压力蒸汽相关指示物的实验室试验心得

压力蒸汽指示物实验室测试——中国CDC消毒检测中心张剑信箱：boy24975840@内容一、检测仪器的技术要求（自主研发）。二、B-D测试图和一次性B-D包的测试方法。三、灭菌过程验证装置（PCD）的测试方法。四、实验心得。一、检测仪器的技术要求1、压力和温度的要求压力和温度是可以设定的。（105—145℃）暴露期（1—1200S）：压力：±2KP温度：±0.5℃

时间可以设定以秒为单位2、循环程序方式（脉动次数可调1—20次）

低大气压脉动循环

跨大气压脉动循环

高大气压脉动循环抗力检测程序T90≤0.5S抗力检测程序一、检测仪器的技术要求3、蒸汽质量控制水的要求纯水，防止形成不可冷凝气体蒸汽的处理饱和蒸汽4、空气注入系统和泄露系统在设定的压力区间注入定量的空气可以调节泄露速率注：普通的压力蒸汽灭菌器不适合检测。检测仪器二、B-D测试图和一次性B-D包的测试方法1、目的：评估在预真或者脉动真空期间对灭菌器腔体内空气排除效果，是否有不可冷凝气体的监测效果。在干热条件下，指示物的变色情况。

一次性B-D包二、B-D测试图和一次性B-D包的测试方法2、实验器材：（1）标准布包：一层棉布：每厘米经纬数的范围：30±6，27±5。折叠后：（250±20）×（300±20）mm，高度：250mm-280mm，重量：4.0Kg±5%，使用期间布包温度：20-30℃，使用期间布包相对湿度：40%-60%（2）温度压力传感器（应经检定合格）（3）温湿度培养箱（用来标化标准布包的温湿度）（4）洗衣机（每次试验后对布包进行清洗）温度压力传感器温度传感器（25cm）二、B-D测试图和一次性B-D包的测试方法3、试验方法：例如，某一B-D测试纸使用说明书写明，在温度为134℃，作用时间为3.5min条件下变色彻底。对该B-D测试纸鉴定试验时，可分组如下：第1组134℃，3.5min；(运行低大气压循环、跨大气压循环、高大气压循环)第2组134℃，3.5min；(调整脉冲深度或次数，运行低大气压循环、跨大气压循环)第3组134℃，3.5min；(诱导漏气,运行低大气压循环)第4组134℃，3.5min；(空气注入,运行低大气压循环和高大气压循环)第5组140℃，30min(不在测试仪中，在干热条件下)实验条件低大气压脉冲循环跨大气压脉冲循环高大气压脉冲循环成功循环√√√失败循环——修改排气步骤√√×

失败循环——诱导泄露√×

×

失败循环——空气注入√×

√√需要进行测试×

不需要进行测试Sub-AtmosphericAirremovalTrans-AtmosphericAirremovalSuper-AtmosphericAirremoval

标准B-D布包一次性B-D包合格试验结果标准B-D布包一次性B-D包高大气压循环失败（132℃2.5min）标准B-D布包一次性B-D包高大气压循环失败（注入空气530ml）未经处理的经过处理的140±2℃30min三、灭菌过程验证装置（PCD）的测试方法1、PCD(processchallengedevice)定义：对某个灭菌过程具有一定的抗力并用来评价这个灭菌过程效果的装置。起源：最早用于低温甲醛灭菌。根据包裹物品不同分类：敷料型和管腔型PCD国内现有PCD产品：一次性化学测试包，一次性生物测试包，一次性生物化学混合测试包，管腔化学测试装置，管腔生物测试装置等。一次性化学测试包一次性生物测试包一次性生物（快速）测试包管腔型PCD三、灭菌过程验证装置（PCD）的测试方法2、实验器材：（1）布包：一层棉布：每厘米经纬数的范围：30±6，27±5，折叠后：（230±10）×（230±10）mm，高度：140mm-160mm，重量：1.36Kg±5%，使用期间布包温度：20-30℃，使用期间布包相对湿度：40%-60%（2）温度压力传感器（应经检定合格）（3）温湿度培养箱（用来标化标准布包的温湿度）（4）洗衣机（每次试验后对布包进行清洗）三、灭菌过程验证装置（PCD）的测试方法3、实验器材：（1）布包：一层棉布：每厘米经纬数的范围：30±6，27±5，折叠后：110×150mm，高度：120mm，重量：900±30g，用相同材质的宽度不超过19mm的布带固定。使用期间布包温度：20-30℃，使用期间布包相对湿度：40%-60%（2）温度压力传感器（应经检定合格）（3）温湿度培养箱（用来标化标准布包的温湿度）（4）洗衣机（每次试验后对布包进行清洗）三、灭菌过程验证装置（PCD）的测试方法

