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文档简介

情境三：药物杂质检查任务二：一般杂质检查方法知识点：溶液澄清度检查法课程：药品检验技术溶液澄清度检查法

澄清度检查，是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。它可以反映药物溶液中微量不溶性杂质的存在情况，还可以在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。溶液澄清度是控制注射用原料药纯度的重要指标。《中国药典》中，澄清度的检查方法为比浊法。溶液澄清度检查法

1．原理

药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊，测量光的散射就可以测量溶液的浊度。检查中，实际上是通过比较供试品溶液和浊度标准液的浊度，来判断供试品溶液的澄清度是否符合规定。溶液颜色检查法

2．相关标准溶液的制备（1）浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置100mL量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。

（2）浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0mL，置1000mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ

A）在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12～0.15范围内。本液应在48小时内使用，用前摇匀。溶液澄清度检查法

（3）浊度标准液的制备

取浊度标准原液与水，按表配制，即得。浊度标准液应临用时制备，使用前充分摇匀。溶液澄清度检查法

3．检查方法

本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察，比较；用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度，除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。

品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用试剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。溶液澄清度检查法

4．注意事项（1）制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45μm孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。（2）浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。（3）温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25±1℃。（4）用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。（5）供试品溶液配制后，应在5分钟内进行检视。溶液澄清度检查法

5．结果判定

比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于浊度标准液0.5级号的浊度标准液，即为澄清；如浅于或等于该品种项下规定级号的浊度标准液，判为符合规定；如浓于规定级号的浊度标准液，则判为不合规定。溶液澄清度检查法

案例：头孢呋辛钠的澄清度检查

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