2022年中药提取物的国际化策略

中药提取物的国际化策略中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域，是对中药材的深度加工。中药提取物的本质是中药原料药，具有投入少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点。中药提取物经多年的进展，已具备肯定的产业规模，出口比例已超过中药，并呈现上升趋势。但是，中药提取物在研制、生产、流通等各个环节缺乏必要的管理规范，严峻地损害了中药出口产品在国际上的形象，致使中药提取物平均出口价格大幅下降。业内人士呼吁，中药提取物急需产业化的调控和规范。

国际管理模式可借鉴

广义的中药提取物是指以世界范围内的传统草药为原料，利用现代植物化学提取分别技术，提取分别所获得的、具有明确指标成分的单一组分或混合组分。在国际市场，中药提取物商品形态包括三类：

一是纯度达到95％以上的，以单一化合物为检测对象的中药提取物，其结构清晰、药效明确、药理学讨论资料全面，属国外药典登载品种或药品专利爱护品种，在国内一般称其为自然 药物或植物化学药物，如芦丁、甘草酸、紫杉醇等均属此类。

二是经过肯定分别如柱层析分别、沉淀分别、萃取分别等分别工艺过程所获得的部分成分较为集中的多组分中药提取物，或有效部位有明确的含量测试指标，被测成分一般为活性成分，含量在20％~50%之间，并得到药物学界相对公认的提取物，如银杏黄酮、蓝莓提取物。但由于它们还含有相当的其他成分，对这些未知成分的药理作用并未深化讨论，因而，在使用时不断有新的发觉。

三是经过水或乙醇提取、未加分别的单一中药浸膏粉或流浸膏，这些浸膏粉有明确的质量掌握标准。

上述三种类型的中药提取物在不同国家、不同地区有不同用途和法规管理。

在美国，中药提取物主要有如下用途：第一类自然 药物单体化合物，作为治疗性药物或添加剂使用；其次类和第三类多组分的植物提取物只作为健康食品原料或食品添加剂。目前美国FDA正在组织科研机构，对在欧洲已经作为药品管理的一些多组分提取物的品种进行评价，对部分中药品种也已受理。从目前公布的资料来看，今后几年，美国将会完善对这些提取物的管理。

日本是世界上除中国以外，系统地完成了汉方药制剂生产的国家。日本约用15年时间完成了汉方药制剂生产的规范化、标准化过程，结果大大提高了汉方药制剂的质量，汉方药制剂的生产得到了很大的进展。汉方药制剂从原来的《一般用汉方药制剂》进展到《医疗用汉方药制剂》，允许在《国民健康保险》中支付有关费用，并开头大规模进入国际医药主流市场。日本政府排解众议，承认汉方药制剂的组方合理性和疗效(但仅限于张仲景时代的210种中药经典方剂)；内服制剂只承认浸膏制剂；日本政府出面组织讨论，实行“官、产、学结合”，选择典型的汉方药制剂，从保证稳定的质量要求动身，对生产全过程进行全方位的质量监控讨论，总结阅历，制定有关规定《汉方GMP》。

德国是进行植物药讨论最古老、管理最完善的国家，既有有效的自然 单体化合物药物，又有经过分别的多组分自然 植物提取物，也有未经过任何分别的草药粉末和草药油脂等多种形式的组分。

目前，中药提取物的使用主要是国际市场，在国内应用还很少。绝大多数中药提取物在国际上的使用主要作为健康食品的原料，只有少数进入了国际医药领域。究其缘由，并不是国外对这些中药提取物的药用疗效不认可，而是受法规和使用传统的限制。由于中医理论的简单和浅显的描述语言使西方医药界无法深化理解，同时许多中药组方过于浩大，也使国外一些大的讨论机构望而却步，从而将讨论集中在单味中草药的多组分有效部位讨论和较小的中药复方的讨论上。

标准体系建立是关键

目前，绝大多数的中药提取物没有国家标准或行业标准，但是，生产企业不能没有组织生产的技术依据，商业企业不能没有产品交付的质量标准。因此，在无通用标准的状况下，建立企业标准是必需的。质量讨论为标准的建立奠定了基础，相应的技术标准至少应包括“两个标准三个规程”：药材质量标准和提取物质量标准；药材栽培规程、提取物生产工艺规程和检验操作规程。

中药提取物质量讨论和技术标准的建立是一个持续的、需要不断完善的过程，技术成熟往往滞后于市场的要求。质量管理的讨论表明：在既无技术标准又无质保体系的状况下，是不行能生产出合格产品；有技术标准但无质保体系,产品质量也是不稳定的，质保体系是对技术标准的有益补充。因此，对中药提取物生产经营企业来说，建立一个完整的、有效的质量保证体系特别必要。

中药提取物质量保证的重要组成部分是质量讨论。因此，中药提取物生产经营的质量保证模式，以采纳SO9001标准为宜，这样可以有效地防止从讨论开发到售后服务等各个环节消失不合格状况。同时，由于中药提取物具有药品的质量特性，应充分借鉴详细的药品管理系列规范，如药材栽培管理规范(GAP)、药品讨论开发管理规范(GLP)、药品生产管理质量规范(GMP)、药品经营管理质量规范(GSP)等。建立一个切实可行、合理的质量保证体系,有助于提高企业中每个岗位、每个环节的质量意识，提高中药提取物的质量规范化和质量水平。

产业进展规划不行或缺

政策、法规环境是中药提取物及其技术应用到现代中药企业中的保证。

中药提取物能否应用到中药管理体系中，并将其扩大到传统中药企业是面临的主要问题。从这个意义上讲，国家政策的制定或修订是使中药提取物纳入到现代化的中药产业过程的保证，假如没有国家法规的出台和鼓舞，这些先进的植物自然 产物生产工艺过程和质量掌握方法，进入产业化的整体进程将会延迟。因此建议：

1.相关部门应组织攻关团队，加强基础讨论，组织产、学、研结合，制订中药提取物产业进展规划；

2.推动中药提取物的标准化进程，使其纳入到中药现代化的主流中去；

3.国家有关部门在制订产业进展时，应对中药提取物产业赐予优待政策，以推动中药提取物的产业化进程；

4.加强国际沟通与合作，学习国内外一切先进的管理方法和阅历，增加中药提取物产业的竞争力。

可喜的是，现在国内不少中药提取物生产经营企业，正在