测试敷料包实验条件低大气压脉冲循环跨大气压脉冲循环高大气压脉冲循环121℃20min；132℃3min√√√121℃10min；132℃1min√√√117℃20min；128℃3min√√√√需要进行测试×

不需要进行测试三、灭菌过程验证装置（PCD）的测试方法4、欧洲标准敷料型PCD检测方法:a、低大气压脉动排气。

b、高大气压脉动排气。

c、修改脉动（次数或深度）低大气压排气。

d、修改脉动（次数或深度）高大气压排气。

e、空气注入（低大气压和高大气压排气）。三、灭菌过程验证装置（PCD）的测试方法5、欧洲标准管腔型PCD检测方法:a、低大气压脉动排气。

b、修改脉动（次数或深度）低大气压排气。四、实验心得1、B-D测试图和一次性B-D测试包2、影响PCD结果的因素分析3、各类布包的比较4.1、B-D测试图和一次性B-D测试包a、手工布包是金标准，是一次性B-D测试包的研制依据。b、手工布包对不可冷凝气体的检出，要比一次性B-D测试包更灵敏，在实验室条件下。c、影响手工布包的因素比较多，温湿度，标化程度，清洗等，日常使用比较繁琐。d、一次性B-D包使用方便并且结果稳定。4.1、B-D测试图和一次性B-D测试包e、低大气压泄露试验，在泄露速率为80ml/s，泄露4s；和泄露速率为40ml/s，泄露8s的情况下，在B-D图纸上表现情况一致。f、不可冷凝气体在敷料包的存在方式。在运行冷空气注入试验，低大气压脉动循环注入150ml冷空气，就有明显变色不均匀现象，高大气压注入需要注入530ml冷空气才会出现失败现象。g、低大气压脉动循环失败主要表现形式是在B-D图纸中心变色不均匀，跨大气压和高大气压脉动循环失败表现形式是在中心靠外的一圈变色不均匀。4.2、影响PCD结果的因素a、管腔和敷料PCD的区别在于不同方式阻碍冷空气的排除和饱和蒸汽的穿透。b、影响因素：抽真空的深度和抽真空的速率。c、抽真空深度对管腔PCD的影响：在真空度5Kp的情况下运行低大气压脉动循环，需要4次就能成功。但是设置真空度20Kp的情况下运行低大气压脉动循环，需要14次才能成功。d、抽真空速率的影响：真空度5Kp，脉动4次，低大气压脉动；在≥400Kp/min的情况下失败，但是速率在50—100Kp/min的情况下成功。4.2、影响PCD结果的分析e、抽真空速率的要求：欧洲：抽真空不能超过50Kp/min，升温阶段：25—50Kp/min。

ISO：抽真空不小于400Kp/min，升温阶段：100—250Kp/minf、医用压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测PCD的选用（敷料型or管腔型）g、过氧化氢气体等离子体应该引入管腔型PCD。（抽真空——预等离子——注入H2O2——

扩散——抽真空——等离子）类型4KG7KG美国标准欧洲标准尺