PAT在制药行业的应用

单选题1、 PAT是一个通过（）来设计、分析和控制生产的系统，它在工艺过程中测量原料和中间物料的（）及（），确保（）。A、 实时测量、关键质量属性、工艺的性能、最终产品的质量B、 在线测量、关键质量属性、工艺参数、最终产品的质量C、 实时测量、质量标准、关键工艺参数、最终产品的质量D、 在线测量、质量标准、工艺的性能、最终产品的质量E、 以上都不正确你的答案：A2、 PAT包括以整合方式进行的（）。A、 化学、物理、计算机、数学和风险分析B、 化学、物理、工艺、数学和风险分析C、 化学、物理、微生物、数学和风险分析D、 化学、物理、微生物、数学和统计分析E、 以上都不正确你的答案：C3、 PAT应用的最低水平是（）。A、 对过程仪器提供的数据流经过合适的处理，从中提取出相对有意义的过程'特征”来监测生产过程B、 对控制空间的解释更为确切，理解过程控制和过程变化管理以及产品质量的实时保证之间的关系，可实现产品指标的实时放行C、 通过挖掘源自多个数据流之间的相互关系，对过程有更深入的理解，实现对感兴趣的产品关键质量属性进行实时监测，并给出与关键工艺参数的关系D、 A和C都正确E、 以上都不正确你的答案：A4、 PAT应用的最高水平是（）。A、 对过程仪器提供的数据流经过合适的处理，从中提取出相对有意义的过程'特征”来监测生产过程B、 对控制空间的解释更为确切，理解过程控制和过程变化管理以及产品质量的实时保证之间的关系，可实现产品指标的实时放行C、 通过挖掘源自多个数据流之间的相互关系，对过程有更深入的理解，实现对感兴趣的产品关键质量属性进行实时监测，并给出与关键工艺参数的关系D、 A和C都正确E、 以上都不正确你的答案：B5、 PAT的三种类型是（）、（）、（）。A、 离线检测、在线检测、线内检测B、 近线检测、在线检测、线内检测C、 近线检测、在线检测、线下检测D、 离线检测、在线检测、线下检测E、 以上都不正确你的答案：B6、 在线检测的英文是（）。A、 AtlineB、 InlineC、 OfflineD、 OnlineE、 以上都不正确你的答案：D7、 线内检测是（）。A、 样品经取样、分离、尽可能接近生产线进行测定B、 样品取自生产过程中，也可再返回生产线中的测定C、 样品不离开生产线，可以是嵌入式或非嵌入式的测定D、 与在线检测一样E、 以上都不正确你的答案：C8、 生产操作人员称量配料前，采用手持式拉曼光谱仪对物料进行快速鉴别是（）。A、 离线检测B、 近线检测C、 在线检测D、 线内检测E、 以上都不正确你的答案：B9、 连续制造是（）。A、 指以不间断的方式添加、处理和移除物料的过程B、 指自动化生产过程C、 指包装自动化生产过程D、 没有实时放行检测的生产过程E、 以上都不正确你的答案：A10、 PAT是（）和（）的基础。A、 连续制造、智能制造B、 自动化、连续制造C、 自动化、信息化D、 信息化、连续制造E、 信息化、智能制造你的答案：D11、 制药行业应用PAT有哪些获益？（）A、 通过使用在线、线内和/或近线检测和控制来缩短生产周期B、 预防不合格、报废和返工C、 实时放行D、 提高自动化程度，以改善操作人员安全性并降低人为差错E、 以上都正确你的答案：E12、 以下说法哪一种是正确的？（）A、 石化行业比制药行业更晚应用PATB、 中药提取和生物制药的工艺更复杂，不能应用PATC、 PAT不能改善能源和物料的利用并提高产能D、 PAT可以促进连续制造，以提高效率和控制变异E、 以上都不正确你的答案：D13、 请选出所有的PAT常用的技术工具。（）A、 振动光谱、声学B、 振动光谱、热逸散率、色谱C、 振动光谱、声学、色谱、激光衍射D、 振动光谱、声学、热逸散率、激光衍射E、 振动光谱、声学、热逸散率、色谱、激光衍射你的答案：C14、 （）是目前药物分析中用途最广的PAT方法。A、 拉曼光谱法B、 近红外光谱法C、 紫外-可见光谱法D、 溶解度E、 pH你的答案：B15、 近红外光谱法在固体制剂生产中常被用于（）。A、 化学原料鉴定B、 湿法制粒监测C、 干燥重点判断D、 混合均匀性E、 以上都正确你的答案：E16、 我国制药行业应用PAT的现状是（）。A、 缺少相应的法规、技术指导原则和GMP要求B、 主要用于研发，商业化生产应用较少C、 依赖于设备供应商的制药企业多，具有独立研发能力的制药企业少D、 采用进口设备多，采用国产设备少E、 以上都正确你的答案：E17、 已上市的片剂如在生产过程中制粒工序改用PAT，可以（）。A、 按注册变更申报B、 按创新产品注册申报C、 不需要注册申报D、 不需要注册申报，但要按照药品GMP要求进行企业内部的变更审批E、 不需要注册申报，但要做工艺验证你的答案：D18、应用PAT对制药生产的中间过程进行控制时，应（）。A、 选择与产品关键质量属性有关联的关键工艺参数B、 做好数据的趋势分析C、 在累积数据的过程中加深对生产工艺的理解D、 建立工艺传感器或PAT设备出现故障时的应急程序E、 以上都正确你的答案：E19、 以下哪一种说法不正确？（）A、 实时放行检测可按变更质量标准申报注册B、 实时放行检测需要一定年限或生产批次累积的数据C、 如果已批准的实时放行检测方法确定某一产品（活性成分或成品）的结果为非期望值或不可接受时，再想对产品做实际检测是可接受的D、 应编制实时放行检测总计划，通过药品质量体系将此总计划适当整合并加以控制E、 在实时放行检测缺乏信