2023年欧盟药品流通法规详述

thecompliancegroupStanO’NeillCPAPE2021年会(niánhuì)欧盟药品药品流通(liútōng)法规EURegulationsonDrugDistributions第一页，共四十六页。第一页，共四十七页。GuidelinesonGoodDistributionPracticeofMedicinalProductsforHumanUse[Article10EUDir92/25/EEC]人用药品流通质量管理(guǎnlǐ)指南[欧盟第92/25/EEC号法令第10款]Personnel人员(rényuán)Documentation文件PremisesandEquipment房屋与设备DeliveriestoCustomers向客户交付Returns退货SelfInspections自检第二页，共四十六页。第二页，共四十七页。Ensureproductsareauthorised保证产品经过批准(pīzhǔn)Storageconditionsareobserved(alltimes)关注产品储存条件(任何时候)Preventcontaminationfromotherproducts预防来自其它产品的污染Ensureadequateturnoverofproducts保证足够的产品流转量Deliverrightproducts交付产品正确无误QualitySystemOperatedbyWholesalersshould批发商的质量(zhìliàng)系统应第三页，共四十六页。第三页，共四十七页。RightAddress发货地址正确SatisfactoryPeriod发货斯让用户满意Providetracingsystemforfaultyproducts具备追踪系统，追踪有问题的产品

EffectiveRecallProcedure有效的召回(zhàohuí)程序QualitySystemOperatedbyWholesalersshould批发商的质量(zhìliàng)系统第四页，共四十六页。第四页，共四十七页。AppointManagementRepresentative-“ResponsiblePerson〞-eachdistributioncentre每个分销中心须指定-“负责人〞-即管理(guǎnlǐ)代表Appropriatelyqualified适当的资质ImplementandmaintainQualitySystem来施行与保持质量系统KeyPersonnel关键人员Appropriateabilityandexperiencetoguaranteeproductsareproperlyhandled有适当的才能与经历来保证产品正确处理Personnel人员(rényuán)第五页，共四十六页。第五页，共四十七页。Training培训ProvidetrainingforvariousGDPoperations提供不同GDP操作(cāozuò)的培训Trainingprogrammes培训方案Maintaintrainingrecords保存培训记录Personnel人员(rényuán)第六页，共四十六页。第六页，共四十七页。Procedures程序 Writtenproceduresshoulddescribethedifferentoperationswhichmayaffect应当有书面规程来描绘不同的操作，它们可能影响：thequalityoftheproducts产品质量(chǎnpǐnzhìliànɡ)thedistributionactivity分销活动

Proceduresfor有以下规程：-Receiptandcheckingofdeliveries发送产品的接收/检查-Storage储存Cleaningandmaintenanceofpremises贮存厂房的清洁与维护Documentation文件(wénjiàn)第七页，共四十六页。第七页，共四十七页。ProceduresCont’d程序(续)Recordingofstorageconditions记录储存条件Securityonsiteorintransit现场或运送平安Withdrawalfromsaleablestock从销售仓库撤回Recordsof -orders记录-定单 -returnedproducts-退货Recallplans召回方案

Proceduresforvariousoperationsshouldbeapproved,signedanddatedbytheResponsiblePerson各种规程均应经过负责人的批准，签字与签发(qiānfā)日期Documentation文件(wénjiàn)第八页，共四十六页。第八页，共四十七页。Records记录Madewheneachoperationistakingplace每次操作时均应记录 Activitiesandeventsaretraceable活动/事件均可追踪Readilyavailable方便查阅Retainedfor5yearsatleast 至少保存5年Eachpurchaseandsale 每次采购与销售有： Date日期product/quantity产品/数量nameandaddressofsupplier/consignee发货企业/收货人的名称(míngchēng)与地址Documentation文件(wénjiàn)第九页，共四十六页。第九页，共四十七页。RecordsCont’d记录(续)Transactionsbetween以下交易的记录：(i)ManufacturersandWholesalers制造企业与批发企业(ii)BetweenWholesalers批发企业之间 ensuretraceabilityoforigin/destinationproductsi.e.Batchnumberstoidentifysuppliersandthosesuppliedwithmedicinalproducts能保证产品起点/终点的追踪性，如用批号(pīhào)来识别供给商及其发的药品Documentation文件(wénjiàn)第十页，共四十六页。第十页，共四十七页。Suitableandadequatetoensureproperconservation/distribution适用并足以保证贮存/分销正确无误Monitoringdevicesshouldbecalibrated监控装置应当进展校准Receiving接收(jiēshōu)Receivingbaysprotectdeliveries有保护收货的区域Receivingareaseparatefromstorageareas收货区域与储存区域分开 Deliveriesexaminedonreceipt在收货时检查产品Damage有无损坏correspondstotheorder与定单是否相符PremisesandEquipment

