GSP质量管理体系培训

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日期：GSP质量管理体系培训书目一、质量管理体系解读二、我公司质量管理体系文件解读1、质量的两个层面：一是符合规范，可量化；二是满足客户的需求，服务满足客户的运用预期或消费预期。2、质量管理：是指“在质量方面指挥和限制组织的协调活动”，在质量方面的指挥和限制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量限制、质量保证和质量改进。3、质量管理体系：是指“在质量方面指挥和限制组织的管理体系”，是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。一、什么是质量管理体系质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量限制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。条款释义：本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。质量方针质量管理体系文件合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行（策划、控制、保证、改进、风险管理）质量管理体系质量管理体系质量方针关键要素质量管理活动组织机构人员设施设备质量管理体系文件相应的计算机系统质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理质量管理体系质量管理体系1、确定质量方针第六条

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量管理体系质量第一，顾客至上?1、确定质量方针质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针是实施和改进企业质量管理体系的推动力，体现了企业最高管理者的意愿。可贯彻到经营活动全过程，依据组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任。质量方针的制定：企业的质量领导组织依据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，经过探讨与修改，由企业最高管理者（董事长、总经理等）制定并发布的，企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。质量管理体系第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。2、质量管理体系关键要素质量管理体系包括硬件、软件两部分质量管理体系2、质量管理体系关键要素设置组织机构：至少应包括选购 部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等。人员：配备相关人员，明确的职责、权限及其协调的关系。设施设备：经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等。质量管理体系文件：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。相应的计算机系统等：配备服务器、终端机、ERP、网络等，并按要求进行设置。质量管理体系3、开展质量管理活动质量策划:是设定质量目标的前提，是开展质量限制、质量保证、质量改进的基础。建立质量管理体系或体系重大改进时，应有质量策划。质量限制:就是管理和维持，防止意外的发生。药品经营企业质量管理基本作业活动。质量限制质量限制方法着重技术性活动。药品经营过程的质量限制，主要是对药品的选购 、入库验收、保管养护、出库复核、运输等过程进行管理和限制。质量保证:评价和维持。是确保所经营药品、经营过程或药学服务等有实力达到质量要求的有支配的系统活动。质量保证的内容：质量保证支配、质量管理体系认证（内审、外审）、产品合格的证据（产品的质量审核）、验证。质量管理体系质量改进:质量改进内容主要有：1通过改进提高质量管理；2通过人员素养的提高，以削减差错，提高效益；3寻求体系全部相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性；4寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。质量风险管理:在对企业自身质量风险进行评估、限制、沟通和审核的系统工作。质量风险管理的方式：前瞻方式：通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。回顾方式：就是以已将或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的探讨方式。3、开展质量管理活动质量管理体系内审第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变更时，组织开展内审。第九条

企业应当对内审的状况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量限制水平，保证质量管理体系持续有效运行。质量管理体系内审内审的概念：是企业比照《药品经营质量管理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。内审的目的：不断提高质量限制水平，保证质量管理体系持续有效运行。质量管理体系内审定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行一次；专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变更时，企业应刚好进行专项GSP内审。质量管理体系关键要素重大变更：包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。质量管理体系内审内审的内容：1、质量管理组织机构及人员状况；2、各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行状况；3、药品购销存过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等状况；4、设施设备管理，包括经营场所、仓储设施及储运设备、计算机系统等状况。质量管理体系内审内审的组织：在企业质量管理组织的领导下开展，由质量管理部门组织实施，其他与药品质量相关的管理部门及业务单位（部门）共同参与。内审的程序：1、制定支配或方案2、依据支配实施3、形成报告4、落实订正措施5、整理相关记录并归档质量管理体系GSP指导思想：全过程、全企业、全员进行全循环全动态的质量管理全循环全动态全过程全员全企业“能做什么”“不能做什么“由谁来做”“应当如何做”“做到什么程度”“做得怎么样”“如何调整”质量管理体系质量管理体系文件质量手册质量程序质量制度质量职责公司简介、人事任命书、组织机构图、人员花名册规定各部门部门职责和各岗位职责GSP法规规定内容实际工作操作指导质量管理体系文件质量教化培训及考核管理制度质量文件管理制度记录和票据管理制度计算机系统管理制度三、质量教化培训及考核

一、建立培训支配二、进行培训三、考核——现场提问、考试、实际操作等四、建立人员培训教化档案岗前培训岗位培训全员培训外部培训质量管理体系文件质量教化培训及考核管理制度培训教化档案培训支配培训签到表培训记录表员工培训档案表员工培训考核试卷员工培训合格上岗证质量管理体系文件质量教化培训及考核管理制度质量管理体系文件

文件起草编码修订撤销质量文件管理制度审核颁布颁发分发回收质量管理体系文件

文件的编号结构：文件编码系统为字母加数字层级编码，分为四个层级

XXXX—XX—XXX—R1

公司代码

文件分类代码

文件编号

版本号质量文件管理制度质量手册-SC质量管理制度-ZD质量管理职责-ZZ质量管理程序-CX质量管理记录-JL质量管理体系文件

质量体系记录和票据审定、印制、下发——质管部运用——运用部门保存——运用部门归档——质管部记录和票据管理制度质量管理体系文件

书写要求内容——真实（超前记录和回忆记录）字迹——清晰（不得用铅笔或圆珠笔填写）书写——不得随意涂改（应在错的地方用“－”划掉，签名并注明修改日期，必要时可注明修改理由，保证被划掉部分清晰可辨别。）表格——不得留有空格（如无内容项填写时用“/”表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“、、、”或“同上”表示）全部记录凭证的品名、生产和经营企业不得简写，应记全称。操作者、复核者均应填写姓名全称，不得只写姓或名。记录和票据管理制度质量管理体系文件

票据管理要求—购进票据和销售票据合法：购进药品和销售药品要有合法票据,并按规定建立购销记录,做到票帐货相符；专业：各类票据由相关部门人员依据有关法律、法规的规定制作、填发；严格管理：严格票据的保管、运用管理，杜绝违规、违法运用票据的行为；归档：进、销、存过程中全部涉及的票据及记录应当由各部门相关岗位人员进行收集和保管。财务票据：财务凭证按国家相关规定处理。记录和票据管理制度质量管理体系文件

企业应利用先进的计算机和网络技术手段，接受专业的医药信息软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的购进、收货、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、精确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件。计算机系统管理制度质量管理体系文件

系统管理员授权除被允许操作系统的人员和系统管理员外，其他人未经允许不得运用公司各部门专用计算机信息系统，不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能。各操作人员必需运用自己用户名和密码进入电脑操作，不得窃取他人系统用户名和密码，同时防止密码泄漏，或常常更换密码，确保密码平安。计算机系统管理制度质量管理体系文件

数据的更改——系统业务更改申请表经质管部审核批准后在系统管理员的监督下进行更改,过程通过计算机信息系统留有记录计算机系统管理制度质量管理体系文件

业务经营过程质量问题限制对已建立的基础数据，已失效或需暂停运用时，质