医疗器械的灭菌包装教学文稿

医疗器械的灭菌(mièjūn)包装苏州2011-4第一页，共102页。无菌医疗器械包装的简介有关ISO11607-2006标准的基本介绍ISO11607标准的更新无菌包装的设计无菌包装材料的选择和确认无菌包装过程的开发和确认无菌包装过程的维护和控制(kòngzhì)无菌包装试验的基本方法无菌包装确认的案例研讨(yántǎo)内容第二页，共102页。无菌包装(bāozhuāng)的简介第三页，共102页。无菌包装的特性具有微生物屏障性能；确保灭菌(mièjūn)后能在一定期限内维持器械的无菌状态；可对其进行灭菌(mièjūn)处理；可安全开启、使用。按照ISO11607对无菌包装的规定，它把无菌包装定义为无菌包装屏障系统（SterilizationBarrierSystem,SBS）。

无菌包装(bāozhuāng)的简介

第四页，共102页。无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证无菌包装公认的“医疗器械组成的一部分”许多(xǔduō)地方预成形无菌屏障系统被视为医疗器械。销往医疗机构用于机构内灭菌的无菌包装(bāozhuāng)的简介第五页，共102页。对无菌屏障系统(xìtǒng)和包装系统(xìtǒng)的认识无菌屏障系统(xìtǒng)防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装包装系统(xìtǒng)无菌屏障系统(xìtǒng)和保护性包装的组合无菌包装(bāozhuāng)的简介第六页，共102页。依据包装材料的特性及包装加工的形式大致分为成型－填充－热封包装系统（Form-Fill-Seal，FFS）硬吸塑盒－盖材包装系统各类袋体包装系统从供应商的角度出发(chūfā)进行分类的，注重于它的材料及加工过程无菌包装(bāozhuāng)的简介第七页，共102页。基于无菌包装材料的特性及使用特点分类非渗透性硬质包装非渗透性软包装渗透性硬质包装渗透性软包装

各种形式无菌包装的特点是什么(shénme)？产品的角度工艺的角度无菌包装(bāozhuāng)的简介第八页，共102页。无菌包装(bāozhuāng)的简介当你需要包装以下医疗器械时，该如何选择(xuǎnzé)无菌包装的类型哪？注射器和针导管和管件手套静脉注射器具吸收性缝合线人工关节第九页，共102页。ISO11607:2006基本(jīběn)介绍第十页，共102页。无菌包装(bāozhuāng)与ISO11607ISO11607标准的历史ISO11607:2003 最终灭菌医疗器械包装ISO11607:2006 最终灭菌医疗器械包装由以下部分组成：第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求第2部分：成形(chénɡxínɡ)、密封和装配过程确认的要求 由ISO/TC198卫生保健产品的灭菌技术委员会负责 EN868:1997-ISO11607:1998第十一页，共102页。无菌包装(bāozhuāng)与ISO11607ISO11607:2006是ISO11607:2003与EN868系列标准融合的产物ISO11607:2006标准ISO11607-第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求”不包括EN868第2到10部分，但作为(zuòwéi)标准的参考ISO11607-第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求是欧盟的协调标准，也被美国FDA要求强制执行ANSI/AAMI/ISO11607:2006第十二页，共102页。ISO11607:2006的基本(jīběn)框架ISO11607–部分1的框架部分1:材料(cáiliào)、无菌屏障系统和包装系统的要求；1.适用范围；2.规范性引用文件；3.术语和定义；4.通用要求；-4.1总则；-4.2质量管理体系；-4.3抽样；-4.4试验方法；-4.5形成文件；第十三页，共102页。ISO11607:2006的基本(jīběn)框架ISO11607–部分1的框架5.材料和预成型无菌屏障(píngzhàng)系统；-5.1通用要求；-5.2微生物屏障(píngzhàng)特性；-5.3与灭菌过程的适应性；-5.4与标签系统的适应性；-5.5贮存和运输；6.包装系统的设备和开发要求；-6.1总则；-6.2设计；-6.3包装系统性能试验；-6.4稳定性试验；第十四页，共102页。ISO11607:2006的基本(jīběn)框架ISO11607–部分1的框架7.提供的信息；附录；-A.医用包装(bāozhuāng)指南；-B.可用于证实符合ISO11607本部分要求的标准化的试验方法和程序；-C.不透气材料阻气体通过的试验方法；第十五页，共102页。ISO11607部分2的框架部分2:成形、密封和装配过程的确认(quèrèn)要求1.适用范围；2.规范性引用文件；3.术语和定义；4.通用要求；-4.1质量管理体系；-4.2抽样；-4.3试验方法；-4.4形成文件；ISO11607:2006的基本(jīběn)框架第十六页，共102页。ISO11607:2006的基本(jīběn)框架11607部分2的框架5.包装过程的确认；-5.1总则；-5.2安装鉴定(IQ)；-5.3运行鉴定(OQ)；-5.4性能鉴定(PQ)；-5.5过程确认的正式批准；-5.6过程控制与监视；-5.7过程更改和重新确认；6.包装系统组装；7.重复性使用无菌屏障系统的使用；8.无菌液路包装；附录(fùlù)A-过程开发；第十七页，共102页。ISO11607:2006与ISO11607:2003

