CNAT审核员实施审核

第七章实施审核7-1本章目的●掌握如何查证标准和质量管理体系文件执行中的符合性和有效性●掌握如何判断质量管理体系运行的有效性和适宜性●能客观、正确地向受审核方报告审核结果7-2本章的主要内容

审核实施流程首次会议审核方法和审核技巧审核过程的控制不合格和不合格报告质量管理体系有效性的评价和审核结论末次会议及会前沟通会议审核报告7-37.1

审核实施流程图首次会议现场审核最后审核组会议与受审核方沟通起草审核报告及其附件末次会议正式提交审核报告与受审核方沟通每天审核组会议7-4审核过程中的会议类型会议类型初访沟通会议审核组准备会议首次会议会议目的收集受审核方的信息签订认证合同（可能时）（如文件审查在现场进行，则与文件）确定审核过程中每个审核员的任务和职责向审核员介绍受审核方的情况双方建立正式联系审核组长向受审核方介绍本次审核的范围、审核目的、依据、审核方法、要求等参加人员通常是管理者代表，有时也可能是总经理审核组全体人员受审核方总经理、管理者代表、高层管理人员、部门代表、审核组时间30分钟5审核过程中的会议类型会议类型现场审核中与受审核方沟通会议（审核碰头会）审核组会议首次会议会议目的通知受审核方审核的进展和结果，使受审核方采取纠正措施可能会提出不合格报告监督审核过程交流审核结果交接审核路线最后一次审核组会议是非常重要的。审核员开具不合格报告。组长组织审核组对受审核方质量管理体系有效性做出判断，并完成审核综述草案。报告审核发现的不合格项审核组长做出审核结论审核组与受审核方协商后续工作审核组结束现场审核工作参加人员审核组长和在现场的审核员，管理者代表和有关部门代表审核组总经理、管理者代表、高层管理人员、部门代表、审核组时间0.5-1小时1小时67.2首次会议首次会议的目的:双方建立正式联系（确认沟通渠道）表明现场审核工作的正式开始首次会议良好的气氛和印象为审核组树立信任

(续)7-7介绍审核组成员让受审方了解审核目的，确认审核范围

介绍实施审核的方法、程序及审核结果报告方式

确认审核组所需资源已落实说明和作出承诺确认审核计划及末次会议时间和地点 澄清疑问（为受审方提供询问问题的机会） 8与会者签到人员介绍重申审核目的和范围说明审核依据 介绍审核过程的主要方法和程序 介绍不合格判定及最终结论判定的方法 说明审核结果的报告方式确认审核计划、工作时间、末次会议的时间和地点确认工作资源（陪同人员、办公设施等） 公正性、客观性的说明保密的承诺其它有关问题的说明（限制条件） 澄清疑问 首次会议的议程7-9掌握首次会议的开会方法时间：大约15--30分钟由审核组长主持受审核方主要领导应参加如有需要，审核计划可适当调整审核组做到守时、有效、坦诚、务实、融洽的气氛应保持会议记录审核组长应能有效控制会议7-10案例研究案例研究4——模拟首次会议模拟举行召开对信达公司的首次会议依照案例研究提要中案例研究4的要求模拟练习方法：分成四个小组，分组讨论首次会议的各项内容。然后按教师要求分组准备，模拟扮演角色。

（见案例研究提要）7-11

7.3

审核方法和审核技巧（1）

审核基本方法：抽样

抽样方法和技巧

--抽样应有代表性--抽样应有随机性(数量、分层、适度均衡）--由审核员亲自选取样本 --注意部门和过程不能抽样 如对过程抽样则仅适用于相同的过程7-12审核抽样的风险和益处抽样对审核方、受审核方均存在风险，可能会存在有不符合的情况未被查到抽样方案不正确、抽样量不足益处是提高审核的效率7-13多现场抽样的方法具体选择现场时应考虑：——内审的结论——现场的规模——在工作指导书中的差异等7-14

审核方法和审核技巧审核方式（有效收集信息的技巧）：

▲

顺向追踪、▲

逆向追溯 顺 顺 要求确定售后服务规定实施结果 逆溯（编审核计划时需要考虑使用）（编检查表时经常使用）

▲按部门审核（最终也是按过程审核）

▲按过程审核（标准所要求的过程均应有支持的样本)