库房设施(shèshī)与设备第十一页，共四十六页。第十一页，共四十七页。Storage

储存Medicinalproductsseparatefromothergoods药品与其它产品分开Conditionsspecified-protectfromlight,moisture,below25℃

规定条件-避光,防潮,低于25℃Temperaturemonitoringdocumented温度(wēndù)监测有记录Recordsreviewedregularly定期审核记录TemperatureMapping.Storageareas/coldrooms温度分布、储存区/冷库

PremisesandEquipment

库房(kùfáng)设施与设备第十二页，共四十六页。第十二页，共四十七页。Ensurealllocationswithinspecifictemperaturerange保证所有区域都在规定(guīdìng)的温度范围内

>25oC 2-8oC PremisesandEquipment

库房设施(shèshī)与设备第十三页，共四十六页。第十三页，共四十七页。StorageFacility储存设施Clean清洁Freefromlitter,dust,pests无废弃物、灰尘、虫害Freefromspillageorbreakage没有溢出(yìchū)或损坏Microcontamination微生物污染Crosscontamination穿插污染StockRotation库存流转“FirstinFirstout〞Regularchecks“先进先出〞定期检查PremisesandEquipment

库房设施(shèshī)与设备第十四页，共四十六页。第十四页，共四十七页。

OutofDateorDamagedStock将过期(guò〃qī)或损坏库存

Quarantine隔离/待检

Destroy销毁PremisesandEquipment

库房设施(shèshī)与设备第十五页，共四十六页。第十五页，共四十七页。AuthorisedWholesalers批准的批发商PersonsauthorisedtosupplyMedicinalProducts经批准可从事药品流通的人员IMBwilllookrandomlyatcustomerlist爱尔兰药品管理局将在客户清单中随机抽查SupplyDocument提供的文件应有：Date日期(rìqī)NameandPharmaceuticalForm名称与药品剂型Quantitysupplied供给数量DeliveriestoCustomers

向客户(kèhù)发货第十六页，共四十六页。第十六页，共四十七页。Supplierandaddressee供给商以及地址(dìzhǐ)Nameandaddress名称与地址ProductShelfLife产品有效期Productdispatchedmusthaveaminimumdefinedshelfliferemaining所发送的产品必须具有所规定最短有效期DeliveriestoCustomers

向客户(kèhù)发货第十七页，共四十六页。第十七页，共四十七页。Transportation运输 Ensurethat保证：Identificationisnotlost不丧失标识CrossContaminationisavoided防止穿插污染(wūrǎn)Productsaresecure产品平安Breakage&theftareavoided防止损坏与偷窃Protectedfromunacceptableenvironmentalconditions防止环境条件不符合要求Temperatureiscontrolledduringtransport在运输中温度受控DeliveriestoCustomers

向客户(kèhù)发货第十八页，共四十六页。第十八页，共四十七页。ColdChain冷链 Productsrequiringrefrigerationmustbedeliveredin需要冷冻产品必须在以下条件下发运(fāyùn)Refrigeratedtransport冷冻运输Insulatedboxes绝热箱 Validateworstcasesituationduringtransport验证在运输中最坏情况状态 Ensureproductdoesnotcomeincontactwithicepacks保证产品不接触冰袋 ResponsiblePerson-ensureadequatedeliveryconditionsmaintained负责人-保证保持足够的交付条件DeliveriestoCustomers

向客户(kèhù)发货第十九页，共四十六页。第十九页，共四十七页。ControlledDrugs受控药物(yàowù) MaintainSecurityChain保持发货各环节的平安Separatecontroldrugsindeliveriestofacilitatetransfer受控药品要采用单独发送方式，方便移交Deliverdirecttopharmacistatthehospitalorretailoutlet直接交到医院或零售店的药剂师DeliveriestoCustomers

向客户(kèhù)发货第二十页，共四十六页。第二十页，共四十七页。NonDefectiveMedicinalProducts无缺陷药品SegregationfromSaleableStockuntilchecked与销售库存相隔离，直到经过检查Productsingoodcondition-originalunwrappedcontainers 产品保持良好状态--容器为原始包装未经开封Productsstoredunderproperconditions产品在正确(zhèngquè)条件下储存Remainingshelflifeacceptable仍有可承受的有效期Returns退货(tuìhuò)第二十一页，共四十六页。第二十一页，共四十七页。Productsexaminedandassessedbyauthorised,trainedpersonnel产品由经过批准及培训(péixùn)人员的检测与评估