的主要(zhǔyào)区别第十八页，共102页。ISO11607:2006与ISO11607:2003

的主要(zhǔyào)区别标准结构上分为两大部分明确的标准结构细化的要求丰富了适用的定义无菌取用保护性包装无菌屏障系统(xìtǒng)预成形无菌屏障系统(xìtǒng)第十九页，共102页。ISO11607:2006与ISO11607:2003

的主要(zhǔyào)区别明确了试验方法确认的要求(yāoqiú)方法的适宜性重复性重现性明确了无菌屏障系统的要求(yāoqiú)明确了与灭菌过程适宜性的要求(yāoqiú)第二十页，共102页。ISO11607:2006与ISO11607:2003

的主要(zhǔyào)区别提供了清晰的适用的试验方法提供了稳定性试验方法的要求规范(guīfàn)了过程确认的要求第二十一页，共102页。ISO11607:2006与EN868系列(xìliè)标准ISO11607-1:2006与EN868第1部分符合EN868-2至EN868-10可用以证实符合ISO11607本部分的一项或多项要求(yāoqiú)不是全部要求(yāoqiú)在EN868Z中，不包括生物相容性、毒理学特性的要求(yāoqiú)、无菌屏障系统的完好性要求(yāoqiú)适用对象的着重点不一样