审核方式可单独使用，也可综合使用，有效地综合使用将使审核效果更佳7-15审核方式优缺点

顺向追踪逻辑性、系统性强，可查证接口，但费时

逆向追溯针对性强，切实具体，问题复杂时不易理清

过程审核与标准和文件的符合性好，审核路线复杂、费时

部门审核

审核效率高，但易疏漏某些过程或重复审核某些过程要求审核员思路清楚审核组内部沟通要求高7-16调查方法（搜集信息的方法）询问与交谈查阅文件和记录观察现场和活动实际测定7-17调查方法的运用善于提问——自然、和谐、耐心、礼貌注意倾听——认真和感兴趣，适当引导仔细观察——环境、设备、产品、标记、文件和记录作好记录——时间、地点、人物、事实、凭证材料、涉及文件、不符合情况追踪验证——善于全面比较，获取客观证据

7-18提问技巧的方式

开放式提问（典型语言5W1H）

答案需要解释或表达 能获取较多的信息 但要控制好时间

封闭式提问 用“是”或“否”回答的提问 用以获取专门的信息、节约时间 信息量小

澄清式提问 用以确认已获取的信息 带主观导向，不能常用 7-19开放式提问的技巧

●带主题的问题：什么事是如何做的？

●扩展性的问题：为什么，如何，怎样？

●讨论性的问题：说出个人见解；

●调查性的问题：觉得怎样，有什么想法；

●重复性的问题：得到明确答案；

●假设性的问题：如果……则……

●验证性的问题：请拿出证据，在哪儿。

7-20观察技巧审核现场的环境审核现场人员的工作状态审核现场的设备状态 过程的文件与记录面谈人员的神态7-21审核记录方法审核员应随时记录审核过程的情况。记录的信息应包括如下要点：

时间、地点访问、调查的对象见证人 主题事件、主要过程（标准条款）、活动实施概要观察到的事实主要过程、关键过程和主要信息可作为评价依据、不合格情节可追溯。 7-22审核记录(范例——摘要）标准条款记录内容(审核地点、人员、事实、文件、记录名称及相关内容)合格项不合格项观察项审核研发部，接受审核人员为研发部经理与副经理；审核陪同人员：质保部经理5.4.1询问研发部经理关于公司的质量方针和质量目标，√

经理提交了公司质量方针和质量目标文件；查阅质量方针和质量目标相一致，且质量目标文件指明各项目质量计划应包含具体的产品的质量目标。5.5.1询问研发部经理关于人员的职责与权限规定。经√理回答了相关人员的职责规定，并提交了公司文件COP0101《岗位职责与权限规定》，与描述一致。7.3审核公司的设计与开发控制，询问开发部经理。经理描述了设计与开发控制过程，与公司设计开发的相关控制程序COP0704《设计开发策划程序》，COP0705√

7-23标准条款记录内容（审核地点、人员、情形、文件、记录名称及相关内容）合格项不合格项观察项《设计开发评审、验证与确认程序》，COP0706《设计与开发更改控制程序》相对照，基本一致。抽查B-900Q纯平21英寸彩色显示器的开发控制：

1、2002.3.8总经理按COP0704下达《设计与开发任务书》√2、研发部根据《设计开发任务书》依据程序COP0705

在2002.3.10形成《设计开发项目的评审意见》（QR070502）。但在该记录“产品规范”栏中规定：该产品规范与市场销售的同类产品（EMC、AOC）的规范相同。但设计部却不能提供EMC、AOC21”纯平显示器的规范。√

3、2002.3.10研发部按COP0704的规定制定了《产品设计开发计划》（WI070401）。根据该计划查实施情况，基本上按计划完成工作。√4、①抽查立项阶段评审,已由研发部经理依COP070524完成。查记录（QR0705024月10日）证实已完成。

②抽查样品试制阶段，记录（QR0705024月15日）表明研发部经理已实施评审。√

③小批试产（50台）、中批试产（200台）阶段，已由研发部组织实施，并分别完成了C3、C4阶段的《验证报告》（QR0705034月20日）。验证报告中提出的问题的跟踪报告记录所有问题均已整改。效果并已验证。√查该产品的设计确认。《确认报告》（QR0705044月22日）表明该项活动与设计评审同步进行，与标准规定不符，同时与其程序中要求要进行设计鉴定不符。√查2002.4.2421“纯平彩电的《工程变更通知单》（QR070603）要求更改元器件，查对应的《BOM》记录，在规定的时间内已作了修改。√抽查B-900Q纯平21“彩电显示器的全部输出文件，与公司程序COP0704相符合。（完）√257.4

