(药事管理与法规)模拟题及答案

精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档(药事管理与法规)模拟题及答案目录：1、(药事管理与法规)模拟题及答案2、(药事管理与法规)考试真题及答案09年《药事管理与法规》模拟题及答案

（1B）

B型题：比较选择题[1-3]A药品批发组织的职能B药品销售代理组织的职能C药品零售组织的职能D药品物流组织的职能E传统药品交易中介服务组织的职能1.保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量2.保证药品购进渠道的合法性和质量，依法管理药品的购、销、存、运等活动3.根据委托方的要求依法储藏、配送药品[4-5]A药品注册管理B药品生产、流通和使用管理C药品广告管理D药品的价格管理E药品的监督查处4、对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚5、对药品进入市场时采取的必要的事前管理，包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等[6-7]A宪法

B法律C行政法规

D地方性法规E部门规章6、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》7、由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布[8-9]A国家食品药品监督管理局

B国家食品药品监督管理局注册司C国家食品药品监督管理局药品审评中心

D国家药典委员会E中国药品生物制品检定所8、具体负责药品注册管理的业务部门9、我国法定的药品注册管理机构[10-11]A一年

B二年C三年

D五年

E六个月10、社保经办机构和定点医疗机构签定协议的有效期为11、外配处方保存备查的时间为[12-13]A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范E.医疗机构制剂质量管理规范12.药物非临床安全性评价机构必须遵守13.药物临床研究机构必须遵守[14-15]A国家食品药品监督管理局

B国家药典委员会

C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门

E司法部门14.审批药品说明书15.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为[16-17]A国家食品药品监督管理部门

B省级食品药品监督管理部门C省以上食品药品监督管理部门

D设区的市食品药品监督管理部门E直辖市设的县食品药品监督管理部门16、负责组织GSP认证17、负责制定GMP、GSP实施办法和步骤[18-21]A擅自委托或接受委托生产药品B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的C未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》18、劣药行为19、假药行为20、从重处罚行为21、无证经营行为[22-23]A处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利B处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金C处15年有期徒刑或无期，并处销售金额50%到2倍罚金或者没收财产D处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产E处3年以上10年以下有期徒刑22、未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的23、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的[24-26]A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门D设区的市级人民政府卫生主管部门E设区的市级药品监督管理部门24、审批麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是/审批需要使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构25、对麻醉药品药用原植物实施监督管理26、审批专门从事第二类精神药品批发业务的企业[27-29]A淡红色

B淡蓝色C淡绿色D淡黄色E白色27、麻醉药品处方的颜色28、第一类精神药品处方的颜色29、第二类精神药品处方的颜色[30-31]A药品内包装

B药品外包装

C内包装标签D中包装标签

E原料药30、应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量31、应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用[32-34]A国家食品药品监督管理局

B省级食品药品监督管理部门C各级卫生行政部门

D国家药品不良反应监测机构E省级药品不良反应监测机构32.以统计资料形式每半年报告药品不良反应发生的情况33.负责辖区内药品不良反应监测工作34.及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家食品药品监督管理局和卫生部报告[35-36]A.企业主要负责人

B.质量管理机构的负责人C.药品检验部门负责人

D.药品零售中处方审核人员E.企业从事质量管理、检验工作的人员35.应有药学或相关专业中专以上学历，或药师以上职称36.应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称[37-39]A应与其他药品分开存放

B控制堆放高度，定期翻垛C专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录

D应分开存放E应分类相对集中存放，按批号及效期远近依依次或分开堆码并有明显标志37.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品38.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间39.易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品[40-42]A质量领导组织的职能

B质量管理机构的职能C质量验收组的职能

D质量养护组的职能

E质量检验组40.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度41.审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能42.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息[43-44]A不小于150平方米

B不小于100平方米C不小于50平方米

D不小于40平方米

E不小于30平方米43大型批发企业验收养护室的面积44型零售企业营业场所的面积[45-46]A由药品监督管理部门核准的许可事项B应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C应符合药品生产企业分类管理的原则D安药品实际生产地址填写E按国家规定的方法和类别填写45.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型46.企业负责人、生产范围、生产地址[47-49]A在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局C应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D国务院药品监督管理部门E省级药品监督管理部门47、审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是48、药品生产企业质量、生产负责人发生变更的49、药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的[50-52]A粉针剂的一个批号