第二十二页，共102页。ISO11607:2006与EN868系列(xìliè)标准EN868-2：杀菌(shājūn)包”EN868-3：蒸汽灭菌纸”EN868-4：纸袋”EN868-5：纸/薄膜袋”EN868-6：用于EtO或放射灭菌的纸”EN868-7：用于EtO或放射灭菌的涂层纸”EN868-8：用于蒸汽灭菌的可再用的容器”EN868-9：非涂层的PE无纺布”EN868-10有涂层的PE无纺布”EN868第1部分到哪里去了？第二十三页，共102页。ISO11607:2006与EN868系列(xìliè)标准保证无菌包装系统符合ISO11607-1:2006是无菌医疗器械生产者的职责必须依靠包装材料用户，负责(fùzé)设计、确认和控制要求例如产品的相容性，以及包装、灭菌、储存和分销保存期间的要求等第二十四页，共102页。问题(wèntí)您是如何理解以下概念的，是否有过实践体会？无菌取用保护性包装无菌屏障系统您所认为的ISO11607:2006标准实施(shíshī)的最大意义是什么？第二十五页，共102页。无菌包装(bāozhuāng)的设计基于(jīyú)ISO11607:2006的要求第二十六页，共102页。无菌包装(bāozhuāng)的基本要求无菌性能的维护具有提供、维护产品至关重要功能——无菌性能的特点有效期的维护无菌包装(bāozhuāng)的设计第二十七页，共102页。无菌包装(bāozhuāng)的基本要求包装(bāozhuāng)完整性密闭完整性（ClosureIntegrity）密封完整性（SealIntegrity）无菌包装(bāozhuāng)的设计第二十八页，共102页。无菌包装的基本(jīběn)要求包装材料的生物相容性考虑到它与器械的直接或间接的接触，有关生物相容性的要求必须的到满足ISO10993有毒性物质的溶出当无菌包装中存在液体时，一些溶出物质的影响必须要进行评价无菌包装(bāozhuāng)的设计第二十九页，共102页。无菌包装的基本要求包装材料的稳定性有效期限内保持包装材料的机械性能和化学(huàxué)性能的稳定性，维护无菌包装系统的完整性无菌包装(bāozhuāng)的设计第三十页，共102页。无菌包装的基本要求灭菌过程的兼容性要求在进行不同的灭菌加工过程中，不会有由于(yóuyú)灭菌原因而造成包装完整性的影响无菌包装(bāozhuāng)的设计EthyleneOxideIrradiationSteamChlorineDioxideSTERRADDryHeatPeraceticAcidOZONEHydrogenPeroxidegasplasmaUV第三十一页，共102页。无菌包装的基本要求(yāoqiú)与产品的兼容性器械的自然属性与产品的兼容性体现在对产品的保护性要求(yāoqiú)上无菌包装(bāozhuāng)的设计第三十二页，共102页。无菌包装的基本要求便捷/洁净开启性要求取出过程简单、方便洁净开启的要求是与产品无菌性的要求直接相关(xiāngguān)例如对于无菌包装系统的开启部位的密封强度要适中无菌包装(bāozhuāng)的设计第三十三页，共102页。无菌包装设计的基本要求进行设计输入采集时，首先应分析医疗器械的物理特性有助于你选择何种包装系统的形式(xíngshì)适用于器械的包装无菌包装(bāozhuāng)的设计第三十四页，共102页。无菌包装设计的基本要求考虑无菌医疗器械产品的特性(tèxìng)器械的尺寸及形状器械的重量中心位置器械的锋利边角器械表面特性(tèxìng)器械寿命期重新布置能力无菌包装(bāozhuāng)的设计第三十五页，共102页。无菌包装设计的基本要求(yāoqiú)对器械的保护要求(yāoqiú)无菌包装系统的主要功能是保护器械，直到使用为止对温度的敏感度对水分的敏感度对光线的敏感度对氧的敏感度对震摇的敏感度无菌包装(bāozhuāng)的设计第三十六页，共102页。