2022年行业分析报告我国药用辅料行业现状全景观

我国药用辅料行业现状全景观以辅为名，仿佛注定了天生悄悄无闻的宿命，不过是个帮助，哪能和镁光灯下流光溢彩的主角相提并论？人们早已习惯了高谈阔论中国制剂工艺的落后，以及中药现代化的渺渺无期，或者长吁短叹新药研发的困难。然而，正是细节打算成败，始终以来对制药工业中的无名小卒——辅料的忽视，已成为现在许多问题的致命伤。

近日，在中国首届药用辅料（国际）学术研讨会上，有代表发出了这样的喟叹：“我国的辅料工业始终不受重视，才刚起步，和国外比不管在质量、工艺还是服务上都处于两个层面，进展很茫然。”四川省食品药品监督管理局药品注册处原处长、四川省药学会秘书长宋民宪说：“原料药肯定要加上辅料才能成为药，而我们把这一块遗忘了资料来源:医学教育网。”

落后的内因

按我国《药品管理法》，辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，即除了主要药物活性成分以外一切物料的总称，是药物制剂的重要组成成分。性能优良的辅料广泛地应用在药物的讨论和生产中，将给制药工业带来勃勃生气，给患者带来优质高效的药品。

但是，综观国内主要的辅料生产企业，不用扳指头就能数得过来，不过寥寥5、6家。目前最大的药用辅料生产厂家是湖州展望，其年产值大约1亿元。聊城阿华也许有7千万到8千万元，产值都有限。我们不但缺乏专业性强的辅料生产厂家，而且大都规模小，品种少，产品能真正符合药典标准的则更少。最近来自SFDA药品注册司对部分省市药用辅料使用状况的调研报告，也引起了人们的警觉。资料来源:医学教育网

“长期以来我国药用辅料由化工企业生产，相对品种少，规格比较单一。另外，质量不稳定，不同生产厂的同一辅料，甚至同厂同品种的不同批号之间的质量都有差异。比如，一个制剂厂今年采纳A厂的微晶纤维素，而明年则用B厂的，两厂都采纳相同的处方和工艺，但质量标准、疗效或许就要发生变化。还有，国产辅料和进口辅料的质量也有明显差异。”药品审评中心的维农农大致总结出了我国药用辅料生产的落后现状。

对于辅料行业将来的进展，维农农称，“辅料应用广泛，市场很大，国家应当重视它的生产和管理，企业也应当看好这块市场，重视起来。”医学教育网收集整理

一语中的，落后的矛头直指“重视”二字！是的，现在许多企业并不重视辅料生产，认为只是附带。上海医工院一位从事辅料行业多年的代表说，“上海原来有一个很出名的辅料厂，做淀粉糊精的，但是该企业认为辅料赚钱少而不太重视，也不感爱好，因此不去推动它，最终这个厂就做没了。”宋民宪也表示，不重视尤其体现在对处方中辅料的变更上：“《药品注册管理方法》规定，如变更已批准上市药品具有药用要求的辅料，必需向国家食品药品监督管理局提出补充申请。但大多数状况是因辅料变更引起药品外观变化的才提出补充申请，如转变片剂的包衣材料等。化学药品制剂药品标准一般没有标明辅料的品种和剂量。”

无奈的唏嘘

但是，事情并不是非黑即白那么简洁。据一位业内人士透露，“实际上，国外都很少有人研发完全意义上的药用辅料。纵观辅料进展几十年，没有一个企业特地为药用辅料进行研发。

至今为止，只有cydex公司的倍他环糊精衍生物是特地为药用而研发的辅料，大多数都是其它行业（如食品、化妆品）做好了，再转到药用辅料上来的，由于研发投入太大，尤其是平安性评价的花费。又因药用辅料只占生产商产量很少的比例，所以很难劝说生产商根据很严格的标准生产。由于一旦要求过高，辅料生产商就会考虑退出制药市场，或者结束生产药典标准的辅料。比如，石油化工也要用到增稠剂之类的辅料，用量大，且对质量要求又不高，假如药用辅料的生产量很小又有很严格的要求，那一些厂家可能就会放弃生产药用辅料转而投向石油辅料。这种状况在美国已经消失过。”

对此，我国的企业还有自己的顾虑，“药用辅料对药品质量的影响是众所周知的，而药用辅料的标准似乎始终未受到重视。SFDA先后出台了一些药用辅料的标准，但有的存在一些问题，的确在使用过程中带来肯定的麻烦。国家是否应当出版一本具有法律效力的辅料标准？”“我们用到单硬脂酸甘油酯，药用辅料技术里已有收载，可是国家没有药品标准啊。”“国家对辅料也有肯定要求，但辅料生产还没有要求过GMP，我们有时使用食品级的辅料。”“现在新药申报辅料得有药品生产许可证，很多在制剂上常用的辅料没有上药典，所以大费周章，建议药典多多收载辅料！”“假如你的处方内有非药典的辅料，那你惨了。起码得要报个补充申请，变更处方内有药用要求的辅料。但事实是，擅自变更辅料的现象是特别多的。”

这些谈论摘自某个有关药用辅料的网上论坛，企业的埋怨将我国药用辅料标准的缺失推上了缘由的首位。的确，有关药用辅料的规定在《药品管理法》中只有“生产药品所需的原料药、辅料必需符合药用要求”这么模糊的一句，宋民宪的话一针见血，“究竟什么是‘药用要求’，相关法律没有对此作出明确