审核过程控制

审核过程控制由审核组长负责，包括：审核计划控制审核活动控制审核结果控制

对审核员的控制

7-26审核组会议

组长监督审核过程审核员交流审核结果交接审核路线每天审核结束前召开约0.5小时

7-27

对审核计划的控制已确定的审核范围现场审核中不能随意更改原则上按已确认的审核计划执行受审核方有特殊情况时可以局部调整计划审核中发现问题时可局部调整计划（与审核委托方和受审核方沟通） 发现严重或系统问题时可终止实施审核计划，但受审核方要求时可继续执行（与审核委托方和受审核方沟通）7-28审核活动的控制抽样的控制按检查表的安排及7.3节的方法控制

识别关键过程识别影响产品质量和质量管理体系运行的关键过程。

评定主要因素特别是对特殊过程及其控制点：人员、设备、材料、工艺、控制方法、环境（4M1E）

及过程结果是否符合要求。7-29审核活动的控制●重视控制的结果

过程控制效果良好或无失控现象且符合要求，审核员就不能以个人习惯和经验要求控制方式●

注意相关影响

分析观察结果的相互影响、因果关系、共性问题；分析观察结果对过程、部门和活动的影响●

营造良好的审核气氛审核员要尊重受审核方审核员要有耐心、礼貌、诚恳、实事求是审核员不介入受审核方内部争论7-30审核结果的控制以事实为依据做出合格或不合格的判断不合格事实要得到受审核方认可道听途说不能作为证据 确保审核结果的客观性和公正性

审核组内部要相互沟通，统一意见（审核组会议）该项活动不仅是组长的责任也是审核员的责任7-31

客观证据 支持事物存在或其真实性的数据。

注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。

（ISO9000：2000）7-32

客观证据的辨别●客观证据：

◆存在的事实，例如观察、测量、试验的结果◆质量活动负责人的谈话 ◆有效文件中的规定和质量记录●非客观证据：

◆主观、推测、臆断要发生的事、◆传闻、陪同及无关人员谈话◆作废文件的规定、擅自改过的记录7-33对审核员的控制●控制情绪

不急躁、不畏难、不受干忧●遵守工作纪律和对受审核方承诺●内部交流和沟通，形成团结合作的集体7-347.5不合格和不合格报告

不合格定义

●未满足要求（ISO9000：2000）

要求是指：

●明示的:如合同条款、标准、文件规定

●通常隐含的

●必须履行的需求或期望

7-35不合格类型（特性）●

体系性（规定性）不合格 ——文件规定不符合标准、法规●

实施性不合格

——未按规定（如文件规定）实施●

效果性不合格

——结果未达到预定的目标7-36不合格项严重程度的判定（通常按审核方案分级，本教材采用严重和一般）●

严重不合格项——体系运行出现系统性失效——体系运行出现区域性失效——影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象●一般（或轻微）不合格项

——个别的（或孤立的）、偶然的、后果轻微不合格项——对某个系统或区域有效性影响轻微的不合格项7-37不合格报告（一）不合格报告的内容受审核部门或区域不合格事实描述及不合格理由

不符合审核依据【标准和（或）文件】的条款或编号

不合格严重程度的判定审核员签名与受审核方确认（签字）

7-38不合格报告（二）

不合格事实描述的要求

●准确描述观察到的事实包括时间、地点、人物、客观事实

●语言精练，但不遗漏

●描述事实，说明不合格理由，自然带出结论

●必须有可重查性和可追溯性

●尽可能使用行业或受审核方的术语

7-39不合格的判断准则不偏离审核准则的要求，结论的判断不能超出标准的要求注意对过程的识别和过程有效性的判定慎重对待无文件或文件表述不够详细，无书面记录或记录内容不够具体的不合格事实可在完成全部审核后作出不合格判定40不合格事实描述实例1（不准确描述的范例）车间少数质量记录有乱写乱画现象在工段长工作台上有一份没有受控标识的操作规范检查员对检验结果经常错判7-41不合格事实描述实例2●程序没有充分引用作业指导书和相关程序，企业没能有效控制作业指导书和程序。