B固体、半固体制剂的一个批号C液体制剂的一个批号

D注射剂的一个批号E间歇生产的原料药的一个批号50.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品51.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品52.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品[53-54]A由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格B由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格C由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格D由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格E由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格53、政府定价是指54、市场调节价是指[55-58]A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C卫生部D省级卫生管理部门E国务院药品监督管理部门商同卫生部55、制定、调整、公布医疗器械分类目录56、开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门57、负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批58、发给《医疗器械经营企业许可证》[59-61]A新药

B城镇职工基本医疗保险药品C国家基本药物

D

处方药

E非处方药59、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是60、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则遴选的是61、未在中国境内上市销售的药品[62-64]A各级药品检验机构

B国家药典委员会C药品审评中心

D药品评价中心E药品认证管理中心62、负责药品审批检验和质量抽验63、对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评64、负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作[65-66]A向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号B向发布地省级药品监督管理部门备案C国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间D向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号E交原核发部门处理65、异地发布药品广告66、接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应当[67-68]A上市5年内的药品

B新药监测期内的药品C新药监测期已满的药品

D进口药品满5年的E进口药品自首次获准进口之日起5年内67.报告该进口药品发生的所有不良反应68.报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应[69-71]A处三年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金的是B处三年值至七年有期徒刑，并处罚金C处二年至七年有期徒刑，并处销售金额50%至2倍罚金D处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金E处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利69、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的70、在自然灾害和突发事件中，暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责71、以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的[72-74]A.国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号B.国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号C.BH（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号D.H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号E.H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号72、药品批准文号的格式为73、《进口药品注册证》证号的格式为74、《医药产品注册证》证号的格式为[75-76]A同一企业、同一药品的相同规格品种B同一企业相同品种如有不同规格C进口药品的包装、标签应标明D进口分装药品的包装、标签应标明E经批准异地生产的药品的包装、标签还应标明75、原生产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等76、“进口药品注册证号”、“医药产品注册证号”、生产企业名称等[77-78]A普通药品不良反应

B新的或严重的药品不良反应C死亡病例

D群体不良反应E进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应77、应于发现之日起15日内报告78、立即向所在地的省药监、卫生部门以及药品不良反应监测中心报告[79-80]A药典品种的通用名B非药典品种的通用名C曾用名D药品的商标E商品名79、采用《中国药品通用名称》所规定的名称80、原地方标准采用的名称[81-84]A.执业药师的责任

B.执业药师的权力C.执业药师的义务

D.执业药师的权利E.执业药师的执业行为规范81、以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则，是82、审核医师处方、保证处方药调配质量，是83、拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患者的健康利益和其他合法权益，是84、对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配，是[85-88]A.执业药师的权力B.执业药师的责任C.执业药师的权利D.执业药师的执业行为规范E.执业药师的道德准则85、尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是86、在交付毒性、成瘾性药品时给予购药者明确的口头提示或警告，是87、指导甲类非处方药的购买、销售和使用，保证安全有效、经济、合理用药88、向管理机构投诉侵害其权利的行为，就管理机构对自己作出的处罚提出质疑，要求更正或依法申请行政复议和诉讼[89-90]A执业药师对于病人的职业道德规范B执业药师对于职业声誉的职业道德规范C执业药师对于药品、药学服务活动的职业道德规范D执业药师对于同行及合作者的职业道德规范E执业药师对于提升自身素质的职业道德规范89、应避免在专业服务的性质、费用和价值方面欺骗病人90、愿意向其他健康专业的人士提供药品方面的专业知识[91-92]A国家食品药品监督管理局

B省药品监督管理部门C市药品监督管理部门

D县药品监督管理部门E设区的市级或省直接设置的县级药品监督管理部门91.开办药品批发企业验收实施标准的制定部门92.药品零售企业筹建、验收申请的审批部门[93-94]A具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师B必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员C具有大学以上学历，且必须是执业药师D应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验E应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求93.药品批发企业应94.药品批发企业的质量管理负责人[95-96]A5个工作日