Specialstorageconditions-timeelapsedsinceissue特别储存条件-自从发货起的持续时间

Maintainrecordsofreturnedgoods保存退货记录

ReturntostockoperatingFIFOSystem退回仓库，按先进先出要求管理Returns退货(tuìhuò)第二十二页，共四十六页。第二十二页，共四十七页。ProductDisposal产品(chǎnpǐn)处置 Returned,RejectedorRecalledProducts退回，回绝或召回产品Decisiondocumented&recordedbyResponsiblePerson决定文件与负责人的记录Disposalinatimelymanner以及时的方式处置Returns退货(tuìhuò)第二十三页，共四十六页。第二十三页，共四十七页。ConductandRecordSelfInspectionstomonitortheimplementationofandcompliancewithGDPGuidelines对执行流通管理标准情况(qíngkuàng)进展自检并做好记录：SelfInspectionProcedure自检程序InspectionReports检查报告FollowupActions跟踪措施InspectionLog检查日志SelfInspection自检(zìjiǎn)第二十四页，共四十六页。第二十四页，共四十七页。QualityManagement质量(zhìliàng)管理NoQualitySystemavailable没有质量系统NoSystemforControlofDocumentation-Issue/Retrieval无系统控制文件的发放/与收回MastercopiesSOPSnotapprovedbyR.Person基准SOP〔原版〕没有经过负责人批准NoPolicyre.没有以下相关的方针：Minimumacceptableproductdating最短可承受产品有效期Returnofrefrigeratedproducts冷冻产品退货GDPDeficiencies–General

执行(zhíxíng)流通标准常中的见缺陷第二十五页，共四十六页。第二十五页，共四十七页。Personnel人员(rényuán)Companytrainingprogrammenotavailable公司没有培训方案NotrainingSOPforGDPoperations没有培训流通管理标准的SOPPersonneltrainingnotdocumented人员培训没有记录GDPDeficiencies–General

执行流通(liútōng)标准常中的见缺陷第二十六页，共四十六页。第二十六页，共四十七页。Documentation文件RelevantSOPsnotavailableinareasofoperation在操作区域没有相关的SOPSOPsnotavailablefor没有以下SOP：Receiptandcheckingofdeliveries对到货的接收与检查Warehousecleaning/pestcontrol仓库的清洁/虫害控制Temperaturemonitoring温度监测(jiāncè)Customercomplaints客户投诉GDPDeficiencies–General

执行(zhíxíng)流通标准常中的见缺陷第二十七页，共四十六页。第二十七页，共四十七页。Customercomplaintsnotclosedoutinatimelymanner没有及时处理〔了结〕客户的投诉Nocustomercomplaintlogmaintained没有保存客户投诉记录Service/calibrationreportsnotreviewed没有审核校准/维修报告Pestcontrolreportsnotreviewed没有经过审核虫害(chónghài)控制报告Calibrationcerts-acceptableerrorlimitnotspecified校准证明-没有详细规定误差限度GDPDeficiencies–General

执行流通标准(biāozhǔn)常中的见缺陷第二十八页，共四十六页。第二十八页，共四十七页。PremisesandEquipment

库房与设备Unauthorisedproductssupplied发了未批准的产品Premisesmaintainedinanuntidy/dirtycondition库房处于肮乱状态Productsnotstoredonpallets产品没有用托盘储存Inadequatesegregationreceiving/picking/dispatchareas接收/检料/发放区域没有适当隔离Outofdate/shortdatedstockininventory过期(guò〃qī)/短有效期产品没有库存清单GDPDeficiencies–General

执行流通(liútōng)标准常中的见缺陷第二十九页，共四十六页。第二十九页，共四十七页。TemperatureMapping温度分布Notperformed没有(méiyǒu)进展Productstoredincloseproximitytounitheaters产品近热源储存Temperatureprobesnotcalibrated温度传感器没有经过校准GDPDeficiencies–General

执行流通(liútōng)标准常中的见缺陷第三十页，共四十六页。第三十页，共四十七页。PremisesandEquipmentCont’d库房与设备(shèbèi)(续)Temperatureexcursionsincoldroomnotinvestigated冷库温度超出范围，没做调查Dataloggersnotcalibratedwithinoperatingrange没有对数据自动记录仪在其运行范围内对校准MDADrugsMDA药品Inadequatecontrol.Poorsecurity没有足够控制，平安性不良GDPDeficiencies–General

执行流通(liútōng)标准常中的见缺陷第三十一页，共四十六页。第三十一页，共四十七页。Discrepanciesnotadequatelyinvestigated对差异情况没有适当调查

Dangerousstoragepractices储存(chǔcún)做法危险：

RatpoisonstoredoverBabyFoodProducts将毒鼠药储存在婴儿食品上

Organophosphoruscompdsstoredoveropen将有机磷化合物存放在上面

containerspackagingcomponents容器包装成分。GDPDeficiencies–General

执行流通(liútōng)标准常中的见缺陷第三十二页，共四十六页。第三十二页，共四十七页。DeliveriestoCustomers向客户发货Coldstorageunitsfordeliveryrefrigeratedproductsnotvalidated发货用冷藏产品的冷储存单元没有(méiyǒu)经过验证Inadequatecontrolre.icepacks没有足够控制，如冰袋InadequatesecurityofMDAdrugs对于MDA药品没有足够的平安性