●用于验证软件程序的系统无效而且繁琐。这一系统没有表明由合格人员来进行验证，而且验证过程的记录保存不完整。7-42不合格事实描述实例3（可接受的范例）锻造车间检验记录（NO.Q602）中表明在10月份的检验结果有20%错判（8.2.4）在装配工段长工作台上见到一份水压试验的操作规范(W1-09-011),没有任何受控标识(4.2.3)合同R-CT200108要求已认定的焊接规范的任何变更

都必须经业主批准，在技术科抽查焊接规范RO-W1-200002都在合同R-CT200108认定附表内，且都已更改，但未见业主批准证明(7.2.2)7-43不合格判定实例现场审核中发现了如下事实：

某厂有6个机械加工车间，每个车间有一位检验员，检验科每日抽查20件，对6项内容复核以调查他们的工作质量，并对其差错率作统计，数字如下：（具体数字见下表）从数据看来，乙不能掌握C项的判定技能，错判率极高，而戊对E的错判率较高，且总错判率也较高。质检科解释检验员新老接替不上，老同志文化低，对新的检验设备掌握不好，尽管有奖罚措施，但效果不大。7-447-45不合格项报告针对上述事实，审核员开出如下不合格报告：受审核方：XX机械制造厂时间：2001年8月30日问题发生地点：质检科查核质量科2001/5月对6个加工车间的检验员工作质量考核统计表。2001/5月每人抽检20件产品，每件抽检6项指标，共发现81项错判，每人最少10项，最多22项错判，其中检验员乙对C项指标20件中，总错判数达19项，6个指标总错判数达22项，科长说新人员接替不上，老员工的文化太低，对新的检测设备掌握不好。违反标准条款：GB/T19001-ISO9001：20006.2.2不合格程度（性质）：严重（主要）审核员：王志忠7-467-477-487-497-50不合格项判定练习（1）

2001年2月3日审核员来到工厂的成品试验站进行审核，成品试验站用的是最近进口的自动测试设备，审核员要求提供校准合格证明，站长说国内无法校准，设备有自校功能，并出示了该设备的说明书，2000年1月校准，有效期1年。7-51不合格项判定练习（2）

在某电器厂的绝缘处理车间，发现在操作记录中“二甲苯”一栏是空白，车间主任向审核员解释说：二甲苯有毒，对工人健康有害，我们经多次试验，这种绝缘（7086型）如适当提高温度（达到50℃左右），不加二甲苯稀释也可以对电器线图进行浸渍处理。所以我们就修改了工艺，为此我们的技术组还得到车间主任的表扬，审核组查看了绝缘工艺规程，其中规定：用7086型绝缘漆浸渍电器线圈时应加20%二甲苯稀释，在室温下使用。7-52不合格项判定练习（3）

某厂成品检验时规定，采用GB2828的计数调整方案进行，但审核员查阅检验记录时发现批量大于10000件的抽样数与GB2828中规定不符。检验员拿出该厂成品检验操作规程，其中只写明了批量为3000—10000的抽样方案。检验员说，因操作规程中未规定批量小于3000和大于10000的抽样方案，我只好按比例多抽一些或少抽一些，我们这样做没有出现过什么质量问题，顾客也没有退货。7-53不合格项判定练习（4）

在成品仓库，审核员看到标有编号BX1，BX2，BX3和BX4四个箱子。木板已碎裂，且有浸水痕迹。供应科长说，这不是本厂产品而是按合同要求提供给用户的标准附件，买来时都有合格证，本厂随同产品以原箱交付给用户，如果用户发现附件有问题，可直接找附件厂解决。7-54不合格项判定练习（5）工厂已进行了三次内部质量体系审核，每次都查出一批不合格项，并制定了纠正措施计划，三次内审发现的38项不合格项的纠正措施计划均已完成，但完成情况只有部分有记录可查。而一部分纠正措施计划如设计科的5项（计划编号为93—04至93—08）铸工车间的3项（计划编号为93—11至93—13）却无记录可查。7-55案例研究案例研究5——不合格项判定与不合格报告

