执业药师之药事管理与法规题库包过题库（基础题）

执业药师之药事管理与法规题库包过题库（基础题）第一部分单选题(50题)1、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是

A.临床前研究阶段

B.Ⅰ期临床实验

C.Ⅱ期临床实验

D.生产和上市后研究

【答案】：C

2、下列可作为乙类非处方药的是

A.儿童用药

B.化学药品含抗菌药物、激素等成分的

C.严重不良反应发生率小于万分之一

D.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂

【答案】：C

3、（2015年真题）不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是

A.处方医生签名不能准确识别的处方

B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

C.中成药与中药饮片为分别开具的处方

D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

【答案】：D

4、属于麻醉药品的是

A.氨酚待因片

B.氨酚氢可酮片

C.氢可酮

D.氯胺酮

【答案】：C

5、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家药品管理总局注册

B.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】：B

6、药品批准文号的格式为

A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

【答案】：A

7、应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告

A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

B.进口药品自首次获准进口之日起满5年

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内

D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

【答案】：A

8、指导制定中医药中长期发展规划的是

A.卫生健康部门

B.中医药管理部门

C.工商行政管理部门

D.人力资源和社会保障部门

【答案】：A

9、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级以上药品监督管理部门

【答案】：A

10、（2018年真题）关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是（）

A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程

B.完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理

D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零

【答案】：D

11、关于进出口血液制品审批的说法，错误的是

A.国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理

B.擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款

C.擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款

D.进口血液制品需要办理《进口准许证》，出口血液制品需要办理《出口准许证》

【答案】：D

12、门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

13、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》

A.艾司唑仑

B.阿托品

C.马吲哚

D.可待因

【答案】：A

14、行政机关擅自改变已经生效的行政许可，违反了设定和实施行政许可的

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则

【答案】：C

15、《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成严重危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节

【答案】：B

16、国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类管理。首次被处以撤销药品广告批准文号的企业，属于（）

A.失信等级

B.严重失信等级

C.警示等级

D.守信等级

【答案】：A

17、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

A.化学药片剂

B.中成药片剂

C.生物制品(不含疫苗)

D.中药饮片

【答案】：C

18、甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。

A.不正当有奖销售

B.合法行为

C.商业贿赂行为

D.虚假交易行为

【答案】：B

19、药品批发的质量管理中记录及凭证保存期限是

A.至少保存1年

B.至少保存3年

C.至少保存5年

D.至少保存2年

【答案】：C

20、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，某药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为主要侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.获得赔偿权

C.自主选择权

D.监督权

【答案】：B

21、核发《医疗机构制剂许可证》

A.10个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.5个工作日

【答案】：A

22、下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材物种的是

A.麝香

B.蟾酥

C.青娘虫

D.红娘子

【答案】：B

23、以下关于经营企业麻醉药品、一类精神药品、存放的说法中，正确的是

A.专库或专柜存放加锁保管，专账记录

B.专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录

C.专库或专柜存放，专人保管记录

D.专库或专柜存放，专人保管，专账记录

【答案】：B

24、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送的药品是

A.处方药

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.处方药和甲类非处方药

【答案】：D

25、进口在中国香港地区生产的药品应取得

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《进口准许证》

D.《药品经营许可证》

【答案】：B

26、无有效期的医疗器械，查验记录和销售记录应当保存不得少于

A.永久保存

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

27、某药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围发生变化的，行政许可程序为

A.按照许可事项变更办理

B.按照登记事项变更办理

C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

D.按照变更药品经营许可证办理

【答案】：C

28、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，以下说法错误的是（）

A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产

B.对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定1～2个定点企业

C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用

D.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求

【答案】：B

29、列入国家药品标准的药品名称为

A.药品通用名称

B.药品商用名称

C.药品中文名称

D.药品英文名称

【答案】：A

30、2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。

A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案

C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范

【答案】：B

31、必须使用独立的厂房与设施

A.青霉素类等高致敏性药品

B.β-内酰胺结构类药品

C.放射性药品

D.强毒微生物及芽孢菌制品

【答案】：A

32、有关麻醉药品和精神药品的管理，下列说法错误的是

A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度

B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度

C.国家禁止零售药店经营麻醉药品和精神药品

D.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品

【答案】：C

33、中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的人员应当具有

A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

【答案】：D

34、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A.申请、受理

B.现场检查

C.审批与发证

D.飞行检查

【答案】：D

35、企业直接接触药品的工作人员

A.每3个月应进行健康检查并建立档案

B.每半年应进行健康检查并建立档案

C.每1年应进行健康检查并建立档案

D.每2年应进行健康检查并建立档案

【答案】：C

36、医用放大镜是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

37、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。

A.国家药品监督管理部门

B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

C.国家药品检验机构

D.地方人民政府和药品监督管理部门

【答案】：A

38、不得开架自选销售的药品是

A.乙类非处方药

B.处方药

C.处方药、非处方药

D.非处方药

【答案】：B

39、关于药品生产的说法，正确的是

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.采用国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核备案

