强制性产品认证工厂检查要求 第2部分：工厂检查通用要求编制说明

附件7:认证认可行业标准草案编制说明1、基本信息1.1标准草案名称中文.强制性产品认证工厂检查要求第1局部：工厂质量保证能力要求.强制性产品认证工厂检查要求第2局部：工厂检查通用要求英文FactoryinspectionrequirementsforChinaCompulsoryCertificationPart1:RequirementsforfactoryqualityassuranceabilityFactoryinspectionrequirementsforChinaCompulsoryCertificationPart2:Generalrequirementsforfactoryinspection1.2与国际标准和国外先进标准一致性程度情况口等同采用口修改采用口非等效采用区]未采用标准编号—英文名称—中文名称—1.3任务来源批准立项的文件名称和文件号国家认监委关于下达2017年第一批认证认可行业标准制定计划工程的通知（国认科[2017]70号）计划编号2017RB003L4制（修）订区]制定口修订（被修订标准名称及编号：）1.5起止时间2017年4月--2018年6月1.6标准起草单位中国质量认证中心1.7起草组成员许士玉、李春江、王亚力，齐爽、林学栋、李伯宁、杨辉、陈之莹、袁柯、邓云峰、闵静、孙芳，李宏，张立胜，何世虎，林儒周，刘国荣，姚苓，杨栋，黄申1.8标准体系表内编号RB/T??.1RB/T??.2L9调整情况工程申报时的标准名称为“强制性产品认证企业质量保证能力和工厂检查通用要求”，后经课题组三次开会研讨，将标准拆分为两个，即：强制性产品认证工厂质量保证能力要求、强制性产品认证工厂检查通用要求。后在标准预审查时，将名称确定为：.强制性产品认证工厂检查要求第1局部：工厂质量保证能力要求.强制性产品认证工厂检查要求第2局部：工厂检查通用要求

2、背景情况2.1目的、意义（工作开展背景及要求）工厂检查是强制性产品认证（简称CCC）获证前和获证后的重要环节，是认证主体（认证机构）与认证客体（生产企业）直接联系的主要纽带。工厂检查不仅是贯彻认证要求和认证依据标准的重要途径，也是反应认证实际情况、修订认证准那么的信息源之一。2014年，国家认监委在总结CCC认证十余年实践经验的基础上，发布了《强制性产品认证实施规那么工厂质量保证能力要求》（CNCA-00C-005）、《强制性产品认证实施规那么工厂检查通用要求》（CNCA-00C-006）。作为CCC认证的通用实施规那么，对规范指导生产企业建立确保产品持续符合CCC要求的质量保证能力、规范指导CCC指定机构开展工厂检查工作起到了基础和纲领性作用。近几年，国家认监委着手改革CCC制度，其思路之一是将CCC法规中的技术性内容变成推荐性标准，有利于规范CCC技术要求并促进其良性开展。本标准作为CCC工厂检查的通用性要求，需要以标准符合性为出发点，结合CCC产品和行业特点、各机构已经开展工厂检查活动的实际情况，提炼出对工厂检查主体（认证机构和检查组）与工厂检查客体（工厂）的原那么性和通用性要求，以指导工厂结合具体产品实施规那么和细那么，建立符合CCC要求的质量保证能力；指导认证机构编制具体产品的工厂质量保证能力要求，组织实施规范、针对性强和有效的工厂检查活动，有利于促进认证机构间CCC工厂检查结果的一致性和工厂检查结果的等效。另，在标准的编制中需要按照GB/T1.1的规那么，梳理CNCA-00C-005和CNCA-00C-006文件，必要时重新构建框架和调整内容，以利于其的理解和执行。2.2与国内外相关标准、文献的关系本标准以《强制性产品认证管理规定》第十七条的要求“认证机构应当通过现场产品检测或者检查、市场产品抽样检测或者检查、质量保证能力检查等方式，对获证产品及其生产企业实施分类管理和有效的跟踪检查，控制并验证获证产品与型式试验样品的一致性、生产企业的质量保证能力持续符合认证要求”为依据，在原《强制性产品认证实施规那么工厂质量保证能力要求》（CNCA-00C-005）、《强制性产品认证实施规那么工厂检查通用要求》（CNCA-00C-006）的基础上，参考IECEE0D-4003《申请人和制造商须知：制造认证产品的生产设施和生产过程要求》L4版（2015）、欧洲认证体系的CIG021《工厂检查程序协调要求》（欧洲认证体系2014年4月8至9日大会，9月批准）和GB/T19011-2013《管理体系审核指南》等文件编写。本标准的第1局部是工厂质量保证能力的通用要求，配合强制性产品认证实施规那么，指导认证机构编制具体产品的工厂质量保证能力要求。本标准的第2局部是工厂检查的通用要求，配合强制性产品认证实施规那么，指导认证机构编制工厂检查方案、筹划、实施和管理工厂检查活动。