依照案例研究提要之案例研究5中内容要求练习。

要求：本组案例为审核组对信达公司现场审核情景实况描述，要求学员分组讨论，根据GB/T19001-ISO9001标准条款，判定每一小段中有无不合格，如果存在不合格项，要求各组讨论后分别作出判定。

方法：分成四组讨论判定后，由各组报告判定意见，讲师讲评。（见案例研究提要）

7-567.6质量管理体系有效性评价和审核结论末次会议前的审核组会议目的：——交流审核结果，对受审核方的质量管理体系做出客观、公正的综合评价；——审核员分别完成不合格报告；——审核组长组织审核组形成审核结论。7-57审核记录的汇总整理●客观证据来源（合格与不合格两方面）——受审核部门的体系文件执行情况和记录——主管领导或运作人员的谈话——现场观察结果及查证到的客观事实●汇总整理——审核组应坚持原来的审核发现——同一性质的偶然性的一般不合格可适当合并——对轻微的尚未构成不合格的可以观察项形式给出——一般不合格已整改，仍应开不合格报告7-58质量管理体系的有效性评价（一）●依据——审核发现●对不合格项进行统计与分析——数量统计——严重程度情况统计（也可包括不合格类型的统计）——综合分析：对在过程中分布与在各部门中分布的不合格分析7-597-607-6162质量管理体系的有效性评价（二）评价内容质量方针、目标的适宜性及实现情况资源满足要求的能力关键过程达到预期结果的能力产品与顾客、法律法规和预期用途要求有关的符合性和稳定性预防/纠正措施的有效性，持续改进能力内审、管理评审等自我完善机制的有效性63信达公司体系有效性评价示例1.质量方针、目标的适宜性及实现情况该公司质量方针内容完整、适宜、质量目标分解到了相关部门和层次，可测量且已实现。7-642.资源配置情况该组织岗位要求明确，现岗位上的人员能满足岗位要求，领导及各级人员均有较强的质量意识。组织识别了所需的基础设施和环境要求，并按需求配置了设施并提供了必要的工作环境，能满足质量管理体系运行改进的需要。7-653.内审、管理评审的范围、频次、效果在审核期内，组织共进行了两次内部审核，一次管理评审。内审在实施前进行了策划，覆盖了体系内的所有要求、部门及产品。内审发现的不合格项，均采取了纠正/纠正措施，管理评审输入内容齐全，输出包含了QMS及其过程有效性及产品的改进内容和资源需求，并制订了相关措施。7-664.关键过程达到预期结果的能力该组织对关键过程能准确识别，制订了作业指导书，能按规定进行有效的监控，能达到预期结果。5.产品的实物质量产品质量能满足国家标准和相关顾客要求，能达到预期用途。7-676.纠正/预防措施的有效性，持续改进能力组织能对体系运行过程中出现的不合格采取纠正措施并能对其有效性进行验证，能通过数据分析发现产品特性和过程的趋势具备较好的持续改进能力。7-68质量体系的有效性评价（三）有效性评价方面：文件化体系相对于体系标准的符合程度文件体系的实施程度体系实施的有效程度——满足顾客及有关标准要求——产品合格率——改进机制——特定领域的优/缺点——特定要素的优/缺点7-69作出审核结论时应考虑的几个方面（1）文件审核结论删减的合理性全员意识与标准符合的正面客观证据70作出审核结论时应考虑的几个方面（2）

有无严重缺失和系统性问题，体系总体有效性——法律法规执行情况——不合格项对体系的影响程度顾客满意信息国家/行业/地方监督抽样结果版本/状态A/1STSC-TB-0170471审核结论审核结论可能有下列三种情况：质量管理体系符合要求，推荐认证通过。有条件推荐通过。所有不合格均须采取纠正措施：——无严重不合格的情况，对一般不合格项的纠正措施提交书面证据。——对有严重不合格项，需现场对个别过程重新审核。不推荐认证通过，重新申请认证。7-72有效性判定、审核总结报告的说明和有关要求●通常在末次会议之前的审核组会议中完成本节内容的工作●审核组组长主持，仅审核组全体成员参加●审核组完成不合格的描述和判定●审核组组长重点组织讨论与评价体系的有效性●