D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

【答案】：B

40、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行

A.重点监控并全部纳入审核和点评范畴

B.分级管理并部分纳入审核和点评范畴

C.重点监控并部分纳入审核和点评范畴

D.分级管理并全部纳入审核和点评范畴

【答案】：A

41、在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的是

A.口服或外用的固体、半固体制剂

B.口服或外用的液体制剂

C.连续生产的原料药

D.间歇生产的原料药

【答案】：A

42、按照《执业药师资格制度暂行规定》，只能在一个省、自治区、直辖市注册

A.执业药师应履行的职责

B.对执业药师继续教育的要求

C.执业药师再注册的规定

D.执业药师注册的规定

【答案】：D

43、有关药物临床应用管理的说法，错误的是

A.医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则

B.医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作

C.医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物

D.临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药

【答案】：D

44、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，正确的是

A.按非限制使用级管理

B.按限制使用级管理

C.按特殊使用级管理

D.禁止列入医疗机构供应目录

【答案】：C

45、在药品包装和标签上，无需印制特定字样或专有标识的是（）

A.医疗用毒性药品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.国家免疫规划症

D.含兴奋剂药品

【答案】：B

46、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

47、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形不包括（）。

A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的

B.发现超常处方，无正当理由而不进行干预的

C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的

D.没有开展细菌耐药监测工作的

【答案】：D

48、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A.依法开办的药品连锁零售企业

B.获得国务院药品监管部门的批准

C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

D.具有负责网上实时咨询的执业药师

【答案】：B

49、（2016年真题）药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是

A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告

B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂

C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂

D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂

【答案】：B

50、严重感染、免疫功能低下合并感染可选用

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】：B

第二部分多选题(50题)1、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收记录包括

A.交货单和包装容器上所注物料的名称

B.企业内部所用物料名称或代码

C.接收日期

D.供应商和销售商（如不同）标识的批号

【答案】：ABC

2、对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括

A.所有可疑的不良反应

B.说明书中未载明的不良反应

C.服用后引起死亡的不良反应

D.服用后导致住院时间延长的不良反应

【答案】：BCD

3、有关国家基本药物动态管理的说法，正确的是

A.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理

B.原则上5年调整一次

C.经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整

D.经国家药品监督管理部门审核同意，可适时组织调整

【答案】：AC

4、下列情形属于劣药的是

A.变质的药品

B.超过有效期的药品

C.擅自添加香料的药品

D.不注明生产批号的药品

【答案】：BCD

5、有关药品生产监督管理的说法，正确的有

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

【答案】：ACD

6、（2016年真题）根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有

A.发生药品不良反应的

B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

C.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

D.相应的国家药品标准被修改的

【答案】：BC

7、医疗单位和国营药店供应和调配毒性药品

A.凭医生的正式处方，不超过三日极量

B.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方能发售

C.民间单、验、秘方需用毒性中药，必须持本单位或街道办、乡镇人民政府的证明信，供应部门方能发售

D.处方上未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

【答案】：CD

8、国家药品标准包括

A.《中国药典》

B.行业标准

C.药品注册标准

D.国家药品监督管理部门颁布的药品标准

【答案】：ACD

9、药品批发企业仓库的设施、设备包括

A.保持药品与地面之间有一定距离的设备

B.避光、通风、排水设备

C.检测和调节温、湿度设备

D.防污染和照明设备

【答案】：ABCD

10、根据《处方管理办法》，医师开具处方应当使用的药品名称包括

A.药品通用名称

B.药品的商品名

C.新活性化合物的专利药品名称

D.复方制剂药品名称

【答案】：ACD

11、执业药师的概念包括的内容有

A.经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》

B.经全国统一考试及格，取得《执业药师资格证书》并经继续教育

C.凭《执业药师资格证书》注册登记后

D.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

【答案】：ACD

12、（2015年真题）国家调整基本药物目录品种和数量的依据有

A.已上市药品循证医学、药物经济学评价

B.国家基本药物的应用情况监测和评估

C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

D.我国疾病谱的变化

【答案】：ABCD

13、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权益有

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.人格尊严权

D.获取赔偿权

【答案】：ABD

14、国家基本药物采购管理的主要措施包括

A.实行药品分类采购

B.开展用量大、临床必需的基本药物品种定点生产

C.坚持质量优先，价格合理

D.加强对药品价格执行情况的监督检查

【答案】：ACD

15、下列情况属于违法情形的有

A.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地

B.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售

C.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志

D.王某在中药材专业市场租用摊位销售自产中药材

【答案】：AB

16、行政处分的是

A.警告

B.记大过

C.罚款

D.开除

【答案】：ABD

17、使用非处方药专有标识时（）

A.药品的使用说明书和大包装可以单色印刷

B.药品的说明书、标签可以单色印刷

C.药品标签和内包装、中包装必须按规定色标要求印刷