B15个工作日

C20个工作日D30个工作日

E3个月95.药品批发/零售企业筹建申请审批的时限96.发给申办人《补正材料通知书》的时限[97-98]A在注册的执业地点取得相应的处方权B须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效C方可开具处方

D其处方权即被取消E须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效97.经注册的执业医师98.经注册的执业助理医师在乡、镇医院执业[99-100]A处方前记

B处方正文C处方主体

D处方后记E处方附录99.药品名称、规格、数量、用法用量等属于100.审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名属于[101-104]A1年

B2年

C3年

D4年

E5年101、麻醉药品处方至少保存102、第二类精神药品处方至少保存103、麻醉药品和第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于104、麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期[105-108]A由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定从重处罚B由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书C由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第二类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书D由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款E由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任105、具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的106、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方107、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易108、定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的[109-112]A麻醉药品

B第一类精神药品

C第二类精神药品D毒性药品

E放射性药品109、氯胺酮110、美沙酮111、喷他佐辛112、去甲伪麻黄碱[113-114]A1年

B2年

C3年

D3个月

E6个月113、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为114、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期满医疗机构向市级卫生行政部门重新提出申请的时限是期满前[115-118]A一次用量

B不得超过3日用量

C不得超过7日用量D不得超过15日用量E不得超过2周用量115、第二类精神药品处方116、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方117、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品非注射剂处方118、盐酸二氢埃托啡处方、盐酸哌替啶处方[119-120]医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号，各字母的含义A省、自治区、直辖市简称

