乙型肝炎系列培训材料

乙型肝炎系列培训材料第一页，共四十七页，2022年，8月28日主要内容（一）乙肝病毒的病原学、流行病学（二）乙型肝炎病毒血清标志物指

标及意义（三）我公司的乙肝试剂现状第二页，共四十七页，2022年，8月28日一、乙肝病毒的病原学

及流行病学1.1乙肝病毒的流行现状。1.2乙肝病毒的形态和结构。1.3乙肝病毒（HBV）的基因结构。1.4乙肝的传播途径。第三页，共四十七页，2022年，8月28日1.1乙肝病毒的流行现状1.1.1全世界乙肝病毒感染的流行概况我国HBV感染流行现状1.1.3乙肝亚型的地理分布1.1.4乙肝的传播途径第四页，共四十七页，2022年，8月28日1.1.1全世界乙肝病毒感染的流行概况第五页，共四十七页，2022年，8月28日1.1.2我国HBV感染流行现状我国是HBV感染的高流行区。我国HBV感染率概况为：抗HBc及／或抗HBs阳性：60％非感染人群：26％慢性乙型肝炎：2％表面抗原阳性的慢性无症状HBV携带者：10％表面抗原阴性的慢性无症状HBV携带者：2％资料来源：骆抗先，《乙型肝炎基础和临床》第二版第六页，共四十七页，2022年，8月28日1.1.3乙肝亚型的地理分布ayw多见于非洲、东地中海、中东及巴基斯坦；adw多见于北欧及美洲；adr多见于东南亚及远东，adw及adr多见于印尼、马来西亚、新几内亚及泰国

我国则具有一定的民族性，汉族人以adr为主，adw次之蒙古族、维吾尔族、回族等兄弟民族几乎都是ayw亚型，ayr亚型极其少见，而adr亚型几乎没有。

第七页，共四十七页，2022年，8月28日1.1.4传播途径血液传播、（输血、血制品、医疗器械等）

日常生活（伤口、共用刀具、消化道粘膜破损或溃疡等）

母婴传播性传播乙肝病毒的传播途径主要有：第八页，共四十七页，2022年，8月28日澄清对传播途径认识的误区HBV并不经口途径传播。依据是：HBV不随粪便排出，除非有消化道出血者。试验证明：污染HBsAg阳性血液的粪便保存数日后HBsAg即转阴。未见有经水、食物污染而引起的乙肝暴发流行。蚊、臭虫等吸血昆虫在HBV传播中的作用尚无确实的证据。第九页，共四十七页，2022年，8月28日高危人群母亲是HBV感染者的婴儿乙肝患者的家庭成员吸毒者监狱犯人性传播疾病病人血液透析病人医护人员第十页，共四十七页，2022年，8月28日1.2乙肝病毒的形态和结构1.2.1HBV的基本（电镜）结构1.2.2HBV的基因结构第十一页，共四十七页，2022年，8月28日形态结构大球形颗粒（Dane颗粒）管形颗粒小球形颗粒第十二页，共四十七页，2022年，8月28日Dane颗粒的基本结构示意图HBsAgHBcAgDNAP（外膜蛋白）（核衣壳蛋白）HBVDNA第十三页，共四十七页，2022年，8月28日1.2.2HBV基因结构pre-s1pre-s2SPCpre-cXHBVDNA3.2kbpre-S1pre-S1蛋白pre-S2pre-S2蛋白SHBsAgpre-CHBeAgCHBcAgPDNAPXHBxAgHBsAgpre-S2pre-S1第十四页，共四十七页，2022年，8月28日二、乙型肝炎病毒血清标志物指

标及意义2.1HBV血清标志物及其临床意义2.2介绍几个临床乙肝检测的概念2.3临床常见乙肝血清标志物反映模式第十五页，共四十七页，2022年，8月28日2.1HBV血清标志物及其临床意义肝功能(主要为丙氨酸氨基转移酶(ALT)乙肝病毒感染标志物※HBV-DNA※两对半:

抗原抗体外膜——————HBsAgHBsAb

核壳分泌蛋白——HBeAgHBeAb

核壳结构蛋白——HBcAb

肝组织病理学检查第十六页，共四十七页，2022年，8月28日ALT的意义谷丙转氨酶（ALT）主要存在于肝细胞中。当肝脏发生炎症、坏死时，ALT就会从肝细胞内大量释放入血，导致血清中ALT升高，因此ALT升高是判断肝细胞损害的一个敏感指标。但是除了病毒性肝炎外，其它类型的肝炎或肝脏疾病，ALT也会升高。第十七页，共四十七页，2022年，8月28日HBV-DNA的意义DNA是基因，因此HBV-DNA是HBV的遗传物质，当HBV侵入肝细胞后，就会以HBV-DNA为模板，合成新的HBV颗粒并释放入血，故HBV-DNA是病毒复制的一个重要指标。第十八页，共四十七页，2022年，8月28日肝组织病理学检查肝组织病理学检查是“金标准”：明确诊断衡量肝脏炎症活动度衡量纤维化程度决定治疗方案，预测药物疗效对肝病而言肝组织学检查是比血清ALT

更灵敏而精确的指标第十九页，共四十七页，2022年，8月28日乙肝病毒感染血清标志物

抗原抗体外膜HBsAgHBsAb核壳分泌蛋白HBeAgHBeAb核壳结构蛋白HBcAgHBcAbDNAHBV-DNA第二十页，共四十七页，2022年，8月28日（1）HBsAg●出现时间：HBV感染后2～6个月（潜伏期）●持续时间：急性自限性肝炎：6个月内可消失慢性肝炎或慢性HBsAg携带者：可持续阳性曾用名：HA、澳抗第二十一页，共四十七页，2022年，8月28日●HBsAg有抗原性而无传染性HBVS基因整合肝细胞DNA持续表达“空心汤团”HBsAg●HBsAg的亚型adradwayrayw长江以北长江以南新疆、西藏、内蒙等第二十二页，共四十七页，2022年，8月28日（2）抗-HBs●出现时间：急性感染后期或HBsAg消失后（空白期或窗口期）●抗-HBs为保护性抗体（中和抗体）其出现标志着HBV感染进入恢复期●抗-HBs对相同HBsAg亚型的HBV再感染有免疫力，但对不同亚型的HBV保护力不完全。第二十三页，共四十七页，2022年，8月28日（3）HBeAgHBeAg是HBcAg的降解产物HBVC基因前C区C区前C/C蛋白HBeAgHBcAg表达切割、加工分泌到细胞外HBeAg只存在于血清中第二十四页，共四十七页，2022年，8月28日●HBeAg是病毒复制和传染性的标志血清HBeAg阳性者中，HBVDNA阳性率为92%左右第二十五页，共四十七页，2022年，8月28日（4）抗-HBe●出现时间：随着HBeAg的消失而出现●抗-HBe的出现标志着病毒复制减少、传染性降低抗-HBe阳性者中，16.3%～30%左右HBVDNA仍阳性可能与前C基因变异有关

易加重病情、易演变为肝硬化α-干扰素疗效亦较差第二十六页，共四十七页，2022年，8月28日（5）抗-HBc●HBcAg主要存在于HBV感染的肝细胞内或DANE颗粒核心中，到血液中即被降解为HBeAg。一般血清学方法检测不到HBcAg，而只能检测到抗-HBc抗HBc-IgM：是HBV近期感染或慢性感染者病毒活动的标志抗HBc-IgG：凡“有过”HBV感染者均可阳性HBcAg的免疫原性最强持续时间：6～18个月可终身阳性第二十七页，共四十七页，2022年，8月28日常规检测的HBV血清标志物的基本解释HBsAgHBV感染，但未必是急性肝炎或者慢性病变活动的病原。抗HBs感染后免疫；对疫苗的免疫应答；或HBIG的被动免疫HBeAg反映HBV复制，有病毒血症，血液高传染性抗HBeALT持续正常者表示HBV低复制或不复制，HBsAg(+)血液低传染性。

ALT波动者表示病毒变异。抗HBc低滴度表示过去感染；高滴度表示现行感染。IgM抗HBc高滴度表示急性或近期感染；活动性病变可出现低滴度。来源：骆抗先，乙型肝炎基础和临床，第二版第二十八页，共四十七页，2022年，8月28日2.2介绍几个概念：①“两对半”②血清抗原—抗体转换率：HBeAg抗-HBe③“转阴”常用指标：血清HBeAg抗原—抗体转换率