无菌包装设计的基本要求储存、分销及摆放的要求储存：对于存储环境的要求必须被完整地评估分销：在进行分销过程考虑时，需要判别器械从生产到分销中心、或是从分销中心到用户是如何传递、运输的摆放：器械保护(bǎohù)的要求通常与器械的摆放要求直接相关无菌包装(bāozhuāng)的设计第三十七页，共102页。无菌包装设计的基本要求制造要求应懂得器械的整个制造流程，同时(tóngshí)必须熟悉可能包含的成型、密封以及标识流程。生产地点设备确认培训无菌包装(bāozhuāng)的设计第三十八页，共102页。无菌包装设计的基本(jīběn)要求灭菌过程要求对所选用的灭菌方法的了解，有助于选择何种类型的无菌屏障材料材料的选择气体灭菌剂通常采用多空性灭菌屏障材料与灭菌过程的相容性，必须有能力经受灭菌过程包装密度及方向性无菌包装(bāozhuāng)的设计第三十九页，共102页。无菌包装(bāozhuāng)设计的基本要求预算要求包装(bāozhuāng)材料的成本考虑制造过程而言整个供应链的成本考虑无菌包装(bāozhuāng)的设计第四十页，共102页。无菌包装(bāozhuāng)设计的基本要求顾客要求了解谁将会使用此医疗器械？在何种状态下进行使用？等等无菌包装(bāozhuāng)的设计第四十一页，共102页。无菌包装设计的基本要求法规要求医疗器械包装标识信息的要求标签符号的使用产品基本信息的要求有关(yǒuguān)追溯性信息的要求以及有关(yǒuguān)法规批准文号的要求等等无菌包装(bāozhuāng)的设计第四十二页，共102页。无菌包装设计输出(shūchū)与输入的关系无菌包装(bāozhuāng)的设计第四十三页，共102页。无菌包装材料的选择(xuǎnzé)和确认第四十四页，共102页。包装材料的选择和评估(pínɡɡū)与灭菌过程相适应性不同灭菌方法的影响对包装对包装后的产品安全性考虑保证包装材料是安全、无毒的无菌包装材料的选择(xuǎnzé)和确认第四十五页，共102页。包装材料的选择(xuǎnzé)和评估阻菌要求微生物屏障能力有时需具有一定的对光线、气体的屏障能力器械的外观和可视性在某些时候，透明度对包装外观也很重要，同时也方便检查，这对包装的可视化提出了要求无菌包装材料的选择(xuǎnzé)和确认第四十六页，共102页。包装材料的选择和评估耐久性的要求在考虑耐久性时可以跟材料的刺透、磨损(mósǔn)、撕裂、柔软性、厚度、抗张强力、延伸率等因素结合起来。无菌包装材料的选择(xuǎnzé)和确认第四十七页，共102页。包装材料的选择和评估无菌屏障(píngzhàng)系统的完整性无菌屏障(píngzhàng)系统的完整性是有效的无菌医疗器械的一个基本要素失去无菌性能被认为是严重的不合格事件无菌包装材料的选择(xuǎnzé)和确认第四十八页，共102页。包装材料的选择和评估密封强力和爆破强力密封强度的测量通常是作为无菌包装形成过程的关键衡量指标体现形成包装的密封过程具有持续的稳定性，即足够的工序(gōngxù)能力爆破试验不同于密封强度的试验，它测量的对象是整个密封包装爆破试验的结果偏差往往较大，通常被用于过程控制中，它没有密封强度的测量敏感。无菌包装材料的选择(xuǎnzé)和确认第四十九页，共102页。包装材料的选择和评估材料的加工要求(yāoqiú)打印要求(yāoqiú)清洁和微粒的要求(yāoqiú)材料表面的颗粒和污染物会影响到器械的使用和质量材料表面的颗粒和污染物会影响到器械的使用和质量无菌包装材料的选择(xuǎnzé)和确认第五十页，共102页。包装材料的选择和评估加速老化和环境挑战“制造商应该负责证明，产品的最终包装在经受长时间流通和贮存过程(guòchéng)中，只要包装是未损坏或未打开的，并且是在制造商指定的储存条件下，在产品标注的有效期其包装应维持完整”真实老化试验（RealTimeAgingTesting）加速老化实验（AcceleratedAgingTesting）ASTMF1980是加速老化实验的参考标准无菌包装材料的选择(xuǎnzé)和确认第五十一页，共102页。ASTMF1980:2002

