药业公司质量管理部风险管理规程参考模板范本

PAGE９/NUMPAGES9质量管理部风险管理规程目的：建立质量管理部风险管理制度，规范药品监控、检验质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低因监控、检验带来的质量风险。范围：适用于公司所药品生产的监控、检验质量风险的评估、控制与审核的管理责任：质量部经理、QA、QC。内容1、术语或定义质量风险：是一个\o"系统化"系统化的过程,是对\o"产品"产品在整个生命周期过程中,对\o"风险"风险的识别、衡量、\o"控制"控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。2、规程2.1质量风险管理的内容2.1.1质量风险管理包括的2.1.2质量风险评估是质量风险管理过程的第一步，它包括风险识别，质量风险分析和质量风险评价三个部分即解决三个基本问题：2.1.3质量风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)质量风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除质量风险?(3)在控制已经识别的质量风险时是否会产生新的质量2.1.4质量风险沟通：通过质量风险沟通，能够促进质量2.1.5质量风险审核：在质量风险管理流程的最后阶段，应该对质量2.2质量风险管理程序2.2.1质量确定问题或有关质量风险的疑问，包括确认质量质量风险管理小组负责召集与质量风险相关的部门或专家，收集与所评估的质量根据存在的主要质量风险的性质确定质量2.2.12.2.12.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”2.2.3风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使2.2.4风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。2.2.5风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。2.3常用的风险管理工具2.3.1通常用组织数据和简化决策用图表形式：流程图、检查表、控制图、2.3.2非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效：质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理，CAPA2.3.3正式管理工具－在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理缺陷模式效应分析：通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果；降低风险的方法针对各种缺陷模式；通过解析生产过程，将复杂问题简单化；将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来2.4风险管理的实际运用2.4.1作为质量管理体系文件：教育与培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价（或质量缺陷：审计/检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、企业总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、生产工艺的复杂性、药品本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性（如召会）、以前审计和检查结果、各种变更、某产品的生产情况（如频率、周期、批量）周期性审核：选择、评估和解释产品质量评审所得数据的趋势结果、变更管理/变更控制：评估变更对最终产品的可获得性的影响。评估厂房、设备、物料、制造工艺或技术转移的变更对产品质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附加测试，（再）确认，（再）验证，与管理机构沟通。作为开发的一部分的质量风险管理：选择最佳的产品设计（如胃肠外浓缩液对预混）和工艺设计（如，制造工艺、终端灭菌对无菌工艺）、加强不同的物料性质（如，粒径分布、水分控制、流动性能）、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的影响的了解、评估原料、溶剂、活性成分（API）的起始物料、活性成分、辅料或包装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控制要求（如，如，运用药品开发研究中来自对质量属性在临床上的重要性和在生产过程中控制的可能性方面考虑的信息）、以减少质量属性的变化（如：减少物料和产品缺陷、减少生产缺陷、减少人为差错）、2.4.2厂房、设备的设计：当设计建筑物核厂房时应确定适宜的区域（如，物料和人的流向、将污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、开放与密闭设备、洁净室与隔离器技术、专用或隔离的厂房/设备）、为设备和容器确定适宜的产品接触材料、确定适宜的辅助设施、对相关设备确定适宜的预防性维护厂房的卫生方面：保护产品免受周围环境的危害，包括化学的、微生物的、物理的危害、厂房、设备、设施的确认：设备清洁和环境控制：根据使用意图确定努力和决定的差异（如，多重目的对单一目的、单批对连续性生产）、校正/预防性维护：计算机系统和计算机控制的设备：选择计算机硬件和软件的设计（如，模块、架构、容错）、确定验证范围（如，关键性能参数的识别、要求与设计的选择、代码审查测试的范围与测试方法、电子记录和签名的可靠性）2.4.3供应商和委托制造商的评价与评估：起始物料：2.4.3储存、物流和销售状态：评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如，温度、湿度、容器设计）、2.4.4验证：识别核实、确认和验证活动的范围与程度（如，分析方法、工艺、设备和清洁方法）、确定后续活动的程度（如，取样、监控和再验证）、过程取样和测试：评估过程控制测试的的频率和程度（如，说明在已证明的控制条件下减少测试的理由）、2.4.5