GDPDeficiencies–General

执行流通标准(biāozhǔn)常中的见缺陷第三十三页，共四十六页。第三十三页，共四十七页。Returns退货NoSOPRe.returnofproducttosaleablestock将退货产品到销售仓库无SOPPersonnelnottrainedRe.checkingreturnedgoods没有对人员进展退回(tuìhuí)货物检查的培训GDPDeficiencies–General

执行(zhíxíng)流通标准常中的见缺陷第三十四页，共四十六页。第三十四页，共四十七页。SelfInspection自检NoSOPdefiningSelfInspection没有SOP来规定自检Regularinspectionsnotperformed没有进展定期检查Reportsnotissued自检无报告Followupactionsnotdocumented跟踪措施无记录Logofinspectionsnotmaintained没有保存(bǎocún)检查记录GDPDeficiencies–General

执行(zhíxíng)流通标准常中的见缺陷第三十五页，共四十六页。第三十五页，共四十七页。CurrentGDPGuideline现行GDP指南GuidelinesonGDPofMedicinalProductsforHumanUse(94/C63/03)人用药品流通(liútōng)管理标准(94/C63/03)since1994从1994年开始outdated已过期limitedscope,notdetailed,noclearguidance范围狭，不详细，缺乏明确的指导性notreflectingcurrentactivitiesobservedinwholesaledistribution不能反映现行药品流通的相关活动Developments–newguidelines

制订(zhìdìng)-新的指南第三十六页，共四十六页。第三十六页，共四十七页。ComplexdistributionnetworkswhereallplayersnotwholesaledistributorsasdefinedinDirective2001/83/EC在复杂的药品流通网络中的各种角色，并非都是2001/83/EC号法令中定义(dìngyì)的批发商ThisleadstoinconsistenciesinMSwithrespecttolicensingandcontrolofe.g.virtualwholesalers,outsourcingactivities,brokers,transportation这在药品销售中，导致虚拟的批发商、外部采购活动、中间商、运输企业发放容许证及管理等方面的矛盾Whyanewguideline?

为什么要一个(yīɡè)新指南?第三十七页，共四十六页。第三十七页，共四十七页。NewlegislativerequirementsarisingfromproposalfromCommission(identificationofGDPrequirementsandobligationsforbrokers,verificationofsuppliers).TheseneedtobeincorporatedintoGDPGuidelines新立法要求来自委员会的提议(鉴别药品(yàopǐn)流通的要求以及中间商，各供给企业的义务)，这需整合到GDP指南中Lackofharmonisation–differentprocedures/formatsatCommunitylevelandinternationallevel缺乏协调–在欧盟层面与国际层面上有不同的程序/格式Whyanewguideline?

为什么要一个(yīɡè)新指南?第三十八页，共四十六页。第三十八页，共四十七页。Computerisedsystems计算机化的系统Managementofcontractarrangements委托管理Transparencyinsupplychain供给(gōngjǐ)链透明度Transportation运输Counterfeitcontrols假药控制Likelynewcomponents

可能(kěnéng)的新的内容第三十九页，共四十六页。第三十九页，共四十七页。Subjectallactorsindistributionchaintoconditionsofwholesaling(exceptpharmacies,retailers)取决于所有分销链的参与者至批发商条件(除药房(yàofáng)，零售商外)Morestringentverificationofsuppliersbywholesalers批发商对供货商将会有更严格的检查GDPCommunitydatabase(EudraGDP)药品流通欧盟数据库StrengthenGDPcomplianceinspections:强化药品流通的达标检查:“CompilationofCommunityProceduresforGDP““欧盟将流通规程进展汇编〞Potentialimpacts潜在(qiánzài)影响第四十页，共四十六页。第四十页，共四十七页。GDPDraftingGroupEstablished2021(EMA)欧盟药品管理局流通标准起草小组(xiǎozǔ)于2021年成立ConceptPaperonrevisionpublished–February2021修订的概念文件已于2021年2月公布DeadlineforComments–May2021征求意见截止日期–2021年5月GuidelineonGDP药品流通指南welladvanced相领先进Workinprogress工作进展第四十一页，共四十六页。第四十一页，共四十七页。harmonisedwithWHOGuideline与WHO指南(zhǐnán)相协调/一致draftforpublicconsultationexpectedQ22021预期在2021年第2季度发布草案进展磋商someclarifications/definitionspending有一些定义/需澄清的问题待定mustawaitEUDirective必须等候欧盟的法令LayoutofGuidelineexpectedtomirrorGMPs预计指南的大体构造参照GMP的形式Wor