无菌医疗器械包装的加速老化标准(biāozhǔn)指导它基于(jīyú)Arrhenius公式无菌包装材料的选择(xuǎnzé)和确认第五十二页，共102页。包装材料的选择和评估加速老化(lǎohuà)和环境挑战无菌包装材料的选择(xuǎnzé)和确认第五十三页，共102页。加速老化试验的目的是什么?缩短时间了解包装的状况产品(chǎnpǐn)上市加速老化试验设计的原理是什么?反应速度和温度的关系：Arrhenius公式老化试验是否可替代真实寿命试验?不能省,应同步进行不完全等效,可能的正/负效应无菌包装材料的选择(xuǎnzé)和确认包装材料的选择和评估加速(jiāsù)老化和环境挑战第五十四页，共102页。如何选择(xuǎnzé)老化试验的条件和样品?温度、湿度及时间温度一般小于60度最终成品辐照效应老化试验时,应考虑监测哪些指标?材料本身特性参数受包装工艺影响的参数灭菌工艺的影响产品本身的特性完整性测试无菌包装材料的选择(xuǎnzé)和确认包装材料的选择和评估加速老化(lǎohuà)和环境挑战第五十五页，共102页。无菌包装过程(guòchéng)的开发

第五十六页，共102页。包装过程(guòchéng)开发的目的识别关键的过程(guòchéng)参数确定过程(guòchéng)参数的范围及偏差确保在规定的生产条件下，生产出的SBS符合规定的要求无菌包装过程(guòchéng)的开发第五十七页，共102页。过程开发(kāifā)的工具 利用统计验证方法技术，建立关键过程参数，以及利用试验设计去优化过程工具:FailureModeandEffectsAnalysis(FMEA)DesignofExperiment(D.O.E.)HeatSealCurveAnalysisVisualAttributes无菌包装过程(guòchéng)的开发第五十八页，共102页。FailureModeandEffectsAnalysis(FMEA)Whatwillcausetheparttoberejected(failuremode)?ConsequencesandseverityofeachfailuremodePotentialcauseoffailureandlikelihoodofoccurrenceCurrentcontrolsinplaceandlikelihoodtodetectfailureRiskPriorityNumber(RPN)rankspotentialprocessweaknessesRecommendedaction(s)tobetakentoreducetheRPN无菌包装过程(guòchéng)的开发第五十九页，共102页。FMEACHARTRPN=severityxoccurrencexdetection无菌包装(bāozhuāng)过程的开发第六十页，共102页。识别对无菌包装过程输出影响最大的密封条件密封质量通过DOE识别潜在的交互(jiāohù)影响温度、压力等之间的关系，对密封质量的影响密封质量的评价，一般通过：密封外观特性密封强度列举一般认识的密封外观特性无菌包装(bāozhuāng)过程的开发第六十一页，共102页。建立一个优化的过程参数窗口，使得参数的变动对包装的影响最小充分地远离失效或边际的条件产生一个好的包装-密封质量较小的定量数据(shùjù)的偏差-密封强度确保足够的过程能力指数-Cpk无菌包装(bāozhuāng)过程的开发第六十二页，共102页。ExampleofD.O.E.andSealCurve

DataCollectionDOE与过程(guòchéng)参数的测定TIME2.0sec2.5sec3.0sec3.5sec4.0sec4.5sec2.0sec2.5sec3.0sec3.5sec4.0sec4.5sec52.0652.0852.0152.5652.5852.5153.0653.0853.0153.5653.5853.5154.0654.0854.0154.5654.5854.542.0842.5843.0843.5844.0844.5832.0832.5833.0833.5834.0834.5822.0822.5823.0823.5824.0822.0622.5623.0623.5624.0624.524.5823.5122.0122.5123.0124.0124.5104.5893.5692.0892.5893.0893.5894.0894.5893.5102.0802.5803.0803.5804.0834.1TEMPERATURE190°F200°F210°F220°F230°F60psi80psi100psi60psi80psi100psi60psi80psi100psi60psi80psi100psi60psi80psi100psi12.0832.0632.0112.5813.0813.5814.0814.5834.5634.51240°F250°F260°F270°F280°F60psi80psi100psi60psi80psi100psi60psi80psi100psi60psi80psi100psi60psi80psi100psi3x3matrixoftemperature,pressureanddwelltimeasitimpactsthesealstrengthofapackage.无菌包装过程(guòchéng)的开发第六十三页，共102页。Temp(°F)Dwell(sec)Pressure190210230250270234561357D.O.E.SurfaceResponse(illustration)

SealStrength优化的条件将会提供一种最为可靠的密封强度(qiángdù)，这一部分应为曲线的最为平坦的部位无菌包装过程(guòchéng)的开发第六十四页，共102页。规范的上下限(USL/LSL)外观特性、密封强度的要求以及包装完整性上下设定点过程容差范围、密封强度的标准偏差以及灭菌(mièjūn)因素优化的运行范围最小的过程偏差(sealstrength)曲线的最平坦部分HeatSealCurveAnalysis-热封曲线(qūxiàn)分析无菌包装过程(guòchéng)的开发第六十五页，共102页。HeatSealCurveAnalysis热封曲线分析SealStrengthandVisualAttributes密封强度(qiángdù)与外观特性UpperSpecificationLimitLowerSpecificationLimitOPTIMUMLSL=240º USL=270ºOperatingRange=250º-260º