HBVDNA阴转率第二十九页，共四十七页，2022年，8月28日2.3临床常见乙肝血清标志物反映模式来源：骆抗先，乙型肝炎基础和临床，第二版序号HBsAg抗-HBs

HBeAg抗-HBe

抗-HBc

临床意义1-----过去和现在未感染过HBV。2----+1)既往感染未能测出抗-HBs；2)恢复期HBsAg已消，抗-HBs尚未出现；3)无症状HBsAg携带着。3---++1)既往感染过HBV；2)急性HBV感染恢复期；3)少数标本仍有传染性。①HBV感染已过；②抗HBs出现前的窗口期4-+---1)注射过乙肝苗有免疫；2)既往感染；3)假阳性5-+-++急性HBV感染后康复。6+---+1)急性HBV感染；2)慢性HBsAg携带者；3)传染性弱。7-+--+既往感染，仍有免疫力。HBV感染，恢复期。8+--++1)急性HBV感染趋向恢复；2)慢性HBsAg携带者；3)传染性弱。即俗称的“小三阳”。9+-+-+急性或慢性乙型肝炎感染。提示HBV复制，传染强。即俗称的“大三阳”。第三十页，共四十七页，2022年，8月28日三、我公司乙肝五项产品现状3.1各项的检测方法及生物所和临检中心质量要求。3.2我公司的试剂的基本情况3.3国内主要厂家试剂的的对比情况3.4临床操作及售前、售后服务过程中的注意事项3.5临床常见问题的分析

第三十一页，共四十七页，2022年，8月28日3.1各项的检测方法及国家标准。1乙肝表面抗原（HBsAg）：双抗体夹心法。国家标准:特异性参比：20/20阳性参比：3/3灵敏度参比：adr≤0.5ng/mladw≤1ngay≤1ng精密性参比：Cv≤15％临检中心行业标准：0.5ng

2乙肝表面抗体（抗-HBs）：双抗原夹心法。国家标准:特异性参比：20/20灵敏度:≤10mIu精密性参比：Cv≤15％临检中心行业标准:30mIu第三十二页，共四十七页，2022年，8月28日3.1各项的检测方法及国家标准。3乙肝E抗原（HBeAg）：双抗体夹心法。国家标准:特异性参比：15/15阳性参比：9/10灵敏度参比：1#≤1

:642#≤1:1283#≤1:32精密性参比：Cv≤20％临检中心行业标准：2NCu4乙肝E抗体（抗-HBe）：竞争抑制法。国家标准:特异性参比：15/15阳性参比：9/10灵敏度参比：61#≤1:3257#≤1:3255#≤1:32精密性参比：Cv≤20％临检中心行业标准：4Ncu

第三十三页，共四十七页，2022年，8月28日3.1各项的检测方法及国家标准。5乙肝核心抗体（抗-HBc）：竞争抑制法。国家标准:特异性参比：15/15阳性参比：14/15灵敏度参比：2#≤1

:323#≤1:84#≤1:16精密性参比：Cv≤20％临检中心行业标准：2Ncu

第三十四页，共四十七页，2022年，8月28日3.2我公司的试剂的基本情况A操作简单。B结果直观。C特异性好。D

显色快且稳定。E临床符合率高。第三十五页，共四十七页，2022年，8月28日3.3国内主要厂家试剂的的对比情况HBsAg第三十六页，共四十七页，2022年，8月28日抗-HBs第三十七页，共四十七页，2022年，8月28日HBeAg第三十八页，共四十七页，2022年，8月28日抗-HBe第三十九页，共四十七页，2022年，8月28日抗-HBc第四十页，共四十七页，2022年，8月28日各厂家的比较结果1前三项：KH本地高，假阳性偏多。灵敏度及个别阳性OD值较LC高。2后两项：LC阴性OD值高于KH，但阳性率低于KH。3整体五项：KH与LC均存在特殊模式且KH比LC偏多。4外观：KH的触感及视感好于LC。5品牌：KH较LC高。第四十一页，共四十七页，2022年，8月28日3.4注意事项试剂盒自冰箱中取出后应置室温平衡30分钟以上。实验前，仔细阅读说明书，严格按照反应时间及温度孵育。不同批试