B化学制剂

C中药制剂D中成药

E西药制剂119、H120、X答案：B型题：

[1-3]CAD

[4-5]EA

[6-7]BE

[8-9]BA

[10-11]AB

[12-13]AB

[14-15]AD[16-17]BA

[18-21]EADB

[22-23]BE

[24-26]DCB

[27-29]AAE

[30-31]BA

[32-34]DBD[35-36]EB

[37-39]CDA

[40-42]BAB

[43-44]CB

[45-46]BA

[47-49]DAC

[50-52]BAD[53-54]DA

[55-58]EBBB

[59-61]CBA

[62-64]ACD

[65-66]BE

[67-68]ED

[69-71]EAA

[72-74]AED

[75-76]DC

[77-78]BD

[79-80]BC

[81-84]EACB

[85-88]EDBC

[89-90]AD

[91-92]AE

[93-94]AC

[95-96]DA

[97-98]AA

[99-100]BD

[101-104]CBEA

[105-108]BEDA[109-112]BACC

[113-114]CD

[115-118]CBCA

[119-120]BA精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档2008执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销A、药品监督管理部门批准的非处方药B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂D、国家基本药物目录遴选的药品。E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品标准答案：b2、设定和实施行政许可的原则不包括A、便民和效率原则B、权和与义务对等原则C、信赖保护原则D、法定原则E、公开、公平、公正原则标准答案：b3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是A、新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售B、药品经营企业购进中药材应标明产地C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志标准答案：c4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指A、资源严重减少的主要常用野生药材物种B、分布区域缩小的重要野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种标准答案：d5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康标准答案：d6、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A、本单位科研需要的品种B、本单位临床需要的品种C、市场供不应求的品种D、市场上没有供应的品种E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种标准答案：a7、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人良菸和国药品管理法》，对该药品应当A、按劣药处理B、撤销批准文号C、进行再评价D、按假药处理E、进行市场调查标准答案：b8、根据《中华人良共和营药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布：A、该单位拒绝抽验的药品按假药处理B、该单位拒绝抽验的药品按劣药处理C、停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用D、撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号E、对该单位进行警告并限期整改标准答案：c9、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》中药饮片的标签不须注明的内容是A、品名B、产地C、产品批号D、有效期限E、生产日期标准答案：d10、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是A、列入国家基本医疗保险药品目录的药品B、列入国家基本药物目录的药品C、列入中华人民共和国药典的药品D、刿入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品E、列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品标准答案：e11、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时A、应由医院自行到药品批发企业提货B、应由药品批发企业糨药品誉至医院C、应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D、应由公安部门协助医院到药品批发企业提货E、应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院标准答案：b12、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业A、应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B、应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C、应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D、应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品E、应当凭执业箧师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品标准答案：b13、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年标准答案：c14、根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时A、每次处方剂量不得超过三日极量B、应当给付川乌的炮制品C、应当给付生川乌D、应当拒绝调配E、取药后处方保存一年备查标准答案：b15、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》A、在颁发地省内有效B、在全国范围内有效C、在取得者的居住地有效D、在取得者的工作所在地有效E、在取得者的身份证发放地有效标准答案：b16、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是A、药品的适用性B、药品的稳定性C、药品的可靠性D、药品的安全传E、药品的有效性标准答案：d17、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为A、红色专有标识B：黄色专有标识C、单色专有标识D、绿色专有标识E、蓝色专存标识标准答案：d18、根据《处方管理办法》，医疗机辐普通处方的印刷用纸为A、淡红色B、淡绿色C、白色D、淡黄色E、淡蓝色标准答案：c19、根据《药品不良反应报告和监督管理办法》，药品不良反应是指A、合格药品在正常用法下导致的致畸反应B、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C、不合理用药可能造成的有害反应D、长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应E、正常用法甩量下出现的能预测钧有害反应标准答案：b20、根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于A、I期临床试验B、II期临床试验C、Ⅲ斯临床试验D、Ⅳ期临床试验、E、生物等效性试验标准答案：c21、根据《药品生产质量管理规范》，药品标签、使用说明书须A、经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用B、经企业采购部门校对无误后后印制、发放、使用C、经企业生产管理部门校对无误后制、发放、使用D、经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用E、经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用标准答案：d22、根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A、药品监督管理部门B、药品研究机构C、药品生产企业D、药品经营企业E、药品使用单位标准答案：c23、根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是A、企业具有保证所经营药品质量的规章制度B、企业质量负责入应有二年或二年以上的药学技术工作经验C、农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师、D、在商业企业内设立零售药店的。