无菌包装过程(guòchéng)的开发第六十六页，共102页。无菌包装过程(guòchéng)的确认第六十七页，共102页。Validation的概念(gàiniàn)与要求ISO13485GHTFFDA文件无菌包装(bāozhuāng)过程的确认第六十八页，共102页。过程(guòchéng)确认的判别程序无菌包装过程(guòchéng)的确认毫无疑问，无菌包装(bāozhuāng)过程必须进行过程的确认基于AQL水平的测试，能否保证无菌包装的要求？第六十九页，共102页。过程可能通过验证就可以满足要求手动切割过程溶液的颜色，浑浊度和pH的测定目测(mùcè)印刷好的电路板线束的生产和测试不必进行过程确认(quèrèn)的常见工艺无菌包装过程(guòchéng)的确认第七十页，共102页。某个的清洁过程某个人工装配过程数控切割过程某个灌装过程 在医疗器械生产行业，对以上项目 一般建议(jiànyì)进行确认。根据情况决定是否(shìfǒu)进行过程确认的项目无菌包装(bāozhuāng)过程的确认第七十一页，共102页。确认行为清单组成多功能确认小组计划确认途径和定义(dìngyì)确认要求识别和描述过程详细说明过程参数和所期望的输出决定通过验证或确认创建确认主计划选择确认的方法和工具建立确认方案执行IQ，OQ，PQ和文件结果决定持续的过程控制控制过程持续有效确认(quèrèn)的执行无菌包装过程(guòchéng)的确认第七十二页，共102页。确认战略/计划文件描述(miáoshù)确认，范围，方法，行动计划，任务职责和过程/系统确认的总体策略。确认战略还应定义总的接受标准和考虑在确认和变更控制确认(quèrèn)的执行无菌包装过程(guòchéng)的确认第七十三页，共102页。简单地说，IQ就是指是否(shìfǒu)正确地被安装？主要应考虑以下几点：设备设计特性（如材料结构的清洁能力）安装条件（配线，公用设施，功能等）校验，预防维护，清洁时间表安全特征供应商文件，照片，图纸和指导手册有关软件的文件备用部分清单环境条件（如洁净室要求，温度，湿度）IQ方案(fāngàn)的基本要求第七十四页，共102页。过程控制限定（时间，温度，压力，线速度，设置条件等）软件参数原材料规范过程操作程序材料处置要求过程变更控制培训短期过程能力（范围研究或控制图）潜在失效模式(FMEA,FTA)，极限条件运行(yùnxíng)统计技术的使用利用过程参数和统计上的实验设计去优化过程OQ方案(fāngàn)的基本要求第七十五页，共102页。OQ中制定实际产品和过程的参数产品的可接受性确保(quèbǎo)短期的过程能力过程可再现，长期稳定PQ方案(fāngàn)的基本要求第七十六页，共102页。确认行为的结论，最终报告应准备。报告概述所有方案的结果。它应被确认小组审核和相关的管理者批准。它包含目的描述OQ/PQ的目的进行OQ/PQD的先决条件校验状况使用原材料应合格设备运行(yùnxíng)正常合格结果描述推荐建议根据OQ/PQ的结果，描述产品的处理OQ/PQ最终结论的处理纠正措施发生不合格时（描述不合格状况、原因、采取的纠正措施等）批准最终OQ/PQ的完成(wánchéng)报告第七十七页，共102页。监视和控制产品/过程变更控制持续地控制确认过的状态定期性地再确认，例如：实际过程中的变更可能(kěnéng)影响质量或其确认过的状态。质量显示出现不良趋势产品设计的变更影响过程、过程转移过程的变更申请维护确认(quèrèn)状态第七十八页，共102页。介绍项目介绍包括设备基本状况和使用(shǐyòng)状况设备描述描述设备如何操作包括辅助设备可用流程图、图片等形式加强描述范围项目包含的设备范围设备使用(shǐyòng)的工艺范围IQ方案文件(wénjiàn)内容第七十九页，共102页。职责规定各相关方职责预安装确认条件人员培训设备是否完整到位设备是否就位公用设施是否完备(wánbèi)到位设备的操作文件程序是否准备完毕IQ方案文件(wénjiàn)内容第八十页，共102页。