3编制过程3.1分工情况.许士玉（工程总负责）、李春江（工程总体筹划）、王亚力（工程协调）.齐爽和林学栋（工程执行的具体筹划与实施）.邓云峰、闵静、黄申、孙芳（国内外工厂检查现状及开展趋势研究）.李伯宁、杨辉、林儒周、刘国荣、杨栋（电气产品工厂检查研究）.李宏（农机产品工厂检查研究）.张立胜（消防产品工厂检查研究）.何世虎（车辆类产品工厂检查研究）.姚苓（轮胎产品工厂检查研究）5.陈之莹、袁柯（检查员能力评价研究）3.2起草阶段2017-04-14,召开预备会，研讨标准框架和编制进度2017-05-10,召开首次会，初步确定标准框架和任务分工2017-07-31,召开第二次会议，初步确定了标准的正文和5个附件2017-09-21至22,召开第三次会议，初步确定将标准按实施主体（工厂和认证机构）进行拆分，将5个附件的内容融入到标准正文2017-11-02至03,标准预审会，确定将标准拆分为两局部，专家从GB/TL1和有利于标准理解与执行的角度提出了意见、建议6、2017-12-21,召开第四次会议，确定了标准草案3.3征求意见阶段2017-09-21至22,标准第三次会议与强制性产品认证技术专家组工厂检查组（TC02）2017年度会议同时举行，会后收到3位TC02专家（非标准编制组成员）的书面意见。2017-11-02至03,标准预审会上形成预审意见。会后在2家认证机构和5家企业进行试点，并陆续收到反应意见。计划在2018年6月进行网络征求意见3.4标准预审查阶段2017-11-02至03,标准预审会，确定将标准拆分为两局部，专家从GB/T1.1和有利于标准理解与执行的角度提出了意见、建议3.5标准审查阶段4主要技术内容确实定.通用局部.1术语和定义保存了《强制性产品认证实施规那么工厂质量保证能力要求》（CNCA-00C-005）和《强制性产品认证实施规那么工厂检查通用要求》（CNCA-00C-006）中的产品一致性、例行检验、确认检验、关键件定期确认检验、工厂检查、指定试验等6个术语和定义，并对其进行了编辑性修改，使其更加利于理解。删除了认证技术负责人和功能检查的定义，在标准第1局部（工厂质量保证能力要求）的第5章讲清其概念。新增强制性产品认证工厂定义，以利于阐述工厂质量保证能力要求和工厂检查的场所界限。新增关键工序定义，以利于阐述和理解标准第1局部（工厂质量保证能力要求）第5.4条。新增工厂检查方案定义,以利于阐述和理解标准第2局部（工厂检查通用要求）的整体结构。.2场所界限场所界限是联系标准第1和第2局部的纽带，是工厂检查的重要边界。标准的2个局部在第4章（总那么），分别从工厂和认证机构的角度对场所界限进行阐述并提出要求。.强制性产品认证工厂检查要求第1局部：工厂质量保证能力要求相对于CNCA-00C-005,增加了第4章（总那么）。第4章包括三局部：工厂的责任、工厂质量保证能力要求的场所界限，以及工厂对产品一致性控制的总要求。将此三局部纳入总那么的考虑一是对工厂提出总体性要求，二是将不便于按条款检查的内容放入其中。第5章（工厂质量保证能力要求）的总体构架和CNCA-00C-005基本相同，这样的考虑一是CCC工厂的接受习惯，二是除设计外，第5章已包含了产品实现与质量控制的全部内容。没有将设计在第5章单独增列条款的原因是一是多数CCC工厂不具备自主产品设计能力，二是在标准第4.3条提出了产品设计的总要求，在标准第5.2.3条提出了设计输出的要求。为减轻工厂在文件方面的要求，标准第5章中删除了CNCA-00C-005所要求的关键件进货（入厂）验证/检验程序、例行检验/确认检验程序，改为文件化的规定；仅保存了文件和记录控制程序条）、内部质量审核程序（5.8条）、认证产品变更程序（5.9条）。对于可能出现理解不一致的内容，标准第5章增加了说明性注释。由于删除了CNCA-00C-005中认证技术负责人的定义，故增加5.1.1.3条款，以说明认证技术负责人的职责和能力要求。第5.4.1条删除了CNCA-00C-005中关键工序应符合规定要求的表述，由工厂按照关键工序的定义控制关键工序。第5.8条删除了CNCA-00C-005所要求的内部质量审核发现问题的预防措施要求，由工厂进行控制。增加第5.1L2和5.11.3条，该两条内用源自CNCA-00C-006,这样对于CCC标志的要求就更加完整和接近实际情况。.强制性产品认证工厂检查要求第2局部：工厂检查通用要求标准第2局部参考CNCA-00C-006,重新构建了文件的构架，并在内容上进行了调整。在第4章（总那么），新增4.1（认证机构的要求）和4.2（工厂检查组的要求），以明确工厂检查实施主体的责任和接口；新增4.5（工厂检查中利用相关合格评定结果的原那么），以利于减轻工厂负担；对于4.3（工厂检查活动的准那么）和4.4（工厂检查范围），那么进行了编辑性修改，以利于标准的理解。第5章（工厂检查通用耍求）涉及工厂检查的筹划、组织实施和管理。为确保工厂检查的规范性、针对性，标准分别从5.1（工厂检查方案）和5.2（工厂检查筹划与计划）提出了要求。标准第5.3条按工厂检查的实施流程编写，有利于认证机构间CCC工厂检查实施的流程一致性。为确保工厂检查结果的等效,标准第条对工厂检查结论的判定提出了明确要求；为确保工厂搬迁和证书恢复检查的有效性，标准的5.3.3条针对可能产生的风险提出了要求。为更好的服务工厂，标准第5.4条对工厂检查后续活动涉及工厂的内容提出了明确的要求。

