司重点布局宫颈癌筛查、优生优育、个性化用药等领域临床检测产品的开发。高通量流式荧光技术国内独家，多指标联检、高通量优势突出，100个指标（化学发光单次检测只能检1个指标），可以大大减少多指标检测的时间，同时检测所需的耗7120-4000/小时（400/小时，联检指标多的话检测速度更快），170/小时，贝克曼的400/小时（化学发光目前检测速度最快）以及深圳新产业的280测试/小时有明显的优势。在此优势的基础上，公司高通量流式荧光技术在肿瘤诊断领域的准确性和可靠性可以媲美海外肿瘤体外诊断绝对龙头罗氏诊断，公司肿瘤标志物AFP的临床检测结果与罗氏AFPr²0.99的供应商体系。截至2016年12月31日，公司共有终端客户457家，其31870%，三级医院客户比例远超国内其他73.97/台，已经接近了国际100/台的水平。这说明了公司的产品已经LuminexHPV6020%左右的增速。其90%高通量流式荧光技术的多指标联检天然适合HPV多分型的检测需求，女性宫颈癌患病率的提升叠加女性对于HPV感染（是引发宫颈癌的必要条件）重视度的提升，小而美的HPV监测需求快速增长，公司凭借多指标联检的优势其新品类HPV检测有望迎来快速增长。此外公司上市之后，积极拓展新品类丰富检测菜单+研发自有仪器完善产业链+大力拓展销售网络，有望加速发展实现国内肿瘤诊断龙头的崛起。2、安图生物：化学发光异军突起的IVD龙头1999公司掌握多种免疫诊断技术，从基础的酶联免疫到高端的磁微粒化学发光法都开发了相关仪器和配套试剂，并参与制订了行业标准。20179月公司发布了实验室全自动流水线Autolas企业进军检验流水线细分市场的第一枪。+试剂，享受行业快速发展和70%20%左右行业增速，目150亿。此前化学发光被罗氏、雅培、贝克曼、公司2006年开始布局化学发光技术平台，以磁微粒化学发光法为基础AutolumoA2000/A2000plus，检测速度200/87行业快速发展+2013年的761.2万元爆20152.04年同样继续保持的翻倍以上的增速，占50%49种基于磁微粒化学发光法1进口替代双重红利，有望带来公司化学发光业务的持续快速增长。2017年9月公司发布了实验室全自动流水线AutolasA-1，打响了本土企业自动化流3、基蛋生物：深耕心血管POCT的国内龙头2002年，20177月在上交所上市，主要产品为POCT体外诊断试剂及配套仪器，也从事部分生化乳胶体2017MAGICL6800，向大体外检测拓展。深耕心血管POCT，技术+渠道铸就国内龙头。公司布局心血管类POCT早，凭借原材料自产、干式免疫定量法等技术优势以及基本覆盖全国的营销网络优势成为了国产心血管类POCT的龙头，在二级及以下医院市场占有率已达到20%左右。产品上公司仪器+试剂双轮驱动，在不断拓展POCT应用领域的同时切入了生化检测；渠道上公司终端客户数量不断快速增长的同时三级医院等高端客户占比不断提升。心血管疾病高发，高时效性检测要求驱动POCT抢救心血管类病人在时效性上的要求比其他疾病救治高得多，而POCT凭借检测速度快的最大特色满足了这一需求。目前我国心血管201762016》，我国农村居民死亡原因中心血管疾病占45.01%，城市则为42.61%。心血管病的高发驱动了心血管类POCT成为了POCT中增速最快的子领域，且从全球范围内来看，心血管类POCT同样是增速最快的子领域之一。政策助力+技术突围，带来确定性的高增长。分级诊断政策的落实将扩大POCT中低端市场的需求，公司作为高性价比的国产龙头最受益。同时公司高研发投入正进入收获期，化学发光试剂已有28款已POCT向大体201630%60%130%，高业绩目标进一步提升了公司高增长的确定性。4、艾德