D.药品标签上非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类”字样

【答案】：AC

18、不纳入基本医疗保险用药

A.人参酒?

B.果味制剂?

C.口服泡腾剂?

D.双黄连口服液?

【答案】：ABC

19、定点生产企业可以将第二类精神药品原料药销售给

A.全国性批发企业

B.区域性批发企业

C.第二类精神药品零售连锁企业

D.专门从事第二类精神药品批发业务的企业

【答案】：ABD

20、国家基本药物使用相关规定包括

A.建立基本药物优先选择和合理使用制度

B.卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集

C.医疗机构按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物

D.促进基层医务人员合理用药

【答案】：ABCD

21、产品实施注册管理的有

A.进口第一类医疗器械

B.进口第二类医疗器械

C.进口第三类医疗器械

D.进口的所有医疗器械

【答案】：BC

22、（2017年真题）关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是（）

A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装

B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理

C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质

D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记

【答案】：BCD

23、有关含特殊药品复方制剂零售的管理，说法正确的是

A.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售

B.销售含可待因复方口服液体制剂时，必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售

C.复方甘草片、复方地芬诺酯片应同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜，由专人管理、专册登记

D.复方甘草片、复方地芬诺酯片专册登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码

【答案】：ABC

24、在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项目的管理层由省级药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门项目有

A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

B.中药材生产质量管理规范认证

C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

D.药用辅料的注册审批

【答案】：AC

25、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有

A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核

C.可不凭医师处方销售甲类非处方药

D.执业药师对医师处方不得更改

【答案】：BCD

26、药品安全隐患评估的主要内容包括

A.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响

B.对主要使用人群的危害影响

C.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害

D.危害的严重与紧急程度

【答案】：ABCD

27、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括（）。

A.经营者收集、使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意

B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示

C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传

D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求

【答案】：ABCD

28、开办药品经营企业必须具备的条件有

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

【答案】：ABCD

29、二级医院的药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的专家组成，包括的专业有

A.药学

B.临床医学

C.医院感染管理

D.医疗行政管理

【答案】：ABCD

30、关于麻醉药品和精神药品邮寄管理的说法，正确的有

A.邮寄证明一证一次有效

B.寄件详情单加盖寄件单位运输专用章，收件人必须是单位

C.应在窗口投交

D.邮寄证明由省级邮政主管部门指定的符合安全保障条件的邮政营业机构收寄后保存2年备查

【答案】：ABC

31、甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A药自用，后经药品监督管理部门查实，A药为乙从国外合法购买后带到国内并在网上销售的抗肿瘤药，关于此事的说法，正确的有

A.甲购买A药为自用，可不予处罚

B.A药应当按照假药论处

C.乙涉嫌销售假药

D.药品监督管理部门应当没收乙的违法所得，并处以货值金额1～3倍罚款

【答案】：ABC

32、根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括

A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

B.新发现的药材及其制剂

C.未在国内外获准上市的生物制品

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

【答案】：ABCD

33、同一药品生产企业生产的同一药品，药品的规格和包装规格均相同的，哪些方面必须一致

A.标签格式

B.标签颜色

C.标签内容

D.批号

【答案】：ABC

34、下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括

A.药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作

B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理

C.医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的

D.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案

【答案】：ABCD

35、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，可以参与医疗保险协议管理的机构是依法设立的

A.各类药品生产企业

B.各类医疗机构

C.各类零售药店

D.各类药品批发企业

【答案】：BC

36、下列情况属于违法情形的有

A.丙药材公司销售国家规定的濒危药材

B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地

C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

D.乙药品经营企业从药品批发企业购进中药饮片半成品分包装后，重新贴签销售

【答案】：ABCD

37、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有（）。

A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚

B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚

【答案】：ABCD

38、根据《进口药材管理办法》，进口药材应当符合的药品标准包括

A.有国家药品标准的，符合国家药品标准

B.中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准

C.《中国药典》现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准

D.少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应省、自治区药材标准

【答案】：ABCD

39、药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有

A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

C.从事中药材、中药饮片养护管理工作