5验证情况（适用于方法类标准）5.1验证单位情况验证单位验证人员验证时间——年月日——年月日——年月日——年月日5.2验证、试行过程—5.3验证数据分析—5.4验证、试行评价—5.5其他应说明的情况—6附加说明（可选项）

6.1宣贯标准的建议1.认证机构宣贯：建议结合强制性产品认证技术专家组工厂检查组（TC02）年度会议进行；2.工厂宣贯：建议由认证机构自行组织。6.2修订和废除现行有关标准的建议无6.3重大分歧意见的处理经过和依据无6.4其他需要说明的情况无6.5GB/T19001—2016质量管理体系要求GB/T27005—2011合格评定管理体系的使用原那么和要求GB/T27007—2011合格评定合格评定用规范性文件的编写指南GB/T27065—2015合格评定产品、过程和服务认证机构要求GB/T27067—2006合格评定产品认证基础GA1035-2012消防产品工厂检查通用要求CNCA-00C-005强制性产品认证实施规那么工厂质量保证能力要求[8]中国强制性产品认证工厂检查培训教材，TC02编著，中国质检/标准出版社，2015年5月InstructionstoApplicantsandManufacturersregardingRequirementstoProductionFacilitiesandProductionProcessesformanufacturingofcertifiedproducts,IECEE0D-4003,Edition1.42015-06-03FactoryInspectionProceduresHarmonisedRequirements,CIG021,ECS(EuropeanCertificationSystem)GeneralMeeting8-9April2014(Dateofissue:September2014)GB/T19011—2013管理体系审核指南GB/T27053—2008合格评定产品认证中利用组织质量管理体系的指南GA10612013消防产品一致性检查要求[14]强制性产品认证证书注销、暂停、撤销实施规那么，国家认监委2008年第19号公告[15]强制性产品认证实施规那么中涉及0DM模式的补充规定，国家认监委2009年30号公告CNCA-00C-003强制性产品认证实施规那么生