安装IQ确认程序的内容设备的工作环境和相关的支持文件公用设施是否(shìfǒu)满足设备的要求确认设备主要技术参数环境安全的要求设备校验的状况维护清洁程序核实设备安全功能（警告、指示、锁定功能等）确认或验证设备应用的软件功能IQ方案(fāngàn)文件内容第八十一页，共102页。IQ的接受标准按照IQ确认程序的内容制定考虑设备的因数考虑生产工艺对设备的要求偏差与处置记录执行过程中任何与方案不一致的方面可能(kěnéng)时，记录发生的原因采取的纠正预防措施方案的批准IQ方案文件(wénjiàn)内容第八十二页，共102页。介绍项目介绍包括设备基本状况和使用状况工艺的描述工艺如何操作包括使用的设备可用流程图、图片等形式(xíngshì)加强描述范围项目包含的设备范围设备使用的工艺范围OQ方案文件(wénjiàn)的内容第八十三页，共102页。策略/原理描述被测量、监视和控制的参数进行测量、监视和控制参数的方法需要被测量的产品特性(tèxìng)和试验方法运行的批数抽样原则预操作确认条件人员培训IQ是否完成原材料准备OQ方案(fāngàn)文件的内容第八十四页，共102页。OQ程序OQ的测试应包含的要素挑战性操作工艺参数(cānshù)的运行(例如温度、压力、时间等)评估、建立和记录工艺极限（例如：相应的工艺控制界限、工艺标准极限范围产品的变化状况测试设备的信息原材料处理的要求环境变化的状况考虑人员、工具、原材料的变化对OQ的影响产品处置OQ方案文件(wénjiàn)的内容第八十五页，共102页。偏差与处置记录执行过程中任何与方案不一致的方面可能时，记录发生的原因采取的纠正预防措施完成行为规定完成OQ报告的要求(yāoqiú)誰完整完成报告的基本要求(yāoqiú)变更控制附录方案的批准OQ方案(fāngàn)文件的内容第八十六页，共102页。目的和范围过程描述项目的介绍(jièshào)被确认过程的基本介绍(jièshào)职责定义/参考策略/原理描述被测量、监视和控制的参数进行测量、监视和控制参数的方法需要被测量的产品特性和试验方法运行的批数抽样原则PQ方案文件(wénjiàn)的内容第八十七页，共102页。预操作确认(quèrèn)条件人员培训OQ是否完成原材料标准原材料准备产品标准测试方法是否完备（包括试验方法确认(quèrèn)状况）PQ方案文件(wénjiàn)的内容第八十八页，共102页。确认方法考虑(kǎolǜ)的要素正常试验的批数正常工艺条件的规定取样方法测试数据采集表格实施PQ的环境要求偏差与处置记录执行过程中任何与方案不一致的方面可能时，记录发生的原因采取的纠正预防措施PQ方案(fāngàn)文件的内容第八十九页，共102页。完成行为规定完成PQ报告的要求誰完整完成报告的基本(jīběn)要求实施PQ时，有关产品生产的记录必须完整，原则上与正常生产时使用的记录一致变更控制附录方案的批准PQ方案(fāngàn)文件的内容第九十页，共102页。基于ISO11607:2006要求的安装鉴定（IQ）设备设计特点；安装条件，如布线、效用、功能等；安全性；设备在标称的设计参数下运行；随附的文件、印刷品、图纸和手册；配件清单；软件(ruǎnjiàn)确认；环境条件，如洁净度、温度和湿度；形成文件的操作者培训；操作手册和程序。无菌包装(bāozhuāng)过程的确认第九十一页，共102页。基于ISO11607:2006要求的安装鉴定（IQ）应规定关键过程参数。关键过程参数应得到控制和监视。报警和警示系统或停机应在经受关键过程参数超出预先确定的限值的事件中得到验证。关键过程仪器、传感器、显示器、控制器等应经过校准并有校准时间表。校准宜在性能鉴定前和后进行。应有书面的维护保养和清洗时间表。像程序逻辑控制器、数据采集、和检验系统等软件系统的应用，应得到确认，确保其预期功能。应进行功能试验，以验证软件、硬件(yìnɡjiàn)、特别是接口有正确的功能。无菌包装过程(guòchéng)的确认第九十二页，共102页。基于ISO11607:2006要求的运行鉴定（OQ)过程参数应经受所有预期生产条件的挑战，以确保它们将生产出满足规定要求的预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统。应在