企业的质量管理体系

企业的质量管理体系质量管理体系我公司组建由公司总经理、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人组成的质量管理体系。总经理职责：制定并维护公司质量方针；制定质量目标并推动其贯彻实施；为质量管理体系提供支持；建立组织机构；职责授权；资源配备的讨论和决定；质量管理部门的实施；管理评审和系统持续改进。生产管理负责人职责：确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的验证工作；要调整培训内容。审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；监督《药品生产质量管理规范》的执行状况；监控影响产品质量的因素。质量管理负责人职责：准的要求和质量标准；确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保完成所有必要的检验；批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；审核和批准所有与质量有关的变更；确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；批准并监督委托检验；监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；报告；确保完成自检；评估和批准物料供应商；理；确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；确保完成产品质量回顾分析；确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；据实际需要调整培训内容；批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；监督《药品生产质量管理规范》的执行状况；监控影响产品质量的因素。质量受权人职责：良反应报告、产品召回等质量管理活动；法规、药品注册要求和质量标准；在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2审核记录，并纳入批记录。简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。我公司质量管理体系的要素包括：质量保证部、质量控制实验室、设备动力部、生产部、人事部、储运部、经营部、生产车间等。生产活动程序：物料采成品放行程序放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历）成品是指按照批准的生产工艺、在符合GMP要求的条件下生产的经检验符审核批生产记录、批包装记录，保证执行的主要生产工艺经过验证，保和注册文件要求；需的检查、检验，检验符合操作规程，成品符合质量标准；成品质量评价；放行人员的基本情况质量授权人：XXX，男，毕业于XXXXXXX药学系，工程师，从事药品生产XX年。供应商管理及委托生产、委托检验的情况供应商管理的要求，以及评估考核的方法公司建立物料供应商管理规程，由质量保证部会同供应部对主要供应商进行管理，并对供应商质量体系评估、考核。供应商的选择：选择供应商→对供应商进行现场评估考核→形成评估报告→质量管理部门批准→建立供应商档案→与主要供应商签订质量协议→确定供应商。供应商的评估和考核内容包括：供应商加盖红章的资质证明材料，如生产许可证、营业执照、产品注册证、GMP流程和生产管理、物料管理、质量控制、文件系统等。供应商的评估考核办法：公司建立由质量保证部与供应部组成的供应商评估考核小组统筹评估考察供应商，对候选的物料逐个进行考评。质量保证部监督执行。对出现问题的供应商采取纠正和预防措施。对需要变更的供应商应进行重新评估。委托生产、委托检验情况4.企业的质量风险管理措施我公司企业的质量风险管理方针险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。我公司风险管理活动的范围涵盖我公司生产的所有药品；质量风险活动的重点为我公司所有药品品种生产的质量监控点；风险活动的监控点及控制参数由生产部、生产车间、质量保证部、质量权擅自更改。风险活动的监控点按剂型分品种制定；QA部；质量保证部对监控结果进行风险分析，并提出处理建议；反映，采取纠偏措施；偏措施并对偏差进行风险分析确