必须具有独立的区域_E、企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应标准答案：c24、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是A、签订进货合同应明确质量条款B、购进药品应有合法票据C、建立购进记录，做到票、账、货相符D、按规定保存购货记录E、每两年应对进货情况进行质量评审标准答案：e25、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是A、跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师B、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的酌配货场所c、药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品D、药品零售企业对陈列的药品按月进行检查E、药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确标准答案：c26、根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是A、药品生产、经营釜业对其药品购销行为负责B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动c、药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任D、药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定E、药品生产、，经营企业应加强对药品销售人员的管理标准答案：c27、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A、依法开办的药品连锁零售企业B、获得国务院药品监管部门的批准C、具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D、具有负责网上实时咨询的执业药师E、对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施标准答案：b28、根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的A、一般不良反应B、较重不良反应C、轻微不良反应D、严重不良反应E、可疑的不良反应标准答案：d29、根据《医疗机构制荆注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年标准答案：c30、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关镎验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为A、1年B、2年C、3年C、4年D、5年标准答案：a31、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是A、医疗机构名称变更B、法定代表人变更c、制剂室负责人变更D、注册地址变更E、医疗机构类别变更标准答案：c32、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是A、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准B、药品标签由国务院药晶监督管理部门核准c、药品包装必须按照规定印有标签D、药品包装必颏按照规定贴有标签E、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书标准答案：a33、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是A、通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B、通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音c、通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D、通用名称、，英文名称、商品名称、汉语拼音E、商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音标准答案：b34、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店须A、经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定B、经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定c、经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定D、经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定E、经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定标准答案：b35、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括A、保证基本医疗保险用药的品种B、保证基本医疗保险用药的质量C、保证提供药品的合理使用D、引入竞争机制E、合理控制药品服务成本标准答案：c36、根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是A、药品广告不得说明治愈率或有效率B、药品广告应按批准的说明书说明适应症C、第二类精神药品不得做广告D、药品广告可以使用“国家级新药”用语E、药品广告不可以患者的名义作疗效证明标准答案：d37、根据《中华人民共和国价格法》，经营者销售商品，可以不注明商品的A、品名B、等级C、成份D、价格E、计价单位标准答案：c38、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权利是A、人身安全不受损害B、知悉所购买商品的真实情况C、自主选择商晶D、无理由退货E、公平交易标准答案：d39、根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A、向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力B、应联系甲药师等德其本人回拳予以纠正c、为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询D、应积极提供咨询，并给予纠正E、药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品标准答案：d40、在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是A、依法促销，诚信推广B、科学严谨，实事求是C、保护环境，规范包装D、团结协作，尊重同仁E、以德为先，尊重生命标准答案：a二、X型题(多项选择题)共20题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。41、药品质量特性包括A、安全性B、有效性C、实用性D、稳定性E、。均一性标准答案：a,b,d,e42、根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家兰蔹保护野生药材物种的药材有A、鹿茸B、蟾蜍C、川贝母D、龙胆E、天麻标准答案：c,d43、根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括A、未标明有效期或更改有效期的药品B、不注明或者更改生产拙号的药品C、擅自添加了防腐剂的药品D、擅自舔加了辅料的药品E、使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品标准答案：a,b,c,d,e44、根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品B、未经批准生产、进口的药品C、微生物限度超标的药品D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围时药矗E、夸大宣传疗效的药品标准答案：a,b,d45、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须A、符合药甩要求B、符合保障人体健康和安全的标准C、经国务院药品监督管理部门批准注册D、是国务酷葑品监督管理部门公布的品种E、经省级人民政府药品监督管理部门批准注册标准答案：a,b,c46、根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有A、违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品B、买卖进出口许可证和进出口原产地证明C、买卖《药品经营许可证》或药品批准文号D、未经许可经营药品E、药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传标准答案：b,c,d47、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有A、邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明B、运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本C、第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品D、医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用E、麻醉药鼯和第-类精神药品木得零售标准答案：b,c,d,e48、根据《易制毒化学品管理条例》，下列叙述正确的有A、第一类易制毒化学品是可以用于制毒的辅助原料B、第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料c、第二类易制毒化学晶是可以用于制毒的化学配剂D、第三类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料E、第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂标准答案：b,c,e49、根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册者必须具备的条件有A、取得《执业药师资格证书》B、取得学历继续教育的证明C、遵纪守法、遵守药师职业道德D、身体健康、能坚持在执业药师岗位工作E、经所在单位考核同意标准答案：a,c,d,e50、根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有A、药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核B、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂c、中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D、药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性E、医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种标准答案：a,b,d51、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有A、医疗用毒性药品处方B、普通处方C、急诊处方D、第二类精神药品处方E、儿科处方标准答案：b,c,e52、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取A、责令修改药品说明书B、暂停生产、销售和使用该药品C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理E、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理标准答案：a,b,c53、根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料应符合A、药品标准B、包装材料标准C、生物制品规程D、医药行业标准E、制药工业标准标准答案：a,b,c,d,e54、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品。下列叙述正确的有A、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务c、药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D、药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况桌E、药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避标准答案：a,b,c,d55、《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的A、验收B、发证C、换证D、变更E、监督管理标准答案：b,c,d,e56、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括A、有关业务和管理岗位的质量责任B、服务质量的管理C、质量管理人员的考勤D、质量信息的管理E、卫生和人员健康状况的管理标准答案：a,b,d,e57、根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有A、药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B、已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案C、申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出D、申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出E、药品广告批准文号有效期为2年，过期作废标准答案：a,c,d58、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事经营活动时不得采用的手段有A、假冒他人的注册商标B、擅自使用知名商品特有的包装C、在商品上冒用质量标志D、在商品上伪造产地E、在商品上使用经营者的联系电话号码标准答案：a,b,c,d59、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应以行贿或者受贿论处的行为有A、经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣，且如实入账B、经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账C、经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账D、经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账E、经营者销售商品，。在账外暗中以实物方式退给对方单位一定比例的商品价款标准答案：b,c,e60、药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括A、仁爱救人，文明服务B、济世为怀，清廉正派C、严谨治学，理明术精D、谦让谨慎，独立创新E、宣传医药知识，承担治疗保健职责标准答案：a,b,c三、B型题(配伍选择题)共80题，每题0、5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。61、[4l—43]A、国务院药品监督管理部门B、卫生行政部门C、发展与改革宏观调控部门D、劳动保障行政部门E、工商行政管理部门41、负责药品价格的监督管理工作的部门是42、负责药品广告监管与处罚的部门是43、负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是标准答案：C,E,B62、[44-46]A、GLPB、GCPC、GMPD、GSPE、GAP44、为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是45、药品生产质量管理规范;英文缩写是46、药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是标准答案：A,C,D63、[47-48]A、对公民处50元以下罚款B、对公民处500元罚款C、没收非法所得D、吊销许可证E、行政拘留根据《中华人民共和国行政处罚法》47、可以适用听证程序的是48、可以适用简易程序的是标准答案：D,A64、[49--51]A、货值金额三倍以上五倍以下的罚款B、货值金额一倍以上三倍以下的罚款、C、货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款D、货值金额五倍以上七倍以下的罚款E、货值金额二倍以上五倍以下的罚款根据《中华人民共和国药品管理法》49、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂50、药品经营企业从无许可证企业购进药品。应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品51、药品经营企业销售劣药，，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品标准答案：B,E,B65、[52～54]A、国务院药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门会同海关总署C、国务院财政部门会同国务院价格主管部门D、国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门E、国务院工商行政管理部门根据《中华人民共和国药品管理法》52、麻醉药品《进口准许证》的核发部门是53、进口药品检验费收缴办法的制定部门是54、负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是标准答案：A,C,A66、[55～57]A、常用药品价格B、药品价格清单C、药品招标价格D、药品零售价格E、药品购销价格根据《中华人民共和国药品管理法》55、医疗机构向患者提供所用药品时应当提供56、医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其57、药品经营企业购销记录必须注明标准答案：B,A,E67、[58---61]A、7日B、15日C、30日D、3个月E、6个月根据《中华人民共和国药品管理法实施条饲》58、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业牟请换发新证的时间应在届满前S9、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为60、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为61、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，一提出申请换发新证的期限应在期满前标准答案：E,C,C,E68、[62～63]A、处拘役或者管制B、处3年以下有期徒刑c、处7年以上有期徒刑，并处罚金D、处15年有期徒刑或无期徒刑E、处2年以下有期徒刑或者艳役，并处或者单处罚金根据<中华人民共和国刑法》62、某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成批号产品出厂销售，直至案发，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达一百三十万元，追究刑事责任时应63、某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额为七万五千元，追究刑事责任时可标准答案：C,E69、[64--65]A、1年B、2年C、3年D、4年时，E、5年根据《麻醉药品和精神药品管理条例》64、第二类精神药晶处方至少保存65、第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于标准答案：B,E70、[66-67]A、苯丙胺B、麦角胺C、罂粟壳D、麦角胺咖啡因片E、复方樟脑酊66、列入易制毒化学品品种目录的是67、列入精神药品第二类品种目录的是标准答案：B,D71、[68～7l]A、哌唑嗪B、布桂嗪C、氯胺酮D、麦角酸E、氨酚氢可酮片68、属于第一类精神药品的是69，属于第二类精神药品的是70、属于药晶类易薪毒拒拿品的起71、属于麻醉药品的是标准答案：C,E,D,B72、[72-74]A、定点药品零售企业B、疫苗药品批发企业C、县级疾病预防控制机构D、设区的市级以上疾病预防控制机构E、国家疾病预防控制机构根据《疫苗流通和预防接种管理条例》72、可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是73、不得从事疫苗经营活动的是74、可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是标准答案：B,A,B73、[75--76]A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会C、国家劳动保障行政部门D、省级人民政府药品监督管理部门E、省级卫生行政管理部门根据《处方药与非处方药分类管理办法譬式行)》75、负责非处方药目录审批的部门是76、非处方药的标签和说明书的批准部门是标准答案：A,A74、[77—80]A、分柜摆放销售方式B、有奖销售方式C、开架自选销售方式D、附赠药品销售方式E、凭执业医师处方销售方式77、药品零售药店对处方药和非处方药应采用78、药品零售药店对甲类非处方药可采用79、药品零售药店对乙类非处方药可采用80、药品零售药店对处方药应采用标准答案：A,C,C,E75、[8l～84]A、一次常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量E、15日常用量《处方管理办法》规定81、门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过82、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过83、门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过84、门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为标准答案：B,E,B,A76、[85～86]A、化学药品B、中药C、生物制品D、进白药品E、进口药品分包装根据《药品注册管理办法》85、甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示86、乙药品